RSS
Alfabetisk indeks
Siden er tilgængelig på 15 sprog
Nye sprog:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Standarder for kvaliteten af humane væv og celler

Transplantation af humane væv og celler er et område inden for lægevidenskaben, som er i stærk vækst, og som åbner store muligheder for behandling af hidtil uhelbredelige sygdomme. For at begrænse risikoen for infektioner i forbindelse med transplantation bør sådanne stoffers kvalitet og sikkerhed sikres. Derfor har dette direktiv til formål at fastlægge høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for væv og celler fra mennesker, som skal anvendes i eller på det menneskelige legeme.

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler [se ændringsretsakt(er)].

RESUMÉ

På grundlag af EF-traktatens (fremover artikel 168 i TEUF) ønsker Den Europæiske Union at fastsætte høje standarder for kvaliteten og sikkerheden ved brug af blod, organer og stoffer af menneskelig oprindelse. Visse bestemmelser gælder bl.a. humant blod og blodkomponenter.

Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi (EGE) bekræftede i 1998, at der var et tvingende behov for at regulere de vilkår, hvorunder humane væv * og celler * er i omløb, og påpegede, at anonym og vederlagsfri donation heraf skal forblive en frivillig handling. Den øgede anvendelse af humane væv og celler ved terapeutiske behandlingsformer (rekonstruktionskirurgi, behandling af kræft eller sukkersyge) såvel som udviklingen inden for udveksling af materiale medlemsstaterne imellem gør det endvidere nødvendigt at definere en række minimumsforskrifter.

Væv udgør en gruppe af celler, der kan transplanteres eller implanteres som levedygtige celler eller på anden måde præserveres, fikseres eller ændres. Det drejer sig om bestanddele af knogler, muskler og led (brusk, sener), kardiovaskulært væv (arterier, vener, hjerteklapper), øjenvæv (hornhinde), nerveceller, hud, fostervæv, kønsceller (sæd, æg) samt stamceller, som hidrører enten fra levende eller døde donorer *.

ANVENDELSESOMRÅDE OG GENNEMFØRELSE

Direktivet finder anvendelse på donation, udtagning, testning, præservering, opbevaring * og distribution * af humane væv og celler, beregnet til anvendelse på mennesker. Direktivet finder ligeledes anvendelse på fremstillede produkter baseret på humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker. Hvad angår industrielt fremstillede produkter, som er baseret på væv og celler, gælder direktivet kun for donation, udtagning og testning.

Blod og blodkomponenter, organer, væv og celler, der anvendes som autologt * transplantat under samme kirurgiske indgreb, samt autologe celler, der anvendes til fremstilling af lægemidler, er ikke omfattet af direktivet.

Medlemsstaterne udpeger de kompetente myndigheder, som er ansvarlige for at gennemføre direktivet. De bevarer muligheden for at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger.

FORPLIGTELSER, DER PÅHVILER MEDLEMSSTATERNES MYNDIGHEDER

Tilsyn med udtagning af humane væv og celler

Medlemsstaterne sikrer, at vævs- og celleudtagning samt -testning udføres af personer med relevant uddannelse og erfaring, samt at dette sker under forhold, der er akkrediterede hertil af de ansvarlige myndigheder.

Akkreditering, udpegning, eller godkendelse af eller licens til vævscentre

Alle vævscentre * skal være akkrediteret, udpeget eller godkendt af en ansvarlig myndighed, som kan inddrage eller tilbagekalde en akkreditering, udpegning eller godkendelse, hvis inspektionsforanstaltninger viser, at vævscentret eller processen ikke opfylder dette direktivs krav.

Inspektion og kontrolforanstaltninger vedrørende vævscentre

De ansvarlige myndigheder foretager inspektion og kontrol med vævscentrene mindst hvert andet år. Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller en anden medlemsstat oplysninger om resultatet af disse inspektioner og kontrolforanstaltninger.

Sporbarhed

Medlemsstaterne sikrer, at alle væv og celler, der udtages, behandles, opbevares eller distribueres på deres område, kan spores fra donor til recipient og omvendt. Dette krav om sporbarhed gælder også alle produkter og materialer, der kommer i kontakt med disse væv og celler. Derfor skal medlemsstaterne sikre, at der indføres et donoridentifikationssystem, der indebærer, at enhver donation og produkter i tilknytning hertil får tildelt en specifik kode. Alle væv og celler mærkes med oplysninger om procedurer for udtagning og modtagelse og om behandling, opbevaring og distribution.

Oplysninger, der er nødvendige for den fulde sporbarhed, skal opbevares i mindst 30 år efter anvendelsen.

