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El mercado único de los productos farmacéuticos

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La Comisión se propone estudiar el funcionamiento del mercado único en el sector de los productos farmacéuticos y explorar las vías para su realización.

ACTO

Comunicación de la Comisión de 25 de noviembre de 1998 relativa al mercado único de los productos farmacéuticos [COM(1998) 588 final – no publicada en el Diario Oficial].

SÍNTESIS

La realización del mercado único en el sector de la industria farmacéutica es esencial para proteger la salud de los pacientes, garantizar un rápido acceso al mercado y fomentar la innovación terapéutica. Esto fue subrayado por el Parlamento Europeo y el Consejo en sus Resoluciones respectivas de 16 y 23 de abril de 1996. La presente Comunicación estudia el funcionamiento del mercado único en el sector de los productos farmacéuticos, así como de las medidas que puedan contribuir a su mejora.

Según la Comisión, la realización del mercado único en el sector de los productos farmacéuticos debería contribuir a dos objetivos distintos:

  • garantizar el acceso de los pacientes a los medicamentos necesarios a un precio asequible;
  • crear los incentivos adecuados para estimular la innovación y el desarrollo industrial.

Al mismo tiempo, sería necesario reconciliar estas prioridades con el objetivo de los Estados miembros de controlar el gasto sanitario.

La integración de los mercados de productos farmacéuticos es complicada, no sólo por la diversidad de intereses en juego, sino también por las características particulares de este sector: una industria basada en la investigación, cuyas funciones en lo que se refiere al reparto de la demanda son ejercidas conjuntamente por el paciente, el médico que prescribe y las instituciones de seguridad social, una escasa aportación del mercado privado limitado y expectativas de los consumidores de poder beneficiarse de los avances médicos a un coste asequible. En los mercados nacionales de productos farmacéuticos, también se observan grandes diferencias en lo que se refiere a la prevalencia y la incidencia de las enfermedades, así como al nivel de vida, la demanda y el consumo de medicamentos, los costes de distribución, los sistemas sanitarios, etc.

La Comunicación destaca, sin embargo, que estas particularidades no justifican la exención de los productos farmacéuticos de las normas del mercado único.

A pesar de haberse realizado algunos progresos para la creación del mercado único de productos farmacéuticos (principalmente, la adopción de un marco legislativo comunitario en lo que se refiere a la autorización de medicamentos y la protección de la propiedad industrial), aún quedan por regular una serie de cuestiones esenciales, algunas de las cuales, como la financiación, la gestión y la organización de los sistemas sanitarios, son competencia de los Estados miembros.

Una cuestión que merece, según la Comisión, una atención especial es la diferencia entre los mecanismos utilizados por los Estados miembros para garantizar la viabilidad financiera de los sistemas sanitarios y, más específicamente, la medida en que los Estados miembros recurren al control de los precios como principal medio de control del gasto en materia de sanidad pública. A menos que el comercio paralelo pueda ejercer un efecto dinámico sobre los precios, el control de los precios puede obstaculizar la libre circulación de los productos farmacéuticos.

Las mesas redondas de Frankfurt sobre la realización del mercado único en el sector farmacéutico, en las que han participado, desde 1996, los Estados miembros, los representantes de la industria y la Comisión, también han puesto de relieve el efecto positivo que puede tener el comercio paralelo para los consumidores y los sistemas de asistencia sanitaria, en la medida en que puede contribuir a la reducción de los precios de los medicamentos. Por otra parte, las mesas redondas han puesto de relieve la existencia de una serie de presiones crecientes en este sector, como:

  • el esfuerzo realizado por los Estados miembros para reducir el gasto en materia de asistencia pública
  • la ausencia de mecanismos eficaces para determinar el precio de los nuevos medicamentos
  • el retraso en la disponibilidad de los nuevos productos en ciertas partes del mercado europeo
  • los beneficios (para la industria) y los costes (para los Estados miembros) generados por los nuevos productos patentados
  • la ampliación de la Unión a países cuya renta per cápita es relativamente escasa.

En su Comunicación, la Comisión estudia tres posibles planteamientos para abordar el problema del funcionamiento imperfecto del mercado único en el sector de los productos farmacéuticos:

  • statu quo
  • plena integración
  • solución intermedia, que consiste en incorporar progresivamente mecanismos normales de mercado en segmentos (productos sin prescripción, productos no sujetos a patente y productos objeto de patente) que se prestan suficientemente a la convergencia, cuando puedan ser aplicados sin comprometer el acceso de los pacientes a los medicamentos a un precio accesible ni la capacidad de los Estados miembros de cumplir los objetivos de gasto público y de asistencia sanitaria.

La primera solución (el statu quo) no permitiría, según la Comisión, garantizar suficientemente la integración de los mercados ni restablecer adecuadamente la competitividad del sector farmacéutico europeo, mientras que el segundo enfoque (la integración total) tropezaría con la dificultad de fijar un nivel de precios adecuado para toda la Comunidad. Así pues, sería preferible la última solución (la integración progresiva de los mercados).

