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Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln: Allgemeine Bestimmungen

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1) ZIEL

Die mit der Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel eingeleitete Angleichung wird fortgeführt, um den freien Verkehr mit diesen Erzeugnissen in der Europäischen Gemeinschaft zu verwirklichen.

2) GEMEINSCHAFTSMASSNAHME

Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel.

Geändert durch folgende Richtlinien:

Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990;
Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990;
Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992;
Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993.

Diese Richtlinie wurde durch den Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel außer Kraft gesetzt.

3) INHALT

Nachstehend folgt eine konsolidierte Kurzfassung der Richtlinien über Tierarzneimittel.

Die Bestimmungen dieser Richtlinie gelten für:

  • Tierarzneimittel, die insbesondere als Arzneispezialitäten, vorgefertigte Tierarzneimittel oder Vormischungen für Fütterungsarzneimittel angeboten werden;
  • Tierarzneimittel zur Erzeugung einer aktiven oder passiven Immunität;
  • immunologische Tierarzneimittel;
  • homöopathische Tierarzneimittel.

Sie gelten nicht für:

  • Fütterungsarzneimittel;
  • Tierarzneimittel auf Basis radioaktiver Isotope.

Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/903 des Rates erteilt wurde. Dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen sind bestimmte Unterlagen und Angaben beizufügen, insbesondere über die Kontrollmethoden des Herstellers (Prüfung auf Keimfreiheit, Haltbarkeitsproben usw.) und die Ergebnisse von Versuchen physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer, pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Art. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass diese Angaben von Sachverständigen mit der erforderlichen fachlichen oder beruflichen Eignung erstellt werden, bevor sie den zuständigen Behörden vorgelegt werden.

Die zuständige Behörde genehmigt das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, das zur Verabreichung an Tiere, deren Fleisch oder Erzeugnisse zum menschlichen Verzehr bestimmt sind, nur dann, wenn Rückstandshöchstwerte für in dem Tierarzneimittel enthaltene Stoffe, die pharmakologisch wirken können, gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates festgelegt worden sind.

Erteilt die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, so übermittelt sie der Europäischen Arzneimittelagentur eine Kopie. Darüber hinaus erstellt sie einen Beurteilungsbericht zu dem Dossier hinsichtlich der Ergebnisse von analytischen, toxikologisch-pharmakologischen Tests und klinischen Versuchen mit dem betreffenden Tierarzneimittel. Dieser Bericht wird regelmäßig aktualisiert.

Die Genehmigung muss grundsätzlich innerhalb von 210 Tagen nach der Antragstellung erteilt werden.

Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass ein nach dem 1. Januar 1995 eingereichter Antrag auf Genehmigung eines Tierarzneimittels bereits in einem anderen Mitgliedstaat geprüft wird, so wartet er das Ergebnis der Prüfung und den Beurteilungsbericht ab. Innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts erkennt der betreffende Mitgliedstaat die Entscheidung des anderen Mitgliedstaats an, außer wenn er der Auffassung ist, dass die Genehmigung des Arzneimittels eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellt.

Mit Wirkung vom 1. Januar 1998 ersucht ein Mitgliedstaat, der davon unterrichtet wird, dass ein anderer Mitgliedstaat ein Tierarzneimittel genehmigt hat, die Behörden des betreffenden Mitgliedstaats, ihm den Beurteilungsbericht zuzuleiten; innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt dieses Berichts erkennt er gegebenenfalls die Entscheidung des anderen Mitgliedstaats an.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird versagt oder ein Tierarzneimittel wird zurückgezogen, wenn sich zeigt, dass:

  • das Arzneimittel unter den im Genehmigungsantrag angegebenen Verwendungsbedingungen schädlich ist;
  • die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt bzw. bei der damit zu behandelnden Tierart nur unzureichend begründet ist;
  • die vom Antragsteller angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Rückstände auszuschließen, die die Gesundheit des Verbrauchers gefährden könnten;
  • die eingereichten Unterlagen unvollständig sind oder aber keine Unterlagen eingereicht wurden.

