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Auslaufen der Verwendung von FCKW in Dosieraerosolen

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Die Kommission erarbeitet eine Strategie, nach der die Verwendung von Fluorchlorkohlenwasserstoffen (FCKW) in Dosieraerosolen auslaufen soll.

RECHTSAKT

Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament vom 23. Oktober 1998: Auslaufen der Verwendung von FCKW in Dosieraerosolen [KOM(98) 603 endg. - Amtsblatt C 355 vom 20.11.1998].

ZUSAMMENFASSUNG

FCKW gehören zu den Stoffen, die zum Abbau der Ozonschicht führen und deren Herstellung und Verwendung in der Gemeinschaft seit 1995 verboten sind. Dennoch stehen sie im Rahmen der Ausnahmeregelung für wichtige Verwendungszwecke, die im Montrealer Protokoll und in der Verordnung (EG) Nr. 3093/94 (ersetzt durch die Verordnung (EG) Nr. 2037/2000) vorgesehen ist, immer noch für Dosieraerosole für die Behandlung von Asthma und chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen zur Verfügung.

Mit der Entscheidung IX/19 des Montrealer Protokolls sind die Europäische Gemeinschaft und die anderen Vertragsparteien des Protokolls übereingekommen, bis zum 31. Januar 1999 eine Übergangsstrategie für den Ausstieg aus FCKW-haltigen Dosieraerosolen vorzulegen. Mit der Annahme dieser Mitteilung will die Kommission dieser Verpflichtung nachkommen. Sie empfiehlt darin den Mitgliedstaaten Maßnahmen zur Förderung des Übergangs zur FCKW-freien Asthmabehandlung ohne Gefährdung der Gesundheit und der Sicherheit der Patienten. Gleichzeitig legt sie aus, wie die Kommission ihrem Auftrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 3093/94 (ersetzt durch die Verordnung (EG) Nr. 2037/2000) nachkommen will, jedes Jahr die für wesentliche Verwendungszwecke in Dosieraerosolen zulässigen Mengen an FCKW festzulegen.

Sobald technisch und wirtschaftlich mögliche Alternativen zur Verfügung stehen, können FCKW nicht mehr als „wichtig" gelten und müssen ersetzt werden. Inzwischen wurden bereits FCKW-freie Dosieraerosole in der Gemeinschaft eingeführt. Dabei handelt es sich vor allem um Pulverinhalatoren und um Inhalatoren, die Fluorkohlenwasserstoffe (FKW) anstelle von FCKW als Treibgas verwenden.

Die Strategie umfasst die genauen Kriterien, nach denen für die einzelnen Produkte oder Produktgruppen der Zeitpunkt festgelegt wird, zu dem Ersatzlösungen verfügbar sind und die Ausnahmeregelung für wichtige Verwendungszwecke gestrichen werden kann. Diese Kriterien gewährleisten, dass FCKW für bestimmte Produkte erst dann verboten werden, wenn ausreichend angemessene Ersatzlösungen zur Verfügung stehen.

Im Allgemeinen verkraften die Patienten den Übergang problemlos, wenn dieser entsprechend vorbereitet und koordiniert geschieht und von Aufklärungsmaßnahmen begleitet wird. Die Mitteilung enthält Ratschläge für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten darüber, wie der Übergang harmonisch bewerkstelligt werden kann, ohne die Gesundheit der Patienten zu gefährden. Es müssen Aufklärungskampagnen geführt werden, die sich an die öffentlichen Stellen, die im Gesundheitswesen Tätigen (Ärzte, Pflegepersonal und Apotheker) und an die Patienten richten, um eine rasche Akzeptanz FCKW-freier Medikamente zu erreichen.

Im Rahmen der Strategie wird zwar der frühzeitige Übergang aller Patienten in der Gemeinschaft zu einer FCKW-freien Behandlung stark gefördert, dennoch ist die nötige Flexibilität vorgesehen, um sicherzustellen, dass Sonderbedürfnisse von Patienten in den einzelnen Mitgliedstaaten angemessen berücksichtigt werden. Soweit wie möglich wird die Verwendung von Pulverinhalatoren anbefohlen, doch können in den Mitgliedstaaten, in denen die Verwendung von Dosieraerosolen stärker eingebürgert ist, diese durch FKW-Inhalatoren ersetzt werden.

In der Mitteilung wird ebenfalls die Bedeutung der Ausfuhr von Dosieraerosolen für die Patienten außerhalb der Gemeinschaft, die von diesen Produkten abhängen, und für die Hersteller in der Gemeinschaft anerkannt. Innerhalb der Gemeinschaft wird der Übergang am schnellsten erfolgen. Daher wird weiterhin eine bestimmte Menge an FCKW für wichtige Verwendungszwecke erforderlich sein, um den Ausfuhrbedarf zu befriedigen. Dennoch ist in der Strategie deutlich ausgeführt, dass Ersatzlösungen vor allem bei den Herstellern weltweit propagiert werden sollten, sobald sie verfügbar sind, um eine unnötig lange Abhängigkeit von FCKW zu vermeiden.

Ein effizientes und rationelles Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens von FCKW-freien Produkten in der ganzen Gemeinschaft bildet einen wesentlichen Teil der Strategie für das Auslaufen der Verwendung von FCKW in Dosieraerosolen. In der Mitteilung wird eine Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten, der Kommission und den Herstellern vorgeschlagen, um das Genehmigungsverfahren zu rationalisieren und zu beschleunigen. Gleichzeitig sollten die zuständigen Stellen keine Genehmigung mehr für das Inverkehrbringen neuer FCKW-haltiger Inhalatoren erteilen.

Die Beschleunigung der Prüfverfahren darf die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten nicht gefährden. Die Kommission hebt hervor, dass die Bewertungs- und Genehmigungsverfahren vor allem sicherstellen müssen, dass die Medikamente, für die ein Antrag gestellt wird, alle erforderlichen Kriterien bezüglich Sicherheit, Unschädlichkeit und Wirksamkeit erfüllen.

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Mitteilung der Kommission vom 9. Juni 2004 „Der europäische Aktionsplan Umwelt und Gesundheit 2004-2010" [KOM(2004) 416 endg.- Nicht im Amtsblatt veröffentlicht].
Um die Rahmenbedingungen für die Gesundheit der Bürger Europas verbessern zu können, müssen die Auswirkungen der Umwelt auf die Gesundheit genau bekannt sein. Mit diesem Aktionsplan sollen entsprechende Informationen für die Europäische Union gewonnen und die Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Akteuren auf den Gebieten Umwelt, Gesundheit und Forschung verstärkt werden.

Letzte Änderung: 05.09.2006
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