EUROPA

PŘEHLED

Tato směrnice se vztahuje na zdravotnické prostředky * a jejich příslušenství *.

Nevztahuje se:

• na diagnostické prostředky in vitro;
• na aktivní implantabilní prostředky;
• na humánní léčivé přípravky, včetně léčivých přípravků odvozených z krve;
• na kosmetické produkty;
• částečně na lidskou krev, na výrobky z lidské krve, na lidskou krevní plazmu nebo na krevní složky lidského původu a na prostředky obsahující v době uvedení na trh takové výrobky z krve, plazmy nebo buněk lidského původu, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 4a;
• na transplantáty, tkáně a buňky lidského původu a na výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 4a;
• na transplantáty, tkáně a buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.

Základní požadavky

Zdravotnické prostředky nesmí ohrozit zdraví nebo bezpečnost pacienta. Kromě toho nesmí představovat nebezpečí pro osoby, které je zavádějí, nebo pro třetí osoby.

Tyto prostředky musí dosahovat funkční způsobilosti určené výrobcem. Musí být navrženy tak, aby snesly podmínky skladování a dopravy.

Harmonizované normy

Členské státy jsou povinny zveřejnit své vnitrostátní normy provádějící příslušné harmonizované normy, které také obsahují monografie Evropského lékopisu.

Členské státy u prostředků předpokládají splnění základních požadavků stanovených touto směrnicí, jsou-li tyto prostředky ve shodě s vnitrostátními normami, jež přebírají harmonizované normy v této oblasti již existující.

Postupy posuzování shody

Každý prostředek musí projít postupem posuzování shody. Členské státy jmenují nezávislé subjekty přispívající k provádění těchto postupů pro prostředky jiné, než jsou prostředky představující minimální riziko.

Uvádění na trh a volný pohyb

Členské státy podniknou veškeré nezbytné kroky, aby zajistily, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu, pouze odpovídají-li požadavkům této směrnice, neohrozí bezpečnost a zdraví pacientů, uživatelů a třetích osob a jsou-li řádně dodány, správně implantovány nebo instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem.

Členské státy nesmí bránit uvádění na trh, volnému pohybu a uvádění do provozu prostředků, které vyhovují základním bezpečnostním kritériím stanoveným v přílohách směrnice a jsou opatřeny označením „CE“.

Evropská databanka

Úkolem evropské databanky je uchovávat regulační údaje. Ty jsou přístupné příslušným orgánům a obsahují údaje, které se týkají:

• registrace výrobců;
• vydaných, změněných, doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátů;
• údajů získaných postupem vigilance;
• údajů o klinických zkouškách.

Vigilance

Výrobce musí příslušným orgánům ihned, jakmile se o nich dozví, oznámit příhody, které mohly vést k úmrtí pacienta nebo k vážnému zhoršení jeho zdravotního stavu, v souladu s postupy systému technické vigilance. Tyto informace musejí být zaznamenány a vyhodnoceny členskými státy.

Dohled

Oznámené orgány jsou oprávněny provádět inspekce u výrobce. Výrobce je povinen poskytnout těmto subjektům všechny příslušné informace.

Ochranná opatření

Členské státy přijmou všechna nezbytná opatření pro stažení prostředků z trhu, pokud zjistí, že prostředky vyrobené v souladu s požadavky této směrnice mohou ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo třetích osob. O těchto provizorních opatřeních informují Komisi.