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Protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos

La directiva sienta los principios generales de protección radiológica de las personas sometidas a exposiciones por razones médicas y a otras prácticas asociadas que implican radiaciones ionizantes.

ACTO

Directiva 97/43/Euratom del Consejo de 30 de junio de 1997 relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, por la que se deroga la Directiva 84/466/Euratom.

SÍNTESIS

La Directiva 97/43/Euratom deroga la Directiva 84/466/Euratom por la que se establecen las medidas fundamentales relativas a la protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos. Asimismo, completa la Directiva 96/29/Euratom.

Objetivos y ámbito de aplicación

Las exposiciones con fines terapéuticos siguen siendo la principal causa de exposición de los ciudadanos de la Unión Europea a las radiaciones ionizantes artificiales. Por otro lado, la utilización de radiaciones ionizantes ha permitido importantes progresos en numerosos ámbitos de la medicina. Justamente por resultar esenciales, las intervenciones médicas que impliquen la exposición a las mismas deben realizarse en unas condiciones óptimas de protección para el paciente. La Directiva comparte este objetivo.

La Directiva se aplica a las exposiciones siguientes:

  • la exposición de pacientes para su diagnóstico o tratamiento médico;
  • la exposición de personas en la vigilancia de la salud de los trabajadores;
  • la exposición de personas en programas de cribado sanitario;
  • la exposición de personas que participan voluntariamente en programas de investigación médica;
  • la exposición de personas como parte de procedimientos médico-legales.

Justificación

Una exposición con fines médicos debe presentar un beneficio neto suficiente frente al detrimento individual que pueda causar la exposición, teniendo en cuenta los posibles beneficios y riesgos de otras técnicas alternativas disponibles.

Todas las exposiciones médicas individuales deben justificarse previamente, teniendo en cuenta los objetivos específicos de la exposición y las características de cada individuo. Las exposiciones médicas para investigación médica y biomédica deben ser examinadas por un comité ético. Este último se creará de conformidad con los procedimientos nacionales y/o por mandato de las autoridades competentes. Debe prestarse una atención especial a la justificación de las exposiciones por razones médico-legales.

En términos generales, una exposición que no pueda justificarse, deberá prohibirse.

Optimización

Todas las dosis debidas a exposiciones médicas deben mantenerse tan bajas como sea razonablemente posible para permitir la obtención de la información diagnóstica requerida.

Los Estados miembros deben promover el establecimiento y la utilización de niveles de referencia de diagnóstico para exámenes de radiodiagnóstico, teniendo en cuenta los niveles de referencia de diagnóstico europeos.

Los Estados miembros deben garantizar que en cada proyecto de investigación biomédica:

  • las personas implicadas participen voluntariamente;
  • estas personas sean informadas sobre los riesgos de esta exposición;
  • se establezca una restricción de dosis para las personas para las que no se espera un beneficio médico directo de esta exposición;
  • en el caso de los pacientes voluntarios que aceptan someterse voluntariamente a estas prácticas diagnósticas o terapéuticas experimentales y que deben obtener un beneficio de igual calibre, el profesional habilitado o el prescriptor debe planificar los niveles-objetivo de dosis con carácter individual.

Los Estados miembros deben asegurar que se establezcan restricciones de dosis para la exposición de aquellas personas que estén en contacto con los pacientes expuestos. Deben proporcionarse instrucciones escritas antes de que el paciente abandone el centro hospitalario.

Responsabilidad médica

Los Estados miembros deben velar por que toda exposición con fines médicos se efectúe bajo la responsabilidad clínica de un profesional habilitado.

Procedimientos

Deben establecerse protocolos escritos de cada tipo de práctica radiológica. Asimismo, los prescriptores de exposiciones médicas deben disponer de recomendaciones relativas a los criterios de referencia para exposiciones médicas.

En las prácticas radioterapéuticas debe estar implicado un experto en física médica. Cuando proceda, en las prácticas radiológicas debe estar implicado un experto en física médica para consultas.

Deben realizarse auditorías clínicas de acuerdo con los procedimientos nacionales. En caso de de superarse sistemáticamente los niveles de referencia para diagnóstico, deben tomarse las medidas correctoras pertinentes.

Formación

Los Estados miembros deben garantizar que los profesionales habilitados tengan una formación teórica y práctica. Debe garantizarse la posibilidad de formación continua tras la obtención de la titulación. Los Estados miembros deben promover la introducción de un curso sobre protección radiológica en el programa de estudios básico de las facultades de medicina y de odontología.

Equipamiento

Los Estados miembros deben adoptar las medidas pertinentes para evitar la proliferación innecesaria de equipos radiológicos. Deben garantizar que todos los equipos radiológicos en uso se mentangan bajo estricta vigilancia en lo referente a la protección radiológica, que se mantenga a disposición de las autoridades competentes un inventario actualizado de quipos radiológicos y que el titular de la instalación radiológica tenga implantados los pertinentes programas de garantía de calidad.Asimismo, que se efectúe la prueba de aceptación antes del primer uso del equipo con fines clínicos y, posteriormente, se efectúen pruebas de funcionamiento de forma sistemática, y después de cualquier operación importante de mantenimiento.

Las autoridades competentes adoptarán las disposiciones que aseguren que el titular de la instalación radiológica toma las medidas necesarias para mejorar los aspectos inadecuados o defectuosos del equipo.

Quedan prohibidos los exámenes fluoroscópicos sin intensificación de imagen o técnicas similares. Asimismo, los exámenes fluoroscópicos que carezcan dispositivos de control de tasa de dosis deberán limitarse a circunstancias debidamente justificadas.

Prácticas y protección especiales

Los Estados miembros asegurarán que se emplean los equipos radiológicos, las técnicas prácticas y el equipo auxiliar adecuado para las exposiciones médicas:

  • cuando se trate de niños;
  • cuando se trate de un programa de cribado sanitario;
  • cuando se trate de dosis altas para el paciente.

Deberá prestarse atención especial a la protección de las mujeres durante el embarazo y la lactancia.

Prevención de accidentes

Los Estados miembros deben velar por que se adopten todas las medidas razonables para reducir la probabilidad y la magnitud de las dosis accidentales o no intencionadas de los pacientes.

Estimaciones de las dosis a la población

Los Estados miembros garantizarán que se determine la distribución de las estimaciones de dosis individuales resultantes de las exposiciones médicas para la población y los grupos de referencia significativos de la población.

Inspección

Los Estados miembros deben garantizar que las disposiciones adoptadas en cumplimiento de la Directiva sean aplicadas mediante un sistema de inspección.

REFERENCIAS

Acto

Entrada en vigor

Transposición en los Estados miembros

Diario Oficial

Directiva 97/43/Euratom

9.7.1997

13.5.2000

DO L 180 de 9.7.1997

ACTOS CONEXOS

Directiva 89/618/Euratom del Consejo, de 27 de noviembre de 1989, relativa a la información de la población sobre las medidas de protección sanitaria aplicables y sobre el comportamiento a seguir en caso de emergencia radiológica [Diario Oficial L 357 de 7.12.1989].

Última modificación: 17.08.2006
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