RSS
Abecední rejstřík
Tato stránka je k dispozici v 15 jazycích
Nové jazyky:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Standardy jakosti a bezpečnosti týkající se lidské krve a krevních složek

Rozsah, v němž je lidská krev léčebně používána, vyžaduje, aby byla zajištěna jakost a bezpečnost plné krve a krevních složek s cílem především předcházet přenosu onemocnění. Proto tato směrnice stanovuje zvýšené standardy jakosti a bezpečnosti týkající se lidské krve a krevních složek v celém Společenství. Cílem je ustanovit úplný soubor pravidel platných pro celý „transfuzní řetězec“.

AKT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Viz pozměňovací akty).

PŘEHLED

Tato směrnice si klade za cíl stanovit standardy jakosti a bezpečnosti týkající se krve * a krevních složek * v celém "transfuzním řetězci". Proto se uplatňuje na odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek bez ohledu na jejich zamýšlený účel. Uplatňuje se také na jejich zpracování, skladování a distribuci *, pokud jsou určené k transfuzi.

Povinnosti orgánů členských států

Ve věci licence pro transfuzní zařízení musejí členské státy dohlížet na to, aby činnosti spojené s odběrem a vyšetřením lidské krve a krevních složek mohla provozovat pouze transfuzní zařízení * jmenovaná, povolená, akreditovaná nebo s přidělenou licencí.

Všechny informace, které musí transfuzní zařízení poskytnout příslušnému orgánu za účelem jmenování, povolení, schválení nebo licencování, jsou uvedeny v Příloze I. Jedná se o obecné informace (identifikace transfuzního zařízení, kvalifikace, seznam kontaktních údajů odpovědných osob atd.) a popis systému jakosti (příručka jakosti, kvalifikace zaměstnanců, hygienické předpisy, standardní pracovní postupy pro vyšetření dárců atd.).

Příslušný orgán musí v transfuzních zařízeních alespoň jednou za dva roky organizovat inspekce * a kontrolní opatření. Také musí stanovit náležitá opatření pro případ nežádoucích účinků a závažných nežádoucích reakcí *.

Odpovědná osoba

Transfuzní zařízení jmenuje odpovědnou osobu, která odpovídá za:

  • zajištění toho, aby každá jednotka krve nebo krevních složek byla odebrána a vyšetřena, a pokud je určena pro transfuzi, aby byla zpracována, skladována a distribuována podle právních předpisů platných v dotčeném členském státě;
  • poskytování informací příslušným orgánům během postupů jmenování, povolení, schválení nebo licencování;
  • provádění požadavků ohledně řízení kvality v rámci transfuzního zařízení (srovnej dále).

Tyto různé pracovní úkoly mohou být delegovány na jiné osoby, které jsou svým vzděláním a praxí kvalifikované k jejich plnění.

Směrnice stanoví minimální kvalifikační předpoklady osoby odpovědné za transfuzní zařízení (univerzitní diplom v oboru lékařských nebo biologických věd a aspoň dvouletá praxe v příslušných oborech po ukončení vysokoškolského studia).

Zaměstnanci zařízení musí mít rovněž kvalifikaci k provádění těchto úkolů a musí pro ně být organizovány pravidelné vzdělávací kurzy.

Řízení jakosti

Pro každé transfuzní zařízení a krevní banku musí být vytvořen a používán systém jakosti založený na zásadách správné praxe *. Pro činnosti týkající se tohoto systému jakosti Komise stanoví standardy a specifikace Společenství.

Co se týče dokumentace a vedení záznamů, transfuzní zařízení musí vést:

  • dokumentaci týkající se pracovních postupů, pokynů, vzdělávacích a referenčních příruček, jakož i formulářů určených pro vypracování zpráv;
  • záznamy o informacích požadovaných v přílohách II (Zpráva o činnosti transfuzního zařízení za uplynulý rok) a IV (Základní požadavky na vyšetření odběrů plné krve a plazmy).

Příslušný orgán uchovává záznamy o žádostech transfuzních zařízení o schválení, opatřeních vztahujících se ke stávajícím zařízením a oznámení o závažných nežádoucích účincích nebo reakcích.

Hemovigilance *

Musí být zajištěna sledovatelnost krve a krevních složek od dárce k příjemci a naopak. Za tímto účelem musí transfuzní zařízení zavést systém pro identifikaci každého jednotlivého odběru krve a každé jednotlivé jednotky krve a z nich získaných složek.

Stejná úroveň sledovatelnosti musí být zajištěna, i pokud jde o krev a krevní složky dovezené z třetích zemí.

Označování krve a krevních složek musí splňovat požadavky uvedené v příloze III.

Jakékoliv závažné nežádoucí účinky musí být oznámeny příslušnému orgánu. Transfuzní zařízení a krevní banky musí mít vytvořený postup, který umožní účinně stáhnout z distribuce krev nebo krevní složky, na něž se vztahuje výše uvedené oznámení.

