RSS
Alfabetisk lista
Den här sidan är tillgänglig på 15 språk.
Nyligen tillagda språk:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Kvalitets- och säkerhetsnormer för blod och blodkomponenter från människa

Humanblod används i stor utsträckning för terapeutiska ändamål, vilket förutsätter att man garanterar kvalitet och säkerhet på blod och blodkomponenter för att bl.a. förebygga överföring av sjukdomar. I detta direktiv fastställs normer för hög kvalitet och säkerhet när det gäller humanblod och blodkomponenter inom gemenskapen. Syftet är att införa en fullständig samling av tvingande bestämmelser i hela blodtransfusionskedjan.

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003, om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 2001/83/EG. [Se ändringsrättsakterna].

SAMMANFATTNING

I detta direktiv fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för blod * och blodkomponenter * i hela blodtransfusionskedjan. Direktivet tillämpas på insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter oavsett deras slutliga destinationer. Det tillämpas även på bearbetning, förvaring och distribution * av dessa när de är avsedda för transfusion.

Skyldigheter för medlemsländernas myndigheter

När det gäller beviljande av tillstånd för inrättningar för blodverksamhet ska medlemsländerna se till att verksamhet som är knuten till insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter får utföras endast av sådana inrättningar för blodverksamhet * som utsetts, godkänts eller ackrediterats eller fått tillstånd för detta ändamål av behörig myndighet.

All information som inrättningarna för blodverksamhet ska lämnas till behörig myndighet för att kunna utses, erkännas, ackrediteras eller beviljas tillstånd räknas upp i bilaga I. Det handlar om allmän information (identifiering av inrättningen, förteckning över ansvariga kontaktpersonerna och deras kvalifikationer osv.) och beskrivning av kvalitetssystemet (kvalitetshandbok, anställda personers kompetens, hygienbestämmelser, uppgifter om förfarandena för bedömning av blodgivare osv.).

Den behöriga myndigheten ska anordna inspektioner * och andra lämpliga kontroller av inrättningarna för blodverksamhet minst en gång vartannat år. Myndigheten ska även planera lämpliga åtgärder i händelse av en allvarlig olycka * eller vid misstanke om allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar.

Ansvarig person

Inrättningarna för blodverksamhet ska utse en person som är ansvarig för att

  • se till att varje blodenhet eller blodkomponent samlas in och kontrolleras och när den är avsedd för transfusion prepareras, lagras och distribueras i enlighet med gällande lagstiftning i den berörda medlemsstaten,
  • meddela behöriga myndigheter de uppgifter som behövs för förfarandet för att utse, erkänna, ackreditera eller bevilja tillstånd,
  • på inrättningarna för blodverksamhet genomföra de krav som gäller kvalitetshanteringen (se nedan).

Dessa olika uppgifter kan delegeras till andra personer som har nödvändiga kvalifikationer och erfarenheter.

I direktivet fastställs minimikrav på den kompetens som krävs av den person som ansvarar för inrättningen för blodverksamhet (universitetsdiplom inom medicin eller biologi samt yrkeserfarenhet efter universitetsexamen på minst två år).

Personalen på inrättningen ska även ha nödvändiga kvalifikationer och få lämplig och regelbunden fortbildning.

Kvalitetshantering

Ett kvalitetssystem grundat på principerna om god praxis ska införas på varje inrättning för blodverksamhet och sjukhusblodbanker *. Kommissionen fastställer gemenskapsnormer och -specifikationer för systemet.

När det gäller arkivering av handlingar och uppgifter ska inrättningarna för blodverksamhet diarieföra följande:

  • Handlingar om arbetsmetoder och riktlinjer, utbildningsmanualer och referenshandböcker samt protokoll.
  • Ett register över de uppgifter som krävs i bilagorna II (föregående års verksamhetsberättelse) och IV (grundläggande krav på kontroll av tappat helblod och plasma).

Den behöriga myndigheten ska spara de handlingar som rör inrättningarnas ackrediteringsansökningar, bestämmelser om befintliga inrättningar och anmälningar av biverkningar och avvikande händelser.

Blodövervakning *

Blod och blodkomponenter ska kunna spåras från givaren till mottagaren och från mottagaren till givaren. För att kunna garantera fullständig spårbarhet ska inrättningar för blodverksamhet och sjukhusblodbanker införa ett system som gör det möjligt att säkert identifiera varje blodgivning samt varje blodenhet och blodkomponent som härrör från den.

En motsvarande nivå på spårbarhet ska säkerställas när det gäller blod och blodkomponenter som importeras från tredjeländer.

Produktmärkningen ska överensstämma med kraven i bilaga III.

Varje allvarlig oönskad händelse ska anmälas till den behöriga myndigheten. Inrättningarna för blodverksamhet och sjukhusblodbanker ska ha ett förfarande som gör det möjligt att effektivt dra tillbaka blod eller blodkomponenter som är knutna till en allvarlig avvikande händelse.

