EUROPA

SINTEZĂ

Această directivă se aplică dispozitivelor active implantabile *.

Directiva nu se aplică:

• medicamentelor de uz uman ;
• sângelui uman, produselor din sânge, plasmei, celulelor sanguine de origine umană sau dispozitivelor care conţin la momentul introducerii pe piaţă produse din sânge, plasmă sau celule de origine umană, cu excepţia dispozitivelor menţionate la alineatul (4) bis;
• organelor, ţesuturilor sau celulelor de origine umană sau produselor care conţin ţesuturi sau celule de origine umană, sau care sunt derivate din acestea, cu excepţia dispozitivelor menţionate la alineatul (4) bis;
• organelor, ţesuturilor sau celulelor de origine animală, cu excepţia cazului în care dispozitivul este fabricat din ţesuturi de origine animală transformate în produşi neviabili sau din produşi neviabili derivaţi din ţesuturi de origine animală.

Cerinţe esenţiale

Dispozitivele medicale active implantabile nu trebuie să dăuneze stării clinice sau siguranţei pacienţilor. În plus, acestea nu trebuie să prezinte niciun risc pentru persoanele care le implantează sau pentru alte persoane.

Dispozitivele trebuie să realizeze performanţele stabilite de fabricant. Acestea trebuie să fie concepute astfel încât să reziste la condiţiile de stocare şi de transport.

Standarde armonizate

Statele membre au obligaţia de a publica standardele naţionale de punere în aplicare a standardelor armonizate corespunzătoare, care conţin şi monografiile din farmacopeea europeană.

Se consideră că toate produsele fabricate în conformitate cu standardele armonizate îndeplinesc cerinţele esenţiale.

Proceduri de conformitate

Toate dispozitivele vor trebui să fie supuse unei proceduri de evaluare a conformităţii. Statele membre desemnează organisme independente care să contribuie la aplicarea acestor proceduri.

Introducerea pe piaţă şi libera circulaţie

Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele nu pot fi introduse pe piaţă şi puse în funcţiune decât dacă îndeplinesc cerinţele prezentei directive şi nu aduc atingere siguranţei şi sănătăţii pacienţilor, a utilizatorilor şi a altor persoane atunci când sunt implantate corect şi întreţinute şi utilizate conform scopului în care au fost fabricate.

Statele membre nu trebuie să împiedice introducerea pe piaţă, libera circulaţie şi punerea în funcţiune a dispozitivelor care îndeplinesc criteriile esenţiale de siguranţă definite în anexele la directivă şi care poartă marcajul „CE”.

Banca europeană de date

Obiectivul băncii europene de date este să stocheze datele de reglementare. Acestea sunt puse la dispoziţia autorităţilor competente şi conţin informaţii privind:

• înregistrarea fabricanţilor;
• datele din certificatele eliberate, modificate, suspendate, retrase sau refuzate;
• datele obţinute în cadrul procedurii de vigilenţă;
• datele privind evaluările clinice.

Vigilenţa

Fabricantul trebuie să informeze autorităţile competente cu privire la cazurile care au dus la decesul sau degradarea stării de sănătate a pacientului, imediat ce ia cunoştinţă de acestea, conform procedurilor sistemului de vigilenţă privind caracteristicile tehnice ale dispozitivelor. Statele membre trebuie să înregistreze şi să evalueze aceste informaţii.

Supraveghere

Organismele notificate sunt autorizate să efectueze inspecţii în incintele fabricanţilor. La rândul lor, aceştia trebuie să le furnizeze inspectorilor toate informaţiile utile.

Măsuri de salvgardare

Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a retrage dispozitivele de pe piaţă atunci când constată că există riscul ca dispozitive conforme cu directiva să aducă atingere sănătăţii şi/sau securităţii pacienţilor, utilizatorilor sau altor persoane. Aceste măsuri provizorii sunt aduse la cunoştinţa Comisiei.