RSS
Betűrendes mutató
Az oldal 15 nyelven érheto el.
Új nyelvek:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások

Az emberi vér gyógyászati célokra történő széles körű felhasználása megköveteli, hogy a teljes vér és a vérkomponensek minősége és biztonsága biztosított legyen, különösen a betegségek átvitelének megakadályozása céljából. Ez az irányelv ezért magas szintű minőségi és biztonsági előírásokat határoz meg az emberi vér és vérkomponensek tekintetében az egész Közösség számára. A cél egy teljes körű kötelező erejű szabálykészlet létrehozása a „transzfúziós folyamat” egésze tekintetében.

JOGI AKTUS

Az Európai Parlament és a Tanács 2002/98/EK irányelve (2003. január 27.) az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról [lásd a módosító jogszabályokat].

ÖSSZEFOGLALÓ

Az irányelv az emberi vér * és vérkomponensek * minőségi és biztonsági előírásait határozza meg a „transzfúziós folyamat” egésze tekintetében. Ezzel összefüggésben vonatkozik az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére és vizsgálatára felhasználásuk céljától függetlenül, valamint ezek feldolgozására, tárolására és elosztására * transzfúzió céljára történő felhasználásuk esetén.

A tagállamok hatóságainak kötelezettségei

Ami a vérellátó intézmények engedélyezését illeti, a tagállamok biztosítják, hogy az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére és vizsgálatára vonatkozó tevékenységeket csak az említett célokra az illetékes hatóság által kijelölt, felhatalmazott, akkreditált vagy engedélyezett vérellátó intézmények * végezhetik.

A kijelölés, felhatalmazás, akkreditáció vagy engedélyezés céljából a vérellátó intézmény által az illetékes hatóság rendelkezésére bocsátandó adatokat az I. melléklet sorolja fel. Ezek részben általános adatok (a vérellátó intézmény azonosítása, felelős személyek neve, képzettsége és elérhetősége stb.), részben pedig a minőségbiztosítási rendszer leírására vonatkozó információk (minőségi kézikönyv, a személyzet képesítése, higiénés előírások, a donorok értékelési eljárásaival kapcsolatos adatok stb.).

Az illetékes hatóságnak legalább kétévente vizsgálatokat * és megfelelő ellenőrző intézkedéseket kell végrehajtania a vérellátó intézményeknél. Ezenfelül megfelelő ellenőrző intézkedésekről kell gondoskodnia súlyos káros esemény vagy szövődmény *, illetve annak gyanúja esetére.

Felelős személy

A vérellátó intézmények kineveznek egy felelős személyt, aki a következőkért felelős:

  • annak biztosítása, hogy a vér és a vérkomponensek minden egységének gyűjtése és vizsgálata, valamint ezek feldolgozása, tárolása és elosztása transzfúzió céljára történő felhasználás esetén az adott tagállamban hatályos jogszabályoknak megfelelően történjék;
  • az illetékes hatóság számára történő adatszolgáltatás a kijelölési, felhatalmazási, akkreditációs és engedélyezési eljárások során;
  • a minőségirányítási követelmények végrehajtása a vérellátó intézményben (lásd alább).

Ezek a különféle feladatok átruházhatók olyan személyekre, akik rendelkeznek a szükséges képzettséggel és tapasztalattal.

Az irányelv előírja a vérellátó intézményért felelős személy minimális képzettségi feltételeit is (egyetemi diploma az orvostudomány vagy a biológiatudomány területén és legalább kétéves posztgraduális tapasztalat).

Az intézmény személyzetének szintén megfelelő képzettséggel kell rendelkeznie, és megfelelő és rendszeres képzésben kell részesülnie.

Minőségirányítás

Minden vérellátó intézménynek és kórházi transzfúziós osztálynak * a helyes gyakorlat alapelveire épülő minőségbiztosítási rendszert kell létrehoznia és működtetnie. A Bizottság feladata, hogy kidolgozza a közösségi szabványokat és előírásokat e rendszerek tekintetében.

Ami a dokumentációt és adatnyilvántartást illeti, a vérellátó intézményeknek a következő dokumentumokat kell vezetniük:

  • a működési folyamatokkal, iránymutatásokkal, képzési és referencialeírásokkal, jelentési nyomtatványokkal kapcsolatos dokumentáció;
  • a II. mellékletben (jelentés az előző éves tevékenységről) és a IV. mellékletben (a véradás keretében levett vér és vérplazma vizsgálatának alapvető követelményei) előírt információk jegyzéke.

