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Normas de qualidade e segurança relativas ao sangue humano e aos componentes sanguíneos

A amplitude da utilização terapêutica do sangue humano impõe que se garanta a qualidade e a segurança do sangue e dos componentes sanguíneos, especialmente a fim de prevenir a transmissão de doenças. A presente directiva estabelece, portanto, normas de qualidade e de segurança de nível elevado no que diz respeito ao sangue humano e aos seus componentes, em toda a Comunidade. O objectivo é instituir um conjunto completo de regras vinculativas ao longo da «cadeia de transfusão sanguínea».

ACTO

Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE [Ver actos modificativos].

SÍNTESE

A presente directiva destina-se a estabelecer normas de qualidade e segurança no que diz respeito ao sangue * e aos componentes sanguíneos * ao longo da «cadeia de transfusão sanguínea». Neste contexto, aplica-se à colheita e à análise do sangue humano e dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como ao seu processamento, ao seu armazenamento e à sua distribuição *, quando se destinam à transfusão.

Deveres das autoridades dos Estados-Membros

Em matéria de licenciamento dos serviços de sangue, os Estados-Membros devem garantir que as actividades relacionadas com a colheita e análise do sangue humano e dos componentes sanguíneos sejam realizadas exclusivamente pelos serviços de sangue * que tenham sido designados, autorizados, acreditados ou licenciados pela autoridade competente para esse fim.

Todas as informações a fornecer pelos serviços de sangue à autoridade competente para efeitos de designação, autorização, acreditação ou licenciamento estão enumeradas no anexo I. Trata-se de informações gerais (identificação do serviço, qualificações, lista de contactos das pessoas responsáveis, etc.) e da descrição do sistema de qualidade (manual de qualidade, qualificações do pessoal, requisitos em matéria de higiene, pormenores relativos aos procedimentos de avaliação dos dadores, etc.).

A autoridade competente deve organizar inspecções * e medidas de controlo apropriadas nos serviços de sangue, pelo menos uma vez de dois em dois anos. Deve igualmente prever medidas apropriadas em caso de incidente ou de suspeita de incidente ou reacção adversa grave *.

Pessoa responsável

Os serviços de sangue designam uma pessoa responsável, a quem caberá:

  • assegurar que cada unidade de sangue ou de componentes sanguíneos foi colhida e analisada, e processada, armazenada e distribuída, quando se destina à transfusão, em conformidade com a lei em vigor no respectivo Estado-Membro;
  • prestar à autoridade competente as informações necessárias ao processo de designação, autorização, acreditação ou licenciamento;
  • aplicar os requisitos relativos à gestão da qualidade (cf. mais adiante) aos serviços de sangue.

Estas diferentes funções podem ser delegadas noutras pessoas que possuam as qualificações e a experiência necessárias.

A directiva estabelece as condições mínimas de formação da pessoa responsável do serviço de sangue (diploma universitário no domínio das ciências médicas ou biológicas e experiência prática pós-graduada de, pelo menos, dois anos).

O pessoal do serviço deve igualmente possuir as qualificações necessárias, devendo, além disso, receber uma formação adequada e regular.

Gestão da qualidade

Cada serviço de sangue e serviço de transfusão * deve criar um sistema de qualidade baseado nos princípios de boas práticas. Cabe à Comissão estabelecer as normas e as especificações comunitárias relativas a esse sistema.

Quanto a documentação e conservação de registos, os serviços de sangue devem manter actualizados:

  • os documentos relativos aos procedimentos operacionais, às normas orientadoras, aos manuais de formação e de referência, bem como aos relatórios;
  • registos das informações requeridas nos anexos II (Relatório de actividades do ano anterior) e IV (Requisitos de base em matéria de análise das dádivas de sangue total e de componentes).

A autoridade competente deve conservar os registos referentes ao pedido de acreditação dos serviços de sangue, às disposições relativas aos serviços de sangue existentes e às notificações de reacções adversas e incidentes.

Hemovigilância *

Deve ser assegurada a rastreabilidade do sangue e dos componentes sanguíneos desde o dador até ao receptor e vice-versa. Para uma rastreabilidade total, os serviços de sangue e serviços de transfusão devem aplicar um sistema que permita identificar inequivocamente cada dádiva de sangue e cada unidade de sangue e de componentes sanguíneos proveniente da dádiva.

Idêntico nível de rastreabilidade deve ser garantido no que respeita a sangue e componentes sanguíneos importados de países terceiros.

A rotulagem dos produtos deverá ser feita em conformidade com os requisitos constantes do anexo III.

Todos os incidentes adversos graves devem ser objecto de notificação à autoridade competente. Os serviços de sangue e serviços de transfusão devem dispor de um procedimento que permita retirar eficazmente de circulação o sangue ou os componentes sanguíneos relacionados com um incidente adverso grave.

Condições, relativas às dádivas e aos dadores, para assegurar a qualidade e a segurança do sangue e dos componentes sanguíneos

Os dadores devem receber um certo número de informações quando dão o seu sangue. Estas informações incluem dados sobre as características do sangue e dos produtos dele derivados, bem como o compromisso do centro de colheita de sangue de contactar o dador se os resultados das análises revelarem qualquer patologia.

