RSS
Index alphabétique
Cette page est disponible en 4 langues

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Élimination des CFC dans les inhalateurs-doseurs

Archives

La Commission élabore une stratégie communautaire pour l'élimination des chlorofluorocarbures (CFC) dans les inhalateurs-doseurs.

ACTE

Communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil, du 23 octobre 1998, intitulée: Élimination progressive des CFC dans les inhalateurs-doseurs [COM(98) 603 final - Journal officiel C 355 du 20.11.1998].

SYNTHÈSE

Les CFC font partie des substances qui appauvrissent la couche d'ozone et dont la production et la consommation ont été interdites dans l'Union européenne (UE) en 1995. Toutefois, elles sont restées disponibles pour les inhalateurs-doseurs destinés au traitement de l'asthme et des bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO), grâce à la dérogation pour les utilisations essentielles prévue dans le protocole de Montréal et dans le règlement (CE) n° 3093/94 (remplacé par le règlement (CE) n° 2037/2000).

Par la décision IX/19 du protocole de Montréal, la Communauté européenne et les autres parties au protocole sont convenues de présenter, avant le 31 janvier 1999, une stratégie de transition sur l'élimination des CFC dans les inhalateurs-doseurs. En adoptant la présente communication, la Commission vise à répondre à cette obligation. Elle recommande les mesures que les États membres devraient prendre pour promouvoir la transition aux traitements de l'asthme sans CFC tout en sauvegardant la santé et la sécurité des patients. En même temps, elle expose comment la Commission envisage d'exercer sa responsabilité, conformément au règlement (CE) n° 3093/94 (remplacé par le règlement (CE) n° 2037/2000), afin de déterminer chaque année les quantités de CFC à autoriser pour l'utilisation essentielle dans les inhalateurs-doseurs.

Dès que des solutions de remplacement techniquement et économiquement acceptables seront disponibles, les CFC ne pourront plus être considérés "essentiels" et devront être retirés. Un certain nombre d'inhalateurs sans CFC ont déjà été introduits avec succès sur le marché communautaire. Il s'agit notamment des inhalateurs de poudre sèche (DPIs) et des inhalateurs avec des hydrofluorocarbures (HFC) comme propulseur au lieu des CFC.

La stratégie définit des critères précis permettant de déterminer, pour les différents produits ou catégories de produits propulsés par les CFC, le moment où des solutions de remplacement sont disponibles et où la dérogation aux fins d'utilisations essentielles peut être supprimée. Ces critères garantissent que les CFC ne seront supprimés de certains produits que lorsqu'un nombre suffisant de substituts adéquats seront disponibles.

En général, les patients font la transition sans difficulté à condition que la préparation, la coordination et l'enseignement soient assurés. La communication contient des avis pour les autorités compétentes des États membres concernant la meilleure façon d'organiser une transition harmonieuse en protégeant la santé des patients. Des campagnes de sensibilisation, adressées aux pouvoirs publics, aux professionnels (médecins, infirmiers et pharmaciens) et aux patients, devraient être mises en place afin de faciliter l'acceptation rapide des médicaments sans CFC.

Tout en promouvant fortement la transition précoce de tous les patients communautaires aux traitements sans CFC, la stratégie incorpore la flexibilité nécessaire pour garantir que les besoins particuliers des patients dans chaque État membre soient correctement reconnus. Elle encourage, dans la mesure du possible, l'utilisation des DPIs, mais prévoit le remplacement des inhalateurs-doseurs par des inhalateurs HFC dans les États membres où l'utilisation des inhalateurs-doseurs est plus établie.

La communication reconnaît également l'importance des exportations des inhalateurs-doseurs, à la fois pour les patients en dehors de l'UE qui dépendent de ces produits et pour les producteurs communautaires. La transition aura lieu le plus rapidement à l'intérieur de l'UE et, par conséquent, une certaine quantité de CFC pour l'utilisation essentielle continuera à être exigée pour satisfaire les besoins d'exportation. Néanmoins, la stratégie stipule clairement que, une fois que les solutions de remplacement seront disponibles, elles devraient être promues globalement, surtout pour les fabricants, pour éviter la dépendance inutile à long terme à l'égard des CFC.

Une procédure efficace et rationnelle d'autorisation de mise sur le marché des produits sans CFC dans l'ensemble de la Communauté est un élément nécessaire de la stratégie d'élimination des CFC dans les inhalateurs-doseurs. La communication propose une coopération entre les États membres, la Commission et les fabricants, de manière à rationaliser et accélérer la procédure d'autorisation. En même temps, les autorités compétentes ne devraient plus délivrer d'autorisation de mise sur le marché pour de nouveaux inhalateurs contenant des CFC.

L'accélération des procédures d'examen ne peut pas compromettre la santé ou la sécurité des patients. La Commission souligne que le premier objectif des procédures d'évaluation et d'autorisation est de garantir que les médicaments qui font l'objet d'une demande satisfont à tous les critères requis de qualité, d'innocuité et d'efficacité.

ACTES LIÉS

Communication de la Commission, du 9 juin 2004, « Plan d'action européen 2004-2010 en faveur de l'environnement et de la santé » [COM(2004) 416 final- Non publiée dans le Journal officiel].
Afin d'améliorer les conditions de santé des citoyens européens, il est nécessaire de connaître précisément l'impact des atteintes à l'environnement sur la santé humaine. Ce plan d'action vise à fournir à l'UE des informations fiables sur cet impact et à renforcer la coopération entre les différents acteurs intervenant dans les domaines de l'environnement, de la santé et de la recherche.

Dernière modification le: 05.09.2006
Avis juridique | À propos de ce site | Recherche | Contact | Haut de la page