Az illetékes hatóság megőrzi a vérellátó intézmények engedélyezési kérelmével, a meglévő intézményekre vonatkozó rendelkezésekkel, valamint a káros események vagy szövődmények bejelentésével kapcsolatos adatokat.

Hemovigilancia *

Garantálni kell a vér és a vérkomponensek nyomonkövethetőségét a donortól a recipiensig és fordítva. A tökéletes nyomonkövethetőség érdekében a vérellátó intézményeknek és a kórházi transzfúziós osztályoknak olyan rendszert kell alkalmazniuk, amely lehetővé teszi minden egyes adag levett vér, illetve minden egységnyi vér és annak komponensei kétségtelen azonosítását.

Azonos szintű nyomonkövethetőséget kell biztosítani a harmadik országokból behozott vér és vérkomponensek tekintetében is.

A készítmények címkézésének meg kell felelnie a III. mellékletben előírt követelményeknek.

Az illetékes hatóságot értesíteni kell minden súlyos káros eseményről. A vérellátó intézményeknek és a kórházi transzfúziós osztályoknak rendelkezniük kell olyan eljárással, amely révén hatékonyan ki tudják vonni a forgalomból az olyan vért és vérkomponenseket, amelyek kapcsán ilyen súlyos káros eseményt észleltek.

A véradásra és a donorokra vonatkozó feltételek a vér és a vérkomponensek minőségének és biztonságosságának biztosítása érdekében

A donorokat a véradás során tájékoztatni kell bizonyos információkról: ilyenek többek között a vér és a vérkészítmények jellemzőivel kapcsolatos adatok, valamint a vér gyűjtésével foglalkozó intézmény kötelezettségvállalása arra nézve, hogy értesítik a donort, amennyiben a vizsgálati eredmények bármiféle kóros elváltozásra utalnak.

Bizonyos információkat meg kell szerezni a donoroktól: ilyen például a személyazonosság, az egészségi állapot és a kórtörténet, valamint az azt tanúsító aláírás, hogy a donor elolvasta és megértette a kapott tájékoztatást.

A donor értékelési eljárásnak veti alá magát, amely során meg kell felelnie egyrészt a fizikai alkalmassági kritériumoknak (például az életkor tekintetében), másrészt a véradással kapcsolatos kritériumoknak (például a véradások gyakorisága). Alkalmatlansági kritériumokat is meghatároztak mind a donor, mind a recipiens védelmében (például a donort vagy a recipienst veszélyeztető betegségeket illetően).

A donorokat a vér és a vérkomponensek adását megelőzően kivizsgálják, amibe egy interjú is beletartozik.

Intézkedéseket kell tenni az önkéntes és térítésmentes véradás ösztönzése érdekében. A cél az, hogy a vér és a vérkomponensek – amennyire csak lehetséges – ilyen véradásokból származzanak.

Minden vér- vagy vérkomponensadást alá kell vetni egy sor vizsgálatnak (ezeket a IV. melléklet sorolja fel). Ugyanez érvényes a Közösségbe behozott vér és vérkomponensek tekintetében.

Adatvédelem és bizalmas adatkezelés

Minden adatot – beleértve a genetikai információkat is – névtelenül kell kezelni, oly módon, hogy a donor ne legyen azonosítható.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexe

Az irányelv módosítja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexét azzal a céllal, hogy egységes minőségi és biztonsági szabványokat garantáljon függetlenül a vér és a vérkomponensek felhasználási céljától, beleértve azoknak a gyógyszergyártási alapanyagként történő felhasználását is.

Háttér

Az irányelv az emberi vér és vérkomponensek minőségi és biztonsági előírásait határozza meg a „transzfúziós folyamat” valamennyi pontján az Európai Unió (EU) egészében. A célkitűzés tehát egyrészt hozzájárul a közegészségügy védelméhez, másrészt elősegíti a belső piac megfelelő működését azáltal, hogy megkönnyíti ezeknek a készítményeknek az Unión belüli áramlását.

