EUROPA

SÍNTESIS

La presente Directiva se aplica a los productos implantables activos *.

No se aplica a:

• los medicamentos para uso humano ;
• la sangre humana, los productos derivados de sangre humana, el plasma sanguíneo, las células sanguíneas de origen humano o a los productos que, en el momento de la comercialización, contengan dichos productos derivados de sangre humana, plasma o células sanguíneas, con la excepción de los productos contemplados en el apartado 4 bis;
• los órganos, los tejidos o las células de origen humano o a los productos que incorporen tejidos o células de origen humano, o deriven de ellos, con excepción de los productos a los que se refiere el apartado 4 bis;
• los órganos, los tejidos o las células de origen animal, salvo cuando el producto se elabore utilizando tejido animal convertido en inviable o productos inviables derivados del tejido animal.

Requisitos esenciales

Los productos sanitarios implantables activos no deben comprometer el estado clínico ni la seguridad de los pacientes. Tampoco deben presentar riesgos para las personas que los implanten ni para terceros.

Dichos productos deben ofrecer las prestaciones determinadas por el fabricante. Deben diseñarse de forma tal que puedan resistir las condiciones de almacenamiento y de transporte.

Normas armonizadas

Los Estados miembros tienen la obligación de publicar las normas nacionales pertinentes que apliquen las normas armonizadas correspondientes que incluyan también las monografías de la Farmacopea Europea.

Supondrán que los productos conformes con las normas armonizadas cumplen los requisitos esenciales

Procedimientos de conformidad

Todos los dispositivos deberán someterse a un procedimiento de evaluación de su conformidad. Los Estados miembros designarán los organismos independientes que contribuirán a la aplicación de tales procedimientos.

Comercialización y libre circulación

Los Estados miembros adoptan las medidas necesarias para que los productos sólo puedan comercializarse y ponerse en servicio si cumplen los requisitos de la presente Directiva y si, implantados y mantenidos correctamente y utilizados conforme a su destino, no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios y de terceros.

Los Estados miembros no han de obstaculizar la comercialización, la libre circulación y la implantación de productos que reúnan los requisitos esenciales de seguridad definidos en los anexos de la Directiva y que lleven el marcado «CE».

Base de datos europea

La base de datos europea tiene por objeto almacenar los datos reglamentarios. Estos datos podrán ser consultados por las autoridades competentes y contendrán información sobre:

• el registro de los fabricantes;
• los datos de los certificados expedidos, modificados, suspendidos, retirados o denegados;
• los datos obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia;
• los datos relativos a las investigaciones clínicas.

Vigilancia

El fabricante debe informar a las autoridades competentes de los incidentes que hayan podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente, tan pronto como tenga conocimiento de los mismos, con arreglo a los procedimientos de técnico-vigilancia.

Control

Los organismos notificados están autorizados a efectuar inspecciones a los fabricantes. Los fabricantes deben proporcionar a los inspectores toda la información útil.

Medidas de protección

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas oportunas para retirar los productos del mercado cuando consideren que existen productos conformes a la Directiva que pueden comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, de los usuarios o de terceros. Deberán informar a la Comisión de dichas medidas provisionales.