RSS
Index alphabétique
Cette page est disponible en 15 langues
Nouvelles langues disponibles:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Normes de qualité et de sécurité concernant le sang humain et les composants sanguins

L'ampleur de l'utilisation thérapeutique du sang humain exige de garantir la qualité et la sécurité du sang et des composants sanguins en vue, notamment, de prévenir la transmission des maladies. La présente directive établit ainsi des normes de qualité et de sécurité élevées concernant le sang humain et les composants sanguins dans toute la Communauté. L'objectif est de mettre en place un ensemble complet de règles contraignantes tout au long de la «filière transfusionnelle».

ACTE

Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE [Voir actes modificatifs].

SYNTHÈSE

La présente directive vise à établir des normes de sécurité et de qualité concernant le sang * et les composants sanguins * tout au long de la «filière transfusionnelle». Dans ce contexte, elle s'applique à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination finale. Elle s'applique également à leur transformation, leur stockage et leur distribution * lorsqu’ils sont destinés à la transfusion.

Obligations des autorités des États membres

En matière de licence pour les établissements de transfusion sanguine, les États membres veillent à ce que seuls les établissements de transfusion sanguine * désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d'une licence à cette fin par l'autorité compétente entreprennent des activités liées à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins.

Toutes les informations devant être fournies par les établissements de transfusion sanguine à l'autorité compétente, en vue d'une désignation, d'une reconnaissance, d'une accréditation ou de l'octroi d'une autorisation, sont énumérées à l'annexe I. Il s'agit d'informations générales (identification de l'établissement, qualifications, liste de contact des personnes responsables, etc.) et de la description du système de qualité (manuel de qualité, qualifications des personnes employées, dispositions en matière d'hygiène, détails relatifs aux procédures d'évaluation des donneurs, etc.).

L'autorité compétente doit organiser des inspections * et des mesures de contrôle appropriées dans les établissements de transfusion sanguine au moins une fois tous les deux ans. Elle doit également prévoir des mesures appropriées en cas d'incident ou de suspicion d'incident ou de réaction indésirable grave *.

Personne responsable

Les établissements de transfusion sanguine désignent une personne responsable chargée de:

  • veiller à ce que chaque unité de sang ou de composants sanguins soit collectée et contrôlée et, lorsqu'elle est destinée à la transfusion, préparée, stockée et distribuée conformément à la législation en vigueur dans l'État membre concerné;
  • communiquer aux autorités compétentes les informations nécessaires à la procédure de désignation, de reconnaissance, d'accréditation ou d'octroi de l'autorisation;
  • mettre en œuvre dans les établissements de transfusion sanguine les exigences relatives à la gestion de la qualité (cf. ci-après).

Ces différentes tâches peuvent être déléguées à d'autres personnes qui possèdent les qualifications et l'expérience nécessaires.

La directive établit les conditions minimales de qualification de la personne responsable de l'établissement de transfusion sanguine (diplôme universitaire dans le domaine des sciences médicales ou biologiques et expérience pratique post-universitaire d'au minimum deux ans).

Le personnel de l'établissement doit également posséder les qualifications nécessaires et recevoir une formation adéquate et régulière.

Gestion de la qualité

Un système de qualité fondé sur les principes de bonnes pratiques doit être mis en place par chaque établissement de transfusion sanguine et dépôt de sang hospitalier *. La Commission est chargée d'établir les normes et les spécifications communautaires relatives à ce système.

Concernant les documents et l’archivage des données, les établissements de transfusion sanguine doivent tenir à jour:

  • les documents relatifs aux procédures et aux lignes directrices, aux manuels de formation et de référence, ainsi qu'aux formulaires de compte rendu;
  • un registre des informations requises aux annexes II (Rapport concernant les activités de l'année précédente) et IV (Exigences de base relatives aux tests pratiqués sur les dons de sang total et de plasma).

L'autorité compétente conserve les dossiers relatifs à la demande d'agrément des établissements, aux dispositions relatives aux établissements existants et aux notifications des effets indésirables et des incidents.

Hémovigilance *

La traçabilité du sang et des composants sanguins, du donneur au receveur et du receveur au donneur, doit être garantie. Dans l'objectif d'une traçabilité intégrale, les établissements de transfusion sanguine et les dépôts de sang hospitaliers doivent mettre en œuvre un système permettant d'identifier de manière indiscutable chaque don de sang et chaque unité de sang et de composants sanguins qui en provient.

Un niveau équivalent de traçabilité doit être assuré en ce qui concerne le sang et les composants sanguins importés de pays tiers.

L'étiquetage des produits doit être conforme aux exigences figurant à l'annexe III.

