Matérias corantes destinadas a ser utilizadas em medicamentos

 

SÍNTESE DE:

Diretiva 2009/35/CE relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração

QUAL É O OBJETIVO DESTA DIRETIVA?

• A diretiva fornece especificações relativas às matérias corantes destinadas a ser utilizadas em medicamentos.
• Revoga a Diretiva 78/25/CEE.

PONTOS-CHAVE

• Apenas as matérias corantes enumeradas no anexo I da Diretiva 94/36/CE (que foi revogada e substituída pelo Regulamento (CE) n.^o 1333/2008) podem ser utilizadas para a coloração de medicamentos para uso humano e veterinário.
• As matérias corantes referidas no anexo I devem cumprir os critérios de pureza específicos estabelecidos no anexo I da Diretiva 95/45/CE (substituída pelo Regulamento (UE) n.^o 231/2012). Os métodos de análise necessários para verificar a observância de tais critérios estão estabelecidos na Diretiva 81/712/CEE (que foi revogada e substituída pelo Regulamento (CE) n.^o 1333/2008).
• Quando uma matéria corante for suprimida do anexo V do Regulamento (CE) n.^o 1333/2008, mas a colocação no mercado de géneros alimentícios contendo uma tal matéria for ainda permitida por um período limitado, este período adicional de utilização é aplicável também aos medicamentos. No entanto, a Comissão Europeia pode alterar a duração deste período adicional.
• A Comissão é assistida por um Comité no que respeita à adaptação das diretivas ao progresso técnico, o qual é composto por representantes dos Estados-Membros e presidido por um representante da Comissão.

A PARTIR DE QUANDO SÃO APLICÁVEIS AS REGRAS?

A Diretiva 2009/35/CE revê e substitui a Diretiva 78/25/CEE. A Diretiva 78/25/CEE original teve de ser transposta para o direito nacional até 1979.

PRINCIPAL DOCUMENTO

Diretiva 2009/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração (reformulação) (JO L 109 de 30.4.2009, p. 10-13).

última atualização 19.05.2022