RSS
Index alfabetic
Aceasta pagina este disponibila în 15 limbi
Limbi noi disponibile:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Schimbul de informaţii, evaluarea riscurilor şi controlul noilor substanţe psihoactive

Prezenta decizie stabileşte un mecanism pentru schimbul rapid de informaţii cu privire la noile substanţe psihoactive, o evaluare a riscurilor de către un comitet ştiinţific şi o procedură europeană pentru controlul substanţelor notificate. Acesta înlocuieşte Acţiunea comună privind noile droguri sintetice din 1997.

ACT

Decizia Consiliului 2005/387/JAI din 10 mai 2005 privind schimbul de informaţii, evaluarea riscurilor şi controlul noilor substanţe psihoactive.

SINTEZĂ

Decizia instituie un mecanism destinat unui schimb rapid de informaţii cu privire la noile substanţe psihoactive. Abrogă Acţiunea comună 97/396/JAI (DA) (DE) (EL) (EN) (ES) (FR) (IT) (NL) (PT) (FI) (SV), care se referea doar la noile droguri sintetice. Evaluarea Comisiei privind Acţiunea comună din 1997, oferită prin intermediul Planului de acţiune al UE în materie de droguri (2000-2004), a arătat că este necesară consolidarea şi reorientarea.

Decizia ia notă de informaţiile privind reacţiile adverse prezumate care trebuie să fie raportate în conformitate cu sistemul de farmacovigilenţă instituit de titlul IX din Directiva 2001/83/CE. Prezenta decizie prevede, de asemenea, o evaluare a riscurilor asociate cu aceste noi substanţe psihoactive pentru a permite ca măsurile de supraveghere să fie aplicate şi noilor substanţe psihoactive.

Prezenta decizie se aplică substanţelor care în prezent nu sunt enumerate în niciunul dintre tabelele cuprinse în Convenţia unică privind stupefiantele din 1961 a Organizaţiei Naţiunilor Unite, care pot reprezenta o ameninţare la adresa sănătăţii publice comparabilă cu cea reprezentată de substanţele enumerate în Tabelul I, II sau IV şi Convenţia privind substanţele psihotrope din 1971 a Organizaţiei Naţiunilor Unite, care pot reprezenta o ameninţare la adresa sănătăţii publice comparabilă cu cea reprezentată de substanţele enumerate în Tabelul I, II, III sau IV.

Fiecare stat membru se asigură că Unitatea sa Naţională Europol şi reprezentantul său în Reţeaua europeană de informare pentru droguri şi toxicomanie (Reitox) furnizează informaţii referitoare la fabricarea, traficul şi utilizarea noilor substanţe psihoactive şi ale preparatelor ce conţin noi substanţe psihoactive.

Europol şi Observatorul European pentru Droguri şi Toxicomanie (OEDT) colectează informaţiile primite de la statele membre prin intermediul unui formular de raportare şi îşi comunică reciproc aceste informaţii imediat, precum şi Unităţilor Naţionale Europol şi reprezentanţilor statelor membre în cadrul Reitox, Comisiei Europene şi Agenţiei Europene pentru Medicamente (AEM).

În cazul în care este necesar, pe baza informaţiilor furnizate de statele membre, Europol şi OEDT, întocmesc un raport comun care să conţină, printre altele, informaţii privind implicarea criminalităţii organizate în fabricarea şi traficarea noii substanţe psihoactive, o primă indicare a riscurilor asociate noii substanţe psihoactive, inclusiv riscurile pentru sănătate şi cele sociale, precum şi caracteristicile consumatorilor, data notificării noii substanţe psihoactive către OEDT sau Europol, etc.

AEM informează Europol şi OEDT dacă în Uniunea Europeană sau în orice stat UE:

  • a fost obţinută o autorizaţie de comercializare pentru noua substanţă psihoactivă;
  • substanţa psihoactivă face obiectul unei cereri de eliberare a unei autorizaţii de comercializare;
  • o autorizaţie de comercializare eliberată pentru noua substanţă psihoactivă a fost suspendată.

Consiliul, luând în considerare recomandările făcute de Europol şi OEDT, poate solicita o evaluare a riscurilor pentru sănătate şi cele sociale provocate de utilizarea, fabricarea şi traficul cu o nouă substanţă psihoactivă, implicarea criminalităţii organizate şi posibilele consecinţe ale măsurilor de control.

Raportul de evaluare a riscurilor conţine descrierea caracteristicilor fizice şi chimice ale noii substanţe psihoactive, riscurile pentru sănătate şi cele sociale asociate cu noua substanţă psihoactivă şi precursorii chimici care sunt utilizaţi pentru fabricarea substanţei, etc.

Nu se întreprinde o evaluare a riscurilor cu privire la o nouă substanţă psihoactivă în absenţa unui raport comun al Europol/OEDT sau în cazul în care noua substanţă psihoactivă în cauză se află într-un stadiu avansat de evaluare în cadrul sistemului Organizaţiei Naţiunilor Unite, şi anume de îndată ce Comitetul de experţi privind farmacodependenţa din cadrul OMS şi-a publicat analiza critică, însoţită de o recomandare scrisă. Nu se întreprinde o evaluare a riscurilor cu privire la o nouă substanţă psihoactivă în cazul în care noua substanţă psihoactivă este utilizată pentru fabricarea unui produs medicamentos care face obiectul unei autorizaţii sau a unei cereri de eliberare a unei autorizaţii. De asemenea, nu se întreprinde o evaluare a riscurilor în cazul în care noua substanţă psihoactivă este utilizată pentru fabricarea unui produs medicamentos a cărui autorizaţie de comercializare a fost suspendată.

În termen de şase săptămâni de la data la care a primit Raportul de evaluare a riscurilor, Comisia prezintă Consiliului o iniţiativă privind supunerea noii substanţe psihoactive unor măsuri de control. În cazul în care Comisia consideră că nu este necesar să se procedeze la această iniţiativă, o astfel de iniţiativă poate fi prezentată Consiliului de către unul sau mai multe state membre ale UE.

În cazul în care Consiliul decide să supună o nouă substanţă psihoactivă unor măsuri de control, statele membre depun toate eforturile pentru a lua măsurile necesare pentru a supune noua substanţă psihotropă măsurilor de control şi sancţiunilor penale prevăzute de legislaţia lor în temeiul obligaţiilor care le revin prin Convenţia privind substanţele psihotrope din 1971 a Organizaţiei Naţiunilor Unite şi prin Convenţia unică privind stupefiantele din 1961 a Organizaţiei Naţiunilor Unite.

OEDT şi Europol prezintă un raport anual Parlamentului European, Consiliului şi Comisiei privind eficacitatea şi realizările sistemului instituit prin prezenta decizie.

Statele membre şi AEM asigură un schimb de informaţii adecvat între mecanismul instituit prin prezenta decizie şi sistemele de farmacovigilenţă definite şi instituite în temeiul titlului VII din Directiva 2001/82/CE şi în conformitate cu titlul IX din Directiva 2001/83/CE.

REFERINŢE

ActIntrarea în vigoareTermen de transpunere în legislaţia statelor membreJurnalul Oficial

Decizia 2005/387/JAI

10.5.2005

-

JO L 127 din 20.5.2005

Ultima actualizare: 30.05.2011
Aviz juridic | Despre site | Căutare | Contact | Începutul paginii