RSS
Aakkosellinen hakemisto
Tämä sivusto on saatavilla 15 kielellä
Uudet kielet:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Ihmisveren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuusvaatimukset

Ihmisverta käytetään laajalti terapeuttisiin tarkoituksiin, mikä vaatii veren ja veren komponenttien laadun ja turvallisuuden varmistamista erityisesti tautien leviämisen estämiseksi. Tässä direktiivissä säädetään tiukoista laatu- ja turvallisuusvaatimuksista ihmisverelle ja veren komponenteille kaikkialla yhteisössä. Tavoitteena on saada käyttöön sitovat säännöt koko verensiirtoketjun pituudelta.

SÄÄDÖS

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY, annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EYmuuttamisesta [Ks. muutossäädökset].

TIIVISTELMÄ

Tällä direktiivillä säädetään verta * ja veren komponentteja * koskevista laatu- ja turvallisuusvaatimuksista koko verensiirtoketjun pituudelta. Direktiiviä sovelletaan ihmisveren ja sen komponenttien keräämiseen ja tutkimiseen niiden lopullisesta käyttötarkoituksesta riippumatta. Direktiiviä sovelletaan myös niiden käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun * silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoon.

Jäsenvaltioiden viranomaisten velvollisuudet

Mitä tulee veripalvelulaitosten toimiluvan myöntämiseen, jäsenvaltioiden on varmistettava, että ihmisveren ja sen komponenttien keräämiseen ja tutkimiseen liittyviä tehtäviä suorittavat ainoastaan veripalvelulaitokset, * jotka toimivaltainen viranomainen on tähän tarkoitukseen nimennyt, hyväksynyt tai valtuuttanut taikka joille se on myöntänyt tarvittavan toimiluvan.

Kaikki tiedot, jotka veripalvelulaitosten on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle nimeämistä, hyväksymistä, valtuuttamista tai toimiluvan myöntämistä varten luetellaan liitteessä I. Kyseessä ovat yleiset tiedot (laitoksen tunnistetiedot, vastuuhenkilöiden pätevyys ja yhteystiedot jne.) ja laatujärjestelmän kuvaus (laatukäsikirja, henkilöstön pätevyys, hygieniasäännöt, tiedot verenluovuttajien arviointimenettelyistä jne.).

Toimivaltaisen viranomaisen on järjestettävä asianmukaisettarkastukset * ja valvontatoimenpiteet veripalvelulaitoksissa vähintään kerran kahdessa vuodessa. Viranomaisen on lisäksi huolehdittava asianmukaisista toimenpiteistä vakavan vaaratilanteen varalta tai epäiltäessä vakavaa vaaratilannetta tai vakavaa epätoivottua vaikutusta *.

Vastuuhenkilö

Veripalvelulaitosten on nimettävä vastuuhenkilö, jonka vastuulla on

  • varmistaa, että kukin verierä tai veren komponentti on kerätty ja tutkittu sekä, jos on kyse verensiirtoon tarkoitetuista verieristä ja veren komponenteista, niiden käsittely, säilytys ja jakelu on hoidettu jäsenvaltiossa voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti
  • toimittaa nimeämis-, hyväksymis-, valtuuttamis- tai toimilupamenettelyssä tarvittavat tiedot toimivaltaiselle viranomaiselle
  • panna täytäntöön laadunhallintaa koskevat vaatimukset veripalvelulaitoksessa (vrt. jäljempänä).

Nämä tehtävät voidaan siirtää muille henkilöille, joilla on koulutuksen ja työkokemuksen antama pätevyys kyseisten tehtävien suorittamiseen.

Direktiivissä säädetään veripalvelulaitoksesta vastaavan henkilön vähimmäispätevyysvaatimukset (lääketieteen tai biotieteiden alan korkeakoulututkinto sekä tutkinnon suorittamisen jälkeen hankittu vähintään kahden vuoden käytännön kokemus).

Veripalvelulaitoksen henkilöstöllä on oltava asianmukainen pätevyys, ja sille on järjestettävä asiaankuuluvaa koulutusta säännöllisesti.

Laadunhallinta

Jokaiselle veripalvelulaitokselle ja sairaalan veripankille * on kehitettävä hyviin käytäntöihin perustuva laatujärjestelmä. Komissio vahvistaa laatujärjestelmään liittyvät yhteisön standardit ja eritelmät.

Asiakirjoista ja tietojen säilyttämisestä todettakoon, että veripalvelulaitoksen on pidettävä ajan tasalla

  • toimintamenettelyt, ohjeet, oppi- ja käsikirjat sekä ilmoituslomakkeita koskeva dokumentaatio
  • tiedot liitteissä II (Veripalvelulaitosten edellisvuoden toimintakertomus) ja IV (Tutkimusta koskevat perusvaatimukset kokoveren ja plasman luovutuksia varten) vaadituista seikoista.

