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Residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal

El presente Reglamento clasifica las sustancias farmacológicamente activas utilizadas en los medicamentos veterinarios para garantizar la seguridad alimentaria. Establece su contenido admisible en los alimentos de origen animal y fija los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en dichos alimentos.

ACTO

Reglamento (CE) n° 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE).

SÍNTESIS

El presente Reglamento tiene como objetivo definir las reglas y los procedimientos aplicables a la fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos en los alimentos de origen animal para garantizar la seguridad alimentaria.

Ámbito de aplicación

El presente Reglamento establece, por un lado, la concentración máxima de un residuo de una sustancia farmacológicamente activa que se permite en los alimentos de origen animal y, por otro, define el nivel de residuos de medicamentos para los que todavía no se ha fijado un límite máximo.

Quedan excluidos de su ámbito de aplicación los principios activos de origen biológico utilizados en los medicamentos veterinarios inmunológicos o las sustancias cubiertas por el Reglamento relativo a los contaminantes presentes en los alimentos humanos.

Límites máximos de residuos

Sustancias destinadas a los medicamentos veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos emite un dictamen sobre cualquier solicitud relativa a una sustancia farmacológicamente activa utilizada en medicamentos veterinarios. Dicho dictamen se emite en forma de evaluación científica de riesgos y de recomendación para la gestión de los mismos. La Agencia vela por que el dictamen final del comité se presente en el plazo de 210 días.

Otras sustancias que requieren el dictamen de la Agencia

La Comisión Europea y los Estados miembros pueden presentar, ante la Agencia, una solicitud de dictamen relativa a los límites máximos de residuos en los siguientes casos:

  • el uso de la sustancia en cuestión está autorizado en un tercer país, pero no ha sido objeto de una solicitud para la fijación del límite máximo de residuos ante la Agencia;
  • la sustancia en cuestión está presente en un medicamento, pero no ha sido objeto de una solicitud para la fijación del límite máximo de residuos ante la Agencia.

La Agencia también vela por que se presente en un plazo de 210 días el dictamen del comité sobre una solicitud pertinente de la Comisión Europea o de los Estados miembros.

Cuando los dictámenes estén publicados, la Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, adoptará las siguientes medidas:

  • los principios metodológicos aplicables tras la evaluación de riesgos y las recomendaciones mencionadas;
  • las normas relativas a la utilización de un límite máximo de residuos de medicamento.

Clasificación

La Comisión clasifica las sustancias farmacológicamente activas que ya han sido objeto de un dictamen de la Agencia. Esta clasificación incluye una lista de sustancias farmacológicamente activas y las clases terapéuticas a las que pertenecen, así como los siguientes datos:

  • un límite máximo de residuos;
  • un límite máximo de residuos provisional (para una duración máxima de cinco años);
  • la ausencia de necesidad de establecer un límite máximo de residuos;
  • la prohibición de administrar una sustancia.

Se puede prever un límite máximo de residuos en caso de datos científicos incompletos, si la sustancia no representa riesgo alguno para la salud humana. Se presupone que los residuos no constituyen riesgo alguno para la salud de los individuos.

Se puede obtener, de forma urgente, la autorización de un medicamento veterinario o de un producto biocida, presentando ante la Agencia una solicitud de procedimiento acelerado de evaluación del límite máximo de residuos. La Agencia vela por que el comité emita el dictamen en un plazo de 120 días.

Valores de referencia

La Comisión tiene la posibilidad de establecer valores de referencia para los residuos de sustancias farmacológicamente activas que no han sido objeto de clasificación.

Los valores de referencia se fijan en consulta con un laboratorio de control oficial según un método correspondiente a las exigencias comunitarias.

Eventualmente, se puede trasmitir una solicitud de evaluación de riesgos a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) con vistas a determinar si los valores de referencia son adecuados.

Disposiciones varias

La Agencia consulta los laboratorios comunitarios de referencia basándose en métodos analíticos apropiados para el análisis de residuos. El objetivo de esta consulta también radica en conseguir controles armonizados para proporcionar información relativa a los métodos utilizados en el procedimiento de autorización de los laboratorios de control oficial.

En el momento de su comercialización, se considerarán no conformes a la legislación los alimentos de origen animal que contengan residuos de medicamentos en una cantidad superior al límite fijado por el presente Reglamento o que contengan una sustancia no clasificada.

El presente Reglamento deroga el Reglamento (CE) n° 2377/90. La Comisión incorpora las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación del Reglamento (CE) n° 2377/90 a partir de los anexos I a IV.

REFERENCIAS

Acto Entrada en vigor Plazo de transposición en los Estados miembros Diario Oficial
Reglamento (CE) n° 470/2009

6.7.2009

-

DO L 152 de 16.6.2009

ACTOS CONEXOS

Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión de 22 de diciembre de 2009 relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal [Diario Oficial L 15 de 20.1.2010].

Última modificación: 04.04.2011
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