RSS
Betűrendes mutató
Az oldal 9 nyelven érheto el.
Új nyelvek:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Orvostechnikai eszközök

Ez az irányelv az orvostechnikai eszközök mozgására, forgalomba hozatalára és üzembe helyezésére vonatkozó feltételeket kívánja harmonizálni a belső piac egész területén. Az irányelv a műszaki harmonizációs és szabványügyi „új megközelítés” elvein alapul. Az új megközelítés szerint az orvostechnikai eszközök tervezése és gyártása a páciensek és az említett eszközöket felhasználó személyek biztonságának és egészségének védelmére vonatkozó alapvető követelmények hatálya alá tartozik.

JOGI AKTUS

A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről [Hivatalos Lap L 169., 1993.7.12.] [lásd a módosító jogszabályokat].

ÖSSZEFOGLALÓ

Ezt az irányelvet az orvostechnikai eszközökre * és azok tartozékaira * kell alkalmazni.

Az irányelv nem alkalmazandó:

  • azin vitro diagnosztikai eszközökre;
  • az aktív beültethető eszközökre;
  • az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre, ideértve a vérből előállított gyógyszereket is;
  • a kozmetikai termékekre;
  • részben az emberi vérre, a vérkészítményekre, emberi plazmára vagy emberi eredetű vérsejtekre, vagy olyan eszközökre, amelyek forgalomba hozatalukkor ilyen vérkészítményeket, vérplazmát vagy vérsejteket tartalmaznak, a (4a) bekezdésben említett eszközök kivételével;
  • emberi eredetű sejtekre, transzplantátumokra vagy szövetekre, továbbá emberi eredetű szöveteket vagy sejteket tartalmazó vagy azokból származó készítményekre, a (4a) bekezdésben említett eszközök kivételével;
  • állati eredetű transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre (kivéve, ha az eszköz olyan állati szövet felhasználásával készült, amely életképtelenné vált), vagy állati szövetből származó életképtelen készítményekre.

Alapvető követelmények

Az orvostechnikai eszközök nem veszélyeztethetik a páciensek klinikai állapotát vagy biztonságát. Ezenkívül sem a beültetést végző személyek, sem más személyek számára nem jelenthetnek kockázatot.

Az aktív beültethető orvostechnikai eszközöknek el kell érniük a gyártó által tervezett teljesítményt, megtervezésüknek pedig lehetővé kell tennie, hogy ellenállhassanak a tárolási és szállítási feltételeknek.

Harmonizált szabványok

A tagállamok kötelesek közzétenni a kapcsolódó harmonizált szabványokat végrehajtó nemzeti szabványaikat, amelyek magukban foglalják az európai gyógyszerkönyvi cikkeket is.

A tagállamoknak vélelmezniük kell, hogy az eszközök megfelelnek az irányelvben meghatározott alapvető követelményeknek, amennyiben azok eleget tesznek a már meglévő harmonizált szabványokat átültető nemzeti szabványoknak.

Megfelelőségértékelési eljárások

Minden eszközt megfelelőségértékelési eljárásnak kell alávetni. A tagállamoknak olyan független szerveket kell kijelölniük, amelyek a minimális kockázatot jelentő eszközöktől eltérő eszközök esetében közreműködnek ezeknek az eljárásoknak az alkalmazásában.

Forgalomba hozatal és szabad mozgás

A tagállamoknak minden szükséges rendelkezést meg kell hozniuk annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és üzembe helyezhetők, ha eleget tesznek az irányelv követelményeinek és – megfelelő felszerelésük, karbantartásuk és rendeltetési céljuk szerinti használatuk esetén – nem veszélyeztetik a páciensek, a felhasználók és más személyek biztonságát és egészségét.

A tagállamok nem akadályozhatják az irányelv mellékleteiben meghatározott alapvető biztonsági követelményeknek megfelelő, és a CE-jelöléssel ellátott eszközök forgalomba hozatalát és üzembe helyezését.

Európai adatbank

Az európai adatbank célja a szabályozási adatok tárolása. A következő információkat tartalmazó adatokat az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani:

  • a gyártók nyilvántartásba vétele;
  • a kiadott, módosított, felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványok adatai;
  • a felügyeleti eljárás során szerzett adatok;
  • a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó adatok.

Vigilancia

Amint a gyártó tudomást szerez a beteg halálát vagy egészségromlását kiváltó eseményekről, műszaki vigilanciarendszer szerinti eljárásokat alkalmazva köteles tájékoztatni az illetékes hatóságokat. Ezeket az információkat a tagállamok kötelesek nyilván tartani és értékelni.

Felügyelet

A kijelölt szervezetek jogosultak vizsgálatot folytatni a gyártóknál. A gyártók a maguk részéről kötelesek tájékoztatni a vizsgálóbiztosokat minden hasznos információról.

Biztonsági intézkedések

A tagállamoknak minden hasznos intézkedést meg kell tenniük az eszközök piacról való kivonása érdekében, ha megállapítják, hogy az irányelvnek megfelelő eszközök veszélyeztethetik a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségét és/vagy biztonságát. Ezekről az ideiglenes információkról tájékoztatniuk kell a Bizottságot.

A jogszabályban használt kulcsfogalmak
  • Orvostechnikai eszköz: minden olyan műszer, berendezés, készülék vagy egyéb cikk – akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt –, amelyet a gyártó embereken való felhasználásra tervezett a következő célra:
    1. betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése;
    2. sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy kompenzációja;
    3. az anatómiai vagy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása;
    4. fogamzásszabályozás; és amely elsődlegesen kívánt hatását az emberi szervezetben vagy az emberi testen nem farmakológiai, immunológiai vagy anyagcsere útján éri el, de amelyet működésében ilyen módszerekkel segíthet.
  • Tartozék: olyan cikk, amelyet, miközben nem eszköz, a gyártója kifejezetten arra tervezett, hogy egy eszközzel együtt használva lehetővé tegye az adott eszköz gyártója által meghatározott rendeltetés szerinti használatot.

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktusHatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap

93/42/EGK tanácsi irányelv

1993.7.12.

1994.7.1.

HL L 169., 1993.7.12.

Módosító jogszabályokHatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap

98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

1998.12.7.

1999.12.7.

HL L 331., 1998.12.7.

2000/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

2000.12.13.

2001.12.13.

HL L 313., 2000.12.13.

2001/104/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

2002.1.10.

2001.12.13.

HL L 6., 2002.10.1.

1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet

2003.11.20.

HL L 284., 2003.10.31.

2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

2007.10.11.

2007.12.21.

HL L 247., 2007.9.21.

A 93/42/EGK irányelv későbbi módosításait és helyesbítéseit belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

Különleges követelmények

A Bizottság 722/2012/EU rendelete (2012. augusztus 8.) a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről (EGT-vonatkozású szöveg) [Hivatalos Lap L 212., 2012.8.9.].

Protézisek

A Bizottság 2005/50/EK irányelve (2005. augusztus 11.) a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül [Hivatalos Lap L 210., 2005.8.12.].

Emlőimplantátumok

A Bizottság 2003/12/EK irányelve (2003. február 3.) az emlőimplantátumoknak az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv keretében történő átsorolásáról [Hivatalos Lap L 28., 2003.2.4.].
Az emlőimplantátumok lehető legmagasabb biztonsági szintjének biztosítása érdekében azokat az irányelv az orvostechnikai eszközök III. osztályába sorolja át.

Állati eredetű szövetek

A Bizottság 2003/32/EK irányelve (2003. április 23.) a 93/42/EGK tanácsi irányelvben az állati eredetű szövet felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökre vonatkozóan előírt követelmények tekintetében részletes előírások megállapításáról [Hivatalos Lap L 105., 2003.4.26.].
Ez az irányelv a biztonság és az egészségvédelem szintjét az állati eredetű fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (például a szarvasmarhafélék fertőző szivacsos agyvelőbántalma) orvostechnikai eszközök közvetítésével történő átvitelének általános kockázata elleni védőintézkedések szigorításával kívánja javítani.

Utolsó frissítés: 27.12.2012

Lásd még

Jogi nyilatkozat | Bővebben erről az oldalról | Keresés | Kapcsolat | Az oldal tetejére