Le marché unique des produits pharmaceutiques

La Commission entend étudier le fonctionnement du marché unique dans le domaine des produits pharmaceutiques et explorer des voies pour son achèvement.

ACTE

Communication de la Commission du 25 novembre 1998 concernant le marché unique des produits pharmaceutiques [COM(1998) 588 final – Non publié au Journal officiel].

SYNTHÈSE

L’achèvement du marché unique dans le secteur des produits pharmaceutiques est essentiel afin de protéger la santé des patients, de garantir l’accès rapide au marché et d’encourager l’innovation thérapeutique. C’est ce qu’ont souligné le Parlement européen et le Conseil dans leurs résolutions respectives du 16 et du 23 avril 1996. La présente communication étudie le fonctionnement du marché unique dans le domaine des produits pharmaceutiques, ainsi que des mesures susceptibles de contribuer à son amélioration.

Selon la Commission, l’achèvement du marché unique dans le secteur des produits pharmaceutiques devrait contribuer à deux objectifs distincts:

• garantir aux patients un accès aux médicaments dont ils ont besoin à un prix abordable;
• mettre en place des incitations appropriées pour stimuler l’innovation et le développement industriel.

En même temps, il serait nécessaire de concilier ces priorités avec l’objectif des États membres de maîtriser leurs dépenses de santé.

L’intégration des marchés des produits pharmaceutiques est non seulement compliquée par la diversité des intérêts en jeu, mais aussi par la particularité du secteur, à savoir une industrie fondée sur la recherche, dont les fonctions de la demande sont exercées conjointement par le patient, le médecin prescripteur et les organismes de sécurité sociale, un approvisionnement par le marché privé restreint et des consommateurs qui espèrent pouvoir bénéficier, à un coût abordable, du progrès de la médecine. De plus, les marchés nationaux des produits pharmaceutiques connaissent de grandes divergences, tant sur le plan de l’incidence des maladies, qu’en ce qui concerne le niveau de vie, la demande et la consommation des médicaments, les coûts de distribution, les systèmes de santé, etc.

La communication souligne toutefois que ces particularités ne justifient pas une exemption des produits pharmaceutiques des règles du marché unique.

Malgré certains développements propices à la mise en place du marché unique des produits pharmaceutiques (notamment l’adoption d’un cadre législatif communautaire relatif à l’autorisation des médicaments et la protection de la propriété industrielle), un nombre de questions essentielles restent à régler. Plusieurs d’entre elles, notamment le financement, la gestion et l’organisation des systèmes de santé, relèvent de la compétence des États membres.

Une question qui mérite, selon la Commission, une attention particulière est la divergence entre les mécanismes utilisés par les États membres pour garantir la viabilité financière des systèmes de santé, et plus spécifiquement le degré auquel les États membres ont recours au contrôle des prix comme moyen principal de maîtriser les dépenses de santé publique. À moins que le commerce parallèle ne puisse exercer un effet dynamique sur les prix, le contrôle des prix peut entraver la libre circulation des produits pharmaceutiques.

Les tables rondes de Francfort sur l’achèvement du marché unique des produits pharmaceutiques, auxquelles participent, depuis 1996, les États membres, les milieux industriels et la Commission, ont également mis en évidence l’effet positif que peut avoir le commerce parallèle pour les consommateurs et les systèmes de soins de santé, dans la mesure où il peut contribuer à la diminution des prix des médicaments. En outre, les tables rondes ont attiré l’attention sur des pressions de plus en plus marquées sur le secteur pharmaceutique, à savoir :

• les efforts entrepris par les États membres pour diminuer les dépenses de santé publique ;
• l’absence de mécanismes efficaces pour déterminer le prix des nouveaux médicaments ;
• le retard avec lequel les nouveaux produits arrivent sur certaines parties du marché européen ;
• les recettes (pour l’industrie) et les coûts (pour les États membres) générés par les nouveaux produits sous brevet ;
• l’élargissement de l’Union à des pays dont le revenu par habitant est relativement faible.

Dans sa communication, la Commission examine trois approches possibles pour aborder le problème du fonctionnement imparfait du marché unique dans le secteur des produits pharmaceutiques :

• le statu quo ;
• l’intégration totale ;
• une approche intermédiaire, consistant à introduire progressivement des mécanismes de marché normaux dans les sous-secteurs (produits en vente libre, produits hors brevet, produits sous brevet) qui se prêtent suffisamment à la convergence, lorsque ceci ne risque pas de compromettre l’accès des patients aux médicaments à un prix abordable, ni les objectifs des États membres concernant les dépenses de santé publique.

La première solution (le statu quo) ne pourrait, selon la Commission, pas suffisamment garantir l’intégration des marchés, ni rétablir de manière suffisante la compétitivité du secteur pharmaceutique européen, tandis que la deuxième approche (l’intégration totale) se heurterait à la difficulté de fixer un niveau de prix approprié pour toute la Communauté. La dernière solution (l’intégration progressive des marchés) serait donc préférable.

