RSS
Index alfabetic
Aceasta pagina este disponibila în 15 limbi
Limbi noi disponibile:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Norme de calitate şi de securitate privind sângele uman şi componentele sanguine

Măsura în care este utilizat sângele uman face necesară asigurarea calităţii şi securităţii sângelui şi a componentelor sanguine, în special pentru a preveni transmiterea bolilor. Această directivă stabileşte standarde înalte de calitate şi de securitate referitoare la sângele uman şi la componentele sanguine, în întreaga Comunitate. Obiectivul este de a introduce un ansamblu complet de reglementări obligatorii în întreaga „reţea transfuzională”.

ACT

Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE [A se vedea actele de modificare].

SINTEZĂ

Obiectivul acestei directive este de a stabili normele de securitate şi de calitate privind sângele * şi componentele sanguine * în întreaga „reţea transfuzională”. În acest context, ea se aplică activităţilor de recoltare şi testare a sângelui uman şi a componentelor sanguine, indiferent de utilizarea preconizată. Ea se aplică, de asemenea, activităţilor de preparare, depozitare şi distribuire a lor *, atunci când acestea sunt destinate transfuziei.

Obligaţiile autorităţilor din statele membre

În ceea ce priveşte acordarea de licenţă centrelor de transfuzie sanguină, statele membre garantează că numai centrele de transfuzie sanguină * desemnate, autorizate, acreditate sau care au primit licenţe de la autoritatea competentă în acest scop desfăşoară activităţi referitoare la recoltarea şi testarea sângelui uman şi a componentelor sanguine.

Toate informaţiile care vor trebui furnizate autorităţii competente de centrele de transfuzie sanguină în scopul desemnării, autorizării, acreditării sau acordării unei licenţe sunt enumerate în anexa I. Este vorba despre informaţii generale (identificarea centrului, calificări, listă cu datele de contact ale persoanelor responsabile etc.) şi de descrierea sistemului de calitate (manual de calitate, calificările persoanelor angajate, dispoziţii în materie de igienă, detalii referitoare la procedurile de evaluare a donatorilor etc.).

Autoritatea competentă trebuie să organizeze inspecţii * şi măsuri de control adecvate în centrele de transfuzie sanguină cel puţin o dată la doi ani. Aceasta trebuie, de asemenea, să prevadă măsuri adecvate în situaţia unor incidente, suspiciuni de incidente sau reacţii nedorite grave *.

Persoana responsabilă

Centrele de transfuzie sanguină desemnează o persoană care răspunde de următoarele:

  • asigură că toate unităţile de sânge sau de componente sanguine au fost recoltate şi testate şi, atunci când sunt destinate transfuziei, au fost prelucrate, depozitate şi distribuite în conformitate cu legislaţia în vigoare în respectivul stat membru;
  • furnizează autorităţilor competente informaţiile necesare în cadrul procedurilor de desemnare, autorizare, acreditare sau acordare a unei licenţe;
  • pune în aplicare condiţiile referitoare la gestionarea calităţii în centrele de transfuzie sanguină (a se vedea mai jos).

Aceste diferite sarcini pot fi delegate altor persoane care posedă calificările şi experienţa necesare.

Directiva stabileşte condiţiile minime de calificare a persoanei responsabile de centrul de transfuzie sanguină (diplomă universitară în domeniul ştiinţelor medicale sau biologice şi experienţă practică postuniversitară de cel puţin doi ani).

Personalul centrului trebuie deopotrivă să aibă calificările necesare şi să beneficieze de formare corespunzătoare şi periodică.

Gestionarea calităţii

Un sistem de calitate bazat pe principiile de bune practici trebuie stabilit de fiecare centru de transfuzie sanguină şi unitate de transfuzie din cadrul spitalului *. Comisia are responsabilitatea de a stabili normele şi specificaţiile comunitare referitoare la acest sistem.

În ceea ce priveşte documentaţia şi arhivarea datelor, centrele de transfuzie sanguină trebuie să păstreze:

  • documentaţia privind procedurile şi orientările, manualele de formare şi de referinţă, precum şi formularele de raportare;
  • un registru al informaţiilor cerute în anexele II (Raportul asupra activităţii din anul precedent) şi IV (Cerinţe de testare de bază pentru donările de sânge total şi de plasmă).

