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Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliches Blut und Blutbestandteile

Das Ausmaß, in dem menschliches Blut therapeutisch verwendet wird, macht es – insbesondere zur Verhütung der Übertragung von Krankheiten – erforderlich, die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen zu gewährleisten. Die Richtlinie enthält hierzu strenge, in der gesamten Gemeinschaft anwendbare Qualitäts- und Sicherheitsbestimmungen. Ziel ist die Aufstellung verbindlicher Regeln für die gesamte „Bluttransfusionskette“.

RECHTSAKT

Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG. [Siehe ändernde Rechtsakte].

ZUSAMMENFASSUNG

Diese Richtlinie stellt Sicherheits- und Qualitätsstandards für Blut * und Blutbestandteile * während der gesamten „Transfusionskette“ auf. Vor diesem Hintergrund gilt sie für die Gewinnung und Testung menschlichen Bluts und von Blutbestandteilen, unabhängig von deren Verwendungszweck. Sie findet ebenfalls auf deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung Anwendung, sofern das Blut und die Blutbestandteile zur Transfusion bestimmt sind.

Pflichten der Behörden der Mitgliedstaaten

Im Bereich der Betriebserlaubnis für Blutspendeeinrichtungen tragen die Mitgliedstaaten dafür Sorge, dass Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen nur von Blutspendeeinrichtungen * ausgeübt werden, die hierzu von der zuständigen Behörde benannt, zugelassen oder anerkannt worden sind oder von dieser Behörde eine entsprechende Erlaubnis erhalten haben.

Anhang I enthält sämtliche Informationen, die die Blutspendeeinrichtung der zuständigen Behörde im Hinblick die Benennung, Zulassung, Anerkennung oder Erteilung einer Erlaubnis übermitteln muss. Dabei handelt es sich um allgemeine Informationen (Angaben zur Einrichtung, Qualifikationen, Liste mit Kontaktdaten der verantwortlichen Personen usw.) und um eine Beschreibung des Qualitätssicherungssystems (Qualitätshandbuch, Qualifikationen der Mitarbeiter, Hygienebestimmungen, Einzelheiten der Regelung für die Prüfung der Spender usw.).

Die zuständige Behörde muss mindestens alle zwei Jahre Inspektionen* und geeignete Kontrollmaßnahmen in den Blutspendeeinrichtungen veranlassen. Ferner hat sie angemessene Maßnahmen für den Fall ernster Zwischenfälle oder bei Verdacht auf einen Zwischenfall sowie bei ernsten unerwünschten Reaktionen * vorzusehen.

Zuständige Person

Die Blutspendeeinrichtungen benennen eine Person, die dafür verantwortlich ist, dass

  • die Gewinnung und Testung jeder einzelnen Einheit Blut oder von Blutbestandteilen sowie, falls diese Einheit zur Transfusion bestimmt ist, auch deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften des jeweiligen Mitgliedstaates erfolgen;
  • der zuständigen Behörde im Rahmen des Verfahrens für die Benennung, Zulassung, Anerkennung oder Erteilung einer Erlaubnis die notwendigen Informationen übermittelt werden;
  • die Qualitätsmanagementanforderungen (siehe unten) in der Blutspendeeinrichtung erfüllt werden.

Diese Aufgaben können an andere Personen übertragen werden, wenn diese die erforderliche Erfahrung und Qualifikation besitzen.

Die Richtlinie enthält die Mindestanforderungen an die Qualifikation der/des für die Blutspendeeinrichtung Verantwortlichen (abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich der Medizin oder Biologie sowie mindestens zweijährige praktische Erfahrung).

Auch das sonstige Personal muss hinreichend qualifiziert sein sowie regelmäßig und angemessen fortgebildet werden.

Qualitätsmanagement

Alle Blutspendeeinrichtungen und Krankenhausblutdepots * müssen über ein auf den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis basierendes Qualitätssicherungssystem verfügen. Die Kommission legt hierzu detaillierte gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen fest.

Im Bereich Archivierung von Unterlagen und Daten müssen die Blutspendeeinrichtungen Folgendes führen:

  • Unterlagen über ihre Betriebsverfahren, Leitlinien, Ausbildungs- und Referenzhandbücher sowie Berichtsformulare
  • Aufzeichnungen über die Informationen gemäß den Anhängen II (Tätigkeitsbericht über das Vorjahr) und IV (Grundlegende Anforderungen für die Testung von Vollblut- und Plasmaspenden).

