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Sicurezza dei prodotti: regole generali

La normativa comunitaria assicura una tutela elevata ed uniforme della salute e della sicurezza dei consumatori. I prodotti immessi sul mercato interno sono soggetti ad obblighi generali di sicurezza. L’Unione europea (UE) ha inoltre istituito un sistema di allarme rapido (RAPEX) per i prodotti che presentano un rischio grave per i consumatori.

ATTO

Direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti [Gazzetta ufficiale L 11 del 15.1.2002].

SINTESI

La presente direttiva si applica in assenza di specifiche normative europee sulla sicurezza di talune categorie di prodotti o quando vi siano lacune in tali normative specifiche (settoriali). La sua applicazione non pregiudica l'applicazione della direttiva 85/374/CEE relativa alla responsabilità per danno da prodotti difettosi.

Requisito generale di sicurezza

La direttiva impone un requisito generale di sicurezza per ogni prodotto immesso sul mercato e destinato al consumo o che possa essere usato dai consumatori, compresi i prodotti utilizzati dai consumatori nell’ambito di un servizio. I beni di seconda mano con valore di pezzi d'antiquariato o che devono subire riparazioni non sono soggetti a tale requisito.

Un prodotto è sicuro quando non presenta alcun rischio oppure presenta unicamente rischi ridotti (compatibili con l'impiego del prodotto) e accettabili nel contesto di un'elevata tutela della salute e della sicurezza delle persone.

Un prodotto è considerato sicuro se rispetta le disposizioni di sicurezza previste dalla legislazione europea o, in assenza di tali disposizioni, se rispetta le disposizioni nazionali specifiche dello Stato membro di commercializzazione. Il prodotto è altresì ritenuto sicuro quando è conforme a una norma europea stabilita in base alla procedura della presente direttiva. In mancanza di tali regolamentazioni o norme, la conformità di un prodotto è valutata sulla base dei seguenti elementi:

  • le norme nazionali non cogenti (che recepiscono altre norme europee pertinenti) e le raccomandazioni della Commissione (relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti);
  • le norme dello Stato membro in cui il prodotto è fabbricato o commercializzato;
  • i codici di prassi corretta in materia di sicurezza e di salute;
  • le conoscenze più recenti o gli ultimi ritrovati della tecnica;
  • la sicurezza che i consumatori possono aspettarsi.

Obblighi di fabbricanti e distributori

I fabbricanti devono immettere sul mercato prodotti che soddisfino il requisito generale di sicurezza. Essi devono inoltre:

  • fornire al consumatore le informazioni pertinenti alla valutazione dei rischi connessi con l'uso di un prodotto quando questi ultimi non siano immediatamente percepibili
  • adottare disposizioni adeguate per prevenire tali rischi (ad esempio il ritiro dei prodotti dal mercato, le avvertenze ai consumatori e la resa da parte dei consumatori dei prodotti già forniti).

Anche i distributori sono tenuti a:

  • fornire prodotti che soddisfino il requisito di sicurezza generale;
  • controllare la sicurezza dei prodotti immessi sul mercato;
  • fornire la documentazione atta a rintracciare l'origine dei prodotti.

Se i fabbricanti o i distributori si rendono conto che un prodotto è pericoloso devono avvertire le autorità competenti e, se necessario, collaborare con esse. Tale obbligo di informazione viene precisato nell'allegato I della Direttiva.

Obblighi degli Stati membri

Gli Stati membri devono garantire che i fabbricanti e i distributori rispettino i propri obblighi. Essi devono creare strutture incaricate di:

  • controllare che i prodotti soddisfino il requisito di sicurezza;
  • intervenire in maniera opportuna nel caso di prodotti a rischio (ad esempio vietandone la commercializzazione) e informarne la Commissione.

Gli Stati membri devono inoltre determinare le sanzioni da irrogare in caso di infrazione e far sì che i consumatori possano informarsi sul corso seguito dalle pratiche di reclamo.

Ruolo della Commissione

La Commissione tiene conto del requisito generale di sicurezza per la definizione dei mandati degli enti europei di normazione e pubblica sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea i riferimenti alle norme europee che consentono di stabilire la conformità al requisito generale di sicurezza. La Commissione gestisce il sistema di allarme rapido RAPEX e può adottare provvedimenti di emergenza in collaborazione con gli Stati membri.