Cette intégration progressive des marchés pourrait être mise en oeuvre par le biais de plusieurs mesures :

• l’assouplissement du contrôle des prix et le développement d’une concurrence réelle.Il serait possible de supprimer tous les contrôles qui subsistent sur les prix des médicaments en vente libre (médicaments qui peuvent être vendus sans ordonnance et qui ne sont, généralement, pas remboursables) ainsi que, sous quelques conditions, sur les prix des produits hors brevet (produits qui ne sont plus protégés par un brevet). Dans le sous-secteur des produits sous brevet, par contre, le niveau de libéralisation devrait varier en fonction de l’existence d’alternatives thérapeutiques, étant donné que dans les secteurs où les producteurs se trouvent en position de force, la libéralisation pourrait mener à une augmentation des prix pour les patients et pour les services de santé publique. Il faudrait donc intensifier la concurrence réelle sur le marché ;
• le remplacement du mécanisme de fixation unilatéral des prix par une politique contractuelle.L’instauration d’un dialogue entre les entreprises et les autorités publiques permettrait de concilier libéralisation des prix et contrôle des dépenses de santé ;
• le contrôle des profits.Ce mécanisme reposerait également sur une négociation entre les États membres et les entreprises sur un taux de profit permettant des prix raisonnables, un développement compétitif et une recherche soutenue ;
• l’exclusion du remboursement ou l’augmentation de la participation financière du patient pour les médicaments destinés au traitement des affectations mineures. Cette mesure ne pourrait contribuer à la réduction du budget de remboursement des États membres que si les médecins suivent les consignes de prescription et ne prescrivent pas des médicaments plus onéreux pour la même indication.
• la fixation de plafonds ou de niveaux de remboursement par catégorie de médicaments (prix de référence) ;
• l’encouragement de l’utilisation des produits génériques et la stimulation de la concurrence dans ce sous-secteur ;
• la participation des prescripteurs à la maîtrise des dépenses de santé. Des mesures telles que des budgets de dépenses des prescripteurs et des campagnes d’information sur le coût comparé des médicaments pourraient contribuer à la responsabilisation des prescripteurs de traitements ;
• l’accélération de l’accès au marché des produits pharmaceutiques.Pour les produits génériques, une révision du système européen d’autorisation de mise sur le marché est prévue pour l’an 2000 ;
• l’augmentation de la transparence du marché. Le comité institué par la directive concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments pourrait servir de cadre à une campagne de promotion d’une plus grande transparence dans le domaine des prix. La recherche et l’échange d’informations sur l’efficacité relative des produits pharmaceutiques devraient également être améliorée.

Dans sa communication, la Commission évoque également les questions suivantes :

• la vente à distance des produits pharmaceutiques, et plus spécifiquement le développement du commerce électronique.Le commerce électronique peut avoir des incidences sur la vente en gros ainsi que sur la vente directe des médicaments aux patients. Cette question, ainsi que le problème lié à la publicité directement adressée au patient, devraient être examinés sans perdre de vue leur contexte global ;
• l’élargissement de l’Union avec les pays d’Europe centrale et orientale.La Commission exprime son intention d’organiser une conférence-débat, afin d’examiner les conséquences de la moindre capacité de ces pays candidats à payer pour les produits pharmaceutiques.

Des annexes donnent des chiffres clés concernant le marché des produits pharmaceutiques dans les pays de l’Union européenne, ainsi que dans les pays candidats à l’adhésion et les pays de l’OCDE (dépenses de santé et dépenses pharmaceutiques, importations et exportations des produits pharmaceutiques, évolution de la production et des emplois, structure de la demande et des prix, etc.).

ACTES LIÉS

Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions du 21 décembre 2008 intitulée “Des médicaments sûrs, innovants et accessibles: une vision nouvelle du secteur pharmaceutique” [COM(2008) 666 final – Non publié au Journal officiel].

Cette communication fixe trois objectifs à long terme:

• achever le marché unique et durable des produits pharmaceutiques;
• saisir les opportunités et les défis liés à la mondialisation;
• mettre la science au service des patients européens.

Dans cette optique, la communication propose une série de mesures à mettre en œuvre d’ici à 2012 au plus tard:

• développer des marchés de taille plus réduite en collaboration avec les États membres afin d’améliorer la disponibilité des médicaments pour les patients qui en ont besoin;
• optimiser le fonctionnement du réseau d’autorités des médicaments de l’Union européenne;
• renforcer la transparence;
• améliorer l’échange d’informations et la coopération dans le domaine de la tarification et du remboursement;
• échanger les données entre États membres sur l’efficacité relative, dans le but de ne pas accéder tardivement au marché des produits innovants;
• garantir la disponibilité et l’accès au marché des médicaments génériques et des médicaments non soumis à prescription;
• lancer un contrôle approfondi du fonctionnement des marchés dans le secteur pharmaceutique;
• présenter une évaluation de l’application de la directive sur les essais cliniques;
• renforcer le cadre communautaire en matière de pharmacovigilance;
• mettre en œuvre les conclusions et recommandations des travaux du forum pharmaceutique sur les informations aux patients ayant trait aux maladies et traitements;
• réduire les effets néfastes des produits pharmaceutiques sur l’environnement et la santé publique;
• intensifier la coopération bilatérale avec les États-Unis, le Japon et le Canada en matière de contrôle de sécurité en proposant des mécanismes d’inspection et de partage d’information;
• promouvoir l’utilisation de normes internationales pour les pays tiers;
• poursuivre l’utilisation des zones du Conseil économique transatlantique afin de simplifier et faire converger les règles entre États-Unis et Europe;
• appliquer le cadre de l’Organisation mondiale du commerce;
• réévaluer les effets de l’application du règlement sur les thérapies avancées;
• élaborer un rapport sur l’utilisation des technologies en « -omique » dans la recherche et le développement pharmaceutique.

Dernière modification le: 18.12.2008