Os dadores deverão prestar determinadas informações como, por exemplo, a identificação, a história clínica e médica, bem como uma assinatura comprovando que o dador leu e compreendeu as informações dadas.

O dador é alvo de um procedimento de avaliação e deverá satisfazer os critérios relativos às condições físicas de aceitação, como a idade, e os critérios relativos à dádiva e ao intervalo de tempo entre duas dádivas. Estão também estabelecidos critérios de exclusão permanente a fim de proteger quer o dador quer o receptor (casos de doenças que ponham em risco o dador ou o receptor, por exemplo).

Antes de cada dádiva de sangue ou de um composto sanguíneo, será praticado um exame do dador que inclua um interrogatório.

Há que tomar medidas para incentivar as dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas. O objectivo é assegurar que o sangue e os componentes sanguíneos sejam, na medida do possível, obtidos a partir dessas dádivas.

Cada dádiva de sangue ou de componentes sanguíneos deve ser objecto de um certo número de análises (referidas no anexo IV), o mesmo devendo passar-se com o sangue ou os componentes sanguíneos importados para a Comunidade.

Protecção de dados e confidencialidade

Todos os dados, incluindo os relativos às informações genéticas, devem ser tornados anónimos, por forma a que o dador deixe de ser identificável.

Código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano

A presente directiva altera o código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano a fim de assegurar normas de segurança e qualidade idênticas independentemente do destino do sangue e dos componentes sanguíneos, incluindo a sua utilização como matéria-prima para o fabrico de medicamentos.

Contexto

A presente directiva destina-se a estabelecer normas de qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos ao longo da «cadeia de transfusão sanguínea» na União Europeia (UE). O objectivo perseguido responde, assim, não só à exigência de protecção da saúde pública, mas também à necessidade de bom funcionamento do mercado interno, facilitando a transferência destes produtos no interior da UE.

Palavras-chave do acto
  • Componente sanguíneo: um constituinte terapêutico do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas, plasma) que pode ser obtido por vários métodos (centrifugação, filtragem e congelação).
  • Serviço de transfusão: uma unidade hospitalar que armazena, disponibiliza e pode efectuar testes de compatibilidade com o sangue e componentes sanguíneos, para utilização exclusiva do hospital, incluindo outras actividades de transfusão com suporte hospitalar.
  • Distribuição: o fornecimento de sangue e de componentes sanguíneos a outros serviços de sangue, serviços de transfusão e fabricantes de produtos derivados do sangue e do plasma, não incluindo a disponibilização de sangue ou de componentes sanguíneos para transfusão.
  • Serviço de sangue: uma estrutura ou organismo responsável pelos aspectos da colheita e análise de sangue humano ou de componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como pelo seu processamento, armazenamento e distribuição quando se destinam à transfusão.
  • Hemovigilância: o conjunto de processos organizados de vigilância devidos a graves incidentes ou reacções registadas em dadores ou receptores, bem como o acompanhamento epidemiológico de dadores.
  • Incidente adverso grave: uma ocorrência nociva durante a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue ou de componentes sanguíneos, susceptível de levar à morte ou de pôr a vida em perigo, de conduzir a uma deficiência ou incapacidade, ou de provocar, ou prolongar, a hospitalização ou a morbilidade.
  • Inspecção: um controlo formal e objectivo, de acordo com padrões aprovados, a fim de aferir do cumprimento do disposto na presente directiva e demais legislação aplicável e identificar problemas.
  • Produto sanguíneo: qualquer produto terapêutico derivado do sangue ou do plasma humano.
  • Sangue: o sangue total colhido de um dador e processado quer para transfusão quer para transformação subsequente.
  • Transfusão autóloga: uma transfusão em que o dador e o receptor são a mesma pessoa e em que são utilizados sangue e componentes sanguíneos obtidos por colheita prévia.

REFERÊNCIAS

ActoEntrada em vigorPrazo de transposição nos Estados-MembrosJornal Oficial

Directiva 2002/98/CE

8.2.2003

8.2.2005

JO L 33 de 8.2.2003

Acto(s) modificativo(s)Entrada em vigorPrazo de transposição nos Estados-MembrosJornal Oficial

Regulamento (CE) n.º 596/2009

7.8.2009

-

JO L 188 de 18.7.2009

ACTOS RELACIONADOS

Medidas de execução

Directiva 2009/135/CE da Comissão, de 3 de Novembro de 2009, que autoriza derrogações temporárias a determinados critérios de elegibilidade dos dadores de sangue total e de componentes sanguíneos estabelecidos no anexo III da Directiva 2004/33/CE tendo em conta o risco de escassez resultante da pandemia de gripe A (H1N1) [Jornal Oficial L 288 de 4.11.2009].
Esta directiva de execução válida até 30 de Junho de 2010 dava a possibilidade aos Estados-Membros de obterem derrogações excepcionais e condicionais a determinados critérios de elegibilidade dos dadores de sangue, de forma a garantir o aprovisionamento em sangue em caso de pandemia de gripe A (H1N1) e assegurar a protecção da saúde dos dadores e receptores de sangue e componentes sanguíneos.