Krav på blodgivning och blodgivare för säkerställande av kvalitet och säkerhet avseende blod och blodkomponenter

Givarna måste få en viss information i samband med blodgivningen. Det handlar bland annat om blodets grundläggande egenskaper och om de produkter som erhålls ur blod, liksom om inrättningens skyldighet att underrätta givaren om testresultaten visar på något sjukdomstillstånd.

Vissa uppgifter måste erhållas från givaren, t.ex. identitet, hälsotillstånd och sjukdomshistoria samt en underskrift som bland annat styrker att givaren har läst och förstått det tillhandahållna informationsmaterialet.

Givaren ska genomgå en utvärdering och uppfylla de kriterier om fysisk lämplighet, såsom ålder, och de donationskriterier som rör exempelvis tidsintervall mellan blodgivningarna. Det finns också kriterier för permanent uteslutning, i syfte att skydda såväl givaren som mottagaren (t.ex. sjukdomar som medför fara för antingen givaren eller mottagaren).

En undersökning av blodgivaren görs med ett frågeformulär före varje donation av blod eller blodkomponenter.

Åtgärder ska vidtas för att uppmuntra frivillig blodgivning utan ersättning för att garantera att blod och blodkomponenter så långt som möjligt härrör från sådana blodgivningar.

Varje blodgivning ska vara föremål för ett antal tester (förteckning i bilaga IV). Detsamma gäller blod eller blodkomponenter som importeras till gemenskapen.

Skydd av uppgifter och sekretess

Alla uppgifter inklusive genetiska uppgifter ska avidentifieras så att givaren inte längre ska kunna spåras.

Gemenskapsregler för humanläkemedel

Genom direktivet ändras gemenskapsreglerna för humanläkemedel i syfte att garantera att samma kvalitets- och säkerhetsnormer gäller oavsett användningsändamål för blod och blodkomponenter, dvs. även när de används som utgångsmaterial för framställning av läkemedel.

Bakgrund

I detta direktiv fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för blod och blodkomponenter som tillämpas i hela EU genom hela blodtransfusionskedjan. Syftet är att främja såväl folkhälsan som den inre marknaden genom att underlätta dessa produkters rörlighet inom EU.

Rättsaktens nyckelbegrepp
  • Blodkomponent: terapeutisk komponent av blod (röda blodkroppar, vita blodkroppar, trombocyter, plasma) som kan framställas genom olika metoder (centrifugering, filtrering och frysning).
  • Sjukhusblodbank: sjukhusenhet som lagrar och förvarar blod och blodkomponenter avsedda att endast användas för sjukhusets ändamål, inklusive blodtransfusioner i sjukhusmiljö, och som kan utföra kompatibilitetstest;
  • Distribution: leverans av blod och blodkomponenter till andra inrättningar för blodverksamhet, sjukhusblodbanker samt tillverkare av produkter framställda av blod och plasma. Överlämnande av blod eller blodkomponenter i transfusionssyfte omfattas inte.
  • Inrättning för blodverksamhet/blodcentrat: struktur eller organ som på något sätt är ansvarig för insamling och kontroll av humanblod eller blodkomponenter, oavsett vad de ska användas till, samt framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion.
  • Blodövervakning: alla systematiska övervakningsmetoder som gäller allvarliga avvikande eller oväntade händelser eller biverkningar som uppstår hos givarna eller mottagarna samt epidemiologisk övervakning av givarna.
  • Allvarlig avvikande händelse: incident i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden eller är livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning för patienter, eller medför behov av sjukhusvård eller förlänger sjukhusvården eller det sjukliga tillståndet.
  • Inspektion: formell och objektiv kontroll enligt antagna standarder för att utvärdera efterlevnaden av detta direktiv och annan relevant lagstiftning, och för att identifiera problemen.
  • Blodprodukt: alla terapeutiska produkter som härrör från humanblod eller humanplasma.
  • Blod: helblod från en givare vilket framställts antingen för transfusion eller för vidare framställning.
  • Autolog blodtransfusion: en transfusion där givaren och mottagaren är samma person och vid vilken blod och blodkomponenter som deponerats i förväg används.

HÄNVISNINGAR

RättsaktDag för ikraftträdandeSista dag för genomförandet i medlemsstaternaEuropeiska unionens officiella tidning

Direktiv 2002/98/EG [antagande: medbeslutandeförfarandet COD/2000/0323]

8.2.2003

8.2.2005

EUT L 33, 8.2.2003

Ändringsrättsakt(er)Dag för ikraftträdandeSista dag för genomförandet i medlemsstaternaEuropeiska unionens officiella tidning

Förordning (EG) nr 596/2009

7.8.2009

EUT L 188 18.7.2009

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Tillämpningsföreskrifter

Kommissionens direktiv 2009/135/EG av den 3 november 2009 om tillåtelse att tillfälligt avvika från vissa av de lämplighetskriterier för helblods- och blodkomponentgivare som anges i bilaga III till direktiv 2004/33/EG, mot bakgrund av risken för att en bristsituation uppstår som en följd av influensa A (H1N1)-pandemin [EUT L 288, 4.11.2009].
Detta direktiv med giltighet till den 30 juni 2010 ger möjlighet för medlemsstater att undantagsvis och under vissa förutsättningar avvika från vissa lämplighetskriterier för blodgivare, för att garantera försörjningen av blod i händelse av en influensa A (H1N1)-pandemi, under garanterande av hälsan hos givare och mottagare av blod och blodkomponenter.

