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Résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale

Le présent règlement classe les substances pharmacologiquement actives utilisées dans les médicaments vétérinaires en vue de garantir la sécurité alimentaire. Il détermine la teneur admissible dans les aliments d'origine animale et fixe des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans ces aliments.

ACTE

Règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE).

SYNTHÈSE

Le présent règlement vise à définir les règles et les procédures applicables à la fixation des limites maximales de résidus de médicaments dans les aliments d'origine animale afin de garantir la sécurité alimentaire.

Champ d’application

Le présent règlement fixe d’une part la concentration maximale d’un résidu d’une substance pharmacologiquement active qui peut être autorisée dans les aliments d’origine animale et d’autre part, définit le niveau de résidus de médicaments pour lesquels une limite maximale n’a pas encore été fixée.

Sont exclus de son champ d’application les principes actifs d’origine biologique utilisés dans des médicaments vétérinaires immunologiques ou aux substances couverts par le règlement relatif aux contaminants dans l’alimentation humaine.

Limites maximales de résidus

Substances destinées aux médicaments vétérinaires

L’Agence européenne des médicaments émet un avis sur toute demande relative à une substance pharmacologiquement active destinée à être utilisée dans des médicaments vétérinaires. Cet avis est rendu sous la forme d’une évaluation scientifique des risques et d’une recommandation pour la gestion des risques. L’Agence veille à ce que l’avis final du comité soit rendu dans un délai de 210 jours.

Autres substances nécessitant l’avis de l’Agence

La Commission européenne ou les États membres ont la possibilité de soumettre à l’Agence une demande d’avis relative aux limites maximales de résidus dans les cas suivants:

  • l’utilisation de la substance en question est autorisée dans un pays tiers mais n’a pas fait l’objet d’une demande de fixation de limite maximale de résidus auprès de l’Agence;
  • la substance en question est contenue dans un médicament, mais n’a pas fait l’objet d’une demande de fixation de limite maximale de résidus auprès de l’Agence.

L’Agence veille à ce que l’avis du comité sur une demande pertinente de la Commission européenne ou d’États membres soit rendu dans un délai de 210 jours.

Une fois les avis publiés, la Commission, en consultation avec l’Agence, les États membres et les parties concernées arrêtent les mesures suivantes:

  • des principes méthodologiques applicables suite à l’évaluation des risques et aux recommandations précitées;
  • des règles relatives à l’utilisation d’une limite maximale de résidu de médicament.

Classification

La Commission classe les substances pharmacologiquement actives qui ont déjà fait l’objet d’un avis de l’Agence. Cette classification comprend une liste de substances pharmacologiquement actives et les classes thérapeutiques auxquelles elles appartiennent, ainsi que les éléments suivants:

  • une limite maximale de résidus;
  • une limite maximale provisoire de résidus (pour une durée maximum de cinq ans);
  • l’absence de nécessité de fixer une limite maximale de résidus;
  • l’interdiction portant sur l’administration d’une substance.

Une limite maximale de résidus peut être prévue en cas de données scientifiques incomplètes, si la substance ne présente aucun risque pour la santé humaine. Il est présupposé que les résidus ne constituent pas de risque pour la santé des individus.

Il est possible d’obtenir en urgence l’autorisation d’un médicament vétérinaire ou d’un produit biocide en formulant auprès de l’Agence une demande de procédure accélérée d’évaluation de la limite maximale de résidus. L’Agence veille à ce que le comité rende son avis dans un délai de 120 jours.

Valeurs de références

La Commission a la possibilité de fixer des valeurs de référence pour les résidus des substances pharmacologiquement actives qui ne font pas l’objet d’une classification.

Les valeurs de référence sont fixées en consultation avec un laboratoire de contrôle officiel selon une méthode correspondant aux exigences communautaires.

Une demande d’évaluation des risques peut être éventuellement transmise à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) dans le but de déterminer si les valeurs de références sont adéquates.

Dispositions diverses

L’Agence consulte les laboratoires communautaires de référence en se basant sur des méthodes analytiques appropriées pour l’analyse des résidus. Le but de cette consultation est également d’aboutir à des contrôles harmonisés afin de fournir des informations concernant les méthodes utilisées lors de la procédure d’autorisation des laboratoires de contrôle officiel.

Lors de la mise sur le marché, les aliments d’origine animale qui contiennent des résidus de médicaments à un niveau dépassant la limite fixée par le présent règlement ou qui contiennent une substance non classée ne sont pas considérés comme conforme à la législation.

Le présent règlement abroge le règlement (CE) n° 2377/90. La Commission intègre les substances pharmacologiquement actives et leur classification du règlement (CE) n°2377/90 à partir des annexes I à IV.

RÉFÉRENCES

Acte Entrée en vigueur Délai de transposition dans les États membres Journal officiel

Règlement (CE) n° 470/2009

6.7.2009

-

JO L 152 du 16.6.2009

ACTES LIÉS

Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale [Journal officiel L 15 du 20.1.2010].

Dernière modification le: 04.04.2011
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