RSS
Αλφαβητικό ευρετήριο
Αυτή η σελίδα διατίθεται σε 15 γλώσσες
Νέες διαθέσιμες γλώσσες:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Πρότυπα ποιότητας για τους ιστούς και τα κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης

Η μεταμόσχευση ανθρώπινων κυττάρων και ιστών είναι ένας έντονα διευρυνόμενος τομέας της ιατρικής που προσφέρει μεγάλες ευκαιρίες για τη θεραπεία ανίατων μέχρι σήμερα νόσων. Για να μειωθούν όσο το δυνατόν περισσότερο οι κίνδυνοι μετάδοσης νόσων μέσω της μεταμόσχευσης πρέπει οπωσδήποτε να διασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλεια των ουσιών αυτών. Για το σκοπό αυτό, η παρούσα οδηγία αποσκοπεί στη θέσπιση υψηλού επιπέδου πρότυπων ποιότητας και ασφάλειας για τους ιστούς και τα κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για θεραπευτικούς σκοπούς στο ανθρώπινο σώμα.

ΠΡΑΞΗ

Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων [Βλ. πράξεις τροποποίησης].

ΣΥΝΟΨΗ

Με βάση το άρθρο 152 της συνθήκης ΕΚ (στο εξής άρθρο 168 ΣΛΕΕ), η Ευρωπαϊκή Ένωση προνοεί για τον ορισμό υψηλού επιπέδου προτύπων και ασφάλειας για τη χρήση αίματος, οργάνων και ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.

Το 1998, η ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών (ΕΟΔ) επιβεβαίωσε ότι υπάρχει επείγουσα ανάγκη ελέγχου των συνθηκών κυκλοφορίας των ανθρώπινων ιστών * και κυττάρων *, η δωρεά των οποίων, ανώνυμη και μη αμειβόμενη, πρέπει να παραμείνει μια θεμελιακά εθελοντική πράξη. Εκτός αυτού, η αυξανόμενη χρήση των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων σε θεραπείες (αναπλαστική χειρουργική, περίθαλψη καρκινοπαθών και ασθενών με διαβήτη), όπως και η ανάπτυξη των διακοινοτικών ανταλλαγών των ουσιών αυτών καθιστούσαν αναγκαίο τον καθορισμό μιας ελάχιστης κανονιστικής βάσης.

Ο ιστοί αποτελούν σύνολα κυττάρων που μπορούν να μεταμοσχευθούν ή να εμφυτευθούν ως βιώσιμα κύτταρα ή να διατηρηθούν, να μονιμοποιηθούν ή να τροποποιηθούν κατ’ άλλο τρόπο. Προέρχονται από ζώντες ή νεκρούς δότες * και περιλαμβάνουν οστικά και μυοσκελετικά στοιχεία (χόνδρους, τένοντες) , καρδιαγγειακούς ιστούς (αρτηρίες, φλέβες, καρδιακές βαλβίδες), οπτικούς ιστούς (κερατοειδής), νευρικά και εγκεφαλικά κύτταρα, δέρμα, εμβρυϊκούς ιστούς, αναπαραγωγικά κύτταρα (σπέρμα, ωάρια) και βλαστικά κύτταρα.

ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ

Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, τη συντήρηση, την αποθήκευση * και τη διανομή * των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων για εφαρμογές στον άνθρωπο. Εφαρμόζεται επίσης στα μεταποιημένα προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα και προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο. Στην περίπτωση βιομηχανικής παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων που προέρχονται από ιστούς και κύτταρα, η οδηγία εφαρμόζεται μόνο σε ό,τι αφορά τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο.

Το αίμα και τα συστατικά του, τα όργανα, οι ιστοί και τα κύτταρα που χρησιμοποιούνται ως αυτόλογα μοσχεύματα * στο πλαίσιο της ίδιας χειρουργικής επέμβασης, όπως και τα αυτόλογα κύτταρα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή φαρμάκων εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής.

Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρμόδιες αρχές για τον έλεγχο εφαρμογής της οδηγίας. Έχουν πάντα τη δυνατότητα να διατηρήσουν σε ισχύ ή να θεσπίσουν αυστηρότερα μέτρα προστασίας.

ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΑΡΧΩΝ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ

Εποπτεία της προμήθειας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η προμήθεια και ο έλεγχος ιστών και κυττάρων διεξάγονται από κατάλληλα εκπαιδευμένο και πεπειραμένο προσωπικό και ότι πραγματοποιούνται υπό συνθήκες που έχουν διαπιστευτεί για το σκοπό αυτό από τις αρμόδιες αρχές.

Διαπίστευση, διορισμός ή εξουσιοδότηση των ιδρυμάτων ιστών

Όλα τα ιδρύματα ιστών * πρέπει να έχουν διαπιστευτεί, διοριστεί ή εξουσιοδοτηθεί από μια αρμόδια αρχή. Η εν λόγω αρχή μπορεί να αναστείλει ή να αφαιρέσει τη διαπίστευση, το διορισμό ή την εξουσιοδότηση ενός ιδρύματος, εάν αποδειχθεί μετά από επιθεώρηση ότι το ίδρυμα δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της οδηγίας.

Επιθεωρήσεις και μέτρα ελέγχου των ιδρυμάτων ιστών

Οι αρμόδιες αρχές διοργανώνουν επιθεωρήσεις και ελέγχους στα ιδρύματα ιστών τουλάχιστον κάθε δύο χρόνια. Τα κράτη μέλη, μετά από αίτηση άλλου κράτους μέλους ή της Επιτροπής, παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων και των ελέγχων.

Ιχνηλασιμότητα

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα από το δότη έως το λήπτη και αντιστρόφως όλων των ιστών και κυττάρων που προμηθεύονται, επεξεργάζονται, αποθηκεύουν ή διανέμουν στην επικράτειά τους. Αυτή η απαίτηση ιχνηλασιμότητας ισχύει επίσης για τα προϊόντα και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τους εν λόγω ιστούς και κύτταρα. Γι’ αυτό το σκοπό εξασφαλίζουν την εφαρμογή ενός συστήματος ταυτοποίησης των δοτών το οποίο χορηγεί ένα μοναδικό κωδικό σε κάθε δωρεά και σε κάθε προϊόν που συνδέεται με αυτήν. Όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα πρέπει να ταυτοποιούνται με ετικέτα που περιλαμβάνει τις πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες προμήθειας και παραλαβής, με την επεξεργασία τους, με την αποθήκευση και τη διανομή τους.

Τα δεδομένα που απαιτούνται για πλήρη ιχνηλασιμότητα, τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον τριάντα ετών μετά τη χρήση.

Εισαγωγή και εξαγωγή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλες οι εισαγωγές/εξαγωγές ανθρώπινων ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες ή προς αυτές συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας της παρούσας οδηγίας. Οι εισαγωγές/εξαγωγές διεξάγονται μέσω ιδρυμάτων ιστών που έχουν διαπιστευτεί, διοριστεί ή εξουσιοδοτηθεί ούτως ώστε να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα των ιστών και των κυττάρων.

Μητρώο ιδρυμάτων ιστών και υποχρέωση υποβολής εκθέσεων

Οι αρμόδιες αρχές τηρούν μητρώο ιδρυμάτων ιστών, στο οποίο καθορίζονται οι δραστηριότητες για τις οποίες έχουν διαπιστευτεί, διοριστεί ή εξουσιοδοτηθεί και στο οποίο έχει πρόσβαση το κοινό. Από την πλευρά τους, τα ιδρύματα ιστών καταγράφουν τις δραστηριότητές τους και υποβάλλουν έκθεση κάθε χρόνο στις αρμόδιες αρχές στην οποία έχει επίσης πρόσβαση το κοινό.

Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη λειτουργία ενός συστήματος για την αναφορά, την καταγραφή και τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικά με κάθε συμβάν που μπορεί να οφείλεται στην προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη μεταμόσχευση ιστών και κυττάρων.

ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΔΟΤΩΝ

Αρχές της δωρεάς ιστών και κυττάρων

Τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν τις εθελοντικές και μη αμειβόμενες δωρεές ιστών και κυττάρων. Οι δότες μπορούν να λαμβάνουν αποζημίωση που περιορίζεται αυστηρά στην αντιστάθμιση των δαπανών και της αναστάτωσης που σχετίζονται με τη δωρεά (για παράδειγμα, έξοδα ταξιδιού). Οι δραστηριότητες προώθησης και διαφήμισης για την υποστήριξη της δωρεάς δεν μπορούν σε καμία περίπτωση να αποσκοπούν στην προσφορά ή στην επιδίωξη οικονομικού κέρδους ή ανάλογου ανταλλάγματος. Γενικά, τα κράτη μέλη πρέπει να προσπαθούν να διασφαλίζουν ότι η προμήθεια ιστών και κυττάρων διεξάγεται σε βάση μη κερδοσκοπική.

Συναίνεση

Η συναίνεση των δοτών, των ληπτών ή της οικογένειάς τους είναι υποχρεωτική. Οι ενδιαφερόμενοι λαμβάνουν τις πληροφορίες που αφορούν το σκοπό και τη φύση της προμήθειας, τους κινδύνους που αυτή περικλείει, τις κλινικές αναλύσεις, την καταγραφή και την προστασία των στοιχείων του δότη καθώς και το ιατρικό απόρρητο. Όταν ο δότης είναι νεκρός, όλες οι πληροφορίες παρέχονται στην οικογένεια και πριν από κάθε επέμβαση πρέπει απαραιτήτως να λαμβάνεται η συναίνεση και η εξουσιοδότησή της.

Εμπιστευτικότητα των δεδομένων

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλα τα δεδομένα στα οποία έχουν πρόσβαση τρίτοι, καθίστανται ανώνυμα. Ποτέ δεν αποκαλύπτεται η ταυτότητα του λήπτη στο δότη ή στην οικογένειά του και αντιστρόφως. Γι’ αυτό το σκοπό, λαμβάνονται μέτρα ώστε η ασφάλεια των δεδομένων να είναι εγγυημένη και να αποτρέπεται οποιαδήποτε μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση των αρχείων.

Επιλογή, αξιολόγηση και προμήθεια

Η αξιολόγηση και η επιλογή του δότη διεξάγεται σύμφωνα με αυστηρές απαιτήσεις αναλόγως με τη φύση του δότη (νεκρός ή ζων, ειδική περίπτωση των παιδιών) και με τον τύπο της επέμβασης.

ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΙΣΤΩΝ ΚΑΙ ΚΥΤΤΑΡΩΝ

Διαχείριση ποιότητας

Κάθε κέντρο ιστών εφαρμόζει ένα σύστημα ελέγχου της ποιότητας. Το σύστημα ποιότητας πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον την ακόλουθη τεκμηρίωση:

κατευθυντήριες γραμμές· τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας· εγχειρίδια κατάρτισης και αναφοράς· δεδομένα σχετικά με το χρήστη (διατηρούνται τουλάχιστον για 30 χρόνια)· πληροφορίες για τον τελικό προορισμό των ιστών και των κυττάρων.
Αυτά τα έγγραφα πρέπει να τίθενται στη διάθεση των υπαλλήλων που εκπροσωπούν την αρμόδια αρχή όταν διενεργούν τις επίσημες επιθεωρήσεις.

Παραλαβή ιστών και κυττάρων

Οι δωρεές ανθρώπινων ιστών και οργάνων υποβάλλονται σε δοκιμές που πρέπει να ανταποκρίνονται σε συγκεκριμένες απαιτήσεις. Το ίδιο ισχύει για την επιλογή, την αποδοχή και τη συσκευασία ιστών και κυττάρων.

Επεξεργασία ιστών και κυττάρων

Το ίδρυμα ιστών περιλαμβάνει στις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας του κάθε είδους επεξεργασία που επηρεάζει την ποιότητα και την ασφάλεια. Εξασφαλίζει ότι ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται, το περιβάλλον εργασίας και οι συνθήκες ελέγχου των διαδικασιών συμφωνούν με τις απαιτήσεις επεξεργασίας, αποθήκευσης και διανομής ιστών και κυττάρων.