Import og eksport af humane væv og celler

Medlemsstaterne sikrer, at al import eller eksport af humane væv og celler fra eller til tredjelande opfylder kvalitets- og sikkerhedskravene i dette direktiv. Import og eksport foretages kun af vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt med henblik på at sikre sporbarheden af væv og celler.

Register over vævscentre samt rapporteringsforpligtelser

De kompetente myndigheder fører et offentligt tilgængeligt register over vævscentre med oplysninger om de aktiviteter, de enkelte centre må udføre i henhold til akkrediteringen, udpegningen eller godkendelsen. Vævscentrene fører journal over deres aktiviteter og forelægger en årsberetning for de kompetente myndigheder. Denne rapport gøres tilgængelig for offentligheden.

Indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger

Medlemsstaterne sikrer, at der er oprettet et system til rapportering, registrering og videresendelse af oplysninger om hændelser i forbindelse med udtagning, testning, behandling, opbevaring, distribution og transplantation af væv og celler.

UDVÆLGELSE OG EVALUERING AF DONORER

Principper for vævs- og celledonation

Medlemsstaterne tilskynder til frivillige og vederlagsfrie vævs- og celledonationer. Donorer kan dog modtage en kompensation, som udelukkende må udgøre en godtgørelse for udgifter og ulemper i forbindelse med donationen (f.eks. rejseudgifter). Pr- og reklametiltag til støtte for donation må ikke gennemføres med henblik på at tilbyde eller søge at opnå økonomisk vinding eller tilsvarende fordel. Generelt bestræber medlemsstaterne sig på at sikre, at udtagning af væv og celler som sådan gennemføres på ikke-kommerciel basis.

Samtykke

Donorers, recipienters eller deres familiers samtykke er obligatorisk. De modtager oplysninger om udtagningens formål og karakter, følger og risici forbundet med udtagningen, analytiske test, registrering og beskyttelse af donordata og den lægelige tavshedspligt. Hvis der er tale om en død donor, gives alle disse oplysninger til donorens pårørende, og alle nødvendige samtykker og tilladelser skal indhentes hos disse inden der kan udtages væv/celler.

Beskyttelse af personoplysninger og tavshedspligt

Medlemsstaterne sikrer, at alle indsamlede oplysninger, som er tilgængelige for tredjemand, er gjort anonyme. Recipientens identitet videregives aldrig til donoren eller dennes familie og omvendt. Med dette for øje er der truffet sikkerhedsmæssige forholdsregler vedrørende sådanne oplysninger samt beskyttelsesforanstaltninger mod ubeføjet ændring af oplysninger i donorjournaler eller registre.

Udvælgelse, evaluering og udtagning

Evaluering og udvælgelse af donorer sker i overensstemmelse med strenge krav, hvad angår donortype (afdød eller levende, særlige tilfælde for børn) og type af indgreb.

VÆVS OG CELLERS KVALITET OG SIKKERHED

Kvalitetsstyring

Alle vævscentre etablerer et kvalitetssikringssystem. Dette skal som et minimum omfatte følgende elementer: retningslinjer og procedurer, uddannelses- og referencemanualer, donordata (opbevares i mindst 30 år); oplysninger om vævenes eller cellernes endelige bestemmelsessted. Dokumenterne skal være til disposition i forbindelse med officielle inspektioner, som foretages af repræsentanter for den ansvarlige myndighed.

Modtagelse af væv og celler

Donationer af humane væv eller celler testes i overensstemmelse med en række særlige krav. Det samme gør sig gældende for udvælgelsen, godkendelsen og emballeringen af væv og celler.

Behandling af væv og celler

Vævscentrenes standardprocedurer skal omfatte alle processer, der har en direkte virkning på kvalitet og sikkerhed. Vævscentret sikrer, at det anvendte udstyr, arbejdsmiljø og kontrolforanstaltninger opfylder kravene til behandling, opbevaring og distribution af væv og celler.

Vilkår for opbevaring af væv og celler

Opbevaringsprocesserne skal overholde en række særlige krav og gennemføres under kontrollerede forhold.

UDVEKSLING AF OPLYSNINGER, UDARBEJDELSE AF RAPPORTER OG SANKTIONER

Medlemsstaterne indfører et system til identifikation af humane væv og celler, så det bliver muligt at spore alle humane væv og celler. Kommissionen udformer i samarbejde med dem et fælles europæisk kodningssystem, som sikrer en grundlæggende beskrivelse af vævenes og cellernes egenskaber.

Tre år efter gennemførelsesdatoen for dette direktiv og derefter hvert tredje år forelægger medlemsstaterne en rapport for Kommissionen om de foranstaltninger, der er truffet i medfør af dette direktiv, herunder en redegørelse for inspektions- og kontrolforanstaltninger.

Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, som skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af de nationale bestemmelser. De meddeler disse sanktioner til Kommissionen senest den dato, dette direktiv træder i kraft.

De etiske aspekter hører fortsat til medlemsstaternes beføjelser

På grundlag af de etiske aspekter på dette område søgte en række parlamentsmedlemmer i forbindelse med vedtagelsen af direktivet at indføje en række mindstekrav om f.eks. forbud mod kloning af mennesker og en garanti for, at der ikke foretages nogen abort for at skaffe føtalt væv. Men det viste sig, at sådanne etiske aspekter ikke faldt ind under direktivets anvendelsesområde. Disse aspekter overlades derfor til medlemsstaternes skøn. Således berører dette direktiv, hvad angår kloning af mennesker, ikke medlemsstaternes beslutninger vedrørende anvendelse eller ikke-anvendelse af særlige typer af humane celler, herunder kimceller og embryonale stamceller.

Retsaktens nøglebegreber
  • "celler": Individuelle humane celler eller en samling af humane celler, når de ikke holdes sammen af bindevæv af nogen art
  • "væv": Alle bestanddele af det menneskelige legeme, som udgøres af celler
  • "donor": Enhver menneskelig kilde, levende eller død, til celler eller væv
  • "opbevaring": Opbevaring af produktet under hensigtsmæssige, kontrollerede forhold indtil distributionen
  • "distribution": Transport og levering af væv eller celler til anvendelse på mennesker
  • "vævscenter": Vævsbank, hospitalsafdeling eller andet organ, hvor der sker behandling, præservering opbevaring eller distribution af humane væv og celler. Det kan også være ansvarligt for udtagning eller testning af væv og celler
  • "autolog anvendelse": At celler eller væv udtages fra og anvendes på samme person.

REFERENCER

RetsaktIkrafttrædelseGennemførelsesdato i medlemsstaterneDen Europæiske Unions Tidende

Direktiv 2004/23/EF

7.4.2004

7.4.2004

EUT L 102 af 7.4.2004

ÆndringsretsakterIkrafttrædelseGennemførelsesdata i medlemsstaterneDen Europæiske Unions Tidende

Forordning (EF) nr. 596/2009

7.8.2009

-

EUT L 188 af 18.7.2009

TILHØRENDE DOKUMENTER

Gennemførelsesforanstaltninger

Kommissionens afgørelse 2010/453/EU af 3. august 2010 om retningslinjer for inspektioner og kontrolforanstaltninger og for uddannelse og kvalificering af embedsmænd på området humane væv og celler, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF [meddelt under nummer K(2010) 5278] EØS-relevant tekst.
Denne afgørelse fastsætter retningslinjer for iværksættelse af inspektions- og kontrol­foranstaltninger på området humane væv og celler. Retningslinjerne definerer ansvar såvel som krav til inspektørernes kvalifikationer og uddannelse. De er dog ikke juridisk bindende.

Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler [Den Europæiske Unions Tidende L 38 af 9.2.2006].
Ved dette gennemførelsesdirektiv fastsætter de specifikke tekniske krav til de enkelte faser i anvendelsen af humane væv og celler. Der er her navnlig tale om:

  • kravene til udtagning af humane væv og celler
  • kriterierne for udvælgelse af donorer af humane væv og celler
  • vurderingen af de obligatoriske laboratorietest for donorer
  • procedurer for donation, udtagning og modtagelse på vævscentret af væv og/eller celler
  • betingelser vedrørende direkte distribution af specifikke væv og celler til recipienten.

Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav angående kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EØS-relevant tekst).
Dette direktiv angår kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler, samt produkter fremstillet af humane væv og celler.

Rapport om gennemførelse

Meddelelse udsendt 6. januar 2010 af Kommissionen til Rådet, Europa-Parlamentet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget om anvendelsen af direktiv 2004/23/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler [KOM(2009) 708 endelig – Ikke offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende].
Denne meddelelse konkluderer at anvendelsen af direktiv 2004/23/EF i medlemslandene er tilfredsstillende. Medlemslandene har udpeget de kompetente myndigheder. De har ligeledes oprettet et system til akkreditering, udpegning, godkendelse af eller licens til vævscentre, samt et system der tillader at underrette, undersøge, registrere eller videregive oplysninger angående alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser og kontrolkrav.
Medlemslandene skal dog stadig oprette særlige systemer til godkendelse vævs- og celleforarbejdsningsprocesser, samt en proces til akkreditering, godkendelse af eller licens til de forskellige centre. De skal ligeledes forbedre tilsynet og overvågningen med import og eksport af celler og væv.

 
Seneste ajourføring: 03.11.2010
Juridisk meddelelse | Om dette websted | Søgning | Kontakt | Sidens top