A jogszabályban használt kulcsfogalmak
  • Vérkomponensek: a vér gyógyászati célú alkotóelemei (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek, trombocita, plazma), amelyek különböző módszerekkel állíthatók elő (centrifugálás, szűrés vagy fagyasztás).
  • Kórházi transzfúziós osztály: az a kórházi szervezeti egység, amely vért és vérkomponenseket tárol és oszt el, valamint ezeken kompatibilitási vizsgálatokat végezhet kizárólagosan kórházi létesítményekben történő felhasználás céljából, beleértve a kórházban végrehajtott transzfúziós tevékenységeket.
  • Elosztás: a vér és a vérkomponensek más vérellátó intézménybe, kórházi transzfúziós osztályra, valamint vér és vérplazma alapú termékek gyártói számára történő szállítása. Ez nem foglalja magában a vér vagy a vérkomponensek transzfúzió céljára történő kiadását.
  • Vérellátó intézmény: bármely olyan szervezeti egység vagy testület, amely a felhasználási céltól függetlenül az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésének és vizsgálatának valamennyi vonatkozásáért, illetve transzfúzió céljából történő felhasználás esetén a vér és a vérkomponensek feldolgozásáért, tárolásáért és elosztásáért felelős.
  • Hemovigilancia: a súlyos káros vagy váratlan eseményekkel, illetve a donoroknál vagy a recipienseknél fellépő súlyos szövődményekkel kapcsolatos, szervezett megfigyelési és követési eljárás, valamint a donorok epidemiológiai nyomon követése.
  • Súlyos káros esemény: a vér és a vérkomponensek gyűjtésével, vizsgálatával, feldolgozásával, tárolásával és elosztásával kapcsolatos bármely olyan kedvezőtlen esemény, amely a recipiensek halálához vezethet vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményezhet, illetve amely kórházi kezeléshez vagy betegséghez vezet, vagy ezeket meghosszabbítja.
  • Vizsgálat: az elfogadott előírások szerinti formális és objektív ellenőrzés, amely az ezen irányelvnek és egyéb vonatkozó jogszabályoknak való megfelelést értékeli, és rámutat a problémákra.
  • Vérkészítmény: az emberi vérből vagy vérplazmából származó bármely gyógyászati célú termék.
  • Vér: a teljes vért jelenti, amelyet valamely donor véradás keretében adott transzfúzió vagy további feldolgozás céljából.
  • Autotranszfúzió: olyan transzfúzió, amelyben a donor és a recipiens ugyanazon személy, és amely során előzetesen begyűjtött vért és vérkomponenseket használnak fel.

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktusHatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap
A 2002/98/EK irányelv

2003.2.8.

2005.2.8.

HL L 33., 2003.2.8.

Módosító jogszabályokHatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap
Az 596/2009/EK rendelet

2009.8.7.

HL L 188., 2009.7.18.

KAPCSOLÓDÓ JOGI AKTUSOK

Végrehajtási intézkedések

A Bizottság 2009/135/EK irányelve (2009. november 3.) a 2004/33/EK irányelv III. mellékletében a teljes vér és vérkomponensek donoraira megállapított alkalmassági kritériumok némelyikétől az influenza A(H1N1) világjárvány nyomán felmerülő vérhiány kockázata miatt történő ideiglenes eltérés engedélyezéséről [Hivatalos Lapban L 288., 2009.11.4.]
Ez a 2010. június 30-ig hatályos végrehajtási irányelv lehetőséget biztosított a tagállamoknak arra, hogy az influenza A(H1N1) világjárvány során a vérellátás biztosítása érdekében kivételesen és bizonyos feltételek mellett eltérjenek a vérdonorokra megállapított alkalmassági kritériumok némelyikétől, a vér és a vérkomponensek donorai és recipiensei egészségvédelmének garantálása mellett.

A Bizottság 2005/62/EK irányelve (2005. szeptember 30.) a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és előírások tekintetében történő végrehajtásáról [Hivatalos Lapban L 256., 2005.10.1.].
Ez a végrehajtási irányelv megállapítja a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerének kidolgozására vonatkozó konkrét műszaki előírásokat.
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a minden vérellátó intézményben és kórházi transzfúziós osztályon bevezetett minőségbiztosítási rendszer feleljen meg az ezen irányelv mellékletében meghatározott közösségi szabványoknak és előírásoknak.

A Bizottság 2005/61/EK irányelve (2005. szeptember 30.) a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomon követhetőségi követelmények, illetve a súlyos szövődmények és súlyos káros események bejelentése tekintetében történő végrehajtásáról [Hivatalos Lapban L 256., 2005.10.1.].
Ez a végrehajtási irányelv megállapítja a vér és a vérkomponensek donortól a recipiensig történő nyomonkövethetőségének biztosítását célzó műszaki követelményeket és a vonatkozó eljárásokat.
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a nemzeti szinten, valamint minden vérellátó intézményben és kórházi transzfúziós osztályon meglévő, súlyos szövődmények és súlyos káros események bejelentése tekintetében fenntartott nyomonkövetési és értesítési rendszerek és eljárások megfeleljenek az ezen irányelv mellékletében meghatározott közösségi szabványoknak és előírásoknak.

