RSS
Indeks alfabetyczny
Strona dostepna w 15 jezykach
Nowe dostepne wersje jezykowe:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące krwi ludzkiej i składników krwi

Wielość zastosowań krwi ludzkiej w celach leczniczych wymaga zapewnienia jakości i bezpiecznego stosowania krwi i składników krwi, aby zapobiegać w szczególności przenoszeniu chorób. Niniejsza dyrektywa ustanawia wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa dotyczące krwi ludzkiej i składników krwi obowiązujące w całej Wspólnocie. Celem jest ustanowienie zasad obowiązujących na kolejnych etapach procesu transfuzji krwi.

AKT

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/98/WE z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE [Zob. akty zmieniające].

STRESZCZENIE

Niniejsza dyrektywa ma na celu ustanowienie norm bezpieczeństwa i jakości krwi * oraz składników krwi * na każdym etapie procesu transfuzji krwi. W tym kontekście ma ona zastosowanie do czynności związanych z pobieraniem i testowaniem krwi ludzkiej i składników krwi niezależnie od ostatecznego przeznaczenia, a także do ich przetwarzania, przechowywania i dystrybucji *, jeśli przeznaczone są do transfuzji.

Obowiązki nałożone na organy państw członkowskich

W kwestii udzielania zezwoleń zakładom krwiodawstwa państwa członkowskie czuwają nad tym, aby jedynie zakłady krwiodawstwa *, które mają nominację, upoważnienie, akredytację bądź zezwolenie od odpowiedniego organu, podejmowały się czynności związanych z pobieraniem i testowaniem krwi ludzkiej i jej składników.

Wszelkie informacje, jakie zakłady krwiodawstwa muszą dostarczyć do odpowiedniego organu, aby uzyskać nominowanie, upoważnienie, akredytację lub zezwolenie, są wymienione w załączniku I. Są to informacje ogólne (dane identyfikacyjne zakładu, dane i kwalifikacje osób odpowiedzialnych itp.) oraz opis systemu jakości (podręcznik jakości, kwalifikacje personelu, przepisy sanitarne, informacje o sposobie oceny dawców itp.).

Odpowiedni organ musi organizować inspekcje * oraz podjąć odpowiednie środki kontroli w zakładach krwiodawstwa przynajmniej raz na dwa lata. Musi również przewidzieć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia zdarzeń lub podejrzenia zdarzeń albo poważnej niepożądanej reakcji *.

Osoba odpowiedzialna

Zakład krwiodawstwa wyznacza osobę, która odpowiada za:

  • zapewnienie, że każdą jednostkę krwi lub składniki krwi pobrano i zbadano, a jeśli przeznaczone są do transfuzji – przetworzono, przechowano i przekazano, zgodnie z prawem obowiązującym w państwie członkowskim,
  • dostarczenie właściwym organom informacji potrzebnych do procedury nominowania, upoważniania, akredytowania lub udzielania zezwoleń,
  • wdrażanie w zakładzie krwiodawstwa wymogów związanych z zarządzaniem jakością (patrz niżej).

Zadania te mogą być przekazane innej osobie, która posiada odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie.

Dyrektywa ustanawia minimalne kwalifikacje osoby odpowiedzialnej za zakład krwiodawstwa (dyplom uniwersytecki nauk medycznych lub biologicznych oraz przynajmniej dwuletnie doświadczenie zdobyte po ukończeniu studiów).

Personel zakładu także musi posiadać odpowiednie kwalifikacje oraz przechodzić regularne szkolenia.

Zarządzanie jakością

System jakości oparty na zasadach dobrych praktyk musi być wdrożony w każdym zakładzie krwiodawstwa i szpitalnym banku krwi *. Komisja zobowiązana jest do ustanowienia norm i specyfikacji wspólnotowych dotyczących tego systemu.

Zakłady krwiodawstwa zobowiązane są do prowadzenia i aktualizowania dokumentacji i archiwizowania danych w postaci:

  • dokumentów dotyczących procedur i wytycznych, podręczników szkoleniowych i referencyjnych oraz formularzy sprawozdania,
  • rejestru informacji wymaganych w załączniku II (Sprawozdanie na temat działalności zakładu krwiodawstwa za poprzedni rok) oraz IV (Podstawowe wymagania dotyczące pobranej krwi pełnej i osocza).

