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Qualitätsstandards für menschliche Gewebe und Zellen

Die Transplantation von menschlichem Gewebe und Zellen spielt in der Medizin eine immer wichtigere Rolle, eröffnet sie doch beträchtliche Möglichkeiten zur Behandlung von bislang unheilbaren Krankheiten. Um das Infektionsrisiko bei Transplantationen auf ein Minimum zu beschränken, müssen Qualität und Sicherheit der betreffenden Substanzen gewährleistet sein. Zu diesem Zweck legt diese Richtlinie hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliche Gewebe und Zellen zur therapeutischen Verwendung im oder am menschlichen Körper fest.

RECHTSAKT

Richtlinie 2004/23/EG Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen [Vgl. Ändernde(r) Rechtsakt(e)].

ZUSAMMENFASSUNG

Die Europäische Union ist bestrebt, auf der Grundlage von Artikel 152 EG-Vertrag (jetzt Artikel 168 EUAV) hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Verwendung von Blut, Organen und Substanzen menschlichen Ursprungs festzulegen. Einige Bestimmungen betreffen insbesondere die Qualität und Sicherheit von menschlichem Blut und Blutbestandteilen.

Die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien bekräftigte im Jahr 1998, es bestehe dringender Bedarf an einer Regelung der Bedingungen, unter denen menschliche Gewebe * und Zellen * verkehrten. Sie hielt außerdem fest, dass anonyme und unentgeltliche Spenden nach wie vor einen freiwilligen Akt der Solidarität darstellen müssen. Angesichts der zunehmenden Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen für therapeutische Zwecke (in der wiederherstellenden Chirurgie, in der Behandlung von Krebs oder Diabetes) und der Entwicklung des innergemeinschaftlichen Austauschs dieser Substanzen war es erforderlich, einen Grundbestand an rechtlichen Mindestvorschriften zu schaffen.

Gewebe sind ein Zellverband, der als lebensfähige Zellen oder in konservierter, fixierter oder veränderter Form trans- oder implantiert werden kann. Diese Gewebe und Zellen stammen von lebenden * oder verstorbenen Spendern. Es handelt sich um Knochen und Teile des Muskel-Skelett-Systems (Knorpel, Sehnen), Gewebe aus dem Herz-Kreislauf-System (Arterien, Venen, Herzklappen), Augengewebe (Hornhaut), Nervenzellen und Gehirnzellen, Haut, fötales Gewebe, Geschlechtszellen (Sperma, Eizellen) sowie Stammzellen.

GELTUNGSBEREICH UND DURCHFÜHRUNG

Diese Richtlinie gilt für die Spende, Beschaffung, Testung, Konservierung, Lagerung * und Verteilung menschlicher Gewebe * und Zellen * zur Verwendung beim Menschen. Sie gilt ferner für auf der Basis von zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen hergestellte Produkte. Im Falle von industriell hergestellten Produkten auf Basis von Geweben oder Zellen gilt diese Richtlinie nur für die Spende, Beschaffung und Testung.

Blut und Blutbestandteile, Organe, Gewebe und Zellen, die innerhalb ein und desselben chirurgischen Eingriffs als autologes Transplantat * verwendet werden, sowie autologe Zellen, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, fallen nicht in den Geltungsbereich.

Die Mitgliedstaaten benennen die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständigen Behörden. Sie haben weiterhin die Möglichkeit, strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen.

PFLICHTEN DER BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN

Überwachung der Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Beschaffung und Testung von Geweben und Zellen von Personen mit angemessener Ausbildung und Erfahrung und unter Bedingungen durchgeführt wird, die von der/den zuständigen Behörde(n) hierfür zugelassen wurden.

Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen

Alle Gewebeeinrichtungen * müssen von einer zuständigen Behörde zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sein. Diese kann die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung aussetzen oder widerrufen, wenn Inspektionen ergeben, dass diese Einrichtung den Anforderungen der Richtlinie nicht entspricht.

