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Summaries of EU Legislation

  • Archived: true

    • Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln: Ergänzende Bestimmungen

    1) ZIEL

    Die mit der Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel eingeleitete Angleichung wird fortgeführt, um den freien Verkehr mit Arzneimitteln in der Europäischen Gemeinschaft zu verwirklichen.

    2) GEMEINSCHAFTSMASSNAHME

    Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten.

    Geändert durch folgende Richtlinien:

    Richtlinie 78/420/EWG des Rates vom 2. Mai 1978;

    Richtlinie 83/570/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983;

    Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989;

    Richtlinie 89/342/EWG des Rates vom 3. Mai 1989;

    Richtlinie 89/343/EWG des Rates vom 3. Mai 1989;

    Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989;

    Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992;

    Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992;

    Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993.

    Diese Richtlinie wurde durch den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel außer Kraft gesetzt.

    3) INHALT

    Nachstehend folgt eine konsolidierte Zusammenfassung der Richtlinien über das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten.

    Die Richtlinien finden auf Humanarzneimittel Anwendung.

    Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaates die Zulassung erteilt hat.

    Dem Zulassungsantrag sind bestimmte Unterlagen und Angaben beizufügen, insbesondere über die Kontrollmethoden des Herstellers (Prüfung auf Keimfreiheit, Haltbarkeitsproben usw.) und die Ergebnisse von Versuchen physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer, pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Art. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass diese Angaben, wenn sie den zuständigen Behörden vorgelegt werden, mit Berichten von Sachverständigen mit der erforderlichen fachlichen oder beruflichen Eignung belegt werden.

    Die Zulassung wird nicht erteilt, wenn die vorgenannten Voraussetzungen nicht erfüllt werden.

    Die Mitgliedstaaten prüfen nach, ob die Hersteller und die Einführer von Arzneimitteln aus Drittländern in der Lage sind, die Bestimmungen der Richtlinie 65/65/EWG zu beachten.

    Es wurde ein Ausschuss für Arzneispezialitäten eingesetzt, um eine gemeinsame Haltung der Mitgliedstaaten bei den Entscheidungen über die Erteilung der Zulassungen zu erleichtern und auf diese Weise den freien Verkehr der Arzneimitteln zu fördern. Dieser Ausschuss gehört der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln an.

    Dieser Ausschuss wird befasst:

    • um die Erteilung einer Zulassung in anderen Mitgliedstaaten zu erleichtern, wenn diese Zulassung für ein bestimmtes Erzeugnis bereits in einem Mitgliedstaat erteilt worden ist (A);
    • wenn ein Mitgliedstaat der Auffassung ist, dass er die Zulassung nicht erteilen kann (B);
    • wenn die Zulassung von einem oder mehreren Mitgliedstaaten erteilt wurde, während ein oder mehrere Mitgliedstaaten sie versagt haben (C);
    • um Stellung zu nehmen, bevor ein Mitgliedstaat über einen Antrag auf Zulassung, über die Aussetzung, den Widerruf oder die Zurücknahme einer solchen Zulassung entscheidet (D).

    Wird der Ausschuss tätig, so berät er über die Angelegenheit und gibt innerhalb von 90 Tagen ein begründetes Gutachten ab. In den unter (C) und (D) beschriebenen Fällen kann diese Frist um weitere 90 Tage verlängert werden.

    Gegen die Entscheidung des Ausschusses kann Widerspruch eingelegt werden. Innerhalb von 60 Tagen prüft der Ausschuss, ob sein Gutachten geändert werden soll.

    Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens erstellt die Kommission einen Entwurf einer Entscheidung über den Antrag. Dieser Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt. Nach der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel trifft die Kommission eine endgültige Entscheidung, die den Mitgliedstaaten und der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person zugeleitet wird. Die Mitgliedstaaten müssen der Entscheidung innerhalb von 30 Tagen entsprechen.

    Für die Herstellung von Arzneimitteln ist eine Erlaubnis vorgeschrieben, auch wenn sie für die Ausfuhr bestimmt sind. Eine Erlaubnis ist auch für die Einfuhr mit Herkunft aus Drittländern erforderlich.

    Die Erlaubnis muss grundsätzlich innerhalb von 90 Tagen gerechnet vom Tage des Eingangs des Antrags bei der zuständigen Behörde erteilt werden.

    Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats vergewissert sich durch wiederholte Besichtigungen, dass die arzneimittelrechtlichen Vorschriften eingehalten werden.

    Eine Arzneispezialität wird aus dem Verkehr gezogen, falls:

    • sich herausstellt, dass sie bei bestimmungsmäßigem Gebrauch schädlich ist;
    • die therapeutische Wirkung fehlt;
    • sie nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist;
    • die Kontrollen der Fertigerzeugnisse nicht durchgeführt worden sind.

    Die zuständige Behörde kann das Verbot der Abgabe sowie die Zurückziehung einer Arzneispezialität aus dem Verkehr auf die beanstandeten Chargen beschränken.

    Die Mitgliedstaaten richten ein Arzneimittel-Überwachungssystem ein, um die Annahme entsprechender Verwaltungsentscheidungen bezüglich der innerhalb der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel unter Berücksichtigung der über Nebenwirkungen von Arzneimitteln unter normalen Gebrauchsbedingungen erhaltenen Informationen sicherzustellen. Diese Informationen werden von der für die Arzneimittelüberwachung verantwortlichen Person gesammelt, die der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person zur Verfügung steht.