Podmínky vztahující se na odběry a dárce krve k zajištění bezpečnosti krve a krevních složek

Dárcům musí být při odběru krve poskytnuty určité informace. Ty obsahují údaje o charakteristice krve a produktech, které se z ní vyrábějí, stejně jako závazek centra na odběr krve kontaktovat dárce, pokud by krevní testy ukázaly nějaké patologické nálezy.

Od dárců jsou požadovány jisté informace, například identifikace, zdravotní stav, anamnéza a podpis, který je potvrzením toho, že si dárce přečetl a pochopil poskytované informace.

Dárce musí projít postupem hodnocení, musí splňovat kritéria tělesné způsobilosti, jako je například věk, a splnit kritéria pro odběr, jako je interval mezi jednotlivými odběry. Jsou také stanovena kritéria pro trvalé vyloučení dárce za účelem ochrany dárce i příjemce (v případě nemocí, které ohrožují dárce i příjemce).

Před každým odběrem krve nebo krevních složek se provede vyšetření dárce a uskuteční se s ním pohovor.

Musí být přijata opatření na podporu dobrovolného bezplatného dárcovství. Cílem je zajistit, aby krev a krevní složky pokud možno pocházely z takových odběrů.

Každý odběr krve a krevních složek musí být vyšetřen podle požadavků uvedených v příloze IV. Stejně tak pokud se jedná o krev a krevní složky dovážené do Společenství.

Ochrana a důvěrnost údajů

Všechny údaje, včetně genetických informací, musí být anonymizovány tak, aby dárce nebyl identifikovatelný.

Kodex Společenství týkající se humánních léčivých přípravků

Tato směrnice upravuje Kodex Společenství týkající se humánních léčivých přípravků, aby se zajistily stejné standardy jakosti a bezpečnosti pro každý zamýšlený účel krve a krevních složek, včetně jejich využití jako výchozích materiálů pro výrobu léčivých přípravků.

Kontext

Tato směrnice má za cíl stanovit standardy bezpečnosti a jakosti krve a krevních složek v průběhu celého transfuzního řetězce v Evropské unii (EU). Tento cíl reaguje nejen na požadavek ochrany veřejného zdraví, ale také řádného fungování vnitřního trhu tím, že usnadní převážení těchto produktů v rámci EU.

Klíčové pojmy aktu
  • Krevní složka: léčebná složka krve (červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky, plazma), která může být připravena různými metodami (odstřeďováním, filtrací a zmrazením).
  • Nemocniční krevní banka: nemocniční jednotka, která skladuje a distribuuje krev a krevní složky a může provádět zkoušky slučitelnosti krve a krevních složek výlučně pro použití v rámci zařízení nemocnice, včetně transfuzní činnosti nemocnice.
  • Distribuce: dodání krve a krevních složek jiným transfuzním zařízením, nemocničním krevním bankám a výrobcům přípravků pocházejících z krve a plazmy. Distribuce nezahrnuje výdej krve nebo krevních složek pro transfuzi.
  • Transfuzní zařízení: jakékoliv zařízení nebo subjekt, které odpovídají za všechny aspekty odběru a vyšetření lidské krve nebo krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a za jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro transfuzi.
  • Hemovigilance: soubor systematických postupů pro dohled týkajících se závažných nežádoucích či neočekávaných účinků nebo reakcí u dárců či příjemců, jakož i epidemiologického sledování dárců.
  • Závažný nežádoucí účinek: jakákoli nepříznivá skutečnost související s odběrem, vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí krve a krevních složek, která by mohla vést k smrti, ohrožení života nebo poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která zapříčiní hospitalizaci či onemocnění nebo jejich prodloužení.
  • Inspekce: úřední a objektivní kontrola prováděná podle přijatých standardů za účelem posouzení shody s touto směrnicí a jinými příslušnými právními předpisy a za účelem zjištění problémů.
  • Přípravek z krve: jakýkoliv léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo plazmy.
  • Krev: plná krev odebraná dárci a zpracovaná buď pro transfuzi, nebo pro další výrobu.
  • Autologní transfuze: transfuze, při níž jsou dárce i příjemce táž osoba a při níž se používají předem odebraná krev a krevní složky.

ODKAZY

AktVstup v platnostLhůta pro provedení v členských státechÚřední věstník
Směrnice 2002/98/ES

8. 2. 2003

8. 2. 2005

Úř. věst. L 33 ze dne

 8. 2. 2003

Pozměňovací akt(y)Vstup v platnostLhůta pro provedení v členských státechÚřední věstník
Nařízení (ES) č. 596/2009

7. 8. 2009

-

Úř. věst. L 188

ze dne 18. 7. 2009

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Prováděcí opatření

Směrnice Komise 2009/135/ES ze dne 3. listopadu 2009, kterou se povolují dočasné odchylky od některých kritérií způsobilosti dárců plné krve a krevních složek stanovených v příloze III směrnice 2004/33/ES v souvislosti s rizikem nedostatku krve a krevních složek způsobeného pandemií chřipky A(H1N1) (Úřední věstník L 288 ze dne 4.11.2009).
Tato směrnice, použitelná do 30. června 2010, umožnila členským státům odchýlit se mimořádným a podmínečným způsobem od některých kritérií přijatelnosti dárců krve, aby se zaručily dodávky krve v případě pandemie chřipky A(H1N1) a přitom se zaručila ochrana zdraví dárců a příjemců krve a krevních složek.

