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Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain: Conditions générales (directive de base)

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1) OBJECTIF

Harmoniser les conditions de mise sur le marché des médicaments.

2) MESURE DE LA COMMUNAUTÉ

Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments.

Modifiée par les mesures suivantes:

directive 66/454/CEE du Conseil, du 28 juillet 1966;
directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975;
directive 83/570/CEE du Conseil, du 26 octobre 1983;
directive 87/21/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986;
directive 89/341/CEE du Conseil, du 3 mai 1989;
directive 89/342/CEE du Conseil, du 3 mai 1989;
directive 89/343/CEE du Conseil, du 3 mai 1989;
directive 92/27/CEE du Conseil, du 31 mars 1992;
directive 92/73/CEE du Conseil, du 22 septembre 1992;
directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993.

Cette directive a été abrogée par le code communautaire des médicaments à usage humain.

3) CONTENU

Le texte qui suit résume une consolidation des directives existantes dans le domaine de la mise sur le marché des médicaments.

Les dispositions s'appliquent aux spécialités à usage humain destinées à être mises sur le marché ainsi qu'aux médicaments fabriqués industriellement et dont un État membre a autorisé la mise sur le marché.
Par contre, elles ne s'appliquent pas:

  • aux médicaments préparés selon une formule magistrale, c'est-à-dire préparés en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé;
  • aux médicaments préparés selon une formule officinale, c'est-à-dire préparés en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie;
  • aux médicaments destinés aux essais de recherche et de développement;
  • aux produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé.

Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation n'ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de l'État membre concerné. La demande d'autorisation doit être introduite auprès de l'autorité compétente de l'État membre et être accompagnée d'une série de renseignements très précis, tels que la description du mode de préparation, les indications thérapeutiques, les contre-indications, les effets secondaires, etc...

Lorsque l'autorité compétente autorise la mise sur le marché du médicament, elle informe la personne responsable de la mise sur le marché qu'elle approuve le résumé des caractéristiques du produit. Ensuite, l'autorité compétente envoie à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments une copie de l'autorisation accompagnée du résumé des caractéristiques du produit. Elle rédige également un rapport d'évaluation quant aux résultats des essais analytiques, pharmaco-toxicologiques et cliniques du médicament concerné. Ce rapport est mis à jour régulièrement.

L'autorisation de mise sur le marché sera refusée s'il apparaît que la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi, qu'elle n'a pas ou très peu d'effet thérapeutique ou qu'elle n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. L'autorisation sera également refusée si les renseignements demandés sont incomplets ou absents.

Les autorités compétentes des États membres pourront refuser l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ayant des fins anticonceptionnelles, dans la mesure où leur législation interdit la commercialisation des spécialités ayant essentiellement de telles fins.

L'autorisation doit être octroyée dans les 210 jours suivant le dépôt de la demande.

Lorsqu'un État membre se rend compte qu'une demande présentée après le 1er janvier 1995 est en cours d'analyse dans un autre État membre, il attend le rapport d'évaluation qu'effectuera cet autre État membre conformément au point 4 (voir ci-dessus).
Dans les 90 jours suivant la réception du rapport d'évaluation, l'État membre reconnaît la décision de l'autre État membre, ou, s'il pense que l'autorisation de mise sur le marché peut représenter un risque pour la santé publique, il applique les procédures prévues aux articles 10 à 14 de la directive 75/319/CEE du Conseil.

À partir du 1er janvier 1998, lorsqu'un État membre apprend qu'un médicament a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans un autre État membre, il demande à cet État de lui faire parvenir le rapport d'évaluation visé au point 4 (voir ci-dessus). Dans les 90 jours, l'État membre reconnaît la décision de l'autre État membre, ou, s'il pense que l'autorisation de mise sur le marché peut représenter un risque pour la santé publique, il applique les procédures prévues aux articles 10 à 14 de la directive 75/319/CEE du Conseil.

L'autorisation est valable pour une durée de 5 ans renouvelable par période quinquennale.

