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Residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale

Il presente regolamento classifica le sostanze farmacologicamente attive impiegate in medicinali veterinari per garantire la sicurezza alimentare. Esso determina il livello consentito negli alimenti di origine animale e stabilisce i limiti massimi di residui di medicinali veterinari in questi alimenti.

ATTO

Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE).

SINTESI

Il presente regolamento mira a stabilire le norme e le procedure per la definizione dei limiti massimi di residui di medicinali negli alimenti di origine animale al fine di garantire la sicurezza alimentare.

Ambito di applicazione

Il presente regolamento stabilisce da un lato la concentrazione massima di un residuo di una sostanza farmacologicamente attiva che può essere autorizzata negli alimenti di origine animale e, dall'altro, definisce il livello del residuo di medicinali per i quali non è ancora stato fissato un limite massimo.

Sono esclusi dal campo di applicazione i principi attivi di origine biologica utilizzati in medicinali veterinari immunologici o le sostanze di cui al regolamento relativo ai contaminanti nell'alimentazione umana.

Limiti massimi di residui

Sostanze destinate all'utilizzo in medicinali veterinari

L'agenzia europea per i medicinali esprime un parere su ogni domanda di sostanza farmacologicamente attiva destinata all'utilizzo in medicinali veterinari. Il parere dell’agenzia consiste in una valutazione scientifica del rischio e in raccomandazioni sulla gestione del rischio. L'agenzia garantisce che il parere finale del comitato sia formulato entro duecentodieci giorni.

Altre sostanze che richiedono il parere dell'agenzia

La Commissione europea o gli Stati membri possono presentare all'agenzia una domanda di parere sui limiti massimi di residui nei seguenti casi:

  • se la sostanza in questione è autorizzata in un paese terzo, ma non è stata oggetto di domanda per la determinazione del limite massimo di residui presso l'agenzia;
  • se la sostanza in questione è contenuta in un medicinale, ma non è stata oggetto di domanda per la determinazione del limite massimo di residui presso l'agenzia.

L’agenzia garantisce che il parere del comitato su una domanda pertinente proveniente dalla Commissione europea o da uno Stato membro, sia formulato entro duecentodieci giorni.

Una volta pubblicati i pareri, la Commissione, in consultazione con l'agenzia, gli Stati membri e i soggetti interessati, adotta le misure seguenti:

  • principi metodologici della valutazione del rischio e delle raccomandazioni di cui sopra;
  • norme sull'applicazione di un limite massimo di residui di medicinale.

Classificazione

La Commissione classifica le sostanze farmacologicamente attive che sono già state oggetto di un parere dell'agenzia. La classificazione comprende un elenco delle sostanze farmacologicamente attive e le classi terapeutiche alle quali appartengono, nonché i seguenti elementi:

  • un limite massimo di residui;
  • un limite massimo di residui provvisorio (per una durata massima di cinque anni);
  • l'assenza della necessità di stabilire un limite massimo di residui;
  • il divieto di somministrazione di una sostanza.

Un limite massimo di residui può essere fissato nei casi in cui i dati scientifici siano incompleti, purché la sostanza non costituisca un rischio per la salute umana. Si presume che i residui non costituiscano un rischio per la salute delle persone.

È possibile ottenere un'autorizzazione con urgenza per un medicinale veterinario o un biocida presentando all'agenzia una domanda di procedura accelerata di valutazione del limite massimo di residui. L'agenzia garantisce che il parere del comitato sia formulato entro centoventi giorni.

Valori di riferimento

La Commissione ha la possibilità di definire i valori di riferimento per i residui di sostanze farmacologicamente attive che non sono oggetto di classificazione.

I valori di riferimento sono determinati in consultazione con un laboratorio ufficiale di controllo utilizzando un metodo conforme alle prescrizioni comunitarie.

Una richiesta di valutazione del rischio può eventualmente essere presentata all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) per determinare se i valori di riferimento siano adeguati.

Disposizioni varie

L'agenzia consulta i laboratori comunitari di riferimento, sulla base dei metodi analitici appropriati per l'analisi dei residui. Lo scopo di questa consultazione è quello di realizzare controlli armonizzati in modo da fornire informazioni relative a tali metodi utilizzati durante la procedura di autorizzazione dai laboratori ufficiali di controllo.

Al momento dell'immissione in commercio, gli alimenti di origine animale contenenti residui di medicinali a un livello superiore al limite fissato dal presente regolamento o che contengono una sostanza non classificata, sono considerati non conformi alla legislazione comunitaria.

Il presente regolamento abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90. La Commissione integra le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90, a partire dagli allegati da I a IV.

RIFERIMENTI

Atto Data di entrata in vigore Termine ultimo per il recepimento negli Stati membri Gazzetta ufficiale
Regolamento (CE) n. 470/2009

6.7.2009

-

GU L 152 del 16.6.2009

ATTI COLLEGATI

Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione del 22 dicembre 2009 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale [Gazzetta ufficiale L 15 del 20.1.2010].

Ultima modifica: 04.04.2011
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