RSS
Indeks alfabetyczny
Strona dostepna w 9 jezykach
Nowe dostepne wersje jezykowe:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Wyroby medyczne

Celem dyrektywy jest ujednolicenie warunków przepływu, wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych na rynku wewnętrznym. Została oparta na zasadach nowego podejścia w dziedzinie harmonizacji technicznej i normalizacji. Zgodnie z tym podejściem projektowanie i tworzenie urządzeń medycznych podlega zasadniczym wymogom w zakresie bezpieczeństwa oraz zdrowia pacjentów i użytkowników wyrobów.

AKT

Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych [Zob. akty zmieniające].

STRESZCZENIE

Dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych * oraz ich wyposażenia *.

Dyrektywa nie ma zastosowania do:

Wymogi zasadnicze

Wyroby medyczne nie mogą zagrażać warunkom klinicznym ani bezpieczeństwu pacjentów. Nie mogą stwarzać żadnego zagrożenia dla użytkowników ani dla innych osób.

Wyroby muszą spełniać parametry przewidziane przez producenta oraz być zaprojektowane w sposób uniemożliwiający ich uszkodzenie w czasie składowania i transportu.

Ujednolicone normy

Państwa członkowskie zobowiązane są do ogłaszania norm krajowych przyjętych stosownie do zharmonizowanych norm, które zawierają także monografie Farmakopei Europejskiej.

Państwa członkowskie zakładają zgodność z wymogami zasadniczymi określonymi w niniejszej dyrektywie w odniesieniu do wyrobów, które są zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi w zastosowaniu istniejących już norm zharmonizowanych.

Procedury zgodności

Każdy wyrób powinien być poddany procedurze oceny zgodności. Państwa członkowskie wyznaczają niezależne organy, przyczyniające się do stosowania procedur dla wyrobów innych niż te, które wykazują minimalne zagrożenie.

Wprowadzanie do obrotu i swobodny przepływ

Państwa członkowskie podejmują niezbędne kroki, aby zapewnić, że wyroby mogą być wprowadzone do obrotu i używania tylko, jeśli spełniają wymogi niniejszej dyrektywy i nie narażają bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów, użytkowników i, gdzie to stosowne, innych osób, kiedy są prawidłowo wprowadzone, obsługiwane i użytkowane, zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.

Państwa członkowskie nie wprowadzają ograniczeń dla wprowadzania do obrotu, swobodnego przepływu i używania wyrobów spełniających zasadnicze kryteria bezpieczeństwa określone w załącznikach do dyrektywy i oznaczone znakiem zgodności CE.

Europejski bank danych

Celem działania banku danych jest gromadzenie danych regulacyjnych, dostępnych dla właściwych organów. Bank danych zawiera informacje odnoszące się do:

  • rejestracji producentów,
  • danych dotyczących certyfikatów wydanych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, wycofanych lub których wydania odmówiono,
  • danych uzyskanych w ramach procedury obserwacji,
  • danych dotyczących badań klinicznych.

Obserwacja

Wytwórca zobowiązany jest do natychmiastowego powiadamiania właściwych władz o zdarzeniach, które doprowadziły do śmierci pacjenta albo do poważnego pogorszenia się jego stanu zdrowia na podstawie procedur systemu obserwacji. Informacje te muszą być zarejestrowane i ocenione przez państwa członkowskie.

Monitorowanie

Do przeprowadzania kontroli u wytwórców wyznaczone są upoważnione jednostki. Natomiast wytwórcy są zobowiązani dostarczyć inspektorom wszelkich przydatnych informacji.

Środki ochronne

Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki dla wycofania wyrobów z rynku, jeżeli stwierdzą, że wyroby zgodne z dyrektywą mogą zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjenta, użytkowników i innych osób. O podjętych środkach tymczasowych informowana jest Komisja

Pojęcia kluczowe stosowane w akcie
  • Sprzęt medyczny: dowolny instrument, aparat, wyrób, materiał lub inny artykuł, użyty samodzielnie lub w połączeniu z innymi, wraz z oprogramowaniem dla jego właściwego funkcjonowania, który według przeznaczenia wytwórcy ma być użyty w odniesieniu do organizmu ludzkiego w celu:
    1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
    2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,
    3. badań, wprowadzania zmian lub korygowania budowy lub procesów fizjologicznych,
    4. regulacji poczęć i który nie osiąga swego głównego zamierzonego działania w lub na ciele ludzkim ani środkami farmakologicznymi, immunologicznymi ani metabolicznymi, ale który może być wsparty w swym funkcjonowaniu przez tego rodzaju środki.
  • Wyposażenie: artykuł, który o ile nie jest wyrobem, jest specjalnie przewidziany przez wytwórcę do stosowania razem z wyrobem, aby umożliwić wykorzystywanie wyrobu zgodnie z zamierzonym przez wytwórcę użyciem.

ODNIESIENIA

AktWejście w życieTranspozycja przez państwa członkowskieDziennik Urzędowy

Dyrektywa 93/42/EWG

12.7.1993

1.7.1994

Dz.U. L 169 z 12.7.1993

Akt(-y) zmieniający(-e)Wejście w życieTranspozycja przez państwa członkowskieDziennik Urzędowy

Dyrektywa 98/79/WE

7.12.1998

7.12.1999

Dz.U. L 331 z 7.12.1998

Dyrektywa 2000/70/WE

13.12.2000

13.12.2001

Dz.U. L 313 z 13.12.2000

Dyrektywa 2001/104/WE

10.1.2002

13.12.2001

Dz.U. L 6 z 10.1.2002

Rozporządzenie (WE) nr 1882/2003

20.11.2003

Dz.U. L 284 z 31.10.2003

Dyrektywa 2007/47/WE

11.10.2007

21.12.2007

Dz.U. L 247 z 21.9.2007

Kolejne zmiany i poprawki do dyrektywy 93/42/EWG zostały włączone do tekstu podstawowego. Niniejszy tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentalną.

AKTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Tekst mający znaczenie dla EOG) [Dz.U. L 212 z 9.8.2012].

Protezy stawowe

Dyrektywa Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych [Dz.U. L 210 z 12.8.2005].

Protezy piersi

Dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych [Dz.U. L 28 z 4.2.2003].
Aby zapewnić jak najwyższy poziom bezpieczeństwa protez piersi, zostają one sklasyfikowane jako wyroby medyczne należące do klasy III.

Tkanki pochodzenia zwierzęcego

Dyrektywa Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzająca szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego [Dz.U. L 105 z 26.4.2003].
Celem dyrektywy jest poprawa poziomu bezpieczeństwa i ochrony zdrowia poprzez wzmocnienie środków ochronnych przed ryzykiem przenoszenia gąbczastej encefalopatii zwierząt (np. choroba wściekłych krów) za pośrednictwem wyrobów medycznych.

Ostatnia aktualizacja: 27.12.2012

Zobacz także

Informacja prawna | Informacje o tej stronie | Szukaj | Kontakt | Początek strony