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Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln: Allgemeine Bestimmungen (Grundrichtlinie)

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1) ZIEL

Harmonisierung der Bedingungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln.

2) GEMEINSCHAFTSMASSNAHME

Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel.

Geändert durch folgende Richtlinien:

Richtlinie 66/454/EWG des Rates vom 28. Juli 1966;
Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975;
Richtlinie 83/570/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983;
Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986;
Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989;
Richtlinie 89/342/EWG des Rates vom 3. Mai 1989;
Richtlinie 89/343/EWG des Rates vom 3. Mai 1989;
Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992;
Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992;
Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993.

Diese Richtlinie wurde durch den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittelaußer Kraft gesetzt.

3) INHALT

Nachstehend folgt eine konsolidierte Kurzfassung der Richtlinien über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln.

Die Bestimmungen gelten für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen, sowie für gewerblich zubereitete Arzneimittel, die in einem Mitgliedstaat zugelassen sind.

Sie gelten nicht für

  • Arzneimittel, die nach einer Formula magistralis, d. h. vom Apotheker nach ärztlicher Verordnung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden;
  • Arzneimittel, die nach einer Formula officinalis, d. h. vom Apotheker nach den Angaben eines Arzneibuchs zubereitet und direkt an den Patienten abgegeben werden;
  • Arzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwicklung bestimmt sind;
  • Zwischenprodukte, die für eine weitere industrielle Verarbeitung durch einen autorisierten Hersteller bestimmt sind.

Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaates die Zulassung erteilt hat. Der Zulassungsantrag ist zusammen mit einer Reihe von Angaben und Unterlagen bei der zuständigen Behörde einzureichen. Diese Angaben betreffen u. a. die Zubereitungsweise, Heilanzeigen, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen.

Bei der Zulassung eines Arzneimittels teilt die zuständige Behörde der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person die von ihr genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit. Die zuständige Behörde übermittelt der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln eine Kopie der Zulassung zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses. Darüber hinaus erstellt sie einen Beurteilungsbericht zu dem Dossier hinsichtlich der Ergebnisse von analytischen, toxikologisch-pharmakologischen Tests und klinischen Versuchen mit dem betreffenden Arzneimittel. Dieser Bericht wird regelmäßig aktualisiert.

Die Zulassung wird versagt, wenn sich zeigt, daß das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist, keine oder nur unzureichende therapeutische Wirksamkeit hat oder nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist. Die Zulassung wird auch versagt, wenn die geforderten Angaben und Unterlagen unvollständig sind oder ganz fehlen.

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können die Zulassung eines empfängnisverhütenden Arzneimittels insoweit versagen, als die einschlägigen Rechtsvorschriften den Vertrieb von Arzneimitteln untersagen, die im wesentlichen der Empfängnisverhütung dienen.

Die Zulassung muß innerhalb von 210 Tagen nach der Antragstellung erteilt werden.

Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß ein nach dem 1. Januar 1995 eingereichter Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels bereits in einem anderen Mitgliedstaat geprüft wird, so wartet er den Beurteilungsbericht ab, der von dem anderen Mitgliedstaat (vgl. Ziffer 4) erstellt wird. Innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts erkennt der betreffende Mitgliedstaat entweder die Entscheidung des anderen Mitgliedstaats an oder er wendet - sofern er der Auffassung ist, daß die Zulassung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt - die in den Artikel 10 bis 14 der Richtlinie 75/319/EWG festgelegten Verfahren an.

Mit Wirkung vom 1. Januar 1998 ersucht ein Mitgliedstaat, der davon unterrichtet wird, daß ein Arzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat bereits zugelassen wurde, diesen Mitgliedstaat, ihm den Beurteilungsbericht zuzuleiten (vgl. Ziffer 4); innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt dieses Berichts erkennt der betreffende Mitgliedstaat entweder die Entscheidung des ersten Mitgliedstaats an oder aber er wendet - sofern er der Auffassung ist, daß die Zulassung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt - die in den Artikeln 10 bis 14 der Richtlinie 75/319/EWG festgelegten Verfahren an.

Die Zulassung gilt für fünf Jahre und kann jeweils um weitere fünf Jahre verlängert werden.

Die Zulassung kann aus denselben Gründen, wie sie bei der Verweigerung der Zulassung geltend gemacht werden, ausgesetzt oder widerrufen werden.