Συνθήκες αποθήκευσης ιστών και κυττάρων

Οι συνθήκες αποθήκευσης ανταποκρίνονται σε συγκεκριμένες απαιτήσεις και διενεργούνται υπό ελεγχόμενες συνθήκες.

ΑΝΤΑΛΛΑΓΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ, ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΚΑΙ ΚΥΡΩΣΕΙΣ

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν ένα σύστημα ταυτοποίησης των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων ώστε να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητά τους. Σε συνεργασία με αυτά, η Επιτροπή σχεδιάζει ένα ενιαίο ευρωπαϊκό σύστημα κωδικοποίησης με το οποίο παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα κυριότερα χαρακτηριστικά και ιδιότητες των ιστών και των κυττάρων.

Τρία χρόνια μετά την ημερομηνία μεταφοράς της παρούσας οδηγίας στις εθνικές νομοθεσίες και στη συνέχεια ανά τρία χρόνια τα κράτη μέλη πρέπει να διαβιβάζουν στην Επιτροπή έκθεση για τις δραστηριότητες που αναλαμβάνουν σχετικά με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, συμπεριλαμβανομένου ενός απολογισμού των μέτρων που έχουν λάβει σχετικά με την επιθεώρηση και τον έλεγχο.

Τα κράτη μέλη καθορίζουν το σύστημα των κυρώσεων που θα επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των εθνικών διατάξεων. Κοινοποιούν αυτές τις κυρώσεις στην Επιτροπή το αργότερο μέχρι την ημερομηνία κατά την οποία τίθεται σε ισχύ η παρούσα οδηγία.

Τα δεοντολογικά ζητήματα παραμένουν στη δικαιοδοσία των κρατών μελών

Κατά τη διαδικασία έγκρισης του κειμένου της οδηγίας, πολλοί βουλευτές, τους οποίους απασχολεί η δεοντολογική διάσταση του θέματος, προσπάθησαν να εισαγάγουν ελάχιστες διατάξεις για την απαγόρευση ιδίως της ανθρώπινης κλωνοποίησης και για την παροχή της εγγύησης ότι καμία άμβλωση δεν θα επιχειρείται με σκοπό την προμήθεια εμβρυϊκών ιστών. Ωστόσο, αποδείχτηκε ότι τα ζητήματα ηθικής τάξης δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας. Τα ζητήματα αυτά επαφίενται στην κρίση των κρατών μελών. Έτσι, όσον αφορά την κλωνοποίηση, η οδηγία διευκρινίζει ότι δεν θίγει τις αποφάσεις των κρατών μελών σχετικά με τη χρήση ή τη μη χρήση του ενός ή του άλλου είδους κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων των γεννητικών κυττάρων και των εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων.

Λέξεις- κλειδιά της πράξης
  • «κύτταρα»: τα επιμέρους κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή μια συλλογή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης, όταν δεν συνδέονται με οποιασδήποτε μορφής συνδετικό ιστό·
  • «ιστός»: όλα τα συστατικά μέρη του ανθρώπινου σώματος που σχηματίζονται από κύτταρα·
  • «δωρητής»: κάθε ανθρώπινη πηγή, ζώσα ή νεκρή, ανθρώπινων κυττάρων ή ιστών·
  • «αποθήκευση»: η διατήρηση του προϊόντος υπό κατάλληλες και ελεγχόμενες συνθήκες έως τη διανομή του·
  • «διανομή»: η μεταφορά και παράδοση ιστών ή κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο·
  • «ίδρυμα ιστών»: τράπεζα ιστών ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας όπου ασκούνται δραστηριότητες επεξεργασίας, συντήρησης, αποθήκευσης ή διανομής ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Το ίδρυμα ιστών μπορεί επίσης να είναι υπεύθυνο για την προμήθεια ή τον έλεγχο ιστών και κυττάρων·
  • «αυτόλογη χρήση»: κύτταρα ή ιστοί που αφαιρούνται από ένα άτομο και εφαρμόζονται στο ίδιο άτομο.

ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ

ΠράξηΈναρξη ισχύοςΠροθεσμία για μεταφορά στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελώνΕπίσημη Εφημερίδα
Οδηγία 2004/23/ΕΚ

7.4.2004

7.4.2006

EE L 102, 7.4.2004

Πράξη τροποποίησηςΈναρξη ισχύοςΠροθεσμία για μεταφορά στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελώνΕπίσημη Εφημερίδα
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ.596/2009

7.8.2009

-

ΕΕ L 188, 18.7.2009

ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΠΡΑΞΕΙΣ

Μέτρα εφαρμογής

Απόφαση 2010/453/ΕΕ της Επιτροπής της 3ης Αυγούστου 2010, για τη θέσπιση κατευθυντηρίων γραμμών σχετικά με τα μέτρα επιθεωρήσεων και ελέγχου καθώς και την κατάρτιση και εξειδίκευση των υπαλλήλων στον τομέα των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προβλέπονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2010) 5278] Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ.
Η παρούσα απόφαση θεσπίζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εφαρμογή μέτρων επιθεωρήσεων και ελέγχου στον τομέα των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές καθορίζουν τις αρμοδιότητες καθώς και τις απαιτήσεις σε θέματα εξειδίκευσης και κατάρτισης των επιθεωρητών. Ωστόσο, δεν είναι νομικά δεσμευτικές.

Οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2006, σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων [Επίσημη Εφημερίδα L 38, 9.2.2006].
Με την παρούσα οδηγία εφαρμογής θεσπίζονται ειδικές τεχνικές απαιτήσεις για κάθε ένα από τα στάδια της διαδικασίας εφαρμογής ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Αυτές αφορούν ιδίως:

  • τις προϋποθέσεις για την προμήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων·
  • τα κριτήρια επιλογής για δότες ιστών και κυττάρων·
  • τις εργαστηριακές δοκιμασίες που απαιτούνται για τους δότες·
  • τις διαδικασίες δωρεάς και προμήθειας ιστών ή/και κυττάρων και παραλαβή στο ίδρυμα ιστών·
  • τις απαιτήσεις για την άμεση διάθεση συγκεκριμένων ιστών και κυττάρων στο λήπτη.

Οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής της 24ης Οκτωβρίου 2006 για την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας, την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, καθώς και ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ).
Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στην κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, καθώς επίσης και των προϊόντων που προέρχονται από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα.

Εκθέσεις εφαρμογής

Ανακοίνωση της 6ης Ιανουαρίου 2010 της Επιτροπής στο Συμβούλιο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων [COM(2009) 708 τελικό – Δεν έχει δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα].
Η παρούσα ανακοίνωση διαπιστώνει ότι η εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ από τα κράτη μέλη είναι ικανοποιητική. Τα κράτη μέλη έχουν πια ορίσει τις αρμόδιες αρχές τους. Επίσης, έχουν εφαρμόσει σύστημα διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης και αδειοδότησης των ιδρυμάτων ιστών, καθώς και των συστημάτων που επιτρέπουν την αναφορά, τη διερεύνηση, την καταγραφή και τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και τις απαιτήσεις για δοκιμές.
Ωστόσο, τα κράτη μέλη οφείλουν ακόμη να αναπτύξουν συγκεκριμένα συστήματα για την έγκριση της μεθόδου παρασκευής των ιστών και των κυττάρων καθώς και τη διαδικασία διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης και αδειοδότησης για κάθε επιμέρους ίδρυμα. Οφείλουν επίσης να βελτιώσουν την επιθεώρηση και την παρακολούθηση των εισαγωγών και εξαγωγών των κυττάρων και ιστών..

Ημερομηνία τελευταίας τροποποίησης: 03.11.2010
Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου | Σχετικά με αυτόν το δικτυακό τόπο | Αναζήτηση | Επικοινωνία | Αρχή σελίδας