Sistema RAPEX: interventi rapidi per i prodotti che presentano un rischio grave

Gli Stati membri identificano i prodotti che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza. Adottano misure d’intervento rapido per proteggere i consumatori. In tali casi, gli Stati membri informano immediatamente la Commissione tramite il sistema RAPEX (EN). Questo sistema è uno strumento di scambio rapido di informazioni fra gli Stati membri e la Commissione. Esso permette di limitare o impedire la diffusione di prodotti pericolosi. Le procedure per il funzionamento del sistema RAPEX sono descritte nell'allegato II della direttiva.

I prodotti alimentari, farmaceutici e medici sono gestiti attraverso altri sistemi d’intervento.

In caso di utilizzazione del sistema RAPEX, gli Stati membri devono notificare alla Commissione le seguenti informazioni minime:

  • le informazioni che consentono di individuare il prodotto;
  • la descrizione del rischio che comporta il prodotto e tutti i documenti che consentono di valutarlo;
  • le misure già adottate;
  • le informazioni sulla distribuzione del prodotto.

A livello europeo la Commissione può inoltre attuare interventi rapidi se viene a conoscenza di un grave rischio provocato da un prodotto. Dopo aver consultato gli Stati membri essa può adottare decisioni di validità di un anno, rinnovabile per periodi della stessa durata. Tali decisioni possono in particolare:

  • imporre requisiti specifici di sicurezza;
  • vietare l’uso di alcuni prodotti;
  • obbligare i fabbricanti ad apporre avvertenze sui loro prodotti.

Procedura di comitato

La Commissione è assistita da un comitato di regolamentazione per la sicurezza dei prodotti di consumo, quando occorre adottare “provvedimenti d’emergenza” e prendere decisioni relative alla normalizzazione.

La Commissione è inoltre assistita da un comitato consultivo per la sicurezza dei prodotti di consumo per gli altri aspetti relativi alla direttiva.

Trasparenza

Le informazioni sui rischi legati ai prodotti devono essere accessibili al pubblico. Il segreto professionale è limitato ai casi debitamente giustificati.

Contesto

La presente direttiva interviene sulla scia della relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, del 29 marzo 2000, sull’esperienza acquisita nel contesto dell’applicazione della direttiva 92/59/CEE relativa alla sicurezza generale dei prodotti. Essa abroga la direttiva 92/59/CEE (DE) (EN) (ES) (FR) relativa alla sicurezza generale dei prodotti a partire dal 15 gennaio 2004.

RIFERIMENTI

Atto Data di entrata in vigore Data limite di trasposizione negli Stati membri Gazzetta ufficiale

Direttiva 2001/95/CE [adozione: codecisione COD/2000/0073]

15.1.2002

15.1.2004

GU L 11 del 15.1.2002

Atto(i) modificatore(i) Data di entrata in vigore Data limite di trasposizione negli Stati membri Gazzetta ufficiale

Regolamento (CE) n. 765/2008

1.1.2010

-

GU L 218 del 13.8.2008

Regolamento (CE) n. 596/2009

7.8.2009

-

GU L 188 del 18.7.2009

ATTI CONNESSI

Comunicazione della Commissione nel quadro dell'attuazione della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla sicurezza generale dei prodotti (Testo rilevante ai fini del SEE) [Gazzetta ufficiale C 38 del 17.2.2009].
La Commissione pubblica i titoli e i riferimenti delle norme armonizzate dalla direttiva 2001/95/CE.

Relazione della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio sull'applicazione della direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti [COM(2008) 905 def. - Non pubblicata nella Gazzetta ufficiale].
L’efficacia del quadro comunitario per la sicurezza dei prodotti è migliorata grazie all'applicazione della direttiva 2001/95/CE. Il sistema europeo di informazioni e di allarme ha permesso di ritirare dal mercato numerosi prodotti pericolosi. Tuttavia taluni aspetti possono essere migliorati onde poter garantire la piena tutela dei consumatori. La presente relazione identifica alcuni settori prioritari:

  • la sicurezza dei prodotti di consumo, soprattutto in relazione alla tracciabilità, rafforzando l'obbligo di identificazione dei prodotti, dal produttore o dal distributore;
  • la sorveglianza del mercato da un lato, grazie ad un migliore coordinamento degli Stati membri, basato sugli scambi di informazioni e di buone pratiche (anche in materia di cooperazione doganale), e dall’altro lato, attraverso l'apertura del sistema RAPEX alla partecipazione di organizzazioni internazionali, regionali o nazionali di paesi terzi.
  • la normalizzazione, attraverso la semplificazione delle procedure relative a talune categorie di prodotti, stabilendo una presunzione di conformità di queste norme con i requisiti generali di sicurezza;
  • misure di emergenza adottate nel quadro del sistema di allarme rapido, che possono essere rese definitive per poter effettuare il ritiro dei prodotti pericolosi.