Kommissionens direktiv 2005/62/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler [EUT L 256, 1.10.2005].
Detta direktiv etablerar de särskilda tekniska kraven för att tillse ett kvalitetssystem för blodcentraler
Medlemsstaterna bör se till att kvalitetssystemen som är på plats på alla blodcentraler och blodbanker följer normerna och de specifikationer inom gemenskapen som fastställs i bilagan till direktivet.

Kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser [EUT L 256, 1.10.2005].Detta tillämpningsdirektiv fastställer de tekniska kraven för att säkra spårbarheten hos blod och blodkomponenter från givaren till mottagaren, liksom för rutiner.
Medlemsstaterna bör se till att system och förfaranden för spårbarhet och anmälan av allvarliga avvikande händelser och reaktioner som är på plats på nationell nivå och i alla blodcentraler och blodbanker följer normerna samt de specifikationer inom gemenskapen som fastställs i bilagan till direktivet.

Kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter
I enlighet med direktiv 2002/98/EG preciseras i denna text ett antal uppgifter, kriterier och krav avseende blodgivning och blodgivare, förvaring, transport och distribution av blod och blodkomponenter samt kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter.

Rapport om tillämpningen

Rapport från kommissionen av den 19 januari 2010 från kommissionen till rådet, Europaparlamentet, Europeiska sociala och ekonomiska kommittén samt Regionkommittén om tillämpning av direktiv 2002/98/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer insamling, användning, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 2001/83/EG [KOM(2010) 3 slutlig - ej offentliggjord i EUT].
Kommunikationen konstaterar ett tillfredsställande tillämpning av direktivet 2002/98/EG. Medlemsstaterna har sedermera utsett och mycket väl byggt upp behöriga myndigheter och ett system för inspektion, kontrollåtgärder och blodövervakning.
Medlemsstaterna bör dock följa upp avslutandet av processen med ackreditering, auktorisering, bestämning och beviljande av licenser för alla blodcentraler
Kommissionen uppmuntrar god praxis beträffande insamling av rapporter från bodcentraler från tidigare år. Dessa rapporter kan innehålla viktig information för både lagstiftare och för allmänheten.

Rapport från kommissionen av den 19 juni 2006 ­– Första rapporten om tillämpningen av direktivet om blod [KOM(2006) 313 slutlig ­– ej offentliggjord i EUT].
Rapporten redogör för de åtgärder som medlemsstaterna vidtagit för att genomföra bloddirektivet. Rapporten omfattar de 15 medlemsstater som utgjorde EU den 31 december 2003.
Rapporten framhäver att tio medlemsstater infört strängare skyddsåtgärder än de som anges i
direktivet främst när det gäller urval av givare, biologisk kontroll av donationer och blodövervakning.

Rapporten redogör för hur medlemsstaterna tillämpat följande krav i direktivet:

  • De behöriga myndigheternas ansvar bl.a. för inspektioner och kontroller.
  • Inrättningarna för blodverksamhet och deras ansvar att utse en ansvarig person som uppfyller minimikraven på kvalifikationer.
  • Kvalitetsstyrning vid de enskilda inrättningarna för blodverksamhet.
  • Blodövervakning.
  • Kvalitet och säkerhet för blod och blodkomponenter.
  • Skydd av uppgifter.

Rapport från kommissionen av den 17 maj 2006 om medlemsstaternas åtgärder för att främja frivillig och obetald blodgivning [KOM(2006) 217 slutlig – ej offentliggjord i EUT].
I rapporten redogörs för de åtgärder som medlemsstaterna har vidtagit för att uppmuntra frivillig och obetald blodgivning (ersättningar, möjlighet att få ledigt från arbetet, upplysningskampanjer osv.).
Här beskrivs även de åtgärder som kommissionen planerar att vidta för att främja självförsörjning av blod inom Europeiska gemenskapen. Sådana åtgärder är bl.a.:

  • Att anordna en undersökning i hela Europa för att kartlägga de bästa metoderna. Undersökningen bör ta sikte på att utveckla en metod och en uppsättning grundläggande principer för genomförande av upplysningskampanjer.
  • Att fortsätta diskussionen om självförsörjning i gemenskapen och fundera över den optimala användningen av blod.
Senast ändrat den 13.07.2010
Rättsligt meddelande | Om webbplatsen | Sök | Kontakt | Till början