EUROPA

ZUSAMMENFASSUNG

Diese Richtlinie bezieht sich auf In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör.

Solche Geräte werden für die In-vitro-Analyse von menschlichem Gewebe oder von aus dem menschlichen Körper stammenden Stoffen (Blut, Proben) verwendet. Es werden folgende Analysen durchgeführt:

• Gesundheitszustand;
• angeborene Krankheiten oder Anomalien;
• Überwachung des Therapieverlaufs;
• Feststellung der Kompatibilität bei Organ- oder Blutspenden.

Grundlegende Anforderungen

In der Richtlinie werden die Ziele oder „grundlegenden" Sicherheits-, Gesundheits-, Entwurfs- und Bauartanforderungen festgelegt, die medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnose bei ihrer Herstellung und ihrem Inverkehrbringen erfüllen müssen.

Die Geräte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen. Sie müssen so ausgelegt sein, dass dass sich ihre Merkmale und Leistungen unter den Lagerungs- und Transportbedingungen nicht verändern.

Harmonisierte Normen

Die Mitgliedstaaten sind gehalten, ihre nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen zu veröffentlichen. Dies schließt auch die Monographie des Europäischen Arzneibuchs ein. Es wird davon ausgegangen, dass ein Produkt, das gemäß den harmonisierten Normen hergestellte wurde, die grundlegenden Anforderungen erfüllt.

Verfahren der Konformitätsbewertung

Jedes Gerät muss einem Verfahren zur Konformitätsbewertung unterzogen werden. Die Mitgliedstaaten benennen die unabhängigen Stellen, die für die Durchführung solcher Verfahren bei Geräten zuständig sind, die kein minimales Risiko darstellen.

Inverkehrbringen und freier Verkehr

Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter bei sachgemäßer Installation, Wartung und bestimmungsgemäßer Verwendung nicht gefährden.

Die Mitgliedstaaten dürfen nicht das Inverkehrbringen, den freien Verkehr und die Implantation sowie die Inbetriebnahmen von Produkten behindern, die den in den Anhängen aufgeführten Sicherheitskriterien entsprechen und die CE-Kennzeichnung tragen.

Europäische Datenbank

Zweck der europäischen Datenbank ist die Speicherung von Regulierungsdaten. Dieser werden den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt und enthalten Angaben zu

• der Registrierung der Hersteller;
• den Bescheinigungen, die ausgestellt, geändert, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden;
• Angaben, die gemäß dem Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden;
• Angaben zu den klinischen Prüfungen.

Beobachtung und Meldung

Außerdem ist der Hersteller verpflichtet, die zuständigen Behörden unverzüglich, d. h. sobald er davon Kenntnis erlangt hat, über alle Vorkommnisse zu unterrichten, die zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten geführt haben. Diese Unterrichtung erfolgt über das festgelegte Beobachtungs- und Meldeverfahren. Diese Angaben müssen von den Mitgliedstaaten gespeichert und bewertet werden.

Überwachung

Die benannten Stellen sind befugt, bei den Herstellern Inspektionen durchzuführen. Die Hersteller sind ihrerseits gehalten, den Inspektoren alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen.

Schutzmaßnahmen

Stellen die Mitgliedstaaten fest, dass Produkte, die den Bestimmungen der Richtlinie entsprechen, die Gesundheit und/oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährden, so treffen sie alle geeigneten Maßnahmen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen. Diese vorläufigen Maßnahmen werden der Kommission mitgeteilt.