Inspektionen und Kontrollmaßnahmen

Die zuständige(n) Behörde(n) veranlasst (veranlassen) mindestens alle zwei Jahre Inspektionen und Kontrollmaßnahmen bei den Gewebeeinrichtungen. Auf Verlangen der Kommission oder eines anderen Mitgliedstaats liefern die Mitgliedstaaten Informationen über die Ergebnisse der durchgeführten Inspektionen und Kontrollmaßnahmen.

Rückverfolgbarkeit

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sämtliche Gewebe und Zellen, die in ihrem Hoheitsgebiet beschafft, verarbeitet, gelagert oder verteilt werden, vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zurückverfolgt werden können. Diese Rückverfolgbarkeit betrifft auch alle Produkte und Materialien, die mit diesen Geweben und Zellen in Berührung kommen. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein Spenderidentifizierungssystem eingeführt wird, bei dem jede Spende und jedes daraus hervorgegangene Produkt mit einem einheitlichen Code versehen werden. Alle Gewebe und Zellen müssen mit einem Etikett gekennzeichnet werden, das Informationen zu den Verfahren zur Beschaffung und Entgegennahme sowie zur Verarbeitung, Lagerung und Verteilung enthält.

Die für die lückenlose Rückverfolgbarkeit benötigten Daten sind nach ihrer Verwendung mindestens 30 Jahre lang aufzubewahren.

Einfuhr und Ausfuhr menschlicher Gewebe und Zellen

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sämtliche Einfuhren/Ausfuhren menschlicher Gewebe oder Zellen aus Drittländern bzw. in Drittländer den Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen gemäß dieser Richtlinie genügen. Einfuhren/Ausfuhren müssen durch zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebeeinrichtungen vorgenommen werden, um die Rückverfolgbarkeit der Gewebe und Zellen zu gewährleisten.

Register der Gewebeeinrichtungen und Berichtspflicht

Die zuständige(n) Behörde(n) erstellt (erstellen) und führt (führen) ein öffentlich zugängliches Register der Gewebeeinrichtungen mit Angaben darüber, für welche Tätigkeiten die einzelnen Einrichtungen zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert wurden. Die Gewebeeinrichtungen ihrerseits führen ein Register über ihre Tätigkeiten und legen der/den zuständigen Behörde(n) einen öffentlich zugänglichen Jahresbericht vor.

Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein System vorhanden ist für die Meldung, Registrierung und Übermittlung von Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle in Zusammenhang mit der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung, Verteilung und Transplantation von Geweben und Zellen.

AUSWAHL UND BEURTEILUNG DER SPENDER

Grundsätze für das Spenden von Geweben und Zellen

Die Mitgliedstaaten regen freiwillige und unbezahlte Spenden von Geweben und Zellen an. Spender können allerdings eine Entschädigung erhalten, die streng auf den Ausgleich der in Verbindung mit der Spende entstandenen Ausgaben und Unannehmlichkeiten beschränkt ist (z. B. Reisekosten). Werbung und sonstige Maßnahmen zur Förderung von Spenden dürfen unter keinen Umständen mit der Absicht durchgeführt werden, finanziellen Gewinn oder vergleichbare Vorteile in Aussicht zu stellen oder zu erzielen. Die Mitgliedstaaten streben danach, sicherzustellen, dass die Beschaffung von Geweben und Zellen auf nichtkommerzieller Grundlage erfolgt.

Einwilligung

Die Einwilligung der Empfänger und Spender oder ihrer Familien ist zwingend vorgeschrieben. Diese Personen sind über folgende Punkte zu informieren: Zweck und Art der Beschaffung, ihre Risiken, die durchzuführenden Tests, die Aufzeichnung und den Schutz von Spenderdaten sowie die ärztliche Schweigepflicht. Ist der Spender verstorben, so sind seinen Angehörigen sämtliche Informationen zu erteilen; vor jeglichem Eingriff müssen alle erforderlichen Einwilligungen und Genehmigungen bei ihnen eingeholt werden.

