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Normas de calidad y de seguridad relativas a la sangre humana y sus componentes

La amplia utilización de la sangre humana en medicina exige que se garantice la calidad y la seguridad de la sangre y sus componentes a fin de evitar, en particular, la transmisión de enfermedades. Por ello esta Directiva establece normas de calidad y seguridad elevadas en lo que respecta a la sangre humana y sus componentes en toda la Comunidad. El objetivo es establecer un conjunto global de normas vinculantes que abarquen toda la «cadena de transfusión sanguínea».

ACTO

Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 2003 por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE [Véanse los actos modificativos].

SÍNTESIS

Esta Directiva pretende establecer normas de seguridad y calidad en lo que respecta a la sangre * y sus componentes * a lo largo de toda la «cadena de transfusión sanguínea». En este contexto la Directiva será aplicable a la extracción y la verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino. Se aplicará también a su tratamiento, almacenamiento y distribución * cuando se destine a la transfusión

Obligaciones de las autoridades de los Estados miembros

En materia de licencias a centros de transfusión sanguínea, los Estados miembros velarán por que las actividades relativas a la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes sean realizadas únicamente por los centros de transfusión sanguínea * que hayan sido designados, autorizados, acreditados o que hayan recibido licencia para ello de las autoridades competentes.

En el anexo I se enumeran todos los datos que deben facilitar los centros de transfusión sanguínea a la autoridad competente con objeto de su designación, autorización, acreditación o licencia. Se trata de información general (identificación del centro, cualificación y datos de contacto de sus responsables, etc.) y de la descripción del sistema de calidad (manual de calidad, cualificación profesional de sus miembros, disposiciones en materia de higiene, detalles relativos a los procedimientos para la selección de donantes, etc.).

La autoridad competente deberá organizarinspecciones * y medidas de control apropiadas en los centros de transfusión sanguínea como mínimo una vez cada dos años. Deberá establecer también medidas adecuadas en caso de cualquier efecto o reacción adversa o de presunción de carácter grave *.

Persona responsable

Los centros de transfusión sanguínea designarán a una persona responsable encargada de:

  • asegurarse de que cada lote de sangre o de componentes sanguíneos se haya extraído y verificado, sea cual sea su destino, y se haya tratado, almacenado y distribuido, cuando se destine a transfusión, de conformidad con la legislación vigente en el Estado miembro;
  • proporcionar la información necesaria a las autoridades competentes en los procedimientos de designación, autorización, acreditación o licencia;
  • hacer cumplir los requisitos relativos a la gestión de la calidad en el centro de transfusión sanguínea (véase más adelante).

Las tareas mencionadas podrán delegarse en otras personas que posean las cualificaciones y la experiencia necesarias.

La Directiva establece las condiciones mínimas de cualificación de la persona responsable del centro de transfusión sanguínea (título universitario en el ámbito de las ciencias médicas o biológicas y experiencia práctica posterior a la titulación de un mínimo de dos años).

El personal del centro deberá, igualmente, poseer las cualificaciones necesarias y recibir una formación adecuada y regular.

Gestión de la calidad

Deberá ponerse en práctica un sistema de calidad basado en los principios de las buenas prácticas para cada centro y servicio de transfusión * sanguínea. La Comisión será responsable de establecer las normas y especificaciones comunitarias relativas a este sistema.

Por lo que respecta a los documentos y el registro de datos, los centros de transfusión sanguínea deberán conservar:

  • la documentación sobre procedimientos, directrices, manuales de formación y de referencia y formularios de informes;
  • registros de la información requerida en los anexos II (Informe sobre las actividades del centro durante el año anterior) y IV (Requisitos básicos de verificación para las donaciones de sangre total y plasma).

La autoridad competente conservará los expedientes relativos a las solicitudes de acreditaciones de los establecimientos, a las disposiciones relativas a los establecimientos existentes y a las notificaciones de las reacciones adversas e incidentes.

Hemovigilancia *

Deberá garantizarse la trazabilidad de la sangre y sus componentes, del donante al receptor y del receptor al donante. Con el objetivo de una plena trazabilidad, los centros y servicios de transfusión sanguínea deberán disponer de un sistema que permita identificar inequívocamente cada donación y cada unidad de sangre y sus componentes.

Deberá garantizarse también un nivel equivalente de trazabilidad en lo que respecta a la sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países.

El etiquetado de los productos debe ajustarse a las condiciones del anexo III.

Todo efecto adverso grave deberá ser objeto de notificación a la autoridad competente. Los centros y servicios de transfusión sanguínea deberán instaurar un proceso que permita retirar de la distribución de manera eficaz la sangre y los componentes sanguíneos relacionados con un efecto adverso grave.