Toimivaltainen viranomainen säilyttää veripalvelulaitosten akkreditointipyyntöihin, nykyisiä laitoksia koskeviin säännöksiin sekä epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamiseen liittyvät tiedot.

Veriturvatoiminta *

Verierät ja veren komponentit on voitava jäljittää luovuttajasta vastaanottajaan ja päinvastoin. Täyden jäljitettävyyden takaamiseksi veripalvelulaitoksilla ja sairaalan veripankeilla on oltava käytössä järjestelmä, jonka avulla voidaan erehtymättä jäljittää jokainen luovutus ja kaikki siitä saatavat verierät ja veren komponentit.

Yhteisön ulkopuolisista maista tuodun veren ja veren komponenttien osalta on varmistettava samantasoinen jäljitettävyys.

Valmisteiden pakkausmerkintöjen on vastattava liitteessä III asetettuja vaatimuksia.

Kaikista vakavista vaaratilanteista on tehtävä ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle. Veripalvelulaitoksilla ja sairaalan veripankeilla on oltava käytössä menettely, jolla poistetaan tehokkaasti jakelusta vakavaan vaaratilanteeseen liittyvät verierät tai veren komponentit.

Luovutuksia ja luovuttajia koskevat vaatimukset, jotka liittyvät veren ja veren komponenttien laatuun ja turvallisuuteen

Luovuttajien on verenluovutuksen aikana saatava tietyt tiedot. Niihin kuuluvat tiedot veren olennaispiirteistä ja verestä peräisin olevista valmisteista sekä vakuutus, että verta keräävä laitos ottaa yhteyttä luovuttajaan, jos koetuloksista ilmenee merkkejä jostakin poikkeavuudesta tai sairaudesta.

Myös luovuttajista on saatava tietyt tiedot, kuten henkilötiedot, terveydentilaa koskevat tiedot ja allekirjoitus, jolla todistetaan, että luovuttaja on lukenut ja ymmärtänyt hänelle esitetyt tiedot.

Luovuttaja arvioidaan, ja hänen on täytettävä fyysisiä kelpoisuusperusteita koskevat vaatimukset, jollainen on esimerkiksi ikä, ja luovuttamista koskevat vaatimukset, kuten luovutusväli. Lisäksi on vahvistettu pysyvän luovutuskiellon perusteet, joilla on tarkoitus suojella sekä luovuttajaa että vastaanottajaa (esimerkiksi sairaudet, jotka aiheuttavat vaaraa luovuttajalle tai vastaanottajalle).

Ennen veren tai sen komponenttien luovutusta on luovuttaja tutkittava ja haastateltava.

On pyrittävä edistämään vapaaehtoisuutta ja maksutta tapahtuvaa verenluovutusta. Tarkoituksena on varmistaa, että veri ja sen komponentit ovat mahdollisimman suurelta osin peräisin juuri tällaisista luovutuksista.

Jokaiselle luovutetulle verierälle ja veren komponenttien erälle on tehtävä tietyt testit (luettelo liitteessä IV). Sama koskee yhteisöön tuotuja verieriä ja veren komponentteja.

Tietosuoja ja luottamuksellisuus

Kaikki tiedot, mukaan lukien perinnöllisyyteen liittyvät tiedot, on saatettava nimettömiksi siten, että luovuttajaa ei voi enää tunnistaa.

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat yhteisön säännöt

Direktiivillä muutetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia yhteisön sääntöjä tarkoituksena varmistaa, että veren ja sen komponenttien turvallisuus- ja laatuvaatimukset ovat samat käyttötarkoituksesta riippumatta myös silloin, kun niitä käytetään lääkkeenvalmistuksen lähtöaineena.

Taustaa

Tässä direktiivissä säädetään verta ja veren komponentteja koskevista laatu- ja turvallisuusvaatimuksista, joita sovelletaan Euroopan unionissa koko verensiirtoketjun pituudelta. Tavoite tukee tarvetta varmistaa ihmisten terveyden suojelu sekä sisämarkkinoiden sujuva toiminta helpottamalla kyseisten tuotteiden liikkumista EU:ssa.

