Materji koloranti għal prodotti mediċinali

 

SOMMARJU TA’:

Direttiva 2009/35/KE dwar materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali

X’INHU L-GĦAN TAD-DIRETTIVA?

• Id-Direttiva tagħti speċifikazzjonijiet dwar materji koloranti għal prodotti mediċinali.
• Hija tħassar id-Direttiva 78/25/KEE.

PUNTI EWLENIN

• Il-materji koloranti elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 94/36/KE biss (li ġiet imħassra u sostwita bir-Regolament (KE) Nru 1333/2008) jistgħu jintużaw biex jagħtu kulur lill-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju.
• Il-materji koloranti msemmija fl-Anness I iridu jissodisfaw il-kriterji speċifiċi tal-purità stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 95/45/KE (li ġiet sostitwita bir-Regolament (UE) Nru 231/2012). Il-metodi ta’ analiżi meħtieġa biex jiġu vverifikati dawn il-kriterji huma stabbiliti fid-Direttiva 81/712/KEE (li ġiet imħassra u sostitwita bir-Regolament (KE) Nru 1333/2008).
• Meta materja koloranti titħassar mill-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 iżda t-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti tal-ikel li jkun fihom din il-materja koloranti jkun permess li jkompli għal perjodu limitat, dan il-perjodu addizzjonali ta’ użu jestendi wkoll għall-prodotti mediċinali. Madankollu, il-Kummissjoni Ewropea tista’ temenda t-tul ta’ dan il-perjodu addizzjonali.
• Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn kumitat għall-aġġustament tad-direttivi f’konformità mal-progress tekniku, magħmul minn rappreżentanti mill-Istati Membri u ppresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni.

MINN META JIBDEW JAPPLIKAW IR-REGOLI?

Id-Direttiva 2009/35/KE tirrevedi u tissostitwixxi d-Direttiva 78/25/KEE. Id-Direttiva oriġinali 78/25/KEE kellha tiġi trasposta fil-liġi nazzjonali sal-1979.

DOKUMENT PRINĊIPALI

Id-Direttiva 2009/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali (tfassil mill-ġdid) (ĠU L 109, 30.4.2009, pp. 10-13).

l-aħħar aġġornament 19.05.2022