Die Genehmigung gilt für fünf Jahre und kann jeweils um weitere fünf Jahre verlängert werden.

Es wurde ein Ausschuss für Tierarzneimittel eingesetzt, um eine gemeinsame Haltung der Mitgliedstaaten bei den Entscheidungen über die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erleichtern und auf diese Weise den freien Verkehr der Tierarzneimittel zu begünstigen.

Dieser Ausschuss wird befasst:

  • um die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten zu erleichtern, wenn diese Genehmigung für ein bestimmtes Erzeugnis bereits in einem Mitgliedstaat erteilt worden ist;
  • wenn ein Mitgliedstaat der Auffassung ist, dass er die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilen kann;
  • wenn die Genehmigung von einem oder mehreren Mitgliedstaaten erteilt wurde, während ein oder mehrere Mitgliedstaaten sie versagt haben;
  • um Stellung zu nehmen, bevor ein Mitgliedstaat über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, über die Aussetzung, den Widerruf oder die Zurücknahme einer solchen Genehmigung entscheidet.

Für die Herstellung von Arzneimitteln ist eine Erlaubnis vorgeschrieben, auch wenn sie für die Ausfuhr bestimmt sind. Eine Erlaubnis ist auch für die Einfuhr mit Herkunft aus Drittländern erforderlich.

Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats vergewissert sich durch wiederholte Besichtigungen, dass die arzneimittelrechtlichen Vorschriften eingehalten werden.

In den Richtlinien ist genau geregelt, welche Angaben auf der Verpackung der Arzneimittel und auf dem beigefügten Merkblatt zu machen sind.

4) FRIST FÜR DEN ERLASS EINZELSTAATLICHER UMSETZUNGSVORSCHRIFTEN

5) ZEITPUNKT DES INKRAFTTRETENS (falls abweichend von 4)

  • Richtlinie 90/676/EWG: 1.1.1996: Inkrafttreten für bestehende Tierarzneimittel
  • Richtlinie 90/677/EWG: 1.1.1997: Inkrafttreten für bestehende immunologische Arzneimittel

6) QUELLEN

Amtsblatt L 317 vom 6.11.1981
Berichtigungen
Amtsblatt L 229 vom 15.8.1986
Amtsblatt L 87 vom 1.4.1992

Amtsblatt L 373 vom 31.12.1990
Berichtigungen
Amtsblatt L 87 vom 2.4.1987
Amtsblatt L 23 vom 30.1.1998

Amtsblatt L 373 vom 31.12.1990
Berichtigung
Amtsblatt L 87 vom 2.4.1987

Amtsblatt L 297 vom 13.10.1992
Amtsblatt L 214 vom 24.8.1993

7) WEITERE ARBEITEN

8) DURCHFÜHRUNGSMAßNAHMEN DER KOMMISSION

Herstellung

Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel
[Amtsblatt L 228 vom 17. 8.1991]
Diese Richtlinie ergänzt Artikel 27 a der Richtlinie 81/851/EWG und legt die Leitlinien der Guten Herstellungspraxis fest, die hauptsächlich das Personal, die Räumlichkeiten und die Ausrüstung, die Dokumentation, die Produktion, die Qualitätskontrolle, die Auftragsherstellung, die Beanstandungen und den Produktrückruf sowie die Selbstinspektionen betreffen.