Właściwe organy przechowują dokumentację dotyczącą wniosków o akredytację zakładów, przepisów dotyczących istniejących zakładów oraz zawiadomień o niepożądanych efektach i zdarzeniach.

Hemokontrola *

Należy zagwarantować zdolność monitorowania krwi i składników krwi, od dawcy po biorcę oraz od biorcy po dawcę. W celu zapewnienia pełnego monitorowania krwi zakłady krwiodawstwa oraz szpitalne banki krwi muszą wdrożyć system umożliwiający jednoznaczną identyfikację każdego pobrania krwi i każdej jednostki krwi oraz otrzymanych z nich składników krwi.

Takie same wymagania dotyczące monitorowania muszą być zapewnione w przypadku krwi i jej składników importowanych z państw trzecich.

Oznaczanie produktów musi być zgodne z wymaganiami zawartymi w załączniku III.

Wszelkie poważne niepożądane zdarzenie stanowi przedmiot powiadomienia właściwych organów. Zakłady krwiodawstwa oraz szpitalne banki krwi muszą stosować procedurę umożliwiającą skuteczne wycofanie z dystrybucji krwi lub składników krwi, których dotyczy poważne niepożądane zdarzenie.

Warunki dotyczące oddawania i dawców krwi mające na celu zapewnienie jakości i bezpieczeństwa krwi i jej składników

Dawcy muszą otrzymać pewne informacje przy oddawaniu krwi. Dotyczą one danych o charakterystyce krwi i produktów z niej otrzymywanych oraz zobowiązania zakładu do powiadomienia dawcy, jeśli wyniki badań wykazały jakiekolwiek odchylenia.

Sam dawca także zobowiązany jest do udzielenia informacji o danych osobowych, stanie zdrowia oraz przebytych chorobach. Musi także podpisać oświadczenie, że przeczytał i zrozumiał dostarczone informacje.

Dawca poddawany jest procedurze oceny i musi spełniać kryteria dotyczące zdatności fizycznej, takiej jak wiek, oraz samego pobrania (odstęp czasowy między pobieraniami). Określa się także kryteria stałego wykluczenia, aby chronić zarówno dawcę, jak i biorcę (np. choroby narażające dawcę lub biorcę).

Badanie dawcy obejmujące rozmowę przeprowadzane jest przed każdym pobraniem krwi lub jej składników.

Należy także zorganizować akcje zachęcające do dobrowolnego i nieodpłatnego oddawania krwi. Celem jest zapewnienie, w miarę możliwości, krwi i składników krwi pochodzących z honorowego krwiodawstwa.

Przy każdym pobraniu krew lub składniki krwi muszą być poddane badaniom (wymienionym w załączniku IV). Dotyczy to także krwi lub jej składników przywożonych do Wspólnoty.

Ochrona danych i poufność

Wszystkie dane, w tym informacje genetyczne, muszą być anonimowe, tak aby dawca nie mógł być zidentyfikowany.

Wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Niniejsza dyrektywa zmienia Wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi tak, aby zagwarantować jednolitość norm bezpieczeństwa i jakości niezależnie od przeznaczenia krwi i jej składników, w tym także ich zastosowania jako produkty do produkcji leków.

Kontekst

Niniejsza dyrektywa ma na celu ustanowienie norm bezpieczeństwa i jakości krwi i składników krwi na wszystkich etapach procesu transfuzji krwi w Unii Europejskiej (UE). Wyznaczony cel odpowiada nie tylko na wymagania stawiane w zakresie ochrony zdrowia publicznego, ale także dobrego funkcjonowania rynku wewnętrznego dzięki ułatwieniu wymiany produktów wewnątrz UE.

Pojęcia kluczowe stosowane w akcie
  • Składnik krwi: leczniczy składnik krwi (czerwone ciałka krwi, białe ciałka krwi, płytki krwi, osocze), który można uzyskać na różne sposoby (odwirowanie, filtrowanie i zamrażanie).
  • Szpitalny bank krwi: jednostka szpitala, która przechowuje i zaopatruje w krew i jej składniki wyłącznie na użytek oddziałów szpitala, łącznie z działalnością szpitala polegającą na transfuzji krwi w szpitalu, oraz która może przeprowadzać testy zgodności.
  • Dystrybucja: czynność zaopatrywania w krew i jej składniki innych zakładów krwiodawstwa, szpitalnych banków krwi i wytwórców produktów otrzymywanych z krwi i osocza. Nie obejmuje wydawania krwi i składników krwi z przeznaczeniem do transfuzji.
  • Zakład krwiodawstwa: struktura lub jednostka odpowiedzialna za wszelkie aspekty pobierania i testowania ludzkiej krwi i składników krwi, niezależnie od ich przeznaczenia, oraz za ich przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucję z przeznaczeniem do transfuzji.
  • Hemokontrola: zestaw procedur nadzoru odnoszących się do poważnych niepożądanych i nieprzewidzianych zdarzeń lub reakcji dawców lub biorców oraz epidemiologiczne badanie kontrolne dawców.
  • Poważne niepożądane zdarzenie: niepożądane zdarzenie związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją krwi i składników krwi, które mogłoby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie dla życia, spowodować uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia pacjentów, skutkujące hospitalizacją albo wydłużeniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby.
  • Inspekcja: formalna i obiektywna kontrola, przeprowadzana zgodnie z przyjętymi normami w celu dokonania oceny zgodności z niniejszą dyrektywą i innymi obowiązującymi przepisami oraz w celu określenia zaistniałych problemów.
  • Produkt krwiopochodny: produkt leczniczy pochodzący z ludzkiej krwi lub osocza.
  • Krew: krew pełna pobrana od krwiodawcy i przetworzona albo z przeznaczeniem do transfuzji, albo do wykorzystania w przemyśle farmaceutycznym.
  • Transfuzja autologiczna: transfuzja polegająca na tym, że krwiodawca i biorca krwi to ta sama osoba, której przetoczono krew bądź składniki krwi uprzednio pobrane i zdeponowane.

ODNIESIENIA

AktWejście w życieTermin transpozycji przez państwa członkowskieDziennik Urzędowy
Dyrektywa 2002/98/WE

8.2.2003

8.2.2005

Dz.U. L 33 z 8.2.2003

Akt(-) zmieniający(-e)Wejście w życieTermin transpozycji przez państwa członkowskieDziennik Urzędowy
Rozporządzenie (WE) nr 596/2009

7.8.2009

Dz.U. L 188 z 18.7.2009

AKTY POWIĄZANE

Środki wykonawcze

Dyrektywa Komisji 2009/135/WE z dnia 3 listopada 2009 r. zezwalająca na tymczasowe odstępstwa od niektórych kryteriów kwalifikujących dla dawców krwi pełnej i składników krwi przedstawionych w załączniku III do dyrektywy 2004/33/WE w kontekście ryzyka niedoboru spowodowanego pandemią grypy A(H1N1) [Dz.U. L 288 z 4.11.2009].
Dyrektywa wykonawcza stosowana do 30 czerwca 2010 r. umożliwiała państwom członkowskim odstąpienie warunkowe i wyjątkowe od pewnych kryteriów zdatności dawców krwi, aby zagwarantować zaopatrzenie w krew w przypadku pandemii grypy A(H1N1), gwarantując ochronę zdrowia dawców i biorców krwi i składników krwi.

Dyrektywa Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi [Dz.U. L 256 z 1.10.2005].
Ta dyrektywa wykonawcza ustanawia szczegółowe wymagania techniczne zmierzające do zapewnienia systemu jakości w zakładach krwiodawstwa.
Państwa członkowskie zapewniają, że system jakości stosowany we wszystkich zakładach krwiodawstwa i szpitalnych bankach krwi jest zgodny z normami i specyfikacjami wspólnotowymi określonymi w załączniku do dyrektywy.

Dyrektywa Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach [Dz.U. L 256 z 1.10.2005].
Ta dyrektywa wykonawcza ustanawia wymagania techniczne zapewniające identyfikację pochodzenia krwi i składników krwi od dawcy aż po biorcę oraz odpowiednie procedury.
Państwa członkowskie zapewniają, że system identyfikacji pochodzenia i powiadamiania o poważnych i niepożądanych zdarzeniach i reakcjach stosowany w kraju we wszystkich zakładach krwiodawstwa i szpitalnych bankach krwi jest zgodny z normami i specyfikacjami wspólnotowymi określonymi w załączniku do dyrektywy.

Dyrektywa Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi [Dz.U. L 91 z 30.3.2004].
Zgodnie z dyrektywą 2002/98/WE tekst ten precyzuje informacje, kryteria i wymagania dotyczące oddawania krwi i dawców, przechowywania, transportu, dystrybucji krwi i składników krwi, a także jakości i bezpieczeństwa krwi oraz składników krwi.

Sprawozdania dotyczące stosowania

Komunikat Komisji z dnia 19 stycznia 2010 r. do Rady, Parlamentu Europejskiego, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów w sprawie stosowania dyrektywy 2002/98/WE ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE [COM(2010) 3 wersja ostateczna - nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym].
W tym komunikacie stwierdzono, że dyrektywa 2002/98/WE została odpowiednio wdrożona. Państwa członkowskie z powodzeniem wyznaczyły i stworzyły odpowiednie organy oraz systemy inspekcji, środki kontroli i systemy hemokontroli.

Niemniej jednak państwa członkowskie muszą dążyć do zakończenia procesu wyznaczania, udzielania pozwoleń, akredytacji i zezwoleń dla wszystkich zakładów krwiodawstwa.

Komisja zachęca do stosowania dobrych praktyk w dziedzinie zbierania sprawozdań z zakładów krwiodawstwa za poprzednie lata. Sprawozdania te mogą być źródłem cennych informacji zarówno dla organów ustalających przepisy, jak i obywateli.

Sprawozdanie Komisji z 19 czerwca 2006 r. - Pierwsze sprawozdanie w sprawie stosowania dyrektywy dotyczącej krwi [COM(2006) 313 wersja ostateczna – nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym].
Sprawozdanie to przedstawia środki podjęte przez państwa członkowskie na podstawie dyrektywy dotyczącej krwi. Obejmuje piętnaście państw członkowskich, które wchodziły w skład UE na dzień 31 grudnia 2003 r.
Sprawozdanie podkreśla, że dziesięć państw członkowskich przyjęło bardziej restrykcyjne środki ochrony niż zakładane w dyrektywie, zwłaszcza w kwestii wyboru dawców, kontroli biologicznej pobrań i hemokontroli.
Tekst przedstawia zastosowanie na poziomie krajowym przepisów dyrektywy dotyczących:

  • obowiązków odpowiednich organów krajowych, zwłaszcza w sprawach inspekcji i kontroli,
  • zakładów krwiodawstwa i obowiązku wyznaczania osoby odpowiedzialnej, spełniającej minimalne wymagania dotyczące kwalifikacji,
  • zarządzania jakością w każdym zakładzie krwiodawstwa,
  • hemokontroli,
  • jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi,
  • ochrony danych.

Sprawozdanie Komisji z dn. 17 maja 2006 r. z prowadzonych przez państwa członkowskie działań zachęcających do dobrowolnego i nieodpłatnego oddawania krwi [COM(2006) 217 wersja ostateczna - nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym].
Sprawozdanie to przedstawia środki przyjęte przez państwa członkowskie zachęcające do dobrowolnego i nieodpłatnego (zwroty kosztów, możliwość zwolnienia z pracy, kampanie informacyjne i świadomościowe itp.) krwiodawstwa.
Przedstawia także środki, które Komisja zamierza podjąć dla wspierania samowystarczalności Wspólnoty Europejskiej w zakresie krwi ludzkiej i osocza. Środki te obejmują w szczególności:

  • prowadzenie badań na skalę europejską w celu zebrania najlepszych praktyk w tym zakresie. Badania te mają na celu rozwinięcie metodologii i podstawowych zasad kampanii świadomościowych,
  • dalsze prowadzenie debaty na temat samowystarczalności Wspólnoty oraz optymalizacji wykorzystania krwi.
Ostatnia aktualizacja: 13.07.2010
Informacja prawna | Informacje o tej stronie | Szukaj | Kontakt | Początek strony