Autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires: Conditions générales

1) OBJECTIF

Poursuivre le rapprochement amorcé par la directive 65/65/CEE, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments vétérinaires, en vue d'atteindre une libre circulation totale de ces médicaments au sein de la Communauté européenne.

2) MESURE DE LA COMMUNAUTÉ

Directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires.

Modifiée par les mesures suivantes:

directive 90/676/CEE du Conseil, du 13 décembre 1990;

directive 90/677/CEE du Conseil, du 13 décembre 1990;

directive 92/74/CEE du Conseil, du 22 septembre 1992;

directive 93/40/CEE du Conseil, du 14 juin 1993.

Cette directive a été abrogée par le code communautaire des médicaments vétérinaires.

3) CONTENU

Le texte qui suit résume une consolidation des directives existantes dans le domaine des médicaments vétérinaires.

Les dispositions des présentes directives s'appliquent:

• aux médicaments vétérinaires présentés notamment sous forme de spécialités pharmaceutiques, de médicaments vétérinaires préfabriqués ou de prémélanges pour aliments médicamenteux;
• aux médicaments vétérinaires utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive;
• aux médicaments vétérinaires immunologiques;
• aux médicaments homéopathiques vétérinaires.

Elles ne s'appliquent pas:

• aux aliments médicamenteux;
• aux médicaments vétérinaires à base d'isotopes radioactifs.

Aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation n'ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État membre ou qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil. La demande d'autorisation doit être accompagnée d'une série de documents et de renseignements, dont notamment les méthodes de contrôles utilisées par le fabricant (essais de stérilité, essais de stabilité...) et le résultat des essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques. Les États membres doivent veiller à ce que ces renseignements soient établis par des experts possédant les qualifications techniques ou professionnelles nécessaires avant d'être présentés aux autorités compétentes.

L'autorité compétente n'autorise la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, destiné à être administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, que si des limites maximales de résidus, pour le principe actif contenu dans le médicament, ont été fixées conformément au règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil.

Quand l'autorité compétente d'un État membre accorde une autorisation de mise sur le marché, elle en envoie une copie à l'Agence européenne des médicaments. De plus, elle rédige un rapport d'évaluation sur le dossier quant aux résultats des essais analytiques, pharmaco-toxicologiques et cliniques du médicament vétérinaire concerné. Ce rapport est mis régulièrement à jour.

L'autorisation doit, en principe, être accordée dans un délai de 210 jours à compter de la date de la présentation.

Lorsqu'un État membre constate qu'une demande d'autorisation introduite après le 1er janvier 1995 est déjà activement examinée par un autre État membre, l'État membre attend le résultat de l'examen ainsi que le rapport d'évaluation. Dans les 90 jours suivant la réception du rapport d'évaluation, l'État membre reconnaît la décision de l'autre État membre, sauf s'il considère que l'autorisation du médicament peut représenter un risque pour la santé humaine ou animale.

Dès le 1er janvier 1998, lorsqu'un État membre est informé qu'un autre État a autorisé la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, il demande qu'on lui envoie le rapport d'évaluation et reconnaît ou non la décision d'autorisation de l'autre État membre dans un délai de 90 jours.

L'autorisation de mise sur le marché sera refusée ou les médicaments vétérinaires seront retirés s'il apparaît que:

• le médicament est nocif dans les conditions d'emploi indiquées lors de la demande d'autorisation;
• l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ou est insuffisamment justifié sur l'espèce animale qui doit être traitée;
• le temps d'attente indiqué par le demandeur est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur;
• les renseignements demandés sont incomplets ou absents.

L'autorisation a une durée de validité de 5 ans renouvelable par période quinquennale.

Un comité des médicaments vétérinaires a été créé afin de faciliter l'adoption par les États membres d'une attitude commune en ce qui concerne les décisions de délivrance d'autorisation de mise sur le marché et de favoriser ainsi la libre circulation des médicaments vétérinaires.

Ce comité intervient:

• pour faciliter l'obtention d'une autorisation dans d'autres États membres lorsqu'une autorisation a déjà été obtenue pour le même produit dans un État membre;
• lorsqu'un État membre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché;
• lorsqu'un ou plusieurs États membres ont accordé l'autorisation alors qu'un ou plusieurs autres États membres l'ont refusée;
• pour donner son avis avant qu'un État membre ne prenne une décision concernant une demande, un retrait ou une suspension d'autorisation.

Une autorisation est obligatoire pour pouvoir fabriquer des médicaments même s'ils sont fabriqués en vue d'être exportés. Une autorisation est également exigée pour les importations en provenance des pays tiers dans un État membre.

L'autorité compétente de l'État membre s'assure, par des inspections répétées, que les prescriptions légales concernant les médicaments sont respectées.

Les directives prévoient, de manière très précise, les indications qui doivent être reprises sur les emballages des médicaments ainsi que dans les notices.

Dernière modification le: 13.03.2001