Die zuständige Behörde ihrerseits muss die Aufzeichnungen aufbewahren, die die Zulassungsanträge der Einrichtungen, die Vorschriften für bereits bestehende Einrichtungen und die Meldungen von unerwünschten Reaktionen und von Zwischenfällen betreffen.

Hämovigilanz *

Blut und Blutbestandteile müssen sich vom Spender zum Empfänger und umgekehrt verfolgen lassen. Um die vollständige Verfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen die Blutspendeeinrichtungen und Krankenhausblutdepots ein System zur einwandfreien Identifizierung jeder einzelnen Blutspende und jeder einzelnen Einheit Blut und der daraus gewonnenen Bestandteile einführen.

Bei Blut und Blutbestandteilen, die aus Drittländern eingeführt werden, muss die Verfolgbarkeit in gleichem Maße sichergestellt sein

Die Kennzeichnung der Produkte hat gemäß Anhang III zu erfolgen.

Alle ernsten Zwischenfälle sind der zuständigen Behörde zu melden. Die Blutspendeeinrichtungen und die Krankenhausblutdepots müssen über ein Verfahren verfügen, mit dem Blut und Blutbestandteile, die an einem unerwünschten ernsten Zwischenfall beteiligt sind, von der Verteilung zurückgezogen werden können.

Bedingungen für Blutspenden und Blutspender zur Gewährleistung der Qualität und der Sicherheit des Bluts und der Blutbestandteile

Die Blutspender müssen bei ihrer Spende bestimmte Informationen erhalten. Hierzu gehören allgemein verständliche Informationen über die Merkmale des Blutes und die daraus gewonnenen Bestandteile sowie die Verpflichtung der Blutspendeeinrichtung, den Spender zu informieren, sofern die Tests einen pathologischen Befund ergeben.

Auch über die Spender müssen gewisse Informationen vorliegen, z. B. zu ihrem Namen, ihrem Gesundheitszustand und Vorerkrankungen; zum Beweis, dass sie die bereitgestellten Informationen gelesen und verstanden haben, müssen die Spender außerdem eine Unterschrift leisten.

Die potenziellen Spender müssen einer Bewertung unterzogen werden und die Kriterien bezüglich der körperlichen Eignung (z. B. Alter) und der Spenden selbst (z. B. zeitliche Abstände) erfüllen. Zu ihrem eigenen Schutz und zu dem der Empfänger können Personen bei Vorliegen bestimmter Krankheiten, die eine Gefahr für den Spender oder Empfänger darstellen, dauerhaft von Blutspenden ausgeschlossen werden.

Vor jeder Spende von Blut oder von Blutbestandteilen wird eine Untersuchung und Befragung der Spender durchgeführt.

Es sind Maßnahmen zu ergreifen, um freiwillige, unbezahlte Blutspenden zu fördern, damit Blut und Blutbestandteile so weit wie möglich aus solchen Spenden stammen.

Jede Spende von Blut und von Blutbestandteilen ist gemäß Anhang IV zu testen. Das Gleiche gilt für Einfuhren von Blut oder Blutbestandteilen in die Gemeinschaft.

Datenschutz und Vertraulichkeit

Alle Daten, einschließlich der genetischen Informationen, müssen anonymisiert werden, sodass die Spender nicht identifizierbar sind.

Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel

Diese Richtlinie ändert den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, um sicherzustellen, dass dieselben Sicherheits- und Qualitätsnormen gelten, ungeachtet des Verwendungszwecks des Blutes und der Blutbestandteile, einschließlich deren Verwendung als Ausgangsstoff für die Arzneimittelherstellung.

Hintergrund

In dieser Richtlinie werden Sicherheits- und Qualitätsstandards für Blut und Blutbestandteile in der gesamten „Transfusionskette“ in der Europäischen Union (EU) aufgestellt. Damit wird nicht nur dem Erfordernis des Schutzes der öffentlichen Gesundheit Rechnung getragen, sondern durch die Erleichterung des Handels mit diesen Erzeugnissen innerhalb der EU auch der Binnenmarkt gefördert.

