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Autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano: condiciones generales (directiva de base)

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1) OBJETIVO

Armonizar las condiciones de comercialización de los medicamentos.

2) MEDIDA COMUNITARIA

Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos.

Modificada por las medidas siguientes:
Directiva 66/454/CEE del Consejo, de 28 de julio de 1966;
Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975;
Directiva 83/570/CEE del Consejo, de 26 de octubre de 1983;
Directiva 87/21/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986;
Directiva 89/341/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989;
Directiva 89/342/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989;
Directiva 89/343/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989;
Directiva 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992;
Directiva 92/73/CEE del Consejo, de 22 de septiembre de 1992;
Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993.

Esta Directiva ha sido abrogada por elCódigo comunitario sobre medicamentos para uso humano.

3) CONTENIDO

El texto recogido a continuación supone una consolidación de las directivas vigentes en el ámbito de la comercialización de los medicamentos.

Las disposiciones se aplican a las especialidades de uso humano destinadas a comercializarse y a los medicamentos fabricados industrialmente cuya comercialización haya sido autorizada por un Estado miembro.
Por el contrario, no son aplicables:

  • a los medicamentos preparados según una fórmula magistral, es decir, preparados en la farmacia según una prescripción destinada a un enfermo determinado;
  • a los medicamentos preparados según una fórmula oficinal, es decir, preparados en la farmacia según las indicaciones de una farmacopea y destinados a dispensarse directamente a los pacientes atendidos por esa farmacia;
  • a los medicamentos destinados a los ensayos de investigación y desarrollo;
  • a los productos intermedios destinados a una transformación posterior por un fabricante autorizado.

Ningún medicamento podrá comercializarse en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya expedido previamente una autorización. La solicitud de autorización deberá presentarse ante la autoridad competente del Estado miembro e ir acompañada de una serie de datos muy precisos, como la descripción del modo de preparación, las indicaciones terapéuticas, las contraindicaciones, los efectos secundarios, etc.

En caso de que la autoridad competente autorice la comercialización del medicamento, informará a la persona responsable de la comercialización de que aprueba el resumen de las características del producto. A continuación, la autoridad competente enviará a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos una copia de la autorización acompañada del resumen de las características del producto y redactará un informe de evaluación de los resultados de los ensayos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos del medicamento correspondiente. El informe se actualizará periódicamente.

La autorización de comercialización será denegada si se observa que la especialidad es nociva en las condiciones normales de empleo, que carece de efecto terapéutico o éste es muy reducido, o que no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada. También se denegará la autorización si no se dan los datos solicitados o son incompletos.

Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán denegar la autorización de comercialización de un medicamento que tenga una finalidad anticonceptiva en la medida en que su legislación prohíba la comercialización de las especialidades que presenten esencialmente tal finalidad.

La autorización deberá concederse en el plazo de 210 días a partir de la presentación de la solicitud.

En caso de que un Estado miembro tenga conocimiento de que se está estudiando en otro Estado miembro una solicitud presentada después del 1 de enero de 1995, esperará el informe de evaluación que efectuará este último Estado miembro de conformidad con el punto 4 anterior. Dentro de los noventa días siguientes a la recepción del informe de evaluación, el Estado miembro podrá aceptar la decisión del otro Estado miembro o bien, si considera que la autorización de comercialización puede suponer un peligro para la salud pública, aplicar los procedimientos establecidos en los artículos 10 a 14 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo.

A partir del 1 de enero de 1998, en caso de que un Estado miembro tenga conocimiento de que un medicamento ya ha obtenido una autorización de comercialización en otro Estado miembro, solicitará a dicho Estado que le envíe el informe de evaluación mencionado en el punto 4 anterior. Dentro de un plazo de noventa días, el Estado miembro podrá reconocer la decisión del otro Estado miembro o bien, si considera que la autorización de comercialización puede suponer un peligro para la salud pública, aplicar los procedimientos establecidos en los artículos 10 a 14 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo.

La autorización será válida durante cinco años y podrá renovarse por perÍodos quinquenales.

La autorización de comercialización podrá suspenderse o retirarse por los mismos motivos invocados para rechazar la comercialización.

