RSS
Alfabetisk indeks
Siden er tilgængelig på 15 sprog
Nye sprog:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Kvalitets- og sikkerhedsstandarder for humant blod og blodkomponenter

Humant blod anvendes til behandlingsformål i et sådant omfang, at kvaliteten og sikkerheden i forbindelse med blod og blodkomponenter skal sikres for navnlig at undgå overførsel af sygdomme. I dette direktiv fastsættes således høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af humant blod og blodkomponenter i hele Fællesskabet. Formålet er at indføre et fuldt sæt bindende regler gældende for hele transfusionskæden.

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af høje standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af Rådets direktiv 2001/83/EF [Se ændrede retsakter].

RESUMÉ

Formålet med dette direktiv er at fastsætte standarder for kvaliteten og sikkerheden af blod * og blodkomponenter * gennem hele "blodtransfusionskæden". Dette direktiv gælder i denne forbindelse for tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset det endelige formål. Det finder ligeledes anvendelse på behandling, opbevaring og distribution * heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion.

Forpligtelser, der påhviler medlemsstaternes myndigheder

Hvad angår licens til blodcentre skal medlemsstaterne sikre, at aktiviteter i forbindelse med tapning og testning af humant blod og blodkomponenter udelukkende varetages af blodcentre *, der er blevet udpeget, godkendt, akkrediteret eller har fået licens hertil af den kompetente myndighed.

Alle de oplysninger, som blodcentrene skal indgive til den kompetente myndighed for at blive udpeget, godkendt, akkrediteret eller få licens, er anført i bilag I. Det drejer sig om almindelige oplysninger (f.eks. identifikation af blodcentret samt en kontaktliste med navn, kvalifikationer og adresse på de ansvarlige personer) og en beskrivelse af kvalitetsstyringssystemet (f.eks. kvalitetsmanual, de ansattes kvalifikationer, hygiejnebestemmelser og liste over forskrifter vedrørende donorvurdering).

Den kompetente myndighed skal gennemføre inspektion * og andre relevante kontrolforanstaltninger i blodcentrene mindst en gang hvert andet år. Den træffer også relevante foranstaltninger, hvis der opstår komplikationer eller mistanke om komplikationer eller alvorlige uønskede bivirkninger *.

Tjenstgørende person

Blodcentrene udpeger en person, der har ansvaret for:

  • at alle portioner blod eller blodkomponenter er blevet tappet og testet, og - hvis anvendelsesformålet er transfusion - behandlet, opbevaret og distribueret i overensstemmelse med den gældende lovgivning i medlemsstaten
  • at den kompetente myndighed får forelagt de oplysninger, der er nødvendige i forbindelse med udpegelses-, godkendelses-, akkrediterings- eller licensproceduren
  • at kravene vedrørende kvalitetsstyring gennemføres på blodcentret (jf. nedenfor).

Disse opgaver kan uddelegeres til andre personer, der har den nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer.

Der fastsættes i direktivet mindstekrav til de kvalifikationer, som den ansvarlige person for blodcentret skal opfylde (universitetseksamensbevis inden for lægevidenskab eller biologi og mindst to års praktisk erfaring).

Blodcentrets personale skal også besidde de nødvendige kvalifikationer og sikres en tidssvarende og regelmæssig uddannelse.

Kvalitetsstyring

Hvert blodcenter eller hospitalsbloddepot * etablerer et kvalitetssikringssystem, der bygger på principperne om god praksis. Det er Kommissionens opgave at fastlægge fællesskabsstandarderne og ‑specifikationerne for dette system.

Hvad angår dokumentation og registrering skal blodcentrene:

  • opbevare dokumentation om arbejdsgange, retningslinjer, uddannelses- og referencemanualer og indberetningsskemaer
  • føre register over de oplysninger, der kræves ifølge bilag II (rapport om det foregående års aktiviteter) og bilag IV (grundlæggende krav til testning af fuldblod og plasma).

Den kompetente myndighed opbevarer sagsoplysningerne vedrørende blodcentrenes ansøgninger om godkendelse, bestemmelserne vedrørende eksisterende blodcentre og meddelelserne om bivirkninger og hændelser.

Blodovervågning *

Det skal sikres, at blod og blodkomponenter kan spores fra donor til modtager og omvendt. Med henblik på fuld sporbarhed indfører blodcentrene og hospitalsbloddepoterne et system, der entydigt kan identificere hver enkelt blodafgivelse og hver enkelt portion blod og komponenter heraf.

Der sørges for et tilsvarende sporbarhedsniveau for så vidt angår blod og blodkomponenter, der importeres fra tredjelande.

Mærkningen af produkterne skal opfylde kravene i bilag III.

Alle alvorlige uønskede hændelser gøres til genstand for indberetning til den kompetente myndighed. Der skal i blodcentre og hospitalsbloddepoter findes en procedure for en effektiv tilbagetrækning af blod eller blodkomponenter, der forbindes med en alvorlig uønsket hændelse, fra distributionen.