Il campo di applicazione della direttiva 2001/95/CE copre inoltre la sicurezza dei servizi forniti ai consumatori. La sua trasposizione è stata effettuata in tutti gli Stati membri

RAPEX

Decisione 2010/15 della Commissione del 16 dicembre 2009 recante linee guida per la gestione del sistema comunitario d’informazione rapida (RAPEX) e della procedura di notifica di cui, rispettivamente, all’articolo 12 e all’articolo 11 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti [Gazzetta ufficiale L 22 del 26.1.2010].
La Commissione adotta nuove linee guida al fine di semplificare la gestione del sistema RAPEX e la procedura di notifica dei prodotti pericolosi. Queste linee guida sono destinate alle autorità nazionali responsabili della vigilanza del mercato.

LETTORI DI MUSICA PERSONALI

Decisione 2009/490/CE della Commissione, del 23 giugno 2009, relativa ai requisiti di sicurezza per i lettori di musica personali cui le norme europee devono conformarsi, secondo il disposto della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) [Gazzetta ufficiale L 161 del 24.6.2009].
La Commissione ha stabilito un requisito di sicurezza volto a impedire che i livelli sonori dei lettori di musica personali provochino danni all’udito ai consumatori che li utilizzano in condizioni ragionevolmente prevedibili. Questo requisito deve essere considerato al momento della progettazione e fabbricazione dei lettori di musica e serve a definire norme appropriate da parte degli organismi di normazione. Devono inoltre essere aggiunte avvertenze sui prodotti per proteggere i consumatori dai rischi esistenti.

ACCENDINI

Decisione 2009/298/CE della Commissione del 26 marzo 2009 che proroga la validità della decisione 2006/502/CE che prescrive agli Stati membri di adottare provvedimenti per assicurare che siano immessi sul mercato esclusivamente accendini a prova di bambino e di proibire la commercializzazione di accendini fantasia [notificata con il numero C(2009) 2078] (Testo rilevante ai fini del SEE).

Decisione 2006/502/CE (emendata dalle decisioni 2007/231/CE e 2008/322/CE) della Commissione dell’11 maggio 2006 che prescrive agli Stati membri di adottare provvedimenti per assicurare che siano immessi sul mercato esclusivamente accendini a prova di bambino e di proibire la commercializzazione di accendini fantasia (Testo rilevante ai fini del SEE) [Gazzetta ufficiale L 198 del 20.7.2006].
Un errato uso degli accendini come giocattoli da parte dei minori è causa di 1.550-1.900 lesioni e di 34-40 decessi all’anno nell’UE. Per prevenire tali incidenti, esistono dei meccanismi di sicurezza a prova di bambino il cui impiego è obbligatorio da una decina di anni negli Stati Uniti, in Canada, in Australia e in Nuova Zelanda. L’istituzione dei requisiti di sicurezza a prova di bambino negli Stati Uniti ha fatto registrare un calo del 60% del numero di incidenti.
Per prevenire nuovi incidenti, la Commissione ha adottato, l'11 maggio 2006, la decisione 2006/502/CE che prescrive agli Stati membri di adottare provvedimenti per assicurare che siano immessi sul mercato esclusivamente accendini a prova di bambino e di proibire la commercializzazione di accendini fantasia.

Decisione 2008/357/CE della Commissione del 23 aprile 2008 che fissa prescrizioni per la sicurezza dei bambini che devono essere rispettate dalle norme europee per gli accendini in applicazione della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [Gazzetta ufficiale L 120 del 7.5.2008].
Le prescrizioni per la sicurezza dei bambini per gli accendini devono essere stabilite nel rispetto delle disposizioni di cui all’articolo 4 della direttiva 2001/95/CE allo scopo di richiedere agli organismi di standardizzazione di rivedere la norma EN 13869 e di consentire la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale del riferimento della norma riveduta.
Tale decisione stabilisce i requisiti di sicurezza sulla base dei quali l’organismo europeo di standardizzazione CEN (Comitato europeo di normalizzazione) deve rivedere la norma EN 13869 relativa alla sicurezza degli accendini e dei metodi di prova.