Datenschutz und Vertraulichkeit

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sämtliche erhobenen Daten und Daten, zu denen Dritte Zugang haben, anonymisiert werden. Die Identität des Empfängers wird dem Spender oder seiner Familie und umgekehrt nicht bekannt gegeben. Zu diesem Zweck werden Vorkehrungen für die Datensicherheit sowie Schutzmaßnahmen gegen das unbefugte Ändern von Daten in Dateien oder Ausschlusslisten getroffen.

Auswahl, Beurteilung und Beschaffung

Beurteilung und Auswahl des Spenders erfolgen gemäß strengen Kriterien nach Maßgabe des Spenders (verstorbener oder lebender Spender, besondere Kriterien für Kinder) und des Eingriffs.

QUALITÄT UND SICHERHEIT DER GEWEBE UND ZELLEN

Qualitätssicherung

Jede Einrichtung des Gewebesektors muss ein Qualitätsmanagementsystem einrichten. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems ist mindestens Folgendes zu dokumentieren: Leitlinien, Standardarbeitsverfahren, Referenz- und Ausbildungshandbücher, Aufzeichnungen über Spender (mindestens 30 Jahre lang aufzubewahren), Informationen über die endgültige Bestimmung der Gewebe oder Zellen. Diese Unterlagen müssen bei amtlichen Inspektionen durch Beamte, die die zuständige Behörde vertreten, zur Verfügung stehen.

Entgegennahme von Geweben und Zellen

Spenden menschlicher Gewebe und Zellen werden gemäß spezifischen Anforderungen getestet. Auch die Auswahl, Annahme und Verpackung von Geweben und Zellen müssen entsprechend besonderer Anforderungen erfolgen.

Verarbeitung von Geweben und Zellen

Die Gewebeeinrichtungen nehmen sämtliche Verarbeitungsschritte, die die Qualität und Sicherheit unmittelbar berühren, in ihre Arbeitsverfahren auf. Sie sorgen dafür, dass die verwendete Ausrüstung, die Arbeitsumgebung und die Kontrollbedingungen den Anforderungen an die Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen entsprechen.

Bedingungen für die Lagerung von Geweben und Zellen

Die Lagerungsprozesse müssen besonderen Anforderungen entsprechen und unter kontrollierten Bedingungen stattfinden.

Informationsaustausch, Berichte und Sanktionen

Die Mitgliedstaaten schaffen ein System für die Kennzeichnung menschlicher Gewebe und Zellen, um ihre Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. In Zusammenarbeit mit ihnen konzipiert die Kommission ein einheitliches europäisches Codierungssystem für die grundlegenden Beschreibungen und Eigenschaften von Geweben und Zellen.

Die Mitgliedstaaten müssen der Kommission erstmals drei Jahre nach Ablauf der Frist für die Umsetzung dieser Richtlinie und danach alle drei Jahre einen Bericht über die im Hinblick auf diese Richtlinie ergriffenen Maßnahmen, einschl. der Maßnahmen im Bereich der Inspektion und Kontrolle, übersenden.

Die Mitgliedstaaten erlassen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die nationalen Bestimmungen zur Umsetzung dieser Richtlinie. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die einschlägigen Bestimmungen spätestens am Tag des Inkrafttretens dieser Richtlinie mit.

Ethische Erwägungen liegen weiterhin im Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten

Im Laufe des Verfahrens zur Verabschiedung des Textes haben zahlreiche Abgeordnete in Sorge um die ethische Dimension der Problematik versucht, in der Richtlinie Mindestbestimmungen insbesondere in Zusammenhang mit dem Verbot des Klonens beim Menschen sowie die Gewähr niederzulegen, dass keine Abtreibung vorgenommen wird, um Fötalgewebe zu erhalten. Es hat sich jedoch herausgestellt, dass ethische Erwägungen nicht in den Geltungsbereich der Richtlinie fallen. Sie liegen somit im Ermessen der Mitgliedstaaten. Was das Klonen betrifft, so beeinträchtigt die Richtlinie nicht Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Verwendung bzw. Nichtverwendung spezifischer Arten menschlicher Zellen, einschließlich Keimzellen und embryonaler Stammzellen.

