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Un nuevo enfoque de la armonización técnica

La presente Resolución pretende refundir la armonización técnica en la Unión Europea (UE) sobre una nueva base, limitándose a armonizar exclusivamente las exigencias esenciales de los productos y aplicando la «referencia a las normas» y el principio de reconocimiento recíproco, para poner fin a las trabas técnicas a la libre circulación de mercancías.

ACTO

Resolución del Consejo 85/C 136/01, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización.

SÍNTESIS

ANTECEDENTES

El objetivo principal de la presente Resolución es desarrollar un enfoque, establecer disposiciones reglamentarias generales aplicables a sectores o familias de productos, así como a tipos de riesgo.

La presente Resolución del Consejo establece un cierto número de principios fundamentales para una política europea de normalización:

  • los Estados miembros se comprometen a examinar de forma constante las normas técnicas aplicables para que puedan suprimirse estas últimas en caso de que se estimen obsoletas o superfluas;
  • los Estados miembros garantizan el principio de reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas y establecen normas armonizadas relativas al funcionamiento de los organismos de certificación;
  • los Estados miembros aceptan una rápida consulta comunitaria si las propuestas reglamentarias o los procedimientos nacionales ponen en riesgo el buen funcionamiento del mercado interior;
  • conviene extender la «referencia a las normas», concediéndole prioridad con respecto a las normas europeas y, en caso necesario, nacionales, y definir la normalización a la hora de formular las características técnicas de los productos (especialmente en materia de seguridad y de protección de la salud);
  • conviene reforzar rápidamente la capacidad de normalización, prioritariamente a escala europea;
  • debe someterse la adopción de normas europeas a la aprobación de organismos europeos de normalización.

Orientaciones generales del nuevo enfoque

El Consejo establece cuatro principios fundamentales:

  • La armonización legislativa se limita a unas exigencias esenciales de seguridad (u otras exigencias de interés colectivo) a las que deben ajustarse los productos comercializados y que, por ello, se benefician de la libre circulación en la Unión Europea;
  • La elaboración de especificaciones técnicas de fabricación se confía a los órganos competentes en materia de normalización industrial, que desempeñan esta tarea teniendo en cuenta el estado de la tecnología;
  • Estas especificaciones técnicas no tienen ningún carácter obligatorio. Conservan su condición de normas voluntarias;
  • Las administraciones han de atribuir a los productos fabricados de conformidad con las normas armonizadas una presunción de conformidad con las exigencias esenciales que establece la directiva. En los casos en que el productor no se atenga a estas normas, le incumbirá la carga de la conformidad de sus productos con las exigencias esenciales.

Para que este sistema pueda funcionar, deben cumplirse dos condiciones:

  • las normas deben asegurar una garantía de calidad del producto conforme;
  • las autoridades públicas deben velar por la protección de la seguridad (o de las otras exigencias planteadas) en su territorio. Esta es una condición necesaria para crear la confianza recíproca entre Estados miembros.

La Comisión otorga mandatos de normalización a los organismos europeos de normalización. La Comisión y estos organismos llegan a acuerdos que garantizan la ejecución conforme a las orientaciones generales. A falta de normas europeas, las normas nacionales se verificarán mediante un procedimiento a escala europea, gestionado por la Comisión, asistida por un comité permanente de responsables de las administraciones nacionales. Existen procedimientos de salvaguardia que posibilitan la denuncia por parte de las autoridades nacionales de la conformidad de un producto, o de la calidad de una norma.

El ámbito de aplicación de una directiva está definido mediante amplias categorías de productos o por los tipos de riesgo que abarca.

Esquema de una Directiva de «nuevo enfoque»

Los Estados miembros deben velar en su territorio por la seguridad de las personas, de los animales domésticos y de los bienes. Las disposiciones destinadas a esta protección deben armonizarse para garantizar la libre circulación de mercancías sin merma de los niveles existentes de protección en los Estados miembros.

El Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) son los organismos competentes para adoptar las normas europeas armonizadas en el ámbito de aplicación de la directiva. Para sectores concretos de actividad industrial, podrían incluirse otros organismos europeos competentes en materia de elaboración de especificaciones técnicas.

La definición de la gama de productos cubiertos y de la naturaleza de los riesgos que deben evitarse debe garantizar un enfoque coherente. No se excluye el solapamiento de distintas directivas relativas a tipos diferentes de riesgos para la misma categorías de productos.