Genehmigung für das Inverkehrbringen

Mitteilung der Kommission über die Anwendung der neuen Zulassungsverfahren für Human- und Tierarzneimittel auf Grund der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates und der Richtlinien 93/39/EWG, 93/40/EWG und 93/41/EWG des Rates
[Amtsblatt C 82 vom 19.3.1994].
In dieser Mitteilung präzisiert die Kommission einige technische Punkte zum einen im Zusammenhang mit Human- und Tierarzneimitteln, für die das zentralisierte Zulassungsverfahren gilt (hauptsächlich was die Liste A anbelangt), und zum anderen im Zusammenhang mit Übergangsmaßnahmen für die Anwendung der neuen Zulassungsverfahren.
Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde [Amtsblatt L 55 vom 11.3.1995].
Diese Verordnung regelt die Modalitäten der Prüfung eines Antrags auf Änderung einer Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln gemäß den Richtlinien 75/319/EWG und 81/851/EWG. Sie wurde durch folgende Verordnung geändert:
Verordnung (EG) Nr. 1146/98- Amtsblatt L 159 vom 3.6.1998. (Ziel dieser Verordnung ist eine Verbesserung des Verfahrens, nach dem pharmazeutische Firmen vorgehen müssen, die eine Änderung der Zulassung eines Human- oder Tierarzneimittels wünschen).

Mitteilung der Kommission vom 16. Juli 1998 über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel [Amtsblatt C 229 vom 22.7.1998].
Ziel dieses Dokuments ist es,

  • den Anwendungsbereich des zentralen Zulassungsverfahrens, im Rahmen dessen die Kommission Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilt, besser abzugrenzen;
  • die Zulassungsvoraussetzungen zum durch die Richtlinien 93/39/EWG, 93/40/EWG und 93/41/EWG geschaffenen zentralen Zulassungsverfahren zu präzisieren und
  • den zuständigen nationalen Behörden Auslegungshilfen zur Vereinfachung der Abwicklung der verschiedenen Verfahrensschritte zu geben.

Auszüge aus Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln:
Amtsblatt C 188 vom 28.6.1996
(15. April - 15. Mai 1996);
Amtsblatt C 188 vom 28.6.1996 (15. Mai - 15. Juni 1996);
Amtsblatt C 216 vom 26.7.1996 (15. Juni - 15. Juli 1996);
Amtsblatt C 284 vom 27.9.1996 (15. August - 15. September 1996);
Amtsblatt C 163 vom 30.5.1997 (15. April - 15. Mai 1997);
Amtsblatt C 226 vom 25.7.1997 (15. Juni - 15. Juli 1997);
Amtsblatt C 292 vom 26.9.1997 (15. August - 15. September 1997).
Amtsblatt C 24 vom 29. 1.1999 (15. Dezember 1998 - 15. Januar 1999);
Amtsblatt C 244 vom 25.8.2000 (15. Juni - 15. Juli 2000);
Amtsblatt C 2 vom 5. 1.2001
(15. November - 15. Dezember 2000: Bifril, Teoula, Zofepril und Zopranol);
Amtsblatt C 2 vom 5.1.2001 (15. November - 15. Dezember 2000: Bifril, Teoula, Zofepril und Zopranol);
Amtsblatt C 26 vom 26.1.2001 (15. Dezember 2000 - 15. Januar 2001: Ketoprofen Ethypharm LP).
Amtsblatt C 53 vom 20.2.2001 (15 Januar - 15. Februar: Glucophage)
Diese Auszüge umfassen die Entscheidungen gemäß Artikel 14 der Richtlinie 75/319/EWG bzw. Artikel 22 der Richtlinie 81/851/EWG. Sie enthalten im Anhang die Bezeichnungen der Arzneimittel, ihre pharmazeutische Form, die Dosierung der Arzneimittel, die Zulassungsinhaber, die Verpackungen und die für die Arzneimittel in jedem einzelnen Mitgliedstaat zugelassnen Verpackungsgrößen.

Weitere Informationen sind den Entscheidungen über die Zulassung nach Artikel 12 bzw. Artikel 34 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates zu entnehmen.

Bericht - Nicht im Amtsblatt veröffentlicht
Homöopathische Arzneimittel - Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Durchführung der Richtlinien 92/73 und 92/74 [KOM(97) 362 endg.].

 
Letzte Änderung: 13.03.2001
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