Schlüsselwörter des Rechtsakts
  • „Zellen": einzelne menschliche Zellen oder Zellansammlungen, die durch keine Art von Bindegewebe zusammengehalten werden;
  • „Gewebe": alle aus Zellen bestehende Bestandteile des menschlichen Körpers;
  • „Spender": jeder lebende oder verstorbene Mensch, der als Quelle von menschlichen Zellen oder Geweben fungiert;
  • „Lagerung": Aufbewahrung des Produkts unter angemessenen kontrollierten Bedingungen bis zur Verteilung;
  • „Verteilung": Beförderung und Abgabe von zur Verwendung beim Menschen bestimmten Geweben oder Zellen;
  • „Gewebeeinrichtung": Gewebebank, Abteilung eines Krankenhauses oder andere Einrichtung, in der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung menschlicher Gewebe und Zellen ausgeführt werden. Sie kann auch für die Beschaffung oder Testung der Gewebe und Zellen zuständig sein;
  • „autologe Verwendung": Entnahme von Zellen oder Geweben und ihre Rückübertragung auf ein und dieselbe Person.

BEZUG

RechtsaktDatum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt

Richtlinie 2004/23/EG

7.4.2004

7.4.2006

ABl. L 102 vom 7.4.2004

Ändernde(r) Rechtsakt(e)Datum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt

Verordnung (EG) Nr. 596/2009

7.8.2009

-

ABl. L 188 vom 18.7.2009

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Durchführungsbestimmungen

Beschluss 2010/453/EU der Kommission vom 3. August 2010 zur Festlegung von Leitlinien für die Bedingungen der Inspektionen und Kontrollmaßnahmen sowie für die Ausbildung und Qualifikation der Bediensteten im Bereich menschlicher Gewebe und Zellen gemäß der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 5278) Text von Bedeutung für den EWR
Dieser Beschluss legt Leitlinien für die Durchführung von Inspektionen und Kontrollmaßnahmen im Bereich menschlicher Gewebe und Zellen fest. Diese Leitlinien definieren die Zuständigkeiten sowie die Anforderungen in Bezug auf die Ausbildung und Qualifikation der Inspektoren. Sie sind jedoch nicht rechtsverbindlich.

Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen [Amtsblatt L 38 vom 9.2.2006]
Diese Durchführungsrichtlinie legt die spezifischen Anforderungen der einzelnen Schritte des Verfahrens zur Aufbereitung von Zellen und Geweben menschlichen Ursprungs fest. Dazu gehören insbesondere:

  • die Anforderungen an die Gewinnung von Zellen und Geweben menschlichen Ursprungs;
  • die Auswahlkriterien für Spender von Geweben und Zellen;
  • die für den Spender erforderlichen Laboruntersuchungen;
  • die Verfahren für Spende und Gewinnung von Geweben und/oder Zellen und deren Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung;
  • die Anforderungen an die Direktverteilung von spezifischen Zellen und Geweben an den Empfänger.

Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (Text von Bedeutung für den EWR).
Die Richtlinie gilt für die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen, sowie von Produkten, die aus menschlichen Zellen und Geweben hergestellt sind.

Durchführungsberichte

Mitteilung vom 6. Januar 2010 der Kommission an den Rat, das Europäische Parlament, den europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über die Anwendung der Richtlinie 2004/23/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen [KOM(2009) 708 endg. – Nicht im Amtsblatt veröffentlicht].
Diese Mitteilung stellt fest, dass die Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG seitens der Mitgliedstaaten zufriedenstellend ist. Die Mitgliedstaaten haben ihre zuständigen Behörden benannt. Sie haben ebenfalls Systeme zur Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen eingeführt, außerdem Systeme zur Übermittlung von Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und die Anforderungen an die Testung festgelegt.
Die Mitgliedstaaten müssen jedoch noch Systeme zur Genehmigung der Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen und den Prozess zur Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung jeder einzelnen Einrichtung entwickeln. Außerdem müssen sie die Durchführung von Inspektionen und die Überwachung der Ein- und Ausfuhren von Zellen und Geweben verbessern.

Letzte Änderung: 03.11.2010
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