Autoritatea competentă trebuie să păstreze evidenţa informaţiilor referitoare la cererile de acreditare primite de la centrele de transfuzie sanguină, referitoare la dispoziţiile privind centrele existente şi la notificările incidentelor şi ale efectelor nedorite.

Hemovigilenţa *

Trebuie garantată trasabilitatea sângelui şi a componentelor sanguine de la donator la receptor şi de la receptor la donator. În scopul de a asigura o trasabilitate completă, centrele de transfuzie sanguină şi unităţile de transfuzie din cadrul spitalelor trebuie să pună în aplicare un sistem de identificare în mod cert a fiecărei donări de sânge, a fiecărei unităţi de sânge şi a componentelor sanguine ale acesteia.

Un nivel echivalent de trasabilitate trebuie asigurat în ceea ce priveşte sângele şi componentele sanguine importate din ţări terţe.

Etichetarea produselor trebuie să fie în conformitate cu cerinţele enumerate în anexa III.

Orice incident advers grav trebuie să facă obiectul unei notificări către autoritatea competentă. Centrele de transfuzie sanguină şi unităţile de transfuzie din cadrul spitalelor trebuie să utilizeze o procedură pentru a retrage din distribuţie în mod eficient sângele sau componentele sanguine asociate cu un incident advers grav.

Condiţiile referitoare la donări şi donatori pentru asigurarea calităţii şi securităţii sângelui şi a componentelor sanguine

Donatorii trebuie să primească un anumit număr de informaţii atunci când donează sânge. Acestea cuprind date referitoare la caracteristicile sângelui şi a produselor derivate din acesta, precum şi un angajament al centrului de recoltare a sângelui de a contacta donatorul dacă rezultatele testărilor indică existenţa vreunei patologii.

Trebuie obţinute anumite informaţii de la donatori, de exemplu identificarea, starea de sănătate şi antecedentele medicale, precum şi o semnătură prin care donatorul atestă că a citit şi înţeles informaţiile furnizate.

Donatorul face obiectul unei proceduri de evaluare şi trebuie să îndeplinească criteriile referitoare la admisibilitatea fizică, cum ar fi vârsta, precum şi criteriile referitoare la donare, cum ar fi intervalul între donări. De asemenea, se stabilesc criterii de excludere permanentă în scopul protejării donatorului şi a receptorului (de pildă, în cazul unor boli care pun în pericol donatorul sau receptorul).

Are loc o examinare o donatorului, inclusiv un interviu, înaintea fiecărei donări de sânge sau de componente sanguine.

Trebuie luate măsuri pentru încurajarea donărilor voluntare şi neplătite. Obiectivul este de a garanta că sângele şi componentele sanguine provin, în măsura posibilului, din aceste donări.

Fiecare donare de sânge sau de componente sanguine trebuie să facă obiectul unui anumit număr de testări (enumerate în anexa IV). Aceeaşi procedură se aplică în cazul sângelui sau al componentelor sanguine importate în Comunitate.

Protecţia datelor şi confidenţialitatea

Toate datele, inclusiv informaţiile genetice, trebuie să fie anonimizate astfel încât donatorul să nu mai fie identificabil.

Codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Această directivă aduce modificări Codului comunitar cu privire la medicamentele de uz uman astfel încât să se garanteze norme de securitate şi de calitate identice, indiferent de destinaţia sângelui şi a componentelor sanguine, inclusiv în cazul utilizării lor ca materie primă pentru fabricarea medicamentelor.

Context

Scopul acestei directive este stabilirea normelor de securitate şi de calitate a sângelui şi a componentelor sanguine în întreaga „reţea transfuzională” în Uniunea Europeană (UE). Obiectivul urmărit răspunde astfel nu numai exigenţei de protecţie a sănătăţii publice, ci şi bunei funcţionări a pieţei interne prin facilitarea transferului acestor produse în cadrul UE.