Directiva 2005/62/CE da Comissão, de 30 de Setembro de 2005, que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às normas e especificações comunitárias relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue [Jornal Oficial L 256 de 1.10.2005].
Esta directiva de execução estabelece os requisitos técnicos específicos necessários para assegurar um sistema de qualidade nos serviços de sangue.
Os Estados-Membros devem tomar providências para que o sistema de qualidade utilizado em todos os serviços de sangue observe as normas e especificações comunitárias estabelecidas no anexo da directiva.

Directiva 2005/61/CE da Comissão, de 30 de Setembro de 2005, que aplica a Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade e à notificação de reacções e incidentes adversos graves [Jornal Oficial L 256 de 1.10.2005].
Esta directiva de execução fixa os requisitos técnicos para assegurar a rastreabilidade do sangue e dos componentes sanguíneos desde o dador até ao receptor, bem como os procedimentos.
Os Estados-Membros deverão assegurar-se de que os sistemas e procedimentos de rastreabilidade e notificação dos incidentes e reacções adversas graves previstos a nível nacional e em todos os serviços de sangue e serviços de transfusão estão conformes com as normas e as especificações comunitárias definidas nos anexos da directiva.

Directiva 2004/33/CE da Comissão, de 22 de Março de 2004, que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos [Jornal Oficial L 91 de 30.3.2004].
Em aplicação da Directiva 2002/98/CE, este diploma explicita um certo número de informações, de critérios e de exigências relativos às dádivas e aos dadores, ao armazenamento, ao transporte e à distribuição do sangue e dos componentes sanguíneos, assim como à qualidade e à segurança do sangue e dos componentes sanguíneos.

Relatórios de aplicação

Comunicação da Comissão ao Conselho, ao Parlamento Europeu, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, de 19 de Janeiro de 2010, relativa à aplicação da Directiva 2002/98/CE que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE [COM(2010) 3 final – Não publicada no Jornal Oficial].
A presente comunicação constata uma implementação satisfatória da Directiva 2002/98/CE. Os Estados-Membros já designaram e aplicaram, com êxito, as suas autoridades competentes, bem como um sistema de inspecção, medidas de controlo e sistemas de hemovigilância.
No entanto, os Estados-Membros devem continuar a finalização do processo de designação, autorização, acreditação ou licenciamento relativamente a cada serviço de sangue específico.
A Comissão incentiva as boas práticas em matéria de recolha dos relatórios de actividades dos serviços de sangue relativos ao ano anterior. Estes relatórios podem constituir uma fonte de informação pertinente, tanto para as entidades reguladoras como para os cidadãos.

Relatório da Comissão de 19 de Junho de 2006 ‑ Primeiro relatório sobre a aplicação da directiva relativa ao sangue [COM(2006) 313 final – Não publicado no Jornal Oficial].
Este relatório apresenta as medidas adoptadas pelos Estados-Membros em aplicação da directiva relativa ao sangue. Abrange os quinze Estados-Membros que integravam a UE em 31 de Dezembro de 2003.
Salienta que dez Estados-Membros adoptaram medidas de protecção mais rigorosas que as previstas pela directiva, designadamente em matéria de selecção dos dadores, de controlo biológico das dádivas e de hemovigilância.
Refere a aplicação, a nível nacional, das disposições da directiva sobre:

  • os deveres das autoridades nacionais competentes, especialmente em matéria de inspecção e controlo;
  • os serviços de sangue e a obrigação de designarem uma pessoa responsável que possua, pelo menos, as qualificações mínimas de qualificação;
  • a gestão da qualidade a nível de cada serviço de sangue;
  • a hemovigilância;
  • a qualidade e a segurança do sangue e dos componentes sanguíneos;
  • a protecção dos dados.

Relatório da Comissão, de 17 de Maio de 2006, sobre a promoção, por parte dos Estados-Membros, da dádiva de sangue voluntária e não remunerada [COM(2006) 217 final – Não publicado no Jornal Oficial].
Este relatório apresenta a situação no que diz respeito às medidas tomadas pelos Estados-Membros para incentivar a dádiva de sangue voluntária e não remunerada (subsídios por despesas, possibilidade de se ausentar do trabalho, campanhas de informação, acções de sensibilização, etc.).
Apresenta igualmente as medidas previstas pela Comissão para promover a auto‑suficiência da Comunidade Europeia em sangue e em plasma humanos. Essas medidas incluem, designadamente:

  • a realização de um estudo à escala europeia no intuito de detectar as melhores práticas na matéria, o qual deve ter em vista o desenvolvimento de uma metodologia e de um conjunto básico de princípios para as campanhas de sensibilização;
  • a continuação do debate sobre auto‑suficiência na Comunidade, com uma reflexão sobre a utilização óptima do sangue.
Última modificação: 13.07.2010
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