Sichere aktive implantierbare medizinische Geräte

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Richtlinie 90/385/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

WAS IST DER ZWECK DIESER RICHTLINIE?

Als Teil des Regulierungsrahmens der Europäischen Union (EU) über Medizinprodukte* strebt sie die Harmonisierung der nationalen Rechtsvorschriften für aktive implantierbare medizinische Geräte* an. Damit werden allgemein hohe Sicherheitsstandards für Patienten und das öffentliche Vertrauen sichergestellt. Sie ermöglicht, dass die Produkte in jedem EU-Land in Verkehr gebracht werden können.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Die Geräte sind so zu gestalten und herzustellen, dass ihre Verwendung keine Gefahr für Patienten, medizinisches Personal oder Dritte darstellt, die mit ihnen in Berührung kommen.
Jedes Gerät muss mit Standardangaben, möglichst in Form allgemein anerkannter Symbole, auf ihrer Steril-Verpackung und Handelsverpackung versehen sein.
Geräte, die diese Anforderungen erfüllen, werden mit der CE-Kennzeichnung ausgestattet und können in der gesamten EU in Verkehr gebracht werden.
Die nationalen Behörden müssen jegliche fehlerhaften Geräte vom Markt nehmen, bei denen herausgefunden wurde, dass sie die Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten beeinträchtigen.
Die Rechtsvorschriften gelten nicht für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch, menschliches Blut oder Transplantate sowie Gewebe oder Zellen menschlichen bzw. tierischen Ursprungs.
Im Jahre 2013 verabschiedete die Kommission einen Durchführungsrechtsakt, die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (siehe Zusammenfassung). Diese Verordnung wurde später durch die Verordnung (EU) 2020/666 im Zuge des Ausbruchs der COVID-19-Pandemie im Frühjahr 2020 geändert.
Mit der Verordnung (EU) 2017/745 (siehe Zusammenfassung) wurde die Richtlinie 90/385/EWG ursprünglich teilweise zum 26. Mai 2020 aufgehoben. Nach dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie sollten jedoch die nationalen Behörden, die benannten Stellen, Hersteller und andere Akteure entlastet werden, damit sie sich voll und ganz auf dringende Prioritäten im Zusammenhang mit der Corona-Krise konzentrieren können, und mit der Änderungsverordnung (EU) 2020/561 wurde der Anwendungszeitpunkt für die meisten Vorschriften der Medizinprodukteverordnung um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben.

WANN TRITT DIE RICHTLINIE IN KRAFT?

Die Richtlinie ist am 3. Juli 1990 in Kraft getreten und musste bis spätestens 1. Juli 1991 von den EU-Ländern in nationales Recht umgesetzt werden. Sie wird zum 26. Mai 2021 aufgehoben.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

Medizinprodukte — Sektor — Überblick (Europäische Kommission)
Medizinprodukte — Sektor — Geltende Richtlinien (Europäische Kommission).

SCHLÜSSELBEGRIFFE

Medizinprodukt: ein Begriff, der eine Vielzahl verschiedener Produkte umfasst, die unter anderem verwendet werden

zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen;
zur Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
zur Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs;
zur Empfängnisregelung.

Ihre bestimmungsgemäße Hauptfunktion wird weder durch pharmakologische, chemische oder immunologische Mittel noch durch Metabolismus erreicht.

Die vollständige Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ ist in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 90/385/EWG festgelegt.

Aktives implantierbares medizinisches Gerät: ein aktives medizinisches Gerät (ein Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist), das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper eingeführt zu werden.

Die vollständige Definition des Begriffs „aktives implantierbares medizinisches Gerät“ ist in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG festgelegt.

HAUPTDOKUMENT

Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17-36)

Nachfolgende Änderungen der Richtlinie 90/385/EWG wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

VERBUNDENE DOKUMENTE

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1-175)

Siehe konsolidierte Fassung.

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 8-19)

Siehe konsolidierte Fassung.

Empfehlung 2013/473/EU der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 27-35)

Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3-12)

Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28-31)

Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45-48)

Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1-43)

Siehe konsolidierte Fassung.

Letzte Aktualisierung: 01.02.2021

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