Condiciones relativas a las donaciones y los donantes para garantizar la calidad y la seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos

Los donantes deberán recibir determinada información cuando donen sangre. Dicha información abarcará datos sobre las características de la sangre y los productos de ella derivados, así como el compromiso del centro de transfusión sanguínea de ponerse en contacto con el donante si los resultados de los análisis revelan una patología de cualquier tipo.

Los donantes deben proporcionar cierta información, por ejemplo su identidad, su estado de salud, su historial médico y su firma, con la que el donante certificará que ha leído y comprendido la información que se le ha facilitado.

El donante es objeto de un procedimiento de evaluación y debe satisfacer los criterios relativos a la idoneidad física, como la edad, y los criterios relativos a la donación, como el intervalo entre las donaciones. Asimismo, se establecen criterios de exclusión permanente tanto para la protección del donante como para la protección del receptor (en caso de enfermedades que ponen en peligro al donante o al receptor, por ejemplo).

Antes de la donación de sangre o de componentes sanguíneos, los donantes se someterán a un reconocimiento que incluirá una entrevista.

Se deberán adoptar las medidas necesarias para fomentar las donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas. El objetivo es garantizar que la sangre y sus componentes procedan en la medida de lo posible de dichas donaciones.

Cada donación de sangre o sus componentes deberá someterse a un determinado número de análisis (especificados en el anexo IV). Esto atañe también a la sangre o los componentes sanguíneos que hayan sido importados en la Comunidad.

Protección de datos y confidencialidad

Todos los datos, incluidos los de carácter genético, deberán convertirse en anónimos, a fin de que no pueda identificarse al donante.

Código comunitario sobre medicamentos para uso humano

Esta Directiva modifica el código comunitario sobre medicamentos para uso humano para garantizar unas normas de seguridad y calidad idénticas sea cual sea el destino de la sangre y de sus componentes, incluso durante su uso como materia prima para la fabricación de medicamentos.

Contexto

Esta Directiva pretende establecer normas de seguridad y calidad de la sangre y sus componentes a lo largo de toda la «cadena de transfusión sanguínea» en la Unión Europea (UE). De esa manera, el objetivo perseguido hace referencia no sólo a la exigencia de protección de la salud pública sino también al correcto funcionamiento del mercado interior facilitando la transferencia de estos productos en el seno de la UE.

Términos clave del acto
  • Componente sanguíneo: cualquiera de los componentes de la sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas, plasma) utilizados con fines terapéuticos, que pueden prepararse mediante diversos métodos (centrifugado, filtración y congelación).
  • Servicio de transfusión: una unidad de un hospital en la que se almacena y se distribuye sangre y componentes sanguíneos y en la que pueden realizarse pruebas de compatibilidad de sangre y componentes sanguíneos, para uso exclusivo en sus instalaciones, incluidas las actividades de transfusión hospitalaria.
  • Distribución: acción de expedir sangre o sus componentes a otros centros de transfusión sanguínea, servicios de transfusión o productores de productos derivados de la sangre y del plasma. Esto no incluye el envío de sangre o sus componentes para transfusión.
  • Centro de transfusión sanguínea: toda entidad u organismo que participe en cualquier aspecto de la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y de su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión.
  • Hemovigilancia: conjunto de procedimientos de vigilancia organizados relativos a los efectos o reacciones adversos graves o inesperados que se manifiestan en los donantes o en los receptores, así como al seguimiento epidemiológico de los donantes.
  • Efecto adverso grave: cualquier hecho desfavorable vinculado con la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y de sus componentes, que pueda conducir a la muerte del paciente o a estados que hagan peligrar su vida, a minusvalías o incapacidades o que dé lugar a hospitalización o enfermedad, o las prolongue.
  • Inspección: control oficial y objetivo, realizado de acuerdo con normas preestablecidas, destinado a evaluar el grado de cumplimiento de la presente Directiva y otras disposiciones legislativas en la materia y a identificar problemas.
  • Producto sanguíneo: cualquier producto terapéutico derivado de sangre total o plasma humanos.
  • Sangre: la sangre total extraída de un único donante y tratada para su transfusión o para la elaboración de productos derivados.
  • Autotransfusión: la transfusión en que donante y receptor son la misma persona, y en la que se emplea sangre y componentes sanguíneos depositados previamente.

