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Coloration des médicaments (refonte)

Face aux nombreuses disparités subsistant entre les législations des États membres concernant la coloration des médicaments, la Commission européenne a jugé nécessaire de refondre la directive 78/25/CE. Il est important de ne pas freiner le développement de l’industrie pharmaceutique, de même que les échanges de médicaments au sein de la Communauté.

ACTE

Directive 2009/35/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (refonte) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE).

SYNTHÈSE

La présente directive traite des spécifications relatives à la coloration des médicaments.

Seules les matières énumérées par l’annexe I de la directive 94/36/CE peuvent être utilisées pour la coloration des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.

Les matières visées par l’annexe I doivent répondre aux spécifications générales relatives aux laques aluminiques préparées à partir de matières colorantes ainsi qu’aux critères de pureté spécifiques établis par l’annexe I de la directive 95/45/CE. Les méthodes d’analyse nécessaires au contrôle de ces critères sont encadrées par la directive 81/712/CE.

Lorsqu’une matière colorante est supprimée de l’annexe I de la directive 94/36/CE, mais que des produits alimentaires contenant cette matière sont maintenus sur le marché pour une période limitée, cette période d’utilisation supplémentaire s’étend aussi aux médicaments. Cependant, la Commission a la possibilité de modifier la durée de cette période d’utilisation supplémentaire.

La Commission est assistée par un comité pour l’adaptation au progrès technique des directives. Il est composé de représentants des États membres et présidé par un représentant de la Commission.

La présente directive abroge la directive 78/25/CE.

RÉFÉRENCES

ActeEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal Officiel

Directive 2009/35/CE

20.05.2009

-

JO L109 du 30.4.2009

La présente fiche de synthèse est diffusée à titre d'information. Celle-ci ne vise pas à interpréter ou remplacer le document de référence, qui demeure la seule base juridique contraignante.

Dernière modification le: 12.10.2009
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