Betingelser vedrørende donorer og afgivelse af blod med henblik på at sikre kvaliteten og sikkerheden af blod og blodkomponenter

Donorer skal have en række oplysninger, når de afgiver blod. Det drejer sig om information om blods grundlæggende egenskaber og om de produkter, der fremstilles på basis af blod, samt en forsikring om, at blodcentret kontakter donoren, såfremt testresultaterne viser tegn på nogen som helst sygdomstilstand.

Der indhentes en række oplysninger fra donorerne, f.eks. legitimation, sundhedstilstand og sygehistorie samt en underskrift som bevis for, at de har læst og forstået det udleverede oplysningsmateriale.

Donorer gennemgår en evalueringsprocedure og skal opfylde visse kriterier vedrørende fysisk egnethed, f.eks. alder, og kriterierne vedrørende tapningsinterval. Der er ligeledes fastsat kriterier for permanent udelukkelse for at beskytte både donoren og patienten (f.eks.

sygdomstilfælde eller sygdomstilstande, som udsætter donoren eller patienten for risiko).

Før hver tapning af blod eller blodkomponenter foretages en undersøgelse af donor, der indbefatter en samtale.

Der skal træffes foranstaltninger til at tilskynde til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod. Formålet hermed er at sikre, at blod og blodkomponenter så vidt muligt tilvejebringes ved sådanne afgivelser.

Alle afgivne portioner af blod og blodkomponenter skal underkastes en række test (jf. bilag IV). Det samme gælder for blod og blodkomponenter, der indføres i Fællesskabet.

Beskyttelse af personoplysninger og fortrolighed

Alle oplysninger, herunder genetiske data, skal gøres anonyme, således at donoren ikke længere kan identificeres.

Fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

Dette direktiv ændrer fællesskabskodeksen vedrørende humanmedicinske lægemidler, således at der sikres identiske sikkerheds- og kvalitetsstandarder uanset blodets og blodkomponenternes anvendelsesformål, også i forbindelse med deres anvendelse som udgangsmateriale for fremstilling af lægemidler.

Baggrund

Sigtet med dette direktiv er at fastsætte standarder for sikkerheden og kvaliteten af blod og blodkomponenter gennem hele transfusionskæden i EU. Målet er således ikke blot at efterkomme kravet om beskyttelse af folkesundheden, men også at sikre, at det indre marked fungerer, ved at gøre det lettere at overføre disse produkter inden for EU.

Dokumentets nøglebegreber
  • Blodkomponent: en terapeutisk bestanddel af blod (erytrocytter, leukocytter, trombocytter, plasma), som kan frembringes ved forskellige metoder (centrifugering, filtrering og frysning)
  • Hospitalsbloddepot: en hospitalsenhed som opbevarer og distribuerer blod og blodkomponenter udelukkende til brug ved hospitalets drift, herunder blodtransfusioner i hospitalssammenhæng, og som kan udføre kompatibilitetstests
  • Distribution: levering af blod og blodkomponenter til andre blodcentre, hospitalers blodbanker og fabrikanter af blod- og plasmaprodukter. Det omfatter ikke udlevering af blod eller blodkomponenter til transfusion
  • Blodcenter: en struktur eller et organ, der står for tapning og testning af humant blod eller blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og for behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion
  • Blodovervågning: samtlige overvågningsprocedurer, der etableres i forbindelse med alvorlige komplikationer eller bivirkninger hos donor eller modtager samt epidemiologisk donorovervågningAlvorlig uønsket hændelse: enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter, der kan være dødelig eller kan medføre forhold, der er livstruende, invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed for patienten, eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand
  • Inspektion: formel og objektiv kontrol i henhold til gældende standarder med henblik på at evaluere overholdelsen af dette direktiv og anden relevant lovgivning og at konstatere problemer
  • Blodprodukt: ethvert terapeutisk produkt fremstillet på basis af humant blod eller plasma
  • Blod: fuldblod tappet fra en donor og behandlet enten til transfusion eller til videre forarbejdning
  • Autotransfusion: en blodtransfusion, hvor donor og modtager er én og samme person, og hvor der anvendes prædeponeret blod og blodkomponenter.

REFERENCER

RetsaktIkrafttrædelsesdatoGennemførelsesdato i medlemsstaterneDen Europæiske Unions Tidende

Direktiv 2002/98/EF

8.2.2003

8.2.2005

EUT L 33 af 8.2.2003

Ændrede retsakterIkrafttrædelsesdatoGennemførelsesdato i medlemsstaterneDen Europæiske Unions Tidende

Direktiv (EF) nr. 596/2009

7.8.2009

-

EUT L 188 af 18.7.2009

TILHØRENDE DOKUMENTER

Gennemførelsesforanstaltninger

Kommissionens direktiv 2009/135/EF af 3. november 2009 om tilladelse til midlertidige undtagelser fra visse kriterier for egnethed for donorer af blod og blodkomponenter, jf. bilag III til direktiv 2004/33/EF på grundlag af risikoen for en mangelsituation som følge af influenza A(H1N1)-pandemien [Den Europæiske Unions Tidende L 288 af 4.11.2009].
Dette gennemførelsesdirektiv, gældende indtil 30. juni 2010, giver medlemslandene mulighed for undtagelsesvist og på visse betingelser at afvige fra disse kriterier for egnethed for bloddonorer, for herved at garantere blodforsyninger i tilfælde af en influenza A(H1N1)-pandemi, og samtidig garantere at donorer og modtagere af blod og blodkomponenter er helbredsmæssigt beskyttede.

