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Coloration des médicaments

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Bien que la directive sur les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration fasse généralement référence à la législation alimentaire sur les matières colorantes, en particulier à une liste unique de colorants pouvant être utilisés dans les denrées alimentaires établie par la directive 94/36/CE, les disparités entre les réglementations des États membres en ce qui concerne la coloration des médicaments existent toujours. Ces disparités entravent les échanges, dans l’Union européenne, des médicaments et ceux des matières qui peuvent être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration.

ACTE

Directive 78/25/CEE du Conseil du 12 décembre 1977 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration [Voir actes modificatifs].

SYNTHÈSE

Le texte qui suit résume une consolidation des directives existantes dans le domaine de la coloration des médicaments.

Les matières pouvant être utilisées pour la coloration des médicaments à usage humain et vétérinaire sont énumérées dans l'annexe I, sections I et II, de la directive 62/2645/CEE du Conseil du 23 octobre 1962 relative au rapprochement des réglementations des États membres concernant les matières colorantes pouvant être employées dans les denrées destinées à l’alimentation humaine (Journal officiel 115 du11.11.1962). Cette directive ne concerne que les matières dont l'emploi est autorisé pour la coloration de denrées destinées à l'alimentation humaine. Cependant, le Conseil a permis l'emploi dans la préparation des médicaments des colorants utilisés pour la coloration des denrées alimentaires. Cela explique le renvoi à la directive du 23 octobre 1962 qui a été remplacée par la directive 94/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 30 juin 1994 sur les colorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires et par la directive 95/45/CE de la Commission du 26 juillet 1995 établissant des critères de pureté spécifiques pour les colorants pouvant être utilisés dans les denrées alimentaires. En conséquence, l’annexe I de la directive 94/36/CE ainsi que l’annexe de la directive 95/45/CE de la Commission doivent également s’appliquer aux médicaments.

Les États membres ne peuvent autoriser, pour la coloration des médicaments à usage humain et vétérinaire, d’autres matières colorantes que celles énumérées dans l’annexe I de la directive 94/36/CE. Ils doivent également prendre toutes les mesures nécessaires pour s’assurer que ces matières colorantes sont conformes aux critères de pureté généraux et spécifiques établis dans l’annexe de la directive 95/45/CE.

Les méthodes d’analyse essentielles pour le contrôle des critères de pureté généraux et spécifiques, adoptées conformément à la première directive 81/712/CEE de la Commission du 28 juillet 1981 portant fixation des méthodes d’analyse communautaires pour le contrôle des critères de pureté de certains additifs alimentaires, doivent également être applicables dans le cadre de la présente directive.

Lorsqu'une matière colorante est supprimée de l’annexe I de la directive 94/36/CE, mais que la mise sur le marché des denrées alimentaires contenant une telle matière est maintenue pour une période limitée, cette disposition s'applique également aux médicaments. Cette période limitée d'utilisation peut toutefois être modifiée pour des médicaments selon une procédure décrite dans la directive.

Un comité pour l’adaptation au progrès technique des directives ayant pour objet l’élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration, composé de représentants des États membres et présidé par un représentant de la Commission, est institué par la directive. Ce comité assiste la Commission.

La directive 78/25/CE est abrogée par la directive 2009/35/CE.

RÉFÉRENCES

ActeEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membres

Journal Officiel

Directive 78/25/CEE

15.12.1977

15.6.1979

JO L 11 du 14.1.1978

Acte(s) modificatif(s)Entrée en vigueur - date d’expirationDélai de transposition dans les États membresJournal Officiel
Acte d’adhésion de la République hellénique

1.1.1981

-

JO L 291 du 19.11.1979

Directive 81/464/CEE

2.7.1981

30.9.1981

JO L 183 du 4.7.1981

Acte d’adhésion du Royaume d’Espagne et de la République portugaise

1.1.1986

-

JO L 302 du 15.11.1985

Règlement (CE) n° 807/2003 [adoption: consultation CNS/2001/0316]

5.6.2003 – 31.12.2008

-

JO L 122 du 16.5.2003

Dernière modification le: 12.10.2009
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