La integración progresiva de los mercados podría llevarse a cabo a través de varias medidas:

  • Relajación de los controles de precios y desarrollo de una competencia efectiva.
    Se podrían suprimir todos los controles que aún persisten sobre los precios de los medicamentos de venta libre (los que pueden venderse sin receta médica y, generalmente, no reembolsables), así como, en determinadas condiciones, sobre los precios de los productos no sujetos a patente (productos cuya patente ha caducado). En cambio, en el subsector de los productos protegidos por patente, el nivel de liberalización debería variar en función de la existencia de alternativas terapéuticas, ya que, en los sectores en los que los fabricantes se encuentran en una posición de fuerza, la liberalización podría dar lugar a un aumento de los precios para los pacientes y para los servicios de salud pública. Así pues, sería necesario intensificar la competencia efectiva en el mercado.
  • Sustitución del mecanismo de fijación unilateral de los precios por una política contractual.
    La instauración de un diálogo entre las empresas y las autoridades públicas permitiría reconciliar la liberalización de los precios y el control del gasto sanitario.
  • Control de beneficios.
    Este mecanismo se basaría asimismo en una negociación entre los Estados miembros y las empresas de un nivel de beneficios que permite unos precios razonables, un desarrollo competitivo y una investigación sostenible.
  • Exclusión del reembolso y mayor participación del paciente en el pago de los productos de menor justificación terapéutica.
    Esta medida sólo contribuiría a la reducción del presupuesto de reembolso de los Estados miembros si los médicos se atienen a las consignas de prescripción y no recetan medicamentos más costosos para la misma indicación.
  • Fijación de límites o niveles de reembolso por categorías terapéuticas (precio de referencia).
  • Fomento del uso y de la competencia de los productos genéricos.
  • Participación de los médicos prescriptores en el control del gasto sanitario.
    Medidas tales como los presupuestos de prescripción, junto con campañas de información sobre el coste comparativo de los medicamentos, podrían contribuir a la responsabilización de los prescriptores de tratamientos.
  • Aceleración del acceso al mercado de los productos farmacéuticos.
    Está prevista una revisión del sistema europeo de autorización de productos genéricos para el año 2000.
  • Aumento de la transparencia del mercado.
    El Comité establecido en el marco de la Directiva relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de los precios de los medicamentos podría ser el foro adecuado para una campaña destinada a promover una mayor transparencia de los precios. También deberían mejorarse la investigación y el intercambio de información sobre la eficacia relativa de los productos farmacéuticos.

En su Comunicación, la Comisión también hace referencia a las cuestiones siguientes:

  • Venta a distancia de productos farmacéuticos y, más específicamente, desarrollo del comercio electrónico.
    El comercio electrónico puede repercutir sobre la venta al por mayor, así como sobre la venta directa de medicamentos a los pacientes. Esta cuestión, así como el problema relacionado con la publicidad directa al paciente, deberían estudiarse sin perder vista su contexto global.
  • Ampliación de la Unión a los países de Europa Central y Oriental.
    La Comisión manifiesta su intención de organizar un conferencia-debate que estudie las consecuencias de la menor capacidad de los países candidatos para pagar los productos farmacéuticos.

 Los anexos ofrecen cifras clave sobre el mercado de productos farmacéuticos en los países de la Unión Europea, los países candidatos a la adhesión y los países de la OCDE (gastos sanitarios y gastos farmacéuticos, importaciones y exportaciones de productos farmacéuticos, evolución de la producción y el empleo, estructura de la demanda y de los precios, etc.).

ACTOS CONEXOS

Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones de 21 de diciembre 2008 denominada “Medicamentos seguros, innovadores y accesibles: una visión renovada para el sector farmacéutico” [COM(2008) 666 final – no publicada en el Diario Oficial].

Esta Comunicación fija tres objetivos a largo plazo:

  • completar el mercado único y sostenible de los productos farmacéuticos;
  • aprovechar las oportunidades y los retos de la globalización;
  • poner la ciencia al servicio de los pacientes europeos.

Para ello, la Comunicación propone una serie de medidas que habrá que aplicar, a más tardar, antes de 2012:

  • desarrollar mercados más pequeños en colaboración con los Estados miembros para mejorar la disponibilidad de los medicamentos para los pacientes que los necesiten;
  • optimizar el funcionamiento de la red de autoridades de la Unión Europea en materia de medicamentos;
  • aumentar la transparencia;
  • mejorar el intercambio de información y la cooperación en materia de establecimiento de precios y de reembolso;
  • intercambiar datos entre los Estados miembros sobre la eficacia relativa, con el fin de evitar retrasos en el acceso al mercado de productos innovadores;
  • garantizar la disponibilidad y el acceso al mercado de los medicamentos genéricos y de los medicamentos sin receta médica;
  • iniciar un control minucioso del funcionamiento de los mercados en el sector farmacéutico;
  • presentar una evaluación de la aplicación de la Directiva sobre ensayos clínicos;
  • reforzar el marco de la Unión Europea en materia de farmacovigilancia;
  • aplicar las conclusiones y recomendaciones del Foro Farmacéutico sobre información al paciente en relación con las enfermedades y los tratamientos;
  • reducir los efectos nocivos de los productos farmacéuticos en el medio ambiente y la salud pública;
  • intensificar la cooperación bilateral con los Estados Unidos, Japón y Canadá en materia de control de seguridad proponiendo mecanismos de inspección y de intercambio de información;
  • promover la utilización de normas internacionales para los terceros países;
  • seguir utilizando las áreas del Consejo Económico Transatlántico para la simplificación y la convergencia de las normas entre los Estados Unidos y Europa;
  • aplicar el marco de la Organización Mundial del Comercio;
  • reevaluar los efectos de la aplicación del Reglamento sobre medicamentos de terapia avanzada;
  • elaborar un informe sobre la utilización de las tecnologías «-ómicas» en la investigación y el desarrollo farmacéutico.
Última modificación: 18.12.2008
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