Säädöksen avainkäsitteitä
  • "Veren komponentilla" tarkoitetaan veren terapeuttiseen käyttöön soveltuvaa komponenttia (punasoluja, valkosoluja, verihiutaleita, plasmaa), joka voidaan valmistaa eri menetelmillä (sentrifugointi, suodattaminen ja jäädyttäminen).
  • "Sairaalan veripankilla" tarkoitetaan sairaalan yksikköä, joka varastoi ja jakelee verta ja veren komponentteja ja saattaa suorittaa niitä koskevia sopivuustutkimuksia yksinomaan sairaalan tiloissa tapahtuvaa käyttöä varten, mukaan lukien sairaalan johdolla tapahtuva verensiirtotoiminta;
  • "Jakelulla" tarkoitetaan veren ja veren komponenttien toimittamista muille veripalvelulaitoksille, sairaalan veripankeille sekä verestä tai veriplasmasta peräisin olevien valmisteiden valmistajille. Sillä ei tarkoiteta veren tai veren komponenttien luovuttamista verensiirtoa varten.
  • "Veripalvelulaitoksella" tarkoitetaan rakennetta tai elintä, joka on vastuussa miltä osin tahansa ihmisveren tai sen komponenttien keräämisestä ja tutkimisesta niiden käyttötarkoituksesta riippumatta sekä niiden käsittelystä, säilytyksestä ja jakelusta silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoon.
  • "Veriturvatoiminnalla" tarkoitetaan järjestelmällisiä valvontamenettelyjä, joita sovelletaan vakaviin vaaratilanteisiin, odottamattomiin tilanteisiin tai veren luovuttajilla tai vastaanottajilla ilmeneviin epätoivottuihin vaikutuksiin, sekä luovuttajien epidemiologista seurantaa.
  • "Vakavalla vaaratilanteella" tarkoitetaan mitä tahansa veren ja veren komponenttien keräämisessä, tutkimisessa, käsittelyssä, säilytyksessä ja jakelussa sattunutta epätavallista tapahtumaa, joka voi johtaa kuolemaan tai vaarantaa ihmishengen, johtaa invaliditeettiin, työkyvyttömyyteen tai sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen taikka sairastumiseen tai sen jatkumiseen.
  • "Tarkastuksella" tarkoitetaan virallista ja objektiivista valvontaa hyväksyttyjen standardien mukaisesti sen arvioimiseksi, onko tätä direktiiviä ja muuta asiaankuuluvaa lainsäädäntöä noudatettu, ja ongelmien havaitsemiseksi.
  • "Verivalmisteella" tarkoitetaan ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia terapeuttisia valmisteita.
  • "Verellä" tarkoitetaan luovuttajalta kerättyä ja joko verensiirtoon tai jatkojalostukseen käsiteltyä kokoverta.
  • "Oman veren siirrolla" tarkoitetaan siirtoa, jossa sekä luovuttaja että vastaanottaja ovat sama henkilö ja jossa käytetään ennalta luovutettua verta tai sellaisen veren komponentteja.

VIITTEET

SäädösVoimaantuloTäytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissaEUVL

Direktiivi 2002/98/EY

8.2.2003

8.2.2005

EUVL L 33, 8.2.2003

MuutossäädöksetVoimaantuloTäytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissaEUVL

Asetus (EY) N:o°596/2009

7.8.2009

-

EUVL L 188, 18.7.2009

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Täytäntöönpanosäädökset

Komission direktiivi 2009/135/EY, annettu 3 päivänä marraskuuta 2009, väliaikaisten poikkeusten sallimisesta tiettyihin direktiivin 2004/33/EY liitteessä III vahvistettuihin kokoveren ja veren komponenttien luovuttajien kelpoisuusperusteisiin A(H1NI)-influenssapandemiasta johtuvan veripulan riskin perusteella [EUVL L 288, 4.11.2009].
Tämä 30 päivään kesäkuuta 2010 asti voimassa ollut täytäntöönpanodirektiivi antoi jäsenvaltioille mahdollisuuden poiketa tietyin erityisedellytyksin määrätyistä verenluovuttajiin sovellettavista kelpoisuusperusteista veren saannin varmistamiseksi A(H1N1)‑influenssapandemiatapauksessa ja samalla varmistaa veren ja veren komponenttien luovuttajien ja vastaanottajien terveyden suojelun.

Komission direktiivi 2005/62/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevien yhteisön standardien ja spesifikaatioiden osalta [EUVL L 256, 1.10.2005].
Tässä täytäntöönpanodirektiivissä vahvistetaan erityiset tekniset vaatimukset veripalvelulaitosten laatujärjestelmän varmistamiseksi.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikissa veripalvelulaitoksissa ja sairaalan veripankeissa käytössä oleva laatujärjestelmä on direktiivin liitteessä vahvistettujen yhteisön standardien ja spesifikaatioiden mukainen.

