RSS
Abecední rejstřík
Tato stránka je k dispozici v 15 jazycích
Nové jazyky:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Jakostní normy lidských tkání a buněk

Transplantace lidských tkání a buněk je silně se rozvíjejícím odvětvím lékařství, které skýtá vynikající příležitosti k léčbě dosud neléčitelných onemocnění. Je nezbytné zajistit jakost a bezpečnost použitých látek, aby se minimalizovalo riziko infekce související s transplantačními operacemi. Tato směrnice má proto za cíl vytvořit vysoké jakostní a bezpečnostní standardy tkání a buněk lidského původu určených k humánnímu terapeutickému použití.

AKT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Viz pozměňovací akt(y)).

PŘEHLED

Článek 152 Smlouvy ES (dále článek 168 SFEU) vyžaduje, aby Evropská unie zavedla přísné jakostní a bezpečnostní standardy pro použití krve, orgánů a jiných látek lidského původu.

V roce 1998 Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích potvrdila, že je naléhavě nutné sledovat podmínky pro pohyb lidských tkání * a buněk *, přičemž jejich bezplatné a anonymní dárcovství musí i nadále probíhat na přísně dobrovolné bázi. Kvůli stále častějšímu využívání lidských tkání a buněk v oblasti léčby (chirurgické zákroky, léčba rakoviny nebo cukrovky) a rostoucímu objemu obchodování s těmito látkami v rámci Společenství je nezbytné definovat minimální právní základ.

Tkáně jsou skupiny buněk, které mohou být transplantovány nebo implantovány jako životaschopné buňky nebo jinak uchovány, připevňovány nebo pozměňovány. Pocházejí z živých nebo mrtvých dárců * a zahrnují kostní a muskuloskeletální prvky (např. chrupavky, šlachy), kardiovaskulární tkáně (např. tepny, žíly a srdeční chlopně), oční tkáně (např. rohovku), nervové a mozkové buňky, kůži, fetální tkáně, reprodukční buňky (např. semeno, spermie a vajíčka) a kmenové buňky.

ROZSAH A PROVÁDĚNÍ

Tato směrnice se vztahuje na darování, odběr, vyšetřování, uchovávání, skladování * a distribuci * lidských tkání a buněk určených k humánnímu použití. To se také týká vyrobených produktů, jež byly získány z lidských tkání a buněk, určených k humánnímu použití. V případě výrobků vyrobených z tkání a buněk průmyslově se směrnice vztahuje pouze na darování, odběr a testování.

Krev a krevní složky, orgány, tkáně a buňky používané jako vlastní transplantát * v rámci jednoho chirurgického zákroku a vlastní buňky k výrobě léčiv jsou z rozsahu vyloučeny.

Členské státy musí určit příslušné orgány odpovědné za provádění této směrnice. Musí mít možnost zachovat nebo zavést přísnější ochranná opatření.

POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ

Dozor nad odběrem lidských tkání a buněk

Členské státy musí zajistit, aby odběr tkání a buněk a testování prováděly osoby s odpovídajícím vzděláním a zkušenostmi a aby se provádělo v podmínkách schválených příslušnými orgány.

Akreditace, jmenování nebo povolování tkáňových zařízení

Všechna tkáňová zařízení * musejí být akreditována, jmenována a pověřena příslušným orgánem. Tyto orgány mohou také akreditaci, jmenování nebo pověření pozastavit či zrušit, pokud kontroly prokážou, že zařízení nesplňuje požadavky směrnice.

Inspekční a kontrolní opatření

Příslušné orgány musí provádět inspekce a kontroly v tkáňových zařízeních nejméně jednou za dva roky. Členské státy na žádost Komise nebo jiného členského státu musí poskytnout informace o výsledcích těchto inspekcí a kontrol.

Sledovatelnost

Členské státy musí zajistit sledovatelnost všech tkání a buněk, jež byly odebrány, zpracovány, skladovány nebo dodány na jejich území, od dárce k příjemci a naopak. Požadavek sledovatelnosti se rovněž vztahuje na všechny produkty a materiály přicházející do styku s tkáněmi a buňkami. Za tímto účelem musí členské státy zajistit realizaci identifikačního systému dárců, který každému odběru a každému s ním spojenému produktu přiřazuje jedinečný kód. Všechny tkáně a buňky musí být označeny štítkem, který obsahuje informace o postupech při odběru a přijetí, při zpracování, skladování a distribuci.

Údaje nutné k zajištění sledovatelnosti musí být uchovávány po dobu nejméně třiceti let od klinického použití.