4) PLAZO PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMATIVA EN LOS ESTADOS MIEMBROS

5) FECHA DE ENTRADA EN VIGOR (si no coincide con la fecha anterior)

Directiva 65/65/CEE: 03.02.1970

6) REFERENCIAS

Diario Oficial 22 de 09.02.1965
Dictámenes rectificativos
Diario Oficial L 126 de 12.07.1965
Diario Oficial L 229 de 15.08.1986

Diario Oficial 144 de 05.08.1966

Diario Oficial L 147 de 09.06.1975
Dictámen rectificativo
Diario Oficial L 229 de 15.08.1986

Diario Oficial L 332 de 28.11.1983
Dictámen rectificativo
Diario Oficial L 229 de 15.08.1986

Diario Oficial L 15 de 17.01.1987
Diario Oficial L 142 de 25.05.1989
Dictámen rectificativo
Diario Oficial L 176, 23.06.89

Diario Oficial L 142 de 25.05.1989
Diario Oficial L 142 de 25.05.1989
Diario Oficial L 113 de 30.04.1992
Diario Oficial L 297 de 13.10.1992
Diario Oficial L 214 de 24.08.1993

7) TRABAJOS POSTERIORES

La Comisión ha aprobado una comunicación sobre la aplicación de los nuevos procedimientos de autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano y veterinario que se derivan del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo y de las Directivas 93/39/CEE, 93/40/CEE y 93/41/CEE del Consejo (Diario Oficial C 82 de 19.03.1994).
En esa comunicación, la Comisión especifica algunos puntos técnicos relativos, por una parte, a los medicamentos de uso humano y veterinario sujetos al procedimiento centralizado de autorización de comercialización (especialmente en lo que se refiere a la lista A) y, por otra, a las medidas transitorias para la comercialización de nuevos procedimientos de autorización de comercialización.

El 10 de marzo de 1995 la Comisión aprobó el Reglamento (CE) nº 541/95 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro [Diario Oficial L 55. 03. 1995]. Este Reglamento determina las modalidades de examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos.
El Reglamento (CE) nº 541/95 ha sido modificado por el Reglamento (CE) nº 1146/98 de la Comisión, de 2 de junio de 1998 [Diario Oficial L 159 de 03.06.1998]. Este último está destinado a mejorar el procedimiento que deben seguir las compañías farmacéuticas en el caso de variación de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano o veterinario.

El 16 de julio de 1998 la Comisión aprobó una comunicación relativa a los procedimientos comunitarios de autorización de comercialización de medicamentos [Diario Oficial C 229, 22.07.1998]. Este proyecto tiene por objeto:

  • delimitar con más precisión el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado al término del cual la Comisión concede la autorización de comercialización establecida en virtud el Reglamento (CEE) nº 2309/93;
  • determinar las modalidades de inclusión en el procedimiento centralizado establecido en virtud de las Directivas 93/39/CEE, 93/40/CEE y 93/41/CEE;
  • proporcionar a las autoridades nacionales competentes criterios interpretativos para facilitar la aplicación de las distintas fases del procedimiento.

8) DISPOSICIONES DE APLICACIÓN DE LA COMISIÓN

Directiva 91/356/CEE, Diario Oficial L 193 de 17.07.1991
Directiva de la Comisión, de 13 de junio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano.

Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos:
Diario Oficial C 188 de 28.06.1996 (15 de abril al 15 de mayo de 1996);
Diario Oficial C 188 de 28.06.1996 (15 de mayo al 15 de junio de 1996);.
Diario Oficial C 216 de 26.07.1996 (15 de junio al 15 de julio de 1996);
Diario Oficial C 16 de 16.01.1997 (15 de noviembre al 15 de diciembre de 1996),
Diario Oficial C 226 de 25.07.1997 (15 de junio al 15 de julio de 1997);
Diario Oficial C 292 de 26.09.1997 (15 de agosto al 15 de septiembre de 1997).
Decisiones tomadas en virtud del artículo 14 de la Directiva 75/319/CEE.

Informe [COM(97) 362], aún no se ha publicado
Medicamentos homeopáticos, informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de las Directivas 92/73/CEE y 92/74/CEE.

 
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