REFERENCIAS

ActoEntrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial

Directiva 2002/98/CE

8.2.2003

8.2.2005

DO L 33 de 8.2.2003

Acto(s) modificativo(s)Entrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial

Reglamento (CE) n° 596/2009

7.8.2009

-

DO L 188 de 18.7.2009

ACTOS RELACIONADOS

Medidas de aplicación

Directiva 2009/135/CE de la Comisión, de 3 de noviembre de 2009, por la que se autorizan excepciones temporales en lo que respecta a determinados criterios de selección de donantes de sangre y de componentes sanguíneos establecidos en el anexo III de la Directiva 2004/33/CE, en el contexto del riesgo de escasez causado por la pandemia de gripe A(H1N1) [Diario Oficial L 288 de 4.11.2009].
Esta Directiva, aplicable hasta el 30 de junio de 2010, ofrecía a los Estados miembros la posibilidad de derogar, de manera excepcional y con carácter condicional, algunos criterios de selección de donantes de sangre al objeto de garantizar el abastecimiento de sangre durante la pandemia de gripe A(H1N1), siempre que no supusiera un riesgo para la salud de los donantes y receptores de sangre y de componentes sanguíneos.

Directiva 2005/62/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea [Diario Oficial L 256 de 1.10.2005].
Dicha Directiva de aplicación establece los requisitos técnicos específicos para garantizar un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea.
Los Estados miembros velarán por que el sistema de calidad implantado en todos los centros de transfusión sanguínea cumpla las normas y especificaciones comunitarias establecidas en el anexo de la presente Directiva.

Directiva 2005/61/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves [Diario Oficial L 256 de 1.10.2005].
Esta Directiva de aplicación establece los requisitos técnicos para garantizar la trazabilidad de la sangre y de los componentes sanguíneos desde el donante hasta el receptor, así como los procedimientos.
Los Estados miembros velarán por que los sistemas y procedimientos de trazabilidad y notificación de las reacciones y efectos adversos graves aplicados a escala nacional y en todos los centros y servicios de transfusión sanguínea cumplan las normas y especificaciones comunitarias definidas en los anexos de la Directiva.

Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos [DO L 91 de 30.3.2004].
De conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2002/98/CE, dicho texto especifica cierta información y un cierto número de criterios y exigencias relativos a las donaciones y a los donantes, al almacenamiento, transporte y distribución de la sangre y de los componentes sanguíneos y a la calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos.

Informes de aplicación

Comunicación de 19 de enero de 2010 de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones relativa a la aplicación de la Directiva 2002/98/CE, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE [COM(2010) 3 final – no publicada en el Diario Oficial].
La presente Comunicación constata una aplicación satisfactoria de la Directiva 2002/98/CE. Los Estados miembros han designado a sus autoridades competentes y han puesto en marcha un sistema de inspección, medidas de control y sistemas de hemovigilancia correctamente.
No obstante, los Estados miembros deben proseguir con la conclusión del proceso de designación, autorización, acreditación o concesión de las licencias para todos los centros de transfusión sanguínea.
La Comisión fomenta las buenas prácticas en materia de recopilación de los informes de los centros de transfusión sanguínea relativos a los anexos anteriores. Estos informes pueden constituir una fuente de información pertinente tanto para las autoridades reguladoras como para los ciudadanos.

Informe de la Comisión de 19 de junio de 2006 - Primer informe sobre la aplicación de la Directiva sobre la sangre [COM(2006) 313 final, no publicado en el Diario Oficial].
Este informe proporciona una relación de las medidas adoptadas por los Estados miembros en aplicación de la Directiva sobre la sangre y abarca a los quince Estados miembros que formaban parte de la UE el 31 de diciembre de 2003.
El informe destaca que diez Estados miembros han adoptado medidas de protección más estrictas que las previstas por la Directiva, especialmente en materia de selección de donantes, control biológico de las donaciones y hemovigilancia.
El documento presenta la aplicación, a nivel nacional, de las disposiciones de la Directiva relativas a los siguientes extremos:

  • las obligaciones que corresponden a las autoridades nacionales competentes, en particular en materia de inspección y de control;
  • los centros de transfusión sanguínea y la obligación de designar a una persona responsable que posea las condiciones mínimas de cualificación;
  • la gestión de la calidad a nivel de cada centro de transfusión sanguínea;
  • la hemovigilancia;
  • la calidad y la seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos;
  • la protección de datos.

Informe de la Comisión, de 17 de mayo de 2006, sobre la promoción por los Estados miembros de las donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas [COM(2006) 217 final, no publicado en el Diario Oficial].
El informe presenta la situación actual de las medidas adoptadas por los Estados miembros con objeto de fomentar las donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas (indemnización de gastos, posibilidad de ausentarse del trabajo, campañas de información, programas de sensibilización, etc.).
Asimismo, presenta las medidas previstas por la Comisión para promover la autosuficiencia de la Comunidad Europea en sangre y en plasma humanos. Estas medidas se refieren, en particular, a:

  • la realización de un estudio a escala europea con objeto de determinar las mejores prácticas sobre el particular. Este estudio irá dirigido al desarrollo de una metodología y de un conjunto básico de principios para las campañas de sensibilización;
  • la continuación del debate relativo a la autosuficiencia de la Comunidad con una reflexión sobre el uso óptimo de la sangre.
Última modificación: 13.07.2010
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