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Färbung von Arzneimitteln (Neufassung)

Angesichts der zahlreichen weiterhin bestehenden Unterschiede in den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Färbung von Arzneimitteln hielt die Europäische Kommission eine Neufassung der Richtlinie 78/25/EG für notwendig. Diese soll weder die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie noch den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft hemmen.

RECHTSAKT

Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (Neufassung) (Text von Bedeutung für den EWR).

ZUSAMMENFASSUNG

In dieser Richtlinie geht es um Spezifikationen zur Färbung von Arzneimitteln.

Nur die in Anhang I der Richtlinie 94/36/EG aufgeführten Stoffe dürfen für die Färbung von Arzneimitteln der Human- und Veterinärmedizin verwendet werden.

Die in Anhang I aufgeführten Stoffe müssen den allgemeinen Spezifikationen für Aluminiumfarblacke sowie den in Anhang I der Richtlinie 95/45/EG festgelegten spezifischen Reinheitskriterien entsprechen. Die zur Überprüfung dieser Reinheitskriterien erforderlichen Analyseverfahren werden in der Richtlinie 81/712/EG festgelegt.

Wird ein Farbstoff aus Anhang I der Richtlinie 94/36/EG gestrichen, sind aber Lebensmittel, die diesen Stoff enthalten, noch für einen begrenzten Zeitraum auf dem Markt zugelassen, gilt dieser zusätzliche Zeitraum für die Verwendung auch für Arzneimittel. Allerdings kann die Kommission die Dauer dieses zusätzlichen Zeitraums für die Verwendung ändern.

Die Kommission wird von einem Ausschuss zur Anpassung der Richtlinien an den technischen Fortschritt unterstützt. Er setzt sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammen und wird von einem Vertreter der Kommission geleitet.

Diese Richtlinie hebt die Richtlinie 78/25/EG auf.

BEZUG

RechtsaktDatum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt
Richtlinie 2009/35/EG

20.5.2009

-

ABl. L109 vom 30.4.2009

Kurzbeschreibung hat rein informativen Charakter. Sie dient weder der Auslegung noch ersetzt sie das Referenzdokument, das die einzige verbindliche Rechtsgrundlage ist.

Letzte Änderung: 12.10.2009
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