Termeni-cheie ai actului
  • Componentă sanguină: o constituentă terapeutică a sângelui (globule roşii, globule albe, trombocite, plasmă) care poate fi obţinută prin diverse metode (centrifugare, filtrare şi congelare).
  • Unitate de transfuzie din cadrul spitalului: o unitate spitalicească care stochează şi distribuie sânge şi componente sanguine pentru uz exclusiv în cadrul serviciilor spitaliceşti, inclusiv activităţi de transfuzie în interiorul spitalului, având de asemenea posibilitatea de a efectua teste de compatibilitate;
  • Distribuire: acţiunea de livrare a sângelui şi a componentelor sanguine către alte centre de transfuzie sanguină, unităţi de transfuzie din cadrul spitalelor şi producători de produse derivate din sânge şi din plasmă. Această definiţie nu include eliberarea de sânge sau componente sanguine pentru transfuzie.
  • Centru de transfuzie sanguină: orice structură sau organism care este responsabil pentru orice aspect al colectării şi testării sângelui uman sau al componentelor sanguine, indiferent de utilizarea preconizată, şi al prelucrării, păstrării şi distribuirii atunci când sunt destinate transfuziei.
  • Hemovigilenţă: un set de proceduri organizate de supraveghere referitoare la reacţii sau incidente adverse grave la donatori sau la receptori, precum şi la supravegherea epidemiologică a donatorilor.
  • Incident advers grav: orice incident negativ asociat cu recoltarea, testarea, prelucrarea, depozitarea şi distribuirea sângelui şi a componentelor sanguine care ar putea duce la moarte, ar putea pune în pericol viaţa sau produce invaliditatea sau o stare de incapacitate a pacienţilor sau care are ca rezultat sau prelungeşte spitalizarea sau morbiditatea.
  • Inspecţie: controlul formal şi obiectiv, conform standardelor adoptate, pentru evaluarea conformităţii cu prezenta directivă şi cu alte legi relevante şi pentru identificarea problemelor.
  • Produs sanguin: orice produs terapeutic obţinut din sânge sau plasmă umană.
  • Sânge: sângele total recoltat de la un donator şi prelucrat fie pentru transfuzie, fie pentru o prelucrare ulterioară.
  • Transfuzie autologă: o transfuzie în care donatorul şi receptorul sunt una şi aceeaşi persoană şi în care se folosesc sânge şi componente sanguine recoltate anterior.

REFERINŢE

ActIntrarea în vigoareTermen de transpunere în legislaţia statelor membreJurnalul Oficial
Directiva 2002/98/CE

8.2.2003

8.2.2005

JO L 33 din 8.2.2003

Act(e) de modificareIntrarea în vigoareTermen de transpunere în legislaţia statelor membreJurnalul Oficial
Regulamentul (CE) nr. 596/2009

7.8.2009

-

JO L 188 din 18.7.2009

ACTE CONEXE

Măsuri de aplicare

Directiva 2009/135/CE a Comisiei din 3 noiembrie 2009 prin care se permit derogări temporare de la anumite criterii de eligibilitate pentru donatori de sânge integral şi de componente sanguine stipulate în anexa III la Directiva 2004/33/CE în contextul unui risc de penurie cauzată de pandemia de gripă A(H1N1) [Jurnalul Oficial L 288 din 4.11.2009].
Această directivă de punere în aplicare, valabilă până în data de 30 iunie 2010, oferea statelor membre posibilitatea de a face derogări excepţionale şi condiţionate de la criteriile de admisibilitate a donatorilor de sânge, în vederea asigurării aprovizionării cu sânge în caz de pandemie de gripă A(H1N1), garantând totodată protecţia sănătăţii donatorilor şi a receptorilor de sânge şi de componente sanguine.

Directiva 2005/62/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind standardele şi specificaţiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unităţile de transfuzie sangvină [Jurnalul Oficial L 256 din 1.10.2005].
Această directivă stabileşte cerinţele tehnice specifice în scopul asigurării unui sistem de calitate în unităţile de transfuzie sanguină.
Statele membre vor trebui să se asigure că sistemul de calitate existent în toate unităţile de transfuzie sanguină şi în unităţile de transfuzie din cadrul spitalelor este conform standardelor şi specificaţiilor comunitare definite în anexa la directivă.

Directiva 2005/61/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele de trasabilitate şi notificarea incidentelor şi a reacţiilor adverse grave [Jurnalul Oficial L 256 din 1.10.2005].
Această directivă stabileşte cerinţele tehnice în vederea asigurării trasabilităţii sângelui şi a componentelor sanguine de la donator până la receptor, precum şi procedurile corespunzătoare.
Statele membre vor trebui să se asigure că sistemele şi procedurile de trasabilitate şi de notificare a incidentelor şi reacţiilor adverse grave, existente la nivel naţional şi în toate unităţile de transfuzie sanguină şi în unităţile de transfuzie din cadrul spitalelor sunt conforme cu standardele şi specificaţiile comunitare definite în anexele la directivă.

Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte anumite cerinţe tehnice pentru sânge şi componente sanguine [Jurnalul Oficial L 91 din 30.3.2004].
În aplicarea Directivei 2002/98/CE, acest text precizează un anumit număr de informaţii, de criterii şi exigenţe referitoare la donări şi donatori, la stocarea, transportarea şi distribuirea sângelui şi a componentelor sanguine, precum şi la calitatea şi securitatea sângelui şi a componentelor sanguine.

Rapoarte privind punerea în aplicare

Comunicarea din 19 ianuarie 2010 a Comisiei către Consiliu, Parlamentul European, Comitetul Economic şi Social European şi Comitetul Regiunilor privind aplicarea Directivei 2002/98/CE privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE [COM(2010) 3 finală – Nepublicată în Jurnalul Oficial].
Această comunicare constată punerea în practică satisfăcătoare a Directivei 2002/98/CE. Statele membre au desemnat şi au pus în aplicare cu succes autorităţile lor competente, precum şi un sistem de inspecţie, măsuri de control şi sisteme de hemovigilenţă.

Statele membre trebuie totuşi să urmărească finalizarea procesului de desemnare, autorizare, acreditare sau acordare a licenţelor pentru toate unităţile de transfuzie sanguină.

Comisia încurajează bunele practici în materie de colectare a rapoartelor unităţilor de transfuzie sanguină referitoare la anii precedenţi. Aceste rapoarte pot constitui o sursă de informaţii pertinente atât pentru autorităţile de reglementare, cât şi pentru cetăţeni.

Report from the Commission of 19 June 2006 - First report on the application of the Blood Directive [COM(2006) 313 final – Not published in the Official Journal] (Raportul Comisiei din 19 iunie 2006 - Primul raport cu privire la punerea în aplicare a Directivei privind sângele) [COM(2006) 313 final – Nepublicat în Jurnalul Oficial].
Acest raport prezintă un rezumat al măsurilor adoptate de statele membre în aplicarea directivei privind sângele. Acesta se referă la cele cincisprezece state membre care făceau parte din UE la data de 31 decembrie 2003.
Raportul subliniază că zece state membre au adoptat măsuri de protecţie mai stricte decât cele prevăzute de directivă, în special în ceea ce priveşte selectarea donatorilor, controlul biologic al donărilor şi hemovigilenţa.
Documentul prezintă aplicarea, la nivel naţional, a dispoziţiilor directivei cu privire la:

  • obligaţiile care le revin autorităţilor naţionale competente, în special în materie de inspecţie şi control;
  • unităţile de transfuzie sanguină şi obligaţia de a desemna o persoană responsabilă care îndeplineşte condiţiile minime de calificare;
  • gestionarea calităţii la nivelul fiecărei unităţi de transfuzie sanguină;
  • hemovigilenţa;
  • calitatea şi securitatea sângelui şi a componentelor sanguine;
  • protecţia datelor.

Report from the Commission of 17 May 2006 on the promotion by Member States of voluntary unpaid blood donations [COM(2006) 217 final – Not published in the Official Journal] (Raportul Comisiei din 17 mai 2006 cu privire la promovarea de statele membre a donărilor de sânge voluntare şi neplătite) [COM(2006) 217 final – Nepublicat în Jurnalul Oficial].
Acest raport rezumă măsurile luate de statele membre în vederea încurajării donărilor de sânge voluntare şi neplătite (indemnizaţii, posibilitatea de a absenta de la locul de muncă, campanii de informare, acţiuni de sensibilizare etc.).
De asemenea, acesta prezintă măsurile pe care Comisia intenţionează să le ia pentru promovarea autosuficienţei de sânge şi plasmă umană a Comunităţii Europene. Aceste măsuri vizează cu precădere:

  • desfăşurarea unui studiu la scară europeană menit să identifice cele mai bune practici în domeniu. Acest studiu va avea ca obiectiv dezvoltarea unei metodologii şi a unor reguli de bază pentru campaniile de sensibilizare;
  • continuarea dezbaterii privind autosuficienţa Comunităţii, cu o analiză a utilizării optime a sângelui.
Ultima actualizare: 13.07.2010
Aviz juridic | Despre site | Căutare | Contact | Începutul paginii