RSS
Betűrendes mutató
Az oldal 15 nyelven érheto el.
Új nyelvek:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcsere, kockázatértékelés és ellenőrzés

Ez a határozat az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információk gyors cseréjével, tudományos bizottság által végzett kockázatértékeléssel és a bejelentett anyagok ellenőrzési eljárás alá vonásával foglalkozó európai mechanizmust hoz létre. A határozat az új szintetikus kábítószerekről szóló 1997-es együttes fellépés helyébe lép.

JOGI AKTUS

A Tanács 2005/387/IB határozata (2005. május 10.) az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről.

ÖSSZEFOGLALÓ

Ez a határozat az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információk gyors cseréjével foglalkozó mechanizmust hoz létre. Hatályon kívül helyezi a 97/396/IB együttes fellépést (DA) (DE) (EL) (EN) (ES) (FR) (IT) (NL) (PT) (FI) (SV), amely csak az új szintetikus kábítószerekről szólt. A Bizottság által az 1997-es együttes fellépésről készített értékelés, amelyről az Európai Unió az EU kábítószerek elleni küzdelemről szóló cselekvési terve (2000–2004) rendelkezett, kimutatta, hogy erősíteni kell a fellépést, és új irányvonalat kell kijelölni számára.

A határozat figyelembe veszi a 2001/83/EK irányelv IX. címe által meghatározott farmakovigilancia-rendszer keretében bejelentendő, feltételezett mellékhatásokra vonatkozó információkat. Az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos kockázatok értékelését is előírja annak érdekében, hogy ellenőrző intézkedéseket alkalmazhassanak.

Ezt a határozatot azon anyagokra is alkalmazni kell, amelyek jelenleg nem szerepelnek az ENSZ kábítószerekről szóló 1961. évi egységes egyezményének jegyzékeiben, ám hasonló fenyegetést jelenthetnek a közegészségügyre, mint a fenti egyezmény I., II. és IV. jegyzékében felsorolt anyagok, illetve amelyek nem szerepelnek az ENSZ pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezményének jegyzékeiben, ám fenyegetést jelenthetnek a közegészségügyre, mint az egyezmény I., II., III. vagy IV. jegyzékében felsorolt anyagok.

Az Európai Unió (EU) minden tagállama biztosítja, hogy saját Europol nemzeti egysége és a Kábítószerek és a Kábítószer-függőség Európai Információs Hálózatának (Reitox) képviselője tájékoztatást nyújtson az új pszichoaktív anyagok és az új pszichoaktív anyagokat tartalmazó készítmények előállításáról, kereskedelméről és felhasználásáról.

Az Europol és a Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontja (KKEM) összegyűjti a tagállamoktól a jelentéstételi nyomtatványokon kapott információkat, és azonnal továbbítják azokat egymásnak, az Europol nemzeti egységeinek és az EU-tagállamok Reitox-hálózati képviselőinek, az Európai Bizottságnak, valamint az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek (EMEA-nak).

Amennyiben szükséges, az Europol és a KKEM a valamely EU-tagállamtól kapott információk fényében közös jelentést terjeszt elő, amely többek között tartalmazza a szervezett bűnözésnek az új pszichoaktív anyag előállításában vagy kereskedelmében való részvételére vonatkozó információkat, az új pszichoaktív anyaggal kapcsolatos kockázatok első jeleit, beleértve az egészségügyi és szociális kockázatokat, valamint a felhasználók jellemzőit is, továbbá az új pszichoaktív anyagról a KKEM és az Europol felé készült értesítés időpontját.

Az EMEA tájékoztatja a KKEM-et és az Europolt arról, hogy az EU-ban vagy bármely tagállamban:

  • kapott-e az új pszichoaktív anyag forgalomba hozatali engedélyt;
  • az új pszichoaktív anyag tekintetében forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó eljárás van-e folyamatban;
  • az új pszichoaktív anyagra korábban kiadott forgalomba hozatali engedélyt felfüggesztették-e.

A Tanács – figyelembe véve az Europol és a KKEM javaslatát – kérheti, hogy értékeljék a valamely új pszichoaktív anyag felhasználása, előállítása és az azzal való kereskedelem által okozott egészségügyi és szociális kockázatokat, valamint a szervezett bűnözés részvételét és az ellenőrzési intézkedések lehetséges következményeit.

A kockázatértékelő jelentés tartalmazza az új pszichoaktív anyag fizikai és kémiai leírását, az új pszichoaktív anyaggal kapcsolatos egészségügyi és szociális kockázatokat, valamint az anyag előállításához felhasznált kémiai prekurzorokat stb.

Nem kerül sor egy új pszichoaktív anyag kockázatértékelésére, amennyiben az Europol és a KKEM nem készített közös jelentést, valamint akkor sem, ha az érintett új pszichoaktív anyag értékelése az ENSZ rendszerében előrehaladott állapotban van, nevezetesen azt követően, hogy a WHO kábítószer-függőséggel foglalkozó szakértői bizottsága közzétette írásos ajánlásával ellátott kritikai elemzését. Nem kerül sor kockázatértékelésre, amennyiben az új pszichoaktív anyagot egy forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer előállításához használják, illetve egy olyan gyógyszer előállításához, amely tekintetében forgalomba hozatali engedély iránti eljárás van folyamatban. Akkor sem kerül sor kockázatelemzésre, ha az új pszichoaktív anyagot felfüggesztett forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer előállításához használják.

A kockázatértékelő jelentés átvételétől számított hat héten belül a Bizottság kezdeményezést nyújt be a Tanácsnak az új pszichoaktív anyag ellenőrzési intézkedéseknek történő alávetéséről. Amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy nem szükséges az új pszichoaktív anyag ellenőrzési intézkedéseknek való alávetésére vonatkozó kezdeményezést benyújtani, egy vagy több tagállam is benyújthat ilyen jellegű kezdeményezést a Tanácsnak.

Amennyiben a Tanács úgy határoz, hogy egy új pszichoaktív anyagot ellenőrzési intézkedéseknek kell alávetni, az EU-tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezménye, valamint az Egyesült Nemzetek Szervezete kábítószerekről szóló 1961. évi egységes egyezménye szerinti kötelezettségeiken alapuló jogszabályaik előírásainak megfelelően az új kábítószert ellenőrzési intézkedéseknek és büntetőjogi szankcióknak vessék alá.

A KKEM és az Europol évente jelentést készít az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és a Bizottságnak a határozat által létrehozott rendszer hatékonyságáról és eredményeiről.

Az EU-tagállamok és az EMEA megfelelő információcserét biztosítanak az ennek a határozatnak a keretében megállapított mechanizmus, valamint a 2001/82/EK irányelv VII. címe és a 2001/83/EK irányelv IX. címe szerint meghatározott és létrehozott farmakovigilancia-rendszerek között.

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktusHatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap

A Tanács 2005/387/IB határozata

2005.5.10.

HL L 127., 2005.5.20.

Utolsó frissítés: 30.05.2011
Jogi nyilatkozat | Bővebben erről az oldalról | Keresés | Kapcsolat | Az oldal tetejére