L'autorisation de mise sur le marché peut être suspendue ou retirée pour les mêmes motifs que ceux invoqués pour refuser la mise sur le marché.

4) ÉCHÉANCE FIXÉE POUR LA MISE EN OEUVRE DE LA LÉGISLATION DANS LES ÉTATS MEMBRES

5) DATE D'ENTRÉE EN VIGUEUR (si elle ne concorde pas avec la date précédente)

Directive 65/65/CEE: 03.02.1970

6) RÉFÉRENCES

Journal officiel 22, 09.02.1965
Avis rectificatifs
Journal officiel 126, 12.07.1965
Journal officiel L 229, 15.08.1986


Journal officiel 144, 05.08.1966


Journal officiel L 147, 09.06.1975
Avis rectificatif
Journal officiel L 229, 15.08.1986


Journal officiel L 332, 28.11.1983
Avis rectificatif
Journal officiel L 229, 15.08.1986


Journal officiel L 15, 17.01.1987


Journal officiel L 142, 25.05.1989
Avis rectificatif
Journal officiel L 176, 23.06.1989


Journal officiel L 142, 25.05.1989
Journal officiel L 142, 25.05.1989
Journal officiel L 113, 30.04.1992
Journal officiel L 297, 13.10.1992
Journal officiel L 214, 24.08.1993

7) TRAVAUX ULTÉRIEURS

La Commission a adopté une communication concernant la mise en oeuvre des nouvelles procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et vétérinaire découlant du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil et des directives 93/39/CEE, 93/40/CEE et 93/41/CEE du Conseil [Journal officiel C 82, 19.03.1994].
Dans cette communication, la Commission précise quelques points techniques relatifs d'une part, aux médicaments humains et vétérinaires relevant de la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché (notamment, en ce qui concerne la liste A), et d'autre part, aux mesures transitoires pour la mise en oeuvre des nouvelles procédures d'autorisation de mise sur le marché.

Le 10 mars 1995, la Commission a adopté le règlement 541/95, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre [Journal officiel L 55, du 11 mars 1995]. Ce règlement établit les modalités d'examen des demandes de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments.
Le règlement 541/95 a été modifié par le règlement 1146/98 de la Commission, du 2 juin 1998 [Journal officiel L 159, 03.06.1998] Ce règlement vise à améliorer la procédure que les firmes pharmaceutiques doivent suivre en cas de variation de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament humain ou vétérinaire.

Le 16 juillet 1998, la Commission a adopté une communication concernant les procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments [Journal officiel C 229, 22.07.1998]. Ce projet vise:

  • à mieux délimiter le champ d'application de la procédure centralisée au terme de laquelle la Commission délivre l'autorisation de mise sur le marché instituée par le règlement (CEE) 2309/93;
  • à préciser les modalités d'entrée dans la procédure centralisée instituée par les directives 93/39/CEE, 93/40/CEE et 93/41/CEE;
  • à fournir aux autorités compétentes nationales des éléments d'interprétation afin de faciliter la mise en oeuvre des différentes phases de la procédure.

8) MESURES D'APPLICATION DE LA COMMISSION

Directive 91/356/CEE- Journal officiel L 193, 17.07.1991
Directive de la Commission, du 13 juin 1991, établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain.

Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments:
Journal officiel C 188, 28.06.1996 (15 avril - 15 mai 1996);
Journal officiel C 188, 28.06.1996
(15 mai - 15 juin 1996);
Journal officiel C 216, 26.07.1996 (15 juin - 15 juillet 1996);
Journal officiel C 16, 16.01.1997 (15 novembre - 15 décembre 1996);
Journal officiel C 226, 25.07.1997 (15 juin - 15 juillet 1997);
Journal officiel C 292, 26.09.1997 (15 août - 15 septembre).
Décisions prises en vertu de l'article 14 de la directive 75/319/CEE.

Rapport - non publié au Journal officiel
Médicaments homéopathiques, rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil sur l'application des directives 92/73 et 92/74 [COM (97) 362 final].

 
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