SIGARETTE

Decisione 2008/264/CE della Commissione del 25 marzo 2008 che fissa prescrizioni per la sicurezza dei bambini che devono essere rispettate dalle norme europee per le sigarette in applicazione della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [Gazzetta ufficiale L 83 del 26.3.2008].
Le sigarette accese e lasciate incustodite costituiscono un grave rischio per la sicurezza dei consumatori. Si stima che da esse derivino circa 1000 decessi all’anno nella Comunità europea. Esistono però delle tecnologie che permettono di rallentare la combustione, o addirittura provocarne il suo spegnimento, grazie all’inserimento di fascette di carta collocate nella cartina della sigaretta. Grazie a questa tecnologia, il fuoco della sigaretta incustodita si spegne nella maggior parte dei casi per la mancanza d’aria.
Tale decisione stabilisce i requisiti di sicurezza sulla base dei quali l’organismo europeo di standardizzazione CEN (Comitato europeo di normalizzazione) soddisfa la richiesta di adottare una norma per ridurre la propensione di incendio derivata dalle sigarette. Tale obbligo di sicurezza delle sigarette si basa sulla direttiva 2001/95/CE.
L’efficacia della norma sarà verificata mediante il controllo di campioni di sigarette immesse sul mercato, con un obiettivo non superiore al 25% delle sigarette che si consumano completamente.

NEONATI E BAMBINI NELLA PRIMA INFANZIA

Decisione 2010/9/UE della Commissione, del 6 gennaio 2010, riguardante i requisiti di sicurezza che devono essere soddisfatti dalle norme comunitarie concernenti seggiolini da bagno, ausili per il bagno, vaschette da bagno e supporti per vaschette da bagno, destinati a neonati o bambini nella prima infanzia conformemente alla direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2009) 10290] (Testo rilevante ai fini del SEE).
I prodotti destinati al bagno dei neonati e dei bambini nella prima infanzia devono essere conformi al requisito generale di sicurezza dei prodotti. A tal riguardo, gli organismi europei di normalizzazione devono stabilire norme di sicurezza riguardanti:

  • i seggiolini da bagno: ne è previsto l’utilizzo solo nel caso di bambini in grado di stare seduti, ma non in grado di stare in posizione eretta;
  • gli ausili per il bagno: servono a mantenere il bambino in posizione reclinata o distesa, dal momento della nascita del bambino fino a quando quest’ultimo è in grado di posizionarsi senza aiuto;
  • vaschette da bagno progettate per lavare i bambini da 0 a 12 mesi, ovvero i prodotti posti in una vasca per adulti o sul suo bordo, collocati sul pavimento o su piedi di supporto.

Decisione 2010/11/UE della Commissione, del 7 gennaio 2010, relativa ai requisiti di sicurezza che devono essere rispettati dalle norme europee relative ai dispositivi di bloccaggio a prova di bambino, installati dai consumatori, per finestre e porte finestre, a norma della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2009) 10298] (Testo rilevante ai fini del SEE).
Alcuni dispositivi utilizzati per impedire il passaggio dei bambini davanti a una finestra o a un’apertura sono venduti in parti staccate «installabili dai consumatori». Occorre adottare norme europee di sicurezza specifiche per questi meccanismi destinati ai bambini di età inferiore ai 51 mesi.

PRODOTTI BIOCIDI

Decisione 2009/251/CE della Commissione del 17 marzo 2009 che impone agli Stati membri di garantire che non vengano immessi o messi a disposizione sul mercato prodotti contenenti il biocida dimetilfumarato [Gazzetta ufficiale L 74 del 20.3.2009] (Testo rilevante ai fini del SEE).
Il dimetilfumarato (DMF) è un biocida utilizzato per la conservazione di taluni beni di consumo in fase di stoccaggio o di trasporto (mobili, calzature, indumenti in pelle, ecc.). Il DMF può provocare gravi reazioni cutanee (dermatiti da contatto), e i suoi effetti nocivi sono stati provati da studi clinici.
A partire dal 1° maggio 2009, agli Stati membri deve essere fatto obbligo di garantire che siano vietate la commercializzazione e la messa a disposizione dei prodotti contenenti DMF. I prodotti già disponibili sul mercato devono essere ritirati e i consumatori devono essere informati sui rischi legati a questi prodotti. Un "prodotto contenente DMF" contiene oltre 0,1 mg di DMF per kg di prodotto o parte del medesimo.
La decisione si applica fino al 15 marzo 2010 e può essere eventualmente prolungata.

Ultima modifica: 10.02.2010
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