Tout incident indésirable grave doit faire l’objet d’une notification à l'autorité compétente. Les établissements de transfusion sanguine et les dépôts de sang hospitaliers doivent disposer d'une procédure permettant de retirer efficacement de la distribution le sang ou les composants sanguins associés à un incident indésirable grave.

Conditions relatives aux dons et donneurs pour assurer la qualité et la sécurité du sang et des composants sanguins

Les donneurs doivent recevoir un certain nombre d'informations lors du don du sang. Celles-ci comprennent des données sur les caractéristiques du sang et les produits qui en sont dérivés, ainsi que l'engagement du centre de collecte du sang à contacter le donneur si les résultats des tests révèlent une pathologie quelconque.

Certaines informations doivent être obtenues des donneurs, par exemple l'identification, l'état de santé et les antécédents médicaux, ainsi qu'une signature attestant que le donneur a lu et compris les informations fournies.

Le donneur fait l'objet d'une procédure d'évaluation et doit satisfaire aux critères concernant l'admissibilité physique tels que l'âge, et aux critères relatifs au don tels que l'intervalle entre les dons. Des critères d'exclusion permanente sont également établis afin de protéger tant le donneur que le receveur (cas de maladies qui mettent le donneur ou le receveur en danger, par exemple).

Un examen du donneur, comprenant un interrogatoire, est pratiqué avant chaque don de sang ou de composant sanguin.

Des mesures doivent être prises pour encourager les dons volontaires et non rémunérés. L'objectif est de garantir que, dans la mesure du possible, le sang et les composants sanguins proviennent de ces dons.

Chaque don de sang ou de composants sanguins doit faire l'objet d'un certain nombre de tests (énoncés à l'annexe IV). Il en va de même pour le sang ou les composants sanguins importés dans la Communauté.

Protection des données et confidentialité

Toutes les données, y compris les informations génétiques, doivent être rendues anonymes, de sorte que le donneur ne soit plus identifiable.

Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

La présente directive modifie le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain afin de garantir des normes de sécurité et de qualité identiques, quelle que soit la destination du sang et des composants sanguins, y compris lors de leur utilisation comme matière première pour la fabrication des médicaments.

Contexte

La présente directive vise à établir des normes de sécurité et de qualité du sang et des composants sanguins tout au long de la «filière transfusionnelle» dans l’Union européenne (UE). L’objectif poursuivi répond ainsi non seulement à l’exigence de protection de la santé publique mais aussi au bon fonctionnement du marché intérieur en facilitant le transfert de ces produits au sein de l'UE.

Termes-clés de l'acte
  • Composant sanguin: composant thérapeutique du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes, plasma) qui peut être obtenu par différentes méthodes (centrifugation, filtration et congélation).
  • Dépôt de sang hospitalier: une unité hospitalière qui stocke et distribue du sang et des composants sanguins destinés exclusivement à être utilisés dans les services de l'hôpital, y compris lors de transfusions sanguines dans un cadre hospitalier, et qui peut effectuer des tests de compatibilité;
  • Distribution: la fourniture de sang et de composants sanguins à d'autres établissements de transfusion sanguine, dépôts de sang hospitaliers et fabricants de produits dérivés du sang et du plasma. Elle ne comprend pas la délivrance du sang ou des composants sanguins destinés à la transfusion.
  • Établissement de transfusion sanguine: toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle du sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion.
  • Hémovigilance: ensemble des procédures de surveillance organisées relatives aux incidents et réactions indésirables graves ou imprévus survenant chez les donneurs ou les receveurs, ainsi qu'au suivi épidémiologique des donneurs.
  • Incident indésirable grave: tout incident malencontreux lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage ou à la distribution de sang ou de composants sanguins susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou une morbidité.
  • Inspection: contrôle formel et objectif mené conformément aux normes adoptées, visant à évaluer le respect de la présente directive et des autres textes législatifs pertinents et à identifier les problèmes.
  • Produit sanguin: tout produit thérapeutique dérivé du sang ou du plasma humain.
  • Sang: le sang total prélevé chez un donneur et transformé à des fins soit de transfusion, soit de fabrication.
  • Transfusion autologue: une transfusion dans laquelle le donneur et le receveur sont la même personne et dans laquelle sont utilisés du sang et des composants sanguins obtenus par prélèvement antérieur.

RÉFÉRENCES

ActeEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal Officiel
Directive 2002/98/CE

8.2.2003

8.2.2005

JO L 33 du 8.2.2003

Acte(s) modificatif(s)Entrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel
Règlement (CE) n°596/2009

7.8.2009

-

JO L 188 du 18.7.2009

ACTES LIÉS

Mesures d'application

Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l'annexe III de la directive 2004/33/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1) [Journal officiel L 288 du 4.11.2009].
Cette directive d'application valable jusqu'au 30 juin 2010 donnait la possibilité aux Etats-membres de déroger de façon exceptionnelle et conditionnelle à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang, ceci afin de garantir l'approvisionnement en sang en cas de pandémie de grippe A(H1N1), tout en garantissant la protection de la santé des donneurs et des receveurs de sang et de composants sanguins.

Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine [Journal officiel L 256 du 1.10.2005].
Cette directive d'application établit les exigences techniques spécifiques afin d'assurer un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine.
Les États membres devront veiller à ce que le système de qualité en place dans tous les établissements de transfusion sanguine et les dépôts de sang hospitaliers soit conforme aux normes et aux spécifications communautaires définies dans l’annexe de la directive.

Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves [Journal officiel L 256 du 1.10.2005].
Cette directive d'application établit les exigences techniques afin d'assurer la traçabilité du sang et des composants sanguins depuis le donneur jusqu'au receveur, ainsi que les procédures.
Les États membres devront veiller à ce que les systèmes et procédures de traçabilité et de notification des incidents et réactions indésirables graves en place au niveau national et dans tous les établissements de transfusion sanguine et dépôts de sang hospitaliers soient conformes aux normes et aux spécifications communautaires définies dans les annexes de la directive.

Directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins [Journal officiel L 91 du 30.3.2004].
En application de la directive 2002/98/CE, ce texte précise un certain nombre d'informations, de critères et d'exigences relatifs aux dons et aux donneurs, à la conservation, au transport, a la distribution du sang et des composants sanguins ainsi qu’à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins.

Rapports d'application

Communication du 19 janvier 2010 de la Commission au Conseil, au Parlement européen, Comité économique et social européen et au Comité des régions concernant l’application de la directive 2002/98/CE établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE [COM(2010) 3 final – Non publié au Journal officiel].
La présente communication constate une mise en œuvre satisfaisante de la directive 2002/98/CE. Les États membres ont désormais désigné et mis en place avec succès leurs autorités compétentes ainsi qu’un système d’inspection, des mesures de contrôles et des systèmes d’hémovigilance.

Les États membres doivent cependant poursuivre la finalisation du processus de désignation, d’autorisation, d’agrément ou d’octroi d’une licence pour tous les établissements de transfusion sanguine.

La Commission encourage les bonnes pratiques en matière de collecte des rapports des établissements de transfusion sanguine relatifs aux années précédentes. Ces rapports peuvent constituer une source d’informations pertinentes aussi bien pour les autorités de règlementation que pour les citoyens.

Rapport de la Commission du 19 juin 2006 - Premier rapport sur l'application de la directive sur le sang [COM(2006) 313 final – Non publié au Journal officiel].
Le présent rapport fournit un compte rendu des mesures adoptées par les États membres en application de la directive sur le sang. Il couvre les quinze États membres qui appartenaient à l'UE au 31 décembre 2003.
Le rapport souligne que dix États membres ont adopté des mesures de protection plus strictes que celles prévues par la directive, notamment en matière de sélection des donneurs, du contrôle biologique des dons et de l'hémovigilance.
Le document présente l'application, au niveau national, des dispositions de la directive concernant:

  • les obligations incombant aux autorités nationales compétentes, en particulier en matière d'inspection et de contrôle;
  • les établissements de transfusion sanguine et l'obligation de désigner une personne responsable répondant aux conditions minimales de qualification;
  • la gestion de la qualité au niveau de chaque établissement de transfusion sanguine;
  • l'hémovigilance;
  • la qualité et la sécurité du sang et des composants sanguins;
  • la protection des données.

Rapport de la Commission du 17 mai 2006 sur la promotion par les États membres des dons de sang volontaires et non rémunérés [COM(2006) 217 final – Non publié au Journal officiel].
Le présent rapport dresse un état des lieux des mesures prises par les États membres en vue d'encourager les dons de sang volontaires et non rémunérés (indemnités, possibilité de s'absenter du travail, campagnes d'information, actions de sensibilisation, etc.).
Il présente également les mesures envisagées par la Commission pour promouvoir l'autosuffisance en sang et en plasma humain de la Communauté européenne. Ces mesures concernent notamment:

  • la conduite d'une étude à l'échelle européenne dans le but de recenser les meilleures pratiques en la matière. Cette étude visera à développer une méthodologie et des règles de base pour les campagnes de sensibilisation;
  • la continuation du débat sur l'autosuffisance de la Communauté en engageant une réflexion sur l'utilisation optimale du sang.
Dernière modification le: 13.07.2010
Avis juridique | À propos de ce site | Recherche | Contact | Haut de la page