Kommissionens direktiv 2005/62/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2002/98/CE for så vidt angår fællesskabsnormer og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre [Den Europæiske Unions Tidende L 256 af 1.10.2005].
Dette gennemførelsesdirektiv fastlægger de særlige tekniske krav som skal sikre et kvalitetsstyringssystem for blodcentre.
Medlemslandene skal overvære at kvalitetsstyringssystemet på blodcentre og hospitalsbloddepoter er i overensstemmelse med de europæiske normer og specifikationer som er opstillet i appendiks til dette direktiv.

Kommissionens direktiv 2005/61/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser [Den Europæiske Unions Tidende L 256 af 1.10.2005].
Dette gennemførelsesdirektiv fastlægger tekniske krav og fremgangsmåder til at sikre sporbarheden af blod og blodkomponenter fra donor til modtager.
Medlemslandene skal overvære at deres systemer og fremgangsmåder til at spore og indberette alvorlige birvirkinger og uønskede hændelser i alle blodcentre og hospitalsblodbanker er i overensstemmelse med fællesskabets normer og specifikationer som angivet i bilag til dette direktiv.

Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav i til blod og blodkomponenter [Den Europæiske Unions Tidende L 91 af 30.3.2004].
Ved gennemførelse af direktiv 2002/98/EF, fastlægger denne tekst et antal informationer, kriterier og krav i forbindelse med donationer og donorer, opbevaring, transport og distribution af blod og blodkomponenter samt kvaliteten og sikkerheden omkring blod og blodkomponenter.

Rapporter om direktivets gennemførelse

Meddelelse udsendt 19. januar 2010 af Kommissionen til Rådet, Europa-Parlamentet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget om anvendelsen af direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF [KOM(2010) 3 endelig – ikke offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende].
Denne meddelelse konkluderer at anvendelsen af direktiv 2002/98/EF er tilfredsstillende. Medlemslandene har udpeget deres kompetente myndigheder og oprettet et tilsynssystem, kontrolmålinger samt et kvalitetssikringssystem til blod der skal bruges i blodtransfusioner.
Medlemslandene skal dog fortsætte gennemførelsen af processen med udpegelse, godkendelse og akkreditering af eller licens til alle blodtransfusionscentre.
Kommissionen opfordrer til brug af gode skikke hvad angår indsamlingen af rapporter fra blodtransfusionscentrene fra de foregående år. Disse rapporter kan udgøre en vigtig informationskilde både for de regulerende myndigheder og for borgerne.

Rapporter om direktivets anvendelse

Kommissionens rapport af 19. juni 2006 - Første rapport om anvendelsen af direktivet om blod [KOM(2006) 313 endelig – ikke offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende].
Denne rapport indeholder en redegørelse for de foranstaltninger, medlemsstaterne har vedtaget med henblik på gennemførelse af direktivet om blod. Rapporten omhandler de 15 lande, der var medlemmer af EU pr. 31. december 2003.
Det fremhæves i rapporten, at ti medlemsstater har indført strengere beskyttelsesforanstaltninger end krævet i direktivet, især hvad angår donorudvælgelse, biologisk kontrol af donorblod og blodovervågning.
Det nævnes i dokumentet, at direktivets bestemmelser er gennemført på nationalt plan på følgende områder:

  • de forpligtelser, der påhviler de kompetente nationale myndigheder, særlig hvad angår inspektion og kontrol
  • blodcentrene og disses pligt til at udpege en ansvarlig person, der skal være i besiddelse af en række minimumskvalifikationer
  • kvalitetsstyring på hvert blodcenter
  • blodovervågning
  • kvalitet og sikkerhed i forbindelse med blod og blodkomponenter
  • beskyttelse af personoplysninger.

Kommissionens rapport af 17. maj 2006 om medlemsstaternes fremme af frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod [KOM(2006) 217 endelig – ikke offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende].
I rapporten sammenfattes de foranstaltninger, medlemsstaterne har truffet for at fremme frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod (godtgørelse, mulighed for tjenestefrihed, informations- og bevidstgørelseskampagner osv.).
I rapporten redegøres der ligeledes for de foranstaltninger, som Kommissionen har til hensigt at træffe for at fremme EU's selvforsyning med humant blod og plasma. Disse foranstaltninger omfatter især:

  • gennemførelse af en undersøgelse i hele Europa for at bestemme bedste praksis inden for dette område. Undersøgelsen vil tage sigte på at udvikle en metode og et sæt grundlæggende principper for gennemførelse af oplysningskampagner
  • videreførelse af diskussionen om selvforsyning i Fællesskabet, herunder overvejelser om optimal anvendelse af blod.
Seneste ajourføring: 13.07.2010
Juridisk meddelelse | Om dette websted | Søgning | Kontakt | Sidens top