Směrnice Komise 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení (Úřední věstník L 256 ze dne 1.10.2005).
Tato prováděcí směrnice zřizuje specifické technické požadavky na zajištění systému jakosti v transfuzních zařízeních.
Členské státy musí dohlížet na to, aby tento systém jakosti zavedený ve všech transfuzních zařízeních a nemocničních krevních bankách odpovídal standardům a požadavkům Společenství definovaným v příloze směrnice.

Směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky a oznamování závažných nežádoucích reakcí a události (Úřední věstník L 256 ze dne 1.10.2005).
Tato prováděcí směrnice stanovuje technické požadavky na zajištění sledovatelnosti krve a krevních složek od dárce k příjemci a potřebné postupy.
Členské státy musí dohlížet na to, aby systémy a postupy sledovatelnosti a oznamování závažných nežádoucích reakcí nebo událostí na vnitrostátní úrovni a ve všech transfuzních zařízeních a krevních bankách vyhovovaly standardům a požadavkům Společenství definovaným v přílohách směrnice.

Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky (Úřední věstník L 091 ze dne 30.3.2004).
Při provádění směrnice 2002/98/ES tento text upřesňuje některé informace, kritéria a požadavky vztahující se k odběrům a dárcům krve, k uchování, převozu a distribuci krve a krevních složek a k jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek.

Zprávy o implementaci

Sdělení Komise Radě, Evropskému parlamentu, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů ze dne 19. ledna 2010 o provádění směrnice 2002/98/ES, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (KOM(2010) 3 v konečném znění – nebylo zveřejněno v Úředním věstníku).
Sdělení konstatuje uspokojivé provádění směrnice 2002/98/ES. Členské státy s úspěchem určily a zřídily příslušné orgány a zajistily systém inspekcí a kontrolních opatření a systémy pro hemovigilanci.

Státy přesto musí pokračovat v dokončení postupu schválení, jmenování, povolení nebo licencování pro všechna transfuzní zařízení.

Komise podporuje osvědčené postupy ve věci shromažďování zpráv transfuzních zařízení za předchozí roky. Tyto zprávy mohou tvořit cenný zdroj informací jak pro regulační orgány, tak pro občany.

Zpráva Komise ze dne 19. června 2006 - První zpráva o uplatňování směrnice o krvi (KOM(2006) 313 v konečném znění – nebyla zveřejněna v Úředním věstníku).
Tato zpráva obsahuje přehled opatření přijatých členskými státy při provádění směrnice o krvi. Podává přehled o situaci v 15 členských státech, které byly členy Evropské unie ke dni 31. prosince 2003.
Zpráva zdůrazňuje, že deset členských států zavedlo přísnější ochranná opatření, než jsou opatření uvedená ve směrnici, zvláště pokud jde o výběr dárců, biologické kontroly odběru a hemovigilanci.
Dokument představuje provádění směrnice na vnitrostátní úrovni, které se týká:

  • povinností vnitrostátních příslušných orgánů zvláště v oblasti inspekce a kontroly;
  • transfuzních zařízení a jejich povinnosti jmenovat odpovědnou osobu, která splňuje požadované minimální kvalifikační předpoklady;
  • řízení jakosti na úrovni každého transfuzního zařízení;
  • hemovigilance;
  • jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek;
  • ochrany údajů.

Zpráva Komise ze dne 17. května 2006 o podpoře členských států dobrovolnému bezplatnému dárcovství krve (KOM(2006) 217 v konečném znění).
Zpráva podává přehled opatření přijatých členskými státy na podporu dobrovolného bezplatného dárcovství krve (příspěvky na výdaje, pracovní volno, informační kampaně, významné dny atd.).
Také představuje chystaná opatření Komise na podporu soběstačnosti v zásobování lidskou krví a plazmou v Evropském společenství. Tato opatření se týkají zvláště:

  • vypracování celoevropské studie s cílem určit nejlepší postupy v této oblasti. Tato studie se zaměří na vývoj metodologie a základního souboru pravidel pro informační kampaně;
  • pokračování v diskusi o soběstačnosti ve Společenství a zkoumání otázky o optimálním využití krve.
Poslední aktualizace: 13.07.2010
Právní upozornění | O těchto stránkách | Hledat | Kontakt | Začátek stránky