4) FRIST FÜR DEN ERLASS EINZELSTAATLICHER UMSETZUNGSVORSCHRIFTEN

5) ZEITPUNKT DES INKRAFTTRETENS (falls abweichend von 4)

Richtlinie 65/65/EWG: 03.02.1970

6) QUELLEN

Amtsblatt 22 vom 09.02.1965
Berichtigungen
Amtsblatt 126 vom 12.07.1965
Amtsblatt L 229 vom 15.08.1986

Amtsblatt 144 vom 05.08.1966

Amtsblatt L 147 vom 09.06.1975
Berichtigung
Amtsblatt L 229 vom 15.08.1986

Amtsblatt L 332 vom 28.11.1983
Berichtigung
Amtsblatt L 229 vom 15.08.1986

Amtsblatt L 15 vom 17.01.1987

Amtsblatt L 142 vom 25.05.1989
Berichtigung
Amtsblatt L 176 vom 23.06.1989

Amtsblatt L 142 vom 25.05.1989
Amtsblatt L 142 vom 25.05.1989
Amtsblatt L 113 vom 30.04.1992
Amtsblatt L 297 vom 13.10.1992
Amtsblatt L 214 vom 24.08.1993

7) WEITERE ARBEITEN

Aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates und der Richtlinien 93/39/EWG, 93/40/EWG und 93/41/EWG des Rates [Amtsblatt C 82 vom 19.03.1994] hat die Kommission eine Mitteilung über die Anwendung der neuen Zulassungsverfahren für Human- und Tierarzneimittel angenommen.
In dieser Mitteilung präzisiert die Kommission einige technische Punkte zum einen im Zusammenhang mit Human- und Tierarzneimitteln, für die das zentralisierte Zulassungsverfahren gilt (hauptsächlich was die Liste A anbelangt), und zum anderen im Zusammenhang mit Übergangsmaßnahmen für die Anwendnung der neuen Zulassungsverfahren.

Am 10. März 1995 hat die Kommission die Verordnung (EG) Nr. 541/95 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde, angenommen [Amtsblatt L 55 vom 11.03.1995]. Diese Verordnung regelt die Modalitäten der Prüfung eines Antrags auf Änderung einer Zulassung eines Arzneimittels.
Die Verordnung (EG) Nr. 541/95 wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 1146/98 der Kommission vom 2. Juni 1998 geändert [Amtsblatt L 159 vom 03.06.1998]. Ziel dieser Verordnung ist eine Verbesserung des Verfahrens, nach dem pharmazeutische Firmen vorgehen müssen, die eine Änderung der Zulassung eines Human- oder Tierarzneimittels wünschen.

Am 16. Juli 1998 hat die Kommission eine Mitteilung über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel angenommen [Amtsblatt C 229 vom 22.07.1998]. Ziel dieses Entwurfs ist es,

  • den Anwendungsbereich des zentralen Zulassungsverfahrens, im Rahmen dessen die Kommission Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilt, besser abzugrenzen;
  • die Zulassungsvoraussetzungen zum durch die Richtlinien 93/39/EWG, 93/40/EWG und 93/41/EWG geschaffenen dezentralen Zulassungsverfahren zu präzisieren und
  • den zuständigen nationalen Behörden Auslegungshilfen betreffend die Abwicklung der verschiedenen Verfahrensschritte zu geben.

8) DURCHFÜHRUNGSMASSNAHMEN DER KOMMISSION

Richtlinie 91/356/EWG- Amtsblatt L 193 vom 17.07.1991
Richtlinie der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel.

Verzeichnis der Gemeinschaftsentscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln:
Amtsblatt C 188 vom 28.06.1996 (15. April - 15. Mai 1996);
Amtsblatt C 188 vom 28.06.1996 (15. Mai - 15. Juni 1996);
Amtsblatt C 216 vom 26.07.1996 (15. Juni - 15. Juli 1996);
Amtsblatt C 16 vom 16.01.1997 (15. November - 15. Dezember 1996);
Amtsblatt C 226 vom 25.07.1997 (15. Juni - 15. Juli 1997);
Amtsblatt C 292 vom 26.09.1997 (15. August - 15. September 1997).
Entscheidungen gemäß Artikel 14 der Richtlinie 75/319/EWG.

Bericht - Nicht im Amtsblatt veröffentlicht
Homöopathische Arzneimittel - Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Durchführung der Richtlinien 92/73 und 92/74 [KOM(97) 362 endg.]

 
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