Schlüsselwörter des Rechtsakts
  • Blutbestandteil: therapeutischer Bestandteil von Blut (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten, Plasma), der durch unterschiedliche Methoden (Zentrifugieren, Filtrieren, Gefrieren) gewonnen werden kann.
  • Krankenhausblutdepots: eine Krankenhausstelle, in der ausschließlich für krankenhausinterne Zwecke, einschließlich krankenhausseitiger Transfusionstätigkeiten, Blut und Blutbestandteile gelagert und verteilt werden und Kompatibilitätstests durchgeführt werden können
  • Verteilung: Lieferung von Blut und Blutbestandteilen an andere Blutspendeeinrichtungen, Krankenhausblutbanken und Hersteller von Erzeugnissen aus Blut oder Blutplasma; umfasst nicht die Abgabe von Blut oder Blutbestandteilen zu Transfusionszwecken.
  • Blutspendeeinrichtung: Struktur oder Stelle, die für alle Aspekte der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut oder Blutbestandteilen unabhängig von deren Verwendungszweck und ferner, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, für deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung zuständig ist.
  • Hämovigilanz: die Gesamtheit systematischer Überwachungsverfahren im Zusammenhang mit ernsten oder unerwarteten Zwischenfällen oder ernsten unerwünschten oder unerwarteten Reaktionen bei Spendern oder Empfängern sowie die epidemiologische Begleitung der Spender.
  • Ernster Zwischenfall: jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen, das tödlich oder lebensbedrohend verlaufen könnte, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge haben könnte, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert.
  • Inspektion: die formale und objektive Kontrolle nach festgelegten Normen zur Beurteilung und Bewertung der Einhaltung dieser Richtlinie und anderer einschlägiger Rechtsvorschriften und zur Ermittlung von Problemen.
  • Blutprodukt: ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes therapeutisches Erzeugnis.
  • Blut: Vollblut, das einem Spender entnommen wurde und entweder für Transfusionszwecke oder zur Weiterverarbeitung aufbereitet wird.
  • Eigenbluttransfusion: die Transfusion, bei der Spender und Empfänger ein und dieselbe Person sind und vorher entnommenes Blut bzw. vorher entnommene Blutbestandteile verwendet werden.

BEZUG

RechtsaktDatum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt

Richtlinie 2002/98/EG

8.2.2003

8.2.2005

ABl. L 33 vom 8.2.2003

Ändernde(r) Rechtsakt(e)Datum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt

Verordnung (EG) Nr. 596/2009

7.8.2009

-

ABl. L 188 vom 18.7.2009

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Durchführungsbestimmungen

Richtlinie 2009/135/EG der Kommission vom 3. November 2009 mit vorübergehenden Ausnahmeregelungen für bestimmte Eignungskriterien für die Spender von Vollblut und Blutbestandteilen in Anhang III der Richtlinie 2004/33/EG im Zusammenhang mit der Gefahr eines durch die Influenza-A (H1N1)-Pandemie verursachten Versorgungsengpasses [Amtsblatt L 288 vom 4.11.2009].
Diese bis zum 30. Juni 2010 geltende Durchführungsrichtlinie gab den Mitgliedstaaten die Möglichkeit, ausnahmsweise und vorübergehend von bestimmten Eignungskriterien für Blutspender abweichen zu dürfen, um im Fall einer Influenza-A(H1N1)-Pandemie die Blutversorgung zu gewährleisten, ohne dabei die Gesundheit der Blutspender und der Empfänger von Blut und Blutbestandteilen zu gefährden.

Richtlinie 2005/62/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen [Amtsblatt L 256 vom 1.10.2005].
Diese Durchführungsrichtlinie legt spezifische technische Anforderungen fest, um ein Qualitätssystem in den Blutspendeeinrichtungen sicherzustellen.
Die Mitgliedstaaten müssen dafür Sorge tragen, dass das in allen Blutspendeeinrichtungen vorhandene Qualitätssystem den im Anhang der Richtlinie aufgeführten gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen entspricht.

Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen [Amtsblatt L 256 vom 1.10.2005].
Diese Durchführungsrichtlinie legt die technischen Anforderungen fest, um die Rückverfolgbarkeit von Blut und Blutbestandteilen vom Spender zum Empfänger zu gewährleisten, und definiert die Verfahren.
Die Mitgliedstaaten müssen dafür Sorge tragen, dass die Systeme und Verfahren zur Rückverfolgung und für die Meldung ernster Zwischenfälle sowie ernster unerwünschter Reaktionen, die auf nationaler Ebene und in allen Blutspendeeinrichtungen und Krankenhausblutdepots bestehen, den in den Anhängen der Richtlinie festgelegten gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen entsprechen.

Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile [Amtsblatt L 91 vom 30.3.2004].
In Anwendung der Richtlinie 2002/98/EG macht dieser Rechtsakt nähere Ausführungen zu einer Reihe von Informationen, Kriterien und Anforderungen in Zusammenhang mit Spenden und Spendern, der Lagerung, Beförderung und Verteilung des Bluts und der Blutbestandteile sowie zur Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen.

Durchführungsberichte

Mitteilung der Kommission vom 19. Januar 2010 an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über die Anwendung der Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG [KOM(2010) 3 endg. – Nicht im Amtsblatt veröffentlicht].
Diese Mitteilung stellt eine zufriedenstellende Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG fest. Die Mitgliedstaaten haben bereits ihre zuständigen Behörden benannt und Inspektionssysteme sowie Kontrollmaßnahmen und Hämovigilanzsysteme eingerichtet.
Die Mitgliedstaaten müssen jedoch noch den Prozess zur Benennung, Zulassung, Anerkennung bzw. Erteilung der entsprechenden Erlaubnis für alle Blutspendeeinrichtungen abschließen.
Die Kommission fördert die Erhebung von Berichten der Blutspendeeinrichtungen über ihre Tätigkeit im Vorjahr, die sie als eine gute Praxis ansieht. Diese Berichte sind eine wertvolle Informationsquelle sowohl für die Regulierungsbehörden als auch für die Bürger.

Bericht der Kommission vom 19. Juni 2006 – Erster Bericht über die Umsetzung der Blutrichtlinie [KOM(2006) 313 endg. – Nicht im Amtsblatt veröffentlicht].
Der Bericht liefert einen Überblick über die von den Mitgliedstaaten in Anwendung der Blutrichtlinie ergriffenen Maßnahmen. Er deckt die 15 Mitgliedstaaten ab, die am 31. Dezember 2003 der EU angehörten.
Der Bericht besagt, dass zehn Mitgliedstaaten strengere Schutzmaßnahmen als in der Richtlinie vorgesehen eingeführt haben, insbesondere bei der Auswahl der Spender, der biologischen Kontrolle der Spenden und der Hämovigilanz.
In diesem Dokument wird dargestellt, wie auf einzelstaatlicher Ebene die Bestimmungen der Richtlinie zu folgenden Aspekten umgesetzt werden:

  • Pflichten der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, insbesondere in den Bereichen Inspektion und Kontrolle
  • Blutspendeeinrichtungen und ihre Pflicht, einen Verantwortlichen zu benennen, dessen Qualifikation den Mindestanforderungen entspricht
  • Qualitätsmanagement in den einzelnen Blutspendeeinrichtungen
  • Hämovigilanz
  • Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen
  • Datenschutz.

Bericht der Kommission vom 17. Mai 2006 über die mitgliedstaatliche Förderung freiwilliger, unbezahlter Blutspenden [KOM(2006) 217 endg. – Nicht im Amtsblatt veröffentlicht].
Dieser Bericht nimmt eine Bestandsaufnahme der Maßnahmen vor, welche die Mitgliedstaaten getroffen haben, um zu freiwilligen und unbezahlten Blutspenden aufzurufen (Kostenerstattung, Freistellung von der Arbeit, Informationskampagnen, Sensibilisierungsmaßnahmen usw.).
Er legt ebenfalls dar, welche Maßnahmen die Kommission plant, um die Selbstversorgung mit menschlichem Blut und Plasma in der Europäischen Gemeinschaft sicherzustellen. Dazu gehören insbesondere folgende Maßnahmen:

  • Durchführung einer Studie auf europäischer Ebene zur Ermittlung der besten Verfahren hierzu. Diese Studie soll eine Methodik und Grundregeln für Sensibilisierungskampagnen entwickeln;
  • Fortsetzung der Diskussion über die Selbstversorgung der Gemeinschaft durch Anstöße zum Nachdenken über die optimale Verwendung von Blut.
Letzte Änderung: 13.07.2010
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