    4) frist für den erlass einzelstaatlicher umsetzungsvorschriften

    5) zeitpunkt des inkrafttretens (falls abweichend von 4)

    • Richtlinie 89/341/EWG: 31.12.1992: Erweiterung des Anwendungsbereichs auf weitere Arzneimittel
    • Richtlinie 89/342/EWG: 31.12.1992: Erweiterung des Anwendungsbereichs auf immunologische Arzneimittel
    • Richtlinie 89/343/EWG: 31.12.1992: Erweiterung des Anwendungsbereichs auf radioaktive Arzneimittel
    • Richtlinie 89/381/EWG: 31.12.1992: Erweiterung des Anwendungsbereichs auf Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma
    • Richtlinie 92/27/EWG: 1.1.1994: Verbot von Arzneimitteln, deren Etikettierung oder Packungsbeilage den Bestimmungen nicht entspricht

    6) quellen

    Amtsblatt L 147 vom 9.6.1975BerichtigungAmtsblatt L 229 vom 15.8.1986

    Amtsblatt L 123 vom 11.5.1978BerichtigungAmtsblatt L 229 vom 15.8.1986

    Amtsblatt L 332 vom 28.11.1983BerichtigungAmtsblatt L 229 vom 15.8.1986

    Amtsblatt L 142 vom 25.5.1989BerichtigungAmtsblatt L 176 vom 23.6.1989

    Amtsblatt L 142 vom 25.5.1989Amtsblatt L 142 vom 25.5.1989Amtsblatt L 181 vom 28.6.1989Amtsblatt L 113 vom 30.4.1992Amtsblatt L 297 vom 13.10.1992Amtsblatt L 214 vom 24.8.1993

    7) weitere arbeiten

    8) durchführungsmassnahmen der kommission

    Herstellung

    Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel[Amtsblatt L 193 vom 17.7.1991]

    Diese Richtlinie ergänzt Artikel 19 a der Richtlinie 75/319/EWG und befasst sich hauptsächlich mit dem Personal, den Räumlichkeiten und der Ausrüstung, der Dokumentation, der Produktion, der Qualitätskontrolle, der Auftragsherstellung, den Beanstandungen und dem Produktrückruf sowie den Selbstinspektionen.

    Versuche

    Richtlinie 91/507/EWG der Kommission vom 19. Juli 1991 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie des Rates 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln [Amtsblatt L 270 vom 26.9.1991]

    Marktzulassung

    Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde [Amtsblatt L 55 vom 11.3.1995] Diese Verordnung erstellt die Modalitäten zur Prüfung der Anträge auf Änderung der von Medikamenten für Humanarzneimittel und Tierarzneimittel im Sinne der Richtlinien 75/319/EWG und 81/851/EWG

    Sie wurde durch folgende Maßnahme geändert:

    Verordnung (EG) Nr. 1146/98 - Amtsblatt L159 vom 3.6.1998 (Diese Verordnung soll das Verfahren verbessern, das pharmazeutische Unternehmen bei Änderungen von Zulassungen für Humanarzneimittel und Tierarzneimittel anwenden müssen.)

    Mitteilung der Kommission vom 16. Juli 1998 über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel [Amtsblatt C229 vom 22.7.1998] Dieses Dokument zielt darauf ab:

    • den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens, im Rahmen dessen die Kommission Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilt, eindeutiger abzugrenzen;
    • die Voraussetzungen für die Einleitung des zentralisierten Verfahrens gemäß den Richtlinien 93/39/EWG, 93/40/EWG und 93/41/EWG zu präzisieren;
    • den zuständigen nationalen Behörden Auslegungshilfen zu liefern, um die Umsetzung der verschiedenen Phasen des Verfahrens zu erleichtern.

    Verzeichnis der Gemeinschaftsentscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln:Amtsblatt C 163 vom 30.5.1997 (15. April - 15. Mai 1997);

    Amtsblatt C 226 vom 25.7.1997 (15. Juni - 15. Juli 1997);

    Amtsblatt C 292 vom 26.9.1997 (15. August - 15. September 1997);

    Amtsblatt C 126 vom 24.4.1998 (15. März - 15. April 1998);

    Amtsblatt C 200 vom 26.6.1998 (15. Mai - 15. Juni 1998);

    Amtsblatt C 331 vom 29.10.1998 (15. September - 15. Oktober 1998);

    Amtsblatt C 24 vom 29. 1.1999 (15. Dezember 1998 - 15. Januar 1999);

    Amtsblatt C 311 vom 29.10.1999 (15. August 1999 - 15. Januar 1999).

    Amtsblatt C 95 vom 4.4.2000 (15. Februar 2000 - 15. März 2000);

    Amtsblatt C 244 vom 25.8.2000 (15. Juni - 15. Juli 2000);

    Amtsblatt C 2 vom 5.1.2001 (15. November - 15. Dezember 2000: Bifril, Teoula, Zofepril und Zopranol);

    Amtsblatt C 26 vom 26.1.2001 (15. Dezember 2000 - 15. Januar 2001: Ketoprofen Ethypharm LP).

    Amtsblatt C 53 vom 20.2.2001 (15. Januar - 15. Februar: Glucophage).

    Diese Verzeichnisse enthalten die Entscheidungen aufgrund von Artikel 14 der Richtlinie 75/319/EWG oder Artikel 22 der Richtlinie 81/851/EWG. Sie erläutern im Anhang die Bezeichnungen der Medikamente, der Darreichungsform, der Stärken des Arzneimittels, der Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Art der Verpackung und der Packungsgrößen in den Mitgliedstaaten.

    Weitere Informationen enthalten die Entscheidungen zur Zulassung gemäß Artikel 12 oder Artikel 34 der Verordnung (EWG) Nr.2309/93 des Rates.

    Bericht - Nicht im Amtsblatt veröffentlicht Homöopathische Arzneimittel - Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Durchführung der Richtlinien 92/73 und 92/74 [KOM(97) 362 endg.].

    Letzte Änderung: 13.03.2001

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