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Aktive implantierbare elektromedizinische Geräte

Mit der Richtlinie soll das Sicherheitsniveau von implantierbaren elektromedizinischen Geräten, die in der Humanmedizin verwendet werden, harmonisiert und verbessert werden. Die Richtlinie beruht auf den Grundsätzen des "neuen Konzepts" auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung. Nach diesem neuen Konzept müssen Medizinprodukte in Auslegung und Konstruktion grundlegenden Anforderungen in Bezug auf den Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Patienten genügen.

RECHTSAKT

Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für aktive implantierbare medizinische Geräte [Vgl. ändernde Rechtsakte].

ZUSAMMENFASSUNG

Die Richtlinie bezieht sich auf aktive implantierbare medizinische Geräte *.

Sie gilt nicht für:

  • Humanarzneimittel ;
  • menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma, Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Geräte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen dieser Art enthalten, mit Ausnahme der in Absatz 4a genannten Geräte;
  • Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs noch für Geräte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, mit Ausnahme der in Absatz 4a genannten Geräte;
  • Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Gerät wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, hergestellt.

Grundlegende Anforderungen

Die Geräte sind so auszulegen und herzustellen, dass ihre Verwendung weder den klinischen Zustand noch die Sicherheit der Patienten gefährdet. Sie dürfen weder für die Personen, die die Implantation vornehmen, noch für Dritte eine Gefahr darstellen.

Die Geräte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen. Sie müssen so ausgelegt sein, dass dass sich ihre Merkmale und Leistungen unter den Lagerungs- und Transportbedingungen nicht verändern.

Harmonisierte Normen

Die Mitgliedstaaten sind gehalten, ihre nationalen Normen, die die entsprechenden harmonisierten Normen umsetzen, zu veröffentlichen. Dies schließt auch die Monographie des Europäischen Arzneibuchs ein.

Jedes Produkt, das im Einklang mit den harmonisierten Normen hergestellt wird, entspricht den grundlegenden Anforderungen.

Verfahren der Konformitätsbewertung

Jedes Gerät muss einem Verfahren zur Konformitätsbewertung unterzogen werden. Die Mitgliedstaaten benennen die für die Durchführung solcher Verfahren zuständigen unabhängigen Stellen.

Inverkehrbringen und freier Verkehr

Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen, den freien Verkehr und die Implantation von Geräten, die den in den Anhängen der Richtlinie festgelegten grundlegenden Sicherheitsanforderungen entsprechen und die CE-Kennzeichnung tragen, nicht behindern.
Europäische Datenbank

Zweck der europäischen Datenbank ist die Speicherung von Regulierungsdaten. Diese werden den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt und enthalten Angaben zu

  • Registrierung der Hersteller;
  • den Bescheinigungen, die ausgestellt, geändert, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden;
  • Angaben, die gemäß dem Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden;
  • Angaben zu den klinischen Prüfungen.

Beobachtung und Meldung

Außerdem ist der Hersteller verpflichtet, die zuständigen Behörden unverzüglich, d. h. sobald er davon Kenntnis erlangt hat, über alle Vorkommnisse zu unterrichten, die zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten geführt haben. Diese Unterrichtung erfolgt über das festgelegte Beobachtungs- und Meldeverfahren .

Überwachung

Die benannten Stellen sind befugt, bei den Herstellern Inspektionen durchzuführen. Die Hersteller sind ihrerseits gehalten, den Inspektoren alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen.

Schutzmaßnahmen

Die Mitgliedstaaten führen alle erforderlichen Maßnahmen durch, um die Geräte vom Markt zu nehmen, sobald sie feststellen, dass Geräte, die der Richtlinie entsprechen, möglicherweise die Gesundheit und/ oder die Sicherheit der Patienten, Benutzer oder Dritter beeinträchtigen könnten. Diese vorläufigen Maßnahmen werden der Kommission zur Kenntnis gebracht.

Schlüsselwörter des Rechtsakts
  • Aktives implantierbares medizinisches Gerät: jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden, und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

BEZUG

Rechtsakt Datum des Inkrafttretens Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten Amtsblatt

Richtlinie 90/385/EWG

1.1.1993

1.7.1992

ABl. L 189 vom 20.7.1990

Ändernde(r) Rechtsakt(e) Datum des Inkrafttretens Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten Amtsblatt

Richtlinie 93/42/EWG

12.7.1993

1.7.1994

ABl. L 169 vom 12.7.1993

Richtlinie 93/68/EWG

1.1.1995

1.7.1994

ABl. L 220 vom 30.8.1993

Richtlinie (EG) Nr. 1882/2003

20.11.2003

-

ABl. L 284 vom 31.10.2003

Richtlinie 2007/47/EG

11.10.2007

21.12.2007

Abl. L 247 vom 21.9.2007

Die Änderungen und Berichtigungen der Richtlinie 90/385/EWG wurden in den Ursprungstext eingearbeitet. Diese konsolidierte Fassung  ist nur von dokumentarischem Wert.

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Besondere Vorschriften

Verordnung (EU) Nr.°722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte Text von Bedeutung für den EWR (Text von Bedeutung für den EWR) [Amtsblatt L 212 vom 9.8.2012].

Datenbanken

Beschluss 2010/227/EU der Kommision vom 19 April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) [Amtsblatt L 102 vom 23.4.2010].
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass Angaben zu medizinischen Geräten in der Datenbank Eudamed gespeichert werden.

Benannte Stellen
Die Datenbank Nando (EN) beinhaltet die in der EU sowie in Drittstaaten benannten Stellen, die mit der Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Richtlinien des „neuen Konzepts" beauftragt sind.

Letzte Änderung: 27.12.2012

Siehe auch

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