In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA

Direktiivi 98/79/EY in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista

TIIVISTELMÄ

Direktiivillä pyritään takamaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta yhdenmukaistamalla in vitro -diagnostiikkaan* tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luotettavuutta koskevia erilaisia kansallisia lainsäädäntöjä. Sillä taataan potilaiden, käyttäjien ja muiden terveyden korkeatasoinen suojelu ja varmistetaan, että laitteilla saadaan niiden käyttötarkoituksen mukaisia tuloksia.

DIREKTIIVIN TARKOITUS

Direktiivissä vahvistetaan turvallisuuteen, terveyteen, suunnitteluun ja valmistukseen liittyvät olennaiset vaatimukset, jotka in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden on täytettävä. Näin varmistetaan yleisesti korkeatasoinen suoja ja lisätään kansalaisten sääntelyjärjestelmää kohtaan tuntemaa luottamusta. Direktiivi mahdollistaa tuotteiden käyttämisen missä tahansa EU-maassa.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

• Kansallisten viranomaisten on varmistettava, että kaikki EU:ssa saatavana olevat tuotteet ovat turvallisia asianmukaisesti toimitettuina, asennettuina, huollettuina ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä.
• Laitteiden suunnittelun ja muiden ominaisuuksien on täytettävä olennaiset turvallisuusvaatimukset.
• Nämä vaatimukset täyttäviin laitteisiin kiinnitetään CE-merkintä, ja niitä voidaan käyttää koko EU:n alueella.
• Kaksi komiteaa, joista toinen käsittelee standardeja ja teknisiä määräyksiä ja toinen lääkinnällisiä laitteita*, neuvoo komissiota säädöksen täytäntöönpanossa.
• Kansallisten viranomaisten on poistettava markkinoilta laitteet, joiden on todettu olevan haitallisia ihmisen terveydelle.
• Niiden on perusteltava päätöksensä komissiolle välittömästi. Muiden EU-maiden hallitukset on pidettävä ajan tasalla.
• NANDO-tietojärjestelmä sisältää tiedot kansallisista elimistä, jotka tarkistavat, että laitteet ovat EU:n normien mukaiset.

KESKEISET TERMIT

* Lääkinnälliset laitteet: välineet sekä niissä tarvittavat ohjelmistot, joita käytetään sairauden tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen, vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin, ihmiskehon tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muuntamiseen tai hedelmöitymisen ehkäisyyn.

* In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite: lääkinnällinen laite, kuten reagenssi, kalibraattori, vertailumateriaali tai koeputki, joka on tarkoitettu käytettäväksi diagnostisissa testeissä, kuten veressä olevien infektion merkkien tai virtsassa olevan glukoosin tutkimisessa ihmiskehosta otettujen näytteiden avulla.

TAUSTAA

• Sääntelykehys
• In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet
• Komission tiedonanto In vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettuja covid-19-testejä ja niiden suorituskykyä koskevat ohjeet

SÄÄDÖS

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission päätös 2002/364/EY, tehty 7 päivänä toukokuuta 2002, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä (EYVL L 131, 16.5.2002, s. 17–30). Ks. konsolidoitu toisinto.

Komission suositus 2013/473/EU, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten suorittamista tarkastuksista ja arvioinneista (EUVL L 253, 25.9.2013, s. 27–35)

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot) (EUVL C 14, 16.1.2015, s. 74–79

Viimeisin päivitys: 10.06.2020