A Bizottság 2004/33/EK irányelve (2004. március 22.) a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról [Hivatalos Lapban L 91., 2004.3.30.].
A 2002/98/EK irányelv alkalmazásában ez a dokumentum információkat, kritériumokat és követelményeket állapít meg a véradásra és a donorokra, a vér és a vérkomponensek tárolására, szállítására és elosztására, valamint a vér és a vérkomponensek minőségére és biztonságosságára vonatkozóan.

Végrehajtási jelentések

A Bizottság 2010. január 19-i közleménye a Tanácsnak, az Európai Parlamentnek, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alkalmazásáról [COM(2010) 0003 végleges – a Hivatalos Lapban még nem tették közzé].
A közlemény megállapítja, hogy a 2002/98/EK irányelvet kielégítően hajtották végre. A tagállamok sikerrel kijelölték és létrehozták illetékes hatóságaikat, valamint a vizsgálati rendszereiket, ellenőrzési intézkedéseiket és hemovigilancia-rendszereiket.

A tagállamoknak mindamellett folytatniuk kell a kijelölési, felhatalmazási, akkreditálási, illetve engedélyezési folyamat véglegesítését minden egyes vérellátó intézmény tekintetében.

A Bizottság ösztönzi a vérellátó intézmények előző éves tevékenységéről szóló jelentéseinek gyűjtésével kapcsolatos helyes gyakorlatokat. Ezek a jelentések mind a szabályozó hatóságok, mind az állampolgárok számára értékes információforrásként szolgálhatnak.

A Bizottság 2006. június 19-i jelentése – Első jelentés a vérről szóló irányelv alkalmazásáról [COM(2006) 313 végleges – a Hivatalos Lapban még nem tették közzé].
A jelentés beszámol a tagállamok által a vérről szóló irányelv alkalmazása keretében elfogadott intézkedésekről. A jelentés a 2003. december 31-én az Unióhoz tartozó tagállamokra terjed ki.
A jelentés kiemeli, hogy tíz tagállam az irányelvben előírtaknál szigorúbb védintézkedéseket fogadott el különösen a donorkiválasztásra, a véradományok biológiai ellenőrzésére és a hemovigilanciára vonatkozóan.
A dokumentum bemutatja az irányelv alábbi szempontokkal összefüggő rendelkezéseinek nemzeti szintű végrehajtását:

  • a nemzeti illetékes hatóságok kötelezettségei, különösen a vizssgálat és az ellenőrzés terén;
  • a vérellátó intézmények olyan felelős személy kijelölésével kapcsolatos kötelezettsége, aki eleget tesz a minimális képzettségi feltételeknek;
  • az egyes vérellátó intézmények minőségirányítása;
  • a hemovigilancia;
  • a vér és a vérkomponensek minősége és biztonságossága;
  • az adatvédelem.

A Bizottság 2006. május 17-i jelentése az önkéntes és térítésmentes véradás tagállamok általi ösztönzéséről [COM(2006) 217 végleges – a Hivatalos Lapban még nem tették közzé].
Ez a jelentés a tagállamok által az önkéntes és térítésmentes véradás előmozdítására tett intézkedéseket foglalja össze (költségtérítés, munkaidő-kedvezmény, információterjesztés, figyelemfelhívás stb.).
Ezenkívül bemutatja azokat az intézkedéseket, amelyeket a Bizottság szándékozik tenni annak érdekében, hogy biztosítsa a Közösség vérrel és vérplazmával való önellátását. Ezek az intézkedések különösen a következőkre irányulnak:

  • európai léptékű tanulmány készítése a vonatkozó bevált gyakorlatok egybegyűjtése érdekében. A tanulmány végső célja kidolgozni a figyelemfelhívó kampányok alapelveit és módszertanát;
  • a Közösség önellátásával kapcsolatos vita folytatása, kitérve a vér körültekintő felhasználására is.
Utolsó frissítés: 13.07.2010
Jogi nyilatkozat | Bővebben erről az oldalról | Keresés | Kapcsolat | Az oldal tetejére