Colorazione dei medicinali (rifusione)
Di fronte al sussistere di disparità tra le legislazioni degli Stati membri relative alla colorazione dei medicinali, la Commissione europea ha ritenuto necessario attuare una rifusione della direttiva 78/25/CEE. È importante non ostacolare lo sviluppo dell’industria farmaceutica e gli scambi di medicinali in seno alla Comunità.
ATTO
Direttiva 2009/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione (rifusione) (Testo rilevante ai fini del SEE).
SINTESI
La presente direttiva riguarda le specifiche relative alla colorazione dei medicinali.
Per la colorazione dei medicinali ad uso umano e veterinario possono essere utilizzate soltanto le sostanze di cui all’allegato I della direttiva 94/36/CE.
Le sostanze di cui all’allegato I devono soddisfare le specifiche generali per pigmenti coloranti di alluminio e i requisiti di purezza specifici di cui all’allegato I della direttiva 95/45/CE. I metodi di analisi necessari per il controllo di tali requisiti sono disciplinati dalla direttiva 81/712/CEE.
Qualora sia autorizzata, per un periodo limitato, l’immissione in commercio di prodotti alimentari contenenti una sostanza colorante depennata dall’allegato I della direttiva 94/36/CE, questo periodo di utilizzazione supplementare si applica anche ai medicinali. La Commissione ha tuttavia facoltà di modificare la durata di detto periodo.
La Commissione è assistita da un comitato per adattare le direttive ai progressi della tecnica. Il comitato è composto da rappresentanti degli Stati membri ed è presieduto da un rappresentante della Commissione.
La presente direttiva abroga la direttiva 78/25/CEE.
RIFERIMENTI
| Atto | Entrata in vigore | Termine ultimo per il recepimento negli Stati membri | Gazzetta ufficiale |
|---|---|---|---|
| Direttiva 2009/35/CE |
20.5.2009 |
- |
GU L 109 del 30.4.2009 |
Il presente documento di sintesi, diffuso a titolo informativo, non è inteso a interpretare né sostituire il documento di riferimento, che costituisce l'unica base giuridica vincolante.