Import a export lidských tkání a buněk

Členské státy musí zajistit, aby byl veškerý dovoz a vývoz lidských tkání a buněk do a ze třetích zemí v souladu s požadavky této směrnice na jakost a bezpečnost. Dovozy a vývozy musí provádět akreditovaná, jmenovaná a pověřená tkáňová zařízení tak, aby byla zajištěna sledovatelnost tkání a buněk.

Registr tkáňových zařízení a oznamovací povinnosti

Příslušné orgány musí vést veřejně přístupný registr tkáňových zařízení, kde je uvedena činnost, pro kterou byla zařízení akreditována, jmenována nebo povolena. Povinností tkáňových zařízení je vést záznamy o své činnosti a předkládat příslušným orgánům výroční zprávu, která je také veřejně přístupná.

Oznamování závažných nepříznivých událostí a reakcí

Členské státy musí zajistit vytvoření systému oznamování, registrace a předávání informací o jakémkoliv incidentu spojeném s odběrem, vyšetřením, zpracováním, skladováním, distribucí a transplantací tkání a buněk.

VÝBĚR A VYHODNOCENÍ DÁRCE

Zásady upravující darování tkání a buněk

Členské státy musí podporovat dobrovolné a bezplatné darování tkání a buněk. Dárci však mohou získat odškodnění, jež se přísně omezuje na pokrytí výdajů a nepříjemností spojených s darováním (např. cestovní výdaje). Není povolena žádná reklama a propagace na podporu darování lidských tkání a buněk za účelem nabízení či vyhledávání finančního zisku nebo srovnatelných výhod. Obecným pravidlem je, že se členské státy musí snažit zajistit, aby se odběr tkání a buněk prováděl na neziskovém základě.

Souhlas

Souhlas dárců, příjemců nebo jejich nejbližších příbuzných je povinný. Tyto osoby musí dostat informace o účelu a povaze odběru, o souvisejících rizicích, analytických vyšetřeních, o zaznamenávání a ochraně údajů o dárcích a o lékařském tajemství. V případě mrtvého dárce musí být všechny tyto informace poskytnuty nejbližším příbuzným a všechna potřebná povolení a souhlas musí být získány od nejbližšího příbuzného dřív, než dojde k jakékoliv operaci.

Důvěrnost údajů

Členské státy musí přijmout veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že všechny shromážděné údaje a údaje, ke kterým mají přístup třetí strany, zůstanou anonymní. Totožnost příjemce nesmí být nikdy prozrazena dárci nebo jeho rodině a naopak. Proto musí být přijata opatření k zajištění bezpečnosti dat a k zabránění neoprávněných úprav souborů a záznamů.

Výběr, hodnocení a odběr

Dárci musí být vyhodnocováni a vybíráni v souladu s přísnými standardy dle povahy dárce (živý nebo mrtvý nebo zvláštní případ, kdy se jedná o děti) a typu operace.

JAKOST A BEZPEČNOST TKÁNÍ A BUNĚK

Řízení jakosti

Každé tkáňové středisko musí zavést systém kontroly jakosti, který musí obsahovat alespoň tyto informace: pokyny; provozní postupy; vzdělávací a referenční příručky; záznamy dárce (aby byly uchovány po dobu nejméně 30 let); informace o konečném určení tkání nebo buněk. Tyto dokumenty musí být k dispozici pro úřední inspekce zástupců příslušného orgánu.

Příjem tkání a buněk

Odběry tkání a buněk se testují podle specifických požadavků. Totéž platí, pokud jde o výběr, přijetí a balení tkání a buněk.

Zpracování tkání a buněk

Tkáňová zařízení musí do svých pracovních postupů zahrnout všechny metody, které ovlivňují jakost a bezpečnost. Musí zajistit, aby používané vybavení, pracovní prostředí a podmínky k monitorování postupu byly v souladu s požadavky na zpracování, skladování a distribuci tkání a buněk.

Podmínky skladování tkání a buněk

Podmínky skladování musí být v souladu se specifickými požadavky. Skladovací postupy musí být prováděny v kontrolovaných podmínkách.

VÝMĚNA INFORMACÍ, ZPRÁVY A SANKCE

Členské státy musí vytvořit systém k identifikaci lidských tkání a buněk tak, aby byla zajištěna jejich sledovatelnost. Ve spolupráci s nimi musí Komise vypracovat jednotný evropský systém kódování, který poskytne informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech tkání a buněk.

Členské státy musí Komisi tři roky po datu realizace této směrnice a poté každé tři roky posílat zprávu o provedených činnostech s odvoláním na ustanovení této směrnice, a to včetně inspekční zprávy a přijatých monitorovacích opatření.

Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušování vnitrostátních předpisů a tyto sankce oznamují Komisi nejpozději do data, kdy tato směrnice vstoupí v platnost.

Etické faktory zůstávají v kompetenci členských států

V průběhu přijímacího procesu této směrnice mnoho poslanců znepokojených etickými aspekty tohoto tématu obhajovalo zahrnutí minimálních požadavků, které by se zejména týkaly zákazu klonování lidí a záruky, že nebude moci dojít k žádným potratům za účelem získání fetální tkáně. Výsledkem bylo, že se etické faktory nedostaly do rozsahu této směrnice, a proto by to mělo být ponecháno na uvážení členských států. V otázce klonování není směrnice v rozporu s rozhodnutím členských států o používání nebo nepoužívání jakéhokoli specifického druhu lidských buněk, včetně zárodečných buněk a embryonálních kmenových buněk.

Klíčové pojmy aktu
  • „buňky“: jednotlivé lidské buňky nebo skupiny lidských buněk, které mezi sebou nejsou spojeny pojivovou tkání;
  • „tkáně“: všechny základní části lidského těla tvořené buňkami;
  • „dárce“: každý žijící nebo zemřelý člověk, který je zdrojem lidských tkání nebo buněk;
  • „skladování“: udržování přípravku ve vhodných a kontrolovaných podmínkách do doby distribuce;
  • „distribuce“: přeprava a dodání tkání nebo buněk určených k použití u člověka;
  • „tkáňové zařízení“: banka tkání nebo nemocniční jednotka nebo jiný subjekt, kde se provádí zpracování, konzervace, skladování nebo distribuce lidských tkání a buněk. Může také odpovídat za odběr nebo vyšetřování tkání a buněk;
  • „autologní použití“: odběr buněk nebo tkání jedné osobě a jejich použití u téže osoby.

ODKAZY

AktVstup v platnostLhůta pro provedení v členských státechÚřední věstník

Směrnice 2004/23/ES

7. 4. 2004

7. 4. 2006

Úř. věst. L 102

ze dne 7. 4. 2004

Pozměňovací akt(y)Vstup v platnostLhůta pro provedení v členských státechÚřední věstník

Nařízení (ES) č. 596/2009

7. 8. 2009

-

Úř. věst. L 188

ze dne 18. 7. 2009

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Prováděcí opatření

Rozhodnutí Komise 2010/453/EU ze dne 3. srpna 2010, kterým se stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES (oznámeno pod číslem K(2010) 5278) Text s významem pro EHP.
Toto rozhodnutí stanoví pokyny týkající se provádění inspekčních a kontrolních opatření v oblasti lidských tkání a buněk. Definuje odpovědnost a požadavky na kvalifikaci a odbornou přípravu inspektorů. Nicméně nejsou právně závazné.

Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (Úřední věstník L 38 ze dne 9.2.2006).
Tato prováděcí směrnice stanoví zvláštní technické požadavky pro každý krok v procesu příprav lidských tkání a buněk, a to zejména:

  • požadavky na odběr lidských tkání a buněk;
  • kritéria výběru dárců tkání a buněk;
  • laboratorní vyšetření požadovaná u dárců;
  • postupy darování a odběru tkání anebo buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení;
  • požadavky na přímou distribuci specifických tkání a buněk příjemci.

Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Text s významem pro EHP).
Tato směrnice se vztahuje na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk a produktů získaných z lidských tkání a buněk.

Zprávy o implementaci

Sdělení Komise Radě, Evropskému parlamentu, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů o provádění směrnice 2004/23/ES o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk ze dne 6. ledna 2010 (KOM (2009) 708 v konečném znění - nebylo zveřejněno v Úředním věstníku).
Toto sdělení uvádí, že je provádění směrnice 2004/23/ES ze strany členských států uspokojivé. Členské státy nyní jmenovaly své příslušné orgány. Také zavedly akreditační, jmenovací, pověřovací a licenční systém tkáňových zařízení, jakož i systémy k podávání zpráv, vyšetřování, registraci a předávání informací o závažných nežádoucích událostech a reakcích a testovací požadavky.
Avšak členské státy musí stále ještě zavést specifické systémy k povolení přípravných postupů tkání a buněk, jakož i proces akreditace, jmenování, povolení a udělování licencí různým zařízením. Musí také zlepšit inspekci a sledování dovozu a vývozu tkání a buněk.

Poslední aktualizace: 03.11.2010
Právní upozornění | O těchto stránkách | Hledat | Kontakt | Začátek stránky