Komission direktiivi 2005/61/EY, annettu 30 päivänä syyskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/CE täytäntöönpanosta jäljitettävyysvaatimusten ja vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisen osalta [EUVL L 256, 1.10.2005].
Tässä täytäntöönpanodirektiivssä vahvistetaan veren ja veren komponenttien jäljitettävyyttä luovuttajalta vastaanottajalle koskevat tekniset vaatimukset ja menetelmät.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jäljitettävyyttä sekä vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskevat kansalliset järjestelmät ja menettelyt sekä veripalvelulaitosten ja sairaaloiden veripankkien vastaavat järjestelmät ja menettelyt ovat direktiivin liitteissä vahvistettujen yhteisön standardien ja spesifikaatioiden mukaiset.

Komission direktiivi 2004/33/EY, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2004, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta [EUVL L 91, 30.3.2004]
Direktiivissä täsmennetään direktiivin 2002/98/EY soveltamiseksi joitakin tietoja, perusteita ja vaatimuksia, jotka liittyvät luovutuksiin ja luovuttajiin, veren ja sen komponenttien säilytykseen, kuljettamiseen ja jakeluun sekä veren ja sen komponenttien laatuun ja turvallisuuteen.

Täytäntöönpanokertomukset

Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentille, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle, annettu 19 päivänä tammikuuta 2010, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta annetun direktiivin 2002/98/EY soveltamisesta [KOM(2010) 3 lopullinen – ei julkaistu EUVL:ssä].
Tässä tiedonannossa todetaan direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanon olevan tyydyttävää. Jäsenvaltiot ovat onnistuneesti nimittäneet toimivaltaiset viranomaiset ja ottaneet käyttöön tarkastusjärjestelmän, valvontatoimenpiteitä ja veriturvatoiminnan järjestelmiä.
Jäsenvaltioiden on kuitenkin jatkettava jokaisen veripalvelulaitoksen nimeämis-, hyväksymis-, valtuutus- tai toimiluvan myöntämisprosessin loppuun saattamista.
Komissio edistää veripalvelulaitosten edellisvuotisten toimintakertomusten keräämistä koskevia hyviä käytäntöjä. Nämä kertomukset voivat antaa oleellisia tietoja sekä sääntelyviranomaisille että kansalaisille.

Komission kertomus, annettu 19 päivänä kesäkuuta 2006 – Ensimmäinen veridirektiivin soveltamista koskeva kertomus [KOM(2006) 313 lopullinen – ei julkaistu EUVL:ssä]
Kertomuksessa esitellään toimenpiteitä, joita jäsenvaltiot ovat toteuttaneet veridirektiivin soveltamiseksi. Kertomus kattaa ne 15 jäsenvaltiota, jotka muodostivat EU:n 31. joulukuuta 2003.
Kertomuksessa todetaan, että kymmenen jäsenvaltiota on toteuttanut direktiivissä säädettyä tiukempia suojelutoimenpiteitä, jotka liittyvät etenkin luovuttajien valintaan, luovutusten biologiseen valvontaan sekä veriturvatoimintaan.
Siinä esitetään, miten jäsenvaltiot ovat soveltaneet seuraavia seikkoja koskevia direktiivin säännöksiä:

  • jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten velvollisuudet etenkin tarkastusten ja valvonnan osalta
  • veripalvelulaitokset sekä velvollisuus nimetä vähimmäispätevyysvaatimukset täyttävä vastuuhenkilö
  • laadunhallinta kussakin veripalvelulaitoksessa
  • veriturvatoiminta
  • veren ja veren komponenttien laatu ja turvallisuus
  • tietosuoja

Komission kertomus, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006 – Raportti siitä, miten jäsenvaltiot ovat edistäneet vapaaehtoisia maksuttomia verenluovutuksia [KOM(2006) 217 lopullinen – ei julkaistu EUVL:ssä].
Raportissa esitetään katsaus niistä toimenpiteistä, joihin jäsenvaltiot ovat ryhtyneet edistääkseen vapaaehtoisia maksuttomia luovutuksia (kulukorvaukset, mahdollisuus saada vapaata töistä, tiedotuskampanjat, tietoisuuden lisääminen jne.).
Siinä tuodaan myös esiin, millaisin toimenpitein komissio aikoo edistää Euroopan yhteisössä omavaraisuutta ihmisveren ja ihmisplasman osalta. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat muun muassa seuraavat:

  • Järjestetään Euroopan laajuinen tutkimus, jotta voidaan kartoittaa parhaat toimintatavat. Tutkimuksen avulla on tarkoitus kehittää menetelmät ja perusperiaatteet tiedotuskampanjoita varten.
  • Jatketaan keskustelua yhteisön veriomavaraisuudesta ja pohditaan samalla veren optimaalista käyttöä.
Viimeisin päivitys 13.07.2010
Oikeudellinen huomautus | Tietoa sivustosta | Haku | Yhteydenotot | Sivun alkuun