EUROPA

SINTESI

La presente direttiva si applica ai dispositivi medici e ai loro accessori *.

Essa non si applica:

• ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;
• ai dispositivi impiantabili attivi;
• ai medicinali per uso umano compresi i prodotti derivati dal sangue;
• ai prodotti cosmetici;
• parzialmente al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma umano, alle cellule ematiche di origine umana o ai dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio, contengono tali prodotti derivati da sangue, plasma o cellule ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 4 bis;
• a organi, tessuti e cellule di origine umana né a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 4 bis;
• a organi, tessuti e cellule di origine animale, a meno che non si fabbrichi un dispositivo utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale.

Requisiti essenziali

I dispositivi medici non devono compromettere lo stato clinico né la sicurezza dei pazienti. Inoltre non devono presentare rischi per le persone che li impiantano né per eventuali terzi.

Questi dispositivi devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante. Devono essere progettati in modo che possano resistere alle condizioni di magazzinaggio e di trasporto.

Norme armonizzate

Gli Stati membri sono tenuti a pubblicare le loro norme nazionali adottate in applicazione delle norme armonizzate, comprendendo anche le monografie della Farmacopea europea.

Gli Stati membri presumono che i dispositivi siano conformi ai requisiti essenziali previsti dalla presente direttiva, quando tali dispositivi soddisfano le norme nazionali che recepiscono le norme armonizzate già esistenti in questo settore.

Procedure di conformità

Ciascun dispositivo deve essere sottoposto ad una procedura di valutazione della conformità. Gli Stati membri designano gli organismi indipendenti che contribuiscono all'applicazione di tali procedure per dispositivi diversi da quelli che rappresentano un rischio minimo.

Immissione in commercio e libera circolazione

Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano ai requisiti prescritti nella presente direttiva, non compromettano la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali terzi, qualora siano correttamente installati, formino oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati secondo la loro destinazione.

Gli Stati membri non devono impedire l'immissione in commercio, la libera circolazione e la messa in servizio di dispositivi che soddisfano i criteri essenziali di sicurezza di cui agli allegati della direttiva e recanti la marcatura CE.

Banca dati europea

Lo scopo della banca dati europea è quello di memorizzare i dati regolamentari. Tali dati sono resi disponibili alle autorità competenti e contengono informazioni relative:

• alla registrazione dei fabbricanti;
• ai dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, sospesi, ritirati o rifiutati;
• ai dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza;
• ai dati relativi alle indagini cliniche.

Vigilanza

Il fabbricante deve informare, non appena ne venga a conoscenza, le autorità competenti degli incidenti con conseguente decesso o peggioramento dello stato di salute di un paziente in base alle procedure di un sistema di vigilanza tecnica. Queste informazioni devono essere registrate e valutate dagli Stati membri.

Controlli

Gli organismi notificati sono autorizzati ad effettuare ispezioni presso i fabbricanti. Da parte loro, i fabbricanti sono tenuti a fornire agli ispettori tutte le informazioni necessarie.

Misure di salvaguardia

Uno Stato membro, qualora constati che un dispositivo conforme alla direttiva può compromettere la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o, eventualmente, di terzi, prende le misure provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato. Tali misure provvisorie sono portate all'attenzione della Commissione.