Los productos cubiertos por una directiva sólo pueden comercializarse si no ponen en peligro la seguridad de las personas, de los animales domésticos o de los bienes. Las directivas prevén como regla una armonización total, es decir, que sólo pueden comercializarse los productos conformes.

La directiva debe contener una descripción de las exigencias de seguridad a las que deben responder todos los productos dependientes de la misma. Debe ser lo suficientemente precisa para permitir la fijación de obligaciones sancionables al trasponerla al Derecho nacional.

La libre circulación del producto en cuestión queda garantizada sin tener que recurrir a un control previo del respeto de las exigencias esenciales.

Los Estados miembros consideran conformes los productos acompañados de uno de los tipos de certificación previstos por la directiva y por los que se declara su conformidad, bien con normas armonizadas bien, a falta de éstas, con normas nacionales. En caso de que un Estado miembro estime que una norma armonizada no satisface las exigencias esenciales, la Comisión se remitirá al Comité de Normas y Reglamentaciones Técnicas, que emitirá un dictamen urgente. En función de tal dictamen, la norma se mantendrá, retirará o revisará.

En caso de que un Estado miembro constatara que un producto corre el riesgo de poner en peligro la seguridad de las personas, de los animales domésticos o de los bienes, adoptará todas las medidas necesarias para retirar o prohibir la comercialización del producto en cuestión. Podrá restringirse la libre circulación del producto, incluso si éste va acompañado de un certificado de conformidad. En este caso, el Estado miembro informará a la Comisión de esta medida, justificando los motivos de su decisión. La Comisión consultará a los Estados miembros implicados y al Comité permanente. Si se considera justificada una acción, la Comisión informará a los Estados miembros para que prohíban la comercialización del producto en cuestión.

Los profesionales pueden recurrir a los siguientes medios de certificación:

  • los certificados o marcas de conformidad expedidos por un tercero;
  • los resultados de pruebas efectuadas por un tercero;
  • la declaración de conformidad expedida por el fabricante, que podría ir acompañada de un sistema de vigilancia;
  • otros medios de certificación que deberían definirse, en caso necesario, en la directiva.

El Estado miembro notificará a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos nacionales que pueden autorizar una marca o expedir un certificado de conformidad. Deberán ejercer su labor de conformidad con los principios y prácticas de la Organización internacional de normalización (ISO) (EN) (FR). Los Estados miembros se encargan de controlar el buen funcionamiento de estos organismos. Las autoridades nacionales tienen derecho a pedir al productor que les proporcione los datos relativos a los exámenes de seguridad cuando surja una duda sobre la conformidad con las exigencias de seguridad. Todo productor puede ofrecer, con motivo de una denuncia o de un procedimiento judicial, y mediante cualquier medio a su disposición, la prueba de la conformidad del producto.

El Comité permanente de las directivas sectoriales consta de representantes designados por los Estados miembros y asistidos, en caso necesario, por expertos o consejeros. Las funciones del Comité se centran en la ejecución de la directiva. El Comité ofrece un foro para debatir posibles objeciones, si bien no está obligado a ofrecer exámenes detallados de la totalidad del contenido de las normas.

Criterios de selección de los ámbitos para la aplicación de la «referencia a las normas»:

  • dado que sólo deben armonizarse las exigencias esenciales, cabe poder distinguir entre exigencias esenciales y especificaciones de fabricación;
  • el ámbito es objeto de una normalización (o se comparte la necesidad de una reglamentación a escala comunitaria);
  • la mayoría de las directivas adoptadas se centran en los tres ámbitos siguientes: vehículos de motor, metrología y aparatos eléctricos; por consiguiente, el nuevo enfoque deberá centrarse en primer lugar en los demás ámbitos;
  • la posibilidad de regular, mediante la adopción de una única directiva, los problemas reglamentarios de un gran número de productos y sin que esta directiva deba someterse a frecuentes adaptaciones y modificaciones (por consideraciones prácticas y de economía de trabajo); por consiguiente, los ámbitos seleccionados deben caracterizarse por la existencia de una amplia gama de productos cuya homogeneidad permita la definición de exigencias esenciales comunes.

ACTOS CONEXOS

Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de junio de 1998 por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas [Diario Oficial L 204 de 21.7.1998].

Última modificación: 13.07.2011

Véase también

  • Dirección General de Empresa e Industria sobre el «nuevo enfoque» (EN)
  • Comité Europeo de Normalización (CEN) (EN)
  • Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) (EN)
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