RSS
Alfabetische index
Deze pagina is beschikbaar in 15 talen
Nieuwe beschikbare talen:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Kwaliteits- en veiligheidsnormen inzake bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong

Gezien de omvang van het therapeutische gebruik van menselijk bloed moeten de kwaliteit en de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen worden gewaarborgd, met name om de overdracht van ziekten te voorkomen. Deze richtlijn stelt daarom hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen vast voor bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong in de hele Europese Unie. De richtlijn heeft tot doel voor de volledige bloedtransfusieketen een alomvattend pakket dwingende regels in te voeren.

BESLUIT

Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG [Zie wijzigingsbesluiten].

SAMENVATTING

Deze richtlijn heeft tot doel veiligheids- en kwaliteitsnormen voor bloed * en bloedbestanddelen * voor de volledige bloedtransfusieketen vast te stellen. De richtlijn van toepassing op het inzamelen en het testen van bloed en bloedbestanddelen, ongeacht het beoogde gebruik. De richtlijn is ook van toepassing op het bewerken, de opslag en distributie * van bloed en bloedbestanddelen als deze bestemd zijn voor transfusie.

Verplichtingen van de autoriteiten van de lidstaten

Met betrekking tot de vergunning voor bloedinstellingen, dienen de lidstaten ervoor te zorgen dat werkzaamheden met betrekking tot het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong uitsluitend worden verricht door bloedinstellingen * die door de bevoegde autoriteit zijn aangewezen of van die autoriteit toestemming, erkenning of vergunning hebben verkregen.

Alle gegevens die de bloedinstellingen aan de bevoegde autoriteit moeten verstrekken met het oog op het verlenen van een opdracht, toestemming, erkenning of vergunning, zijn opgesomd in bijlage I. Het betreft algemene informatie (gegevens van de bloedinstelling, kwalificaties, lijst met contactgegevens van de verantwoordelijke personen enz.) en de beschrijving van het kwaliteitszorgsysteem (kwaliteitshandboek, kwalificaties van de personeelsleden, hygiënevoorschriften, details betreffende de procedures voor de beoordeling van donors enz.).

De bevoegde autoriteit voert minstens om de twee jaar passende inspecties * en controles uit in de bloedinstellingen. Zij moet eveneens voorzien in passende maatregelen in geval van ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen * of een vermoeden daarvan worden gemeld.

Verantwoordelijke persoon

Bloedinstellingen wijzen een verantwoordelijke persoon aan, die erop moet toezien dat:

  • bij het inzamelen en testen van elke eenheid bloed of bloedbestanddelen en bij het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn, de in de lidstaat geldende wetgeving wordt nageleefd;
  • de bevoegde autoriteit de nodige informatie ontvangt voor de aanwijzings-, toestemmings-, erkennings- of vergunningsprocedure;
  • de bepalingen met betrekking tot de kwaliteitszorg in de bloedinstelling worden toegepast (zie hieronder).

Deze taken kunnen worden gedelegeerd aan andere personen die daarvoor gekwalificeerd zijn en over de nodige ervaring beschikken.

De richtlijn stelt de minimumeisen vast voor de kwalificatie van de verantwoordelijke persoon van de bloedinstelling (universitair diploma in geneeskunde of biologie en ten minste twee jaar praktijkervaring).

Ook het personeel van de instelling moet over de nodige kwalificaties beschikken en op gezette tijden adequate opleiding krijgen.

Kwaliteitszorg

Elke bloedinstelling en ziekenhuisbloedbank * voert een kwaliteitszorgsysteem in op basis van de beginselen van goede praktijken. De Commissie is verantwoordelijk voor het vaststellen van de Europese normen en specificaties met betrekking tot dat systeem.

Met betrekking tot documentatie en registratie moeten de bloedinstellingen het volgende bijhouden:

  • documentatie over de procedures, richtsnoeren, handboeken en handleidingen, alsmede rapportageformulieren;
  • een administratie van de in de bijlagen II (Verslag over de activiteiten van de bloedinstelling in het voorgaande jaar) en IV (Minimale testcriteria voor volbloed- en plasmadonaties) genoemde gegevens.

De bevoegde autoriteit bewaart de documenten met betrekking tot het verzoek om erkenning van de instellingen, de bepalingen betreffende bestaande instellingen en de kennisgevingen van bijwerkingen en ongewenste voorvallen.

Hemovigilantie *

Bloed en bloedbestanddelen moeten van donor tot ontvanger en omgekeerd traceerbaar zijn. Met het oog op een volledige traceerbaarheid passen bloedinstellingen en ziekenhuisbloedbanken een systeem toe waardoor iedere bloeddonatie en iedere afzonderlijke bloedeenheid en de bestanddelen daarvan ondubbelzinnig kunnen worden geïdentificeerd.

Een gelijke mate van traceerbaarheid moet worden verzekerd ten aanzien van bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen zijn ingevoerd.

De etikettering van de producten moet voldoen aan de in bijlage III opgenomen voorschriften.

Van alle ernstige ongewenste voorvallen moet melding worden gemaakt bij de bevoegde autoriteit. Bloedinstellingen en ziekenhuisbloedbanken moeten beschikken over een snelle procedure om bloed en bloedbestanddelen die met een ernstig ongewenst voorval in verband worden gebracht, aan de distributie te onttrekken.

Voorwaarden met betrekking tot donaties en donors om de kwaliteit en de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen te garanderen

De donors moeten bepaalde informatie ontvangen bij het geven van bloed. Deze informatie bevat gegevens over de kenmerken van bloed en bloedderivaten, evenals de verplichting van de bloedinstelling om contact op te nemen met de donor als de uitslagen van tests welke afwijking dan ook laten zien.

Van donors wordt bepaalde informatie verlangd, bijvoorbeeld identificatie, gezondheid en medische voorgeschiedenis, alsmede een handtekening waarmee de donor bevestigt de verstrekte informatie gelezen en begrepen te hebben.

De donor wordt onderworpen aan een keuringsprocedure en moet voldoen aan de lichamelijke toelatingscriteria, zoals leeftijd, en aan donatiecriteria zoals de periode tussen twee donaties. Er zijn ook criteria voor permanente uitsluiting vastgesteld om zowel de donor als de ontvanger te beschermen (bijvoorbeeld bij ziekten die de donor of de ontvanger in gevaar brengen).

Elke donatie van bloed of bloedbestanddelen wordt voorafgegaan door een onderzoek van de donor, dat onder meer een gesprek omvat.

Er moeten maatregelen worden genomen om vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties aan te moedigen. Dit is bedoeld om ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen zoveel mogelijk uit dergelijke donaties afkomstig zijn.

Alle donaties van bloed en bloedbestanddelen moeten een aantal tests ondergaan (die zijn vermeld in bijlage IV). Hetzelfde geldt voor bloed en bloedbestanddelen die in de EU worden ingevoerd.

Gegevensbescherming en vertrouwelijkheid

Alle verzamelde gegevens, met inbegrip van genetische informatie, moeten worden geanonimiseerd zodat de donor niet meer te identificeren is.

Communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Deze richtlijn wijzigt het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik om gelijke veiligheids- en kwaliteitsnormen ongeacht de bestemming van het bloed en de bloedbestanddelen te garanderen, ook wanneer deze worden gebruikt als grondstof voor het vervaardigen van geneesmiddelen.

Context

Deze richtlijn heeft tot doel voor de volledige bloedtransfusieketen normen voor de veiligheid en de kwaliteit van bloed en bloedbestanddelen in de Europese Unie (EU) vast te stellen. Dit doel beantwoordt niet alleen aan de verplichting de volksgezondheid te beschermen, maar is ook in het belang van een goede werking van de interne markt, doordat de overdracht van deze producten binnen de EU gemakkelijker wordt.

Belangrijkste begrippen
  • Bloedbestanddeel: een therapeutisch bestanddeel van bloed (rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes, plasma) dat door middel van verschillende methoden kan worden bereid (centrifugering, filtratie en invriezen).
  • Ziekenhuisbloedbank: een ziekenhuisafdeling die bloed en bloedbestanddelen, alleen bestemd voor gebruik in ziekenhuizen, onder meer voor transfusieactiviteiten in een ziekenhuis, opslaat en distribueert, en daar compatibiliteitstests op mag uitvoeren.
  • Distributie: het leveren van bloed en bloedbestanddelen aan andere bloedinstellingen, ziekenhuisbloedbanken en producenten van uit bloed en plasma verkregen producten. Het uitgeven van bloed of bloedbestanddelen voor transfusie valt hier niet onder.
  • Bloedinstelling: een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor één of meer aspecten van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn.
  • Hemovigilantie: het geheel van controleprocedures in verband met ernstige ongewenste of onverwachte voorvallen of bijwerkingen bij donors of ontvangers, alsmede epidemiologische controle van de donors.
  • Ernstig ongewenst voorval: een ongewenst voorval in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen, dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of dat de duur van de ziekte verlengt.
  • Inspectie: een officiële objectieve controle volgens vastgestelde normen om de naleving van deze richtlijn en andere toepasselijke wetgeving te evalueren en te beoordelen en om problemen op te sporen.
  • Bloedproduct: elk therapeutisch product dat is afgeleid van menselijk bloed of plasma.
  • Bloed: volbloed dat bij een donor is afgenomen en is behandeld met het oog op transfusie of verdere verwerking.
  • Autologe transfusie: een transfusie waarbij de donor tevens de ontvanger is en waarbij eerder afgegeven bloed en bloedbestanddelen worden gebruikt.

REFERENTIES

BesluitDatum van inwerkingtredingUiterste datum voor omzetting in nationaal rechtPublicatieblad

Besluit nr. 2002/98/EG

8.2.2003

8.2.2005

L 33 van 8.2.2003

Wijzigingsbesluit(en)Datum van inwerkingtredingUiterste datum voor omzetting in nationaal rechtPublicatieblad
Verordening (EG) nr. 596/2009

7.8.2009

-

L 188 van 18.7.2009

GERELATEERDE BESLUITEN

Toepassingsmaatregelen

Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 houdende toestemming voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van tekorten als gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie [Publicatieblad L 288 van 4.11.2009].
Deze uitvoeringsrichtlijn is van kracht tot 30 juni 2010 en maakt het mogelijk om bij wijze van uitzondering en onder bepaalde voorwaarden af te wijken van bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen teneinde een ononderbroken voorziening van bloed en bloedbestanddelen te kunnen waarborgen in geval van een A(H1N1)-grieppandemie, zonder daarbij de gezondheid van de donors en de ontvangers van bloed en bloedbestanddelen uit het oog te verliezen.

Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen [Publicatieblad L 256 van 1.10.2005].
In deze uitvoeringsrichtlijn zijn specifieke technische voorschriften vastgesteld om een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen te waarborgen.
De lidstaten moeten ervoor zorgen dat het kwaliteitszorgsysteem in alle bloedinstellingen aan de Europese normen en specificaties in de bijlage voldoet.

Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen [Publicatieblad L 256 van 1.10.2005].
Deze uitvoeringsrichtlijn strekt tot vaststelling van de technische voorschriften en de procedures die de traceerbaarheid van bloed en bloedbestanddelen van de donors tot de ontvangers moeten waarborgen.
De lidstaten dienen erop toe te zien dat de regelingen en procedures voor de traceerbaarheid en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen zowel op nationaal niveau als in bloedinstellingen en ziekenhuisbloedbanken in overeenstemming zijn met de communautaire normen en specificaties die in de bijlagen bij de richtlijn zijn vastgesteld.

Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen [Publicatieblad L 91 van 30.3.2004].
Overeenkomstig Richtlijn 2002/98/EG preciseert de tekst de te verstrekken informatie, alsook bepaalde criteria en voorschriften met betrekking tot de donaties en de donors, de opslag, het vervoer en de distributie van bloed en bloedbestanddelen, en de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen.

Toepassingsverslagen

Mededeling van de Commissie van 19 januari 2010 aan de Raad, het Europees Parlement, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's over de toepassing van richtlijn 2002/98/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG [COM(2010) 3 definitief – Niet in het Publicatieblad bekendgemaakt].
In deze mededeling wordt gesteld dat Richtlijn 2002/98/EG naar tevredenheid ten uitvoer is gelegd. De lidstaten hebben met succes de bevoegde instanties aangewezen en opgericht alsook een inspectiesysteem, controlemaatregelen en een hemovigilantiesysteem ingesteld.
De lidstaten moeten het aanwijzings-, toestemmings-, erkennings- en vergunningsproces met betrekking tot elke bloedinstelling evenwel nog voltooien.
De Commissie beschouwt het verzamelen van verslagen over de activiteiten van de bloedinstellingen in het voorgaande jaar als een goede praktijk die moet worden gestimuleerd. Deze verslagen kunnen een waardevolle bron van informatie zijn voor zowel regelgevers als burgers.

Verslag van de Commissie van 19 juni 2006 - Eerste verslag over de toepassing van de bloedrichtlijn [COM(2006) 313 definitief – Niet in het Publicatieblad bekendgemaakt].
Dit verslag geeft een overzicht van de maatregelen die de lidstaten hebben genomen om de bloedrichtlijn ten uitvoer te leggen. Het heeft betrekking op de vijftien lidstaten die op 31 december 2003 lid waren van de EU.
In het verslag wordt vermeld dat tien lidstaten strengere beschermende maatregelen dan die van de richtlijn hebben genomen, onder andere op het gebied van donorselectie, biologische controle van donaties en hemovigilantie.
Voorts wordt beschreven hoe de bepalingen van de richtlijn op nationaal niveau zijn toegepast met betrekking tot:

  • de verplichtingen van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, met name op het gebied van inspecties en controles;
  • de bloedinstellingen en de verplichting een verantwoordelijke persoon aan te wijzen die over de vereiste kwalificaties beschikt;
  • de kwaliteitszorg in elke bloedinstelling;
  • hemovigilantie;
  • de kwaliteit en de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen;
  • gegevensbescherming.

Verslag van de Commissie van 17 mei 2006 over de bevordering door de lidstaten van vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties [COM(2006) 217 definitief – Niet in het Publicatieblad bekendgemaakt].
Het verslag geeft een overzicht van de maatregelen die de lidstaten hebben genomen om vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties aan te moedigen (vergoedingen, de mogelijkheid om het werk te verlaten, informatiecampagnes, bewustmakingsmaatregelen enz.).
Ook de maatregelen die de Commissie beoogt om de zelfvoorziening in menselijk bloed en plasma in de Europese Gemeenschap te bevorderen, zijn in het verslag opgenomen. Het betreft de onderstaande maatregelen:

  • het uitvoeren van een studie op Europese schaal om de beste praktijken op dit gebied te inventariseren. Aan de hand van deze studie moeten een methodologie en basisregels voor de bewustmakingscampagnes worden ontwikkeld;
  • de voortzetting van het debat over de zelfvoorziening in de Gemeenschap en over het optimale gebruik van bloed.
Laatste wijziging: 13.07.2010
Juridische mededeling | Over deze site | Zoeken | Contact | Naar boven