RSS
Betűrendes mutató
Az oldal 9 nyelven érheto el.
Új nyelvek:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Aktív beültethető orvostechnikai eszközök

Ez az irányelv harmonizálni és javítani kívánja a gyógyászatban használt beültethető aktív elektromos orvosi készülékek kötelezően betartandó biztonsági szintjét. Az irányelv a műszaki harmonizációs és szabványügyi „új megközelítés” elvein alapul. Az új megközelítés szerint az orvostechnikai eszközök tervezése és gyártása a betegek biztonságának és egészségének védelmére vonatkozó alapvető követelmények hatálya alá tartozik.

JOGI AKTUS

A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről [Hivatalos Lap L 189., 1990.7.20.] [lásd a módosító jogszabályokat].

ÖSSZEFOGLALÓ

Ez az irányelv az aktív beültethető eszközökre * alkalmazandó.

Az irányelv nem alkalmazandó:

  • az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre ;
  • az emberi vérre, a vérkészítményekre, az emberi eredetű emberi plazmára vagy vérsejtekre, vagy azokra az eszközökre, amelyek forgalomba hozataluk időpontjában ilyen vérkészítményt, -plazmát vagy -sejtet tartalmaznak, a (4a) bekezdésben említett eszközök kivételével;
  • az emberi eredetű sejtekre, transzplantátumokra vagy szövetekre, továbbá az emberi eredetű szöveteket vagy sejteket tartalmazó vagy azokból származó készítményekre, a (4a) bekezdésben említett eszközök kivételével;
  • az állati eredetű transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre, kivéve, ha az eszköz életképtelenné tett állati szövet felhasználásával, vagy állati szövetből származó életképtelen készítményekre készült.

Alapvető követelmények

Az aktív beültethető orvostechnikai eszközök nem veszélyeztethetik a betegek egészségügyi állapotát vagy biztonságát. Ezenkívül sem a beültetést végző személyek, sem más személyek számára nem jelenthetnek kockázatot.

Az aktív beültethető orvostechnikai eszközöknek el kell érniük a gyártó által tervezett teljesítményt, megtervezésüknek pedig lehetővé kell tennie, hogy ellenállhassanak a tárolási és szállítási feltételeknek.

Harmonizált szabványok

A tagállamok kötelesek közzétenni a kapcsolódó harmonizált szabványokat végrehajtó nemzeti szabványaikat, amelyek magukban foglalják az európai gyógyszerkönyvi cikkeket is.

A harmonizált szabványoknak megfelelően gyártott termékekről vélelmezni kell, hogy megfelelnek az alapvető követelményeknek.

Megfelelőségértékelési eljárások

Minden eszközt megfelelőségértékelési eljárásnak kell alávetni. A tagállamoknak az említett eljárások alkalmazásában közreműködő, független szerveket kell kijelölniük.

Forgalomba hozatal és szabad mozgás

A tagállamoknak minden szükséges rendelkezést meg kell hozniuk annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és üzembe helyezhetők, ha eleget tesznek az irányelv követelményeinek és – megfelelő felszerelésük, karbantartásuk és rendeltetési céljuk szerinti használatuk esetén – nem veszélyeztetik a páciensek, a felhasználók és más személyek biztonságát és egészségét.

A tagállamok nem akadályozhatják az irányelv mellékleteiben meghatározott alapvető biztonsági követelményeknek megfelelő, és a CE-jelöléssel ellátott eszközök forgalomba hozatalát és szabad mozgását, üzembe helyezését.

Európai adatbank

Az európai adatbank célja a szabályozási adatok tárolása. A következő információkat tartalmazó adatokat az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani:

  • a gyártók nyilvántartásba vétele;
  • a kiadott, módosított, felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványok adatai;
  • a felügyeleti eljárás során szerzett adatok;
  • a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó adatok.

Vigilancia

Amint a gyártó tudomást szerez a beteg halálát vagy egészségromlását kiváltó eseményekről, műszaki vigilanciarendszer szerinti eljárásokat alkalmazva köteles tájékoztatni az illetékes hatóságokat. Ezeket az információkat a tagállamok kötelesek nyilván tartani és értékelni.

Felügyelet

A kijelölt szervezetek jogosultak vizsgálatot folytatni a gyártóknál. A gyártók a maguk részéről kötelesek tájékoztatni a vizsgálóbiztosokat minden hasznos információról.

Biztonsági intézkedések

A tagállamoknak minden hasznos intézkedést meg kell tenniük az eszközök piacról való kivonása érdekében, ha megállapítják, hogy az irányelvnek megfelelő eszközök veszélyeztethetik a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségét és/vagy biztonságát. Ezekről az ideiglenes információkról tájékoztatniuk kell a Bizottságot.

A jogszabályban használt kulcsfogalmak
  • Aktív beültethető orvostechnikai eszköz: minden olyan aktív orvostechnikai eszköz, amelynek rendeltetése, hogy teljes egészében vagy részben, sebészeti vagy orvosi úton az emberi testbe vagy orvosi beavatkozás révén természetes testnyílásba helyezzék, és a beavatkozást követően a helyén kell maradnia.

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktus Hatálybalépés Az átültetés határideje a tagállamokban Hivatalos Lap

90/385/EGK tanácsi irányelv

1990.7.3.

1992.12.31.

HL L 189., 1990.7.20.

Módosító jogszabályok Hatálybalépés Az átültetés határideje a tagállamokban Hivatalos Lap

93/42/EGK tanácsi irányelv

1993.7.12.

1994.7.1.

HL L 169., 1993.7.12.

93/68/EGK tanácsi irányelv

1993.8.2.

1994.7.1.

HL L 220., 1993.8.30.

1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet

2003.11.20.

HL L 284., 2003.10.31.

2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

2007.10.11.

2007.12.21.

HL L 247., 2007.9.21.

A 90/385/EGK irányelv későbbi módosításait és helyesbítéseit belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat  kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

Különleges követelmények

A Bizottság 722/2012/EU rendelete (2012. augusztus 8.) a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről (EGT-vonatkozású szöveg) [Hivatalos Lap L 212., 2012.8.9.].

Adatbank

A Bizottság 2010/227/EU határozata (2010. április 19.) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed) [Hivatalos Lap L 102., 2010.4.23.].
A tagállamok biztosítják, hogy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó adatok bekerüljenek az Eudamed adatbankba.

Bejelentett szervezetek
A Nando (EN) adatbank lehetővé teszi az európai bejelentett szervezetek, valamint az „új megközelítés” szerinti irányelvekben említett megfelelőségértékelési eljárások lebonyolításával megbízott harmadik országok megtalálását.

Utolsó frissítés: 27.12.2012

Lásd még

Jogi nyilatkozat | Bővebben erről az